年度归档： 2022年

　　近日，许多医疗器械上市公司相继发布2022年第三季度业绩报表。根据医械数据云统计，截至10月31日，共有120家医疗器械上市企业发布业绩报表，超9成企业前三季度的营收与净利润保持增长趋势。其中，营收超70亿元的企业有11家（详见图），营收超10亿元的企业有63家。不过，也有12家企业（包括医疗和佳、冠昊生物、蓝帆医疗等）净利润出现负增长。

 

 

　　在已发布三季度业绩报表的上市公司中，九安医疗和迈瑞医疗前三季度的营收超过200亿元。

 

　　九安医疗2022年前三季度营收达245.89亿元，同比增长3010.77%；归母净利润达160.50亿元，同比增长31918.64%。其中，公司第三季度实现营收13.23亿元，同比增长497.31%；归母净利润为8.07亿元，同比增长17452.26%。公司营收主要来源于iHeal t h新冠抗原家用自测OTC试剂盒，该产品在美国市场需求旺盛。

 

　　迈瑞医疗业绩报表显示，今年前三季度，公司营收达232.96亿元，同比增长20.13%；归母净利润达81.02亿元，同比增长21.60%。其中，公司第三季度实现营收79.40亿元，同比增长20.07%；归母净利润为28.15亿元，同比增长21.40%。迈瑞医疗盈利主要来源于生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务板块。今年前三季度，受益于产品销售良好，上述三大业务板块营收均实现较高增长。同时，迈瑞医疗前三季度在上述三大领域均推出多项新产品。值得关注的是，生命信息与支持是迈瑞医疗前三季度营收最高的业务板块，涉及监护设备、呼吸机与体外除颤仪设备等。

 

 

　　随着越来越多的企业布局体外诊断（IVD）领域，产能的提升以及新冠病毒检测试剂盒价格的不断调整，使得IVD行业面临挑战。不少企业（如迪安诊断、金域医学、东方生物等）发布的业绩报表显示，新冠病毒检测试剂盒销售收入仍为公司营收的主要来源。

 

　　迪安诊断业绩报表显示，公司前三季度实现营收156.30亿元，同比增长67.37%；实现归母净利润24.28亿元，同比增长96.94%。其中，公司的诊断服务业务营收实现快速增长，达98.75亿元，同比增长117%。

 

　　金域医学业绩报表显示，公司前三季度实现营收122.08亿元，同比增长41.67%。金域医学发布的公告显示，营收变动主要是因为报告期内检验需求增加，从而实现业务快速增长。

 

　　东方生物业绩报表显示，公司前三季度实现营收78.58亿元，同比增长6.18%。东方生物作为业内领先的快速检测服务商，其在新冠病毒检测领域的布局和产品研发，为公司创造了良好的经营业绩。

 

 

　　随着财政贴息贷款更新改造医疗设备政策的落地执行，各地医疗机构开启设备更新采购潮。纳入采购范围的设备类型众多，包括呼吸机、多功能心电监护仪、除颤仪、测序仪、CT设备、DR系统、彩超设备等。可以预见，各医疗器械

　　“生物制药一次性设备和耗材行业正在高速发展，国产化趋势明显。”上海乐纯生物技术有限公司创始人、董事长秦孙星近日接受中新财经采访时这样总结其所在行业近年发生的变化。

 

　　从原来的国外品牌独领风骚，到现在本土企业占据一席之地，一次性设备和耗材行业发生了什么？

 

　　秦孙星直言，过去很长一段时间，在生物制药研发过程中，绝大多数企业采用进口的一次性设备和耗材作为药品研发和生产的基础，但随着国内一次性设备和耗材行业的发展，中国相关产品正在崛起。

 

　　中信建投证券援引弗若斯特沙利文的数据称，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元。我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元。

 

　　中信建投证券研报认为，新冠疫情及地缘政治不确定性使生物制药公司愈发重视供应链安全，为制药装备耗材国产化带来历史性机遇，一次性技术已掀起国产化浪潮。

 

　　在秦孙星看来，本土公司做这类设备和耗材对中国客户有明显优势。她指出，本土企业能够根据客户需求快速采购，售前售后支持可做到快速、及时响应，这是供应链稳定、供货周期短的优势，同时在成本方面也具备优势。

 

　　“相对于国际一流企业，国内企业同类产品的整体质量仍待提升。”秦孙星坦言，关键技术的缺失及关键环节的国产化断层依然是制约生物制药耗材全产业链国产化的主要因素。

 

　　秦孙星坦言，虽然目前该领域国内市场的大部分份额依然集中在欧美品牌，但本土企业已开始发力研发。她说，其所在的乐纯生物就“有数个关键技术和产品的质量、性能已经可以对标国际巨头”。

 

　　秦孙星举例，乐纯生物从2018年开始研究生物膜，经过长期创新攻关，于2021年推出了从配方到工艺全国产化产品，对标国际最先进的产品。“只有关键技术达到国际顶尖技术水平，才能真正提升中国生物制药耗材的国际竞争力。”

 

　　就在近期，乐纯生物在上海总部的创新中心全面投入使用。据介绍，该创新中心集研发、验证、应用技术选材为一体，可全流程、全方位为客户提供技术支持及产品研发服务。

 

　　秦孙星认为，把生产制造放到国内，不仅实现了本土化生产，确保了供应链的安全性，还汇聚了强大的人才队伍，让产业相关人才可以在产业中获得发展，为实体经济发展发挥出企业应有作用。（完）

　　11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。

 

　　会议指出，近年来，我国不断强化医疗器械全生命周期质量监管，积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设，医疗器械风险监测警戒能力稳步提升，科学化、法治化、国际化和现代化步伐持续加速，我国医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒工作取得显著成效，为医疗器械安全形势总体稳定、持续进步提供了重要技术保障。面对当前医疗器械警戒工作的新形势和新任务，要坚守人民立场、提高政治站位、深化改革创新、推动科学发展，加快建立健全我国医疗器械警戒制度体系，不断提升医疗器械风险警戒能力。

 

　　徐景和强调，要认真贯彻党的精神和总书记有关药品安全的重要指示批示精神，全面落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，进一步完善医疗器械警戒制度体系，深化医疗器械监管科学研究，开发医疗器械监管新工具、新标准和新方法，全面提升医疗器械警戒能力和水平。要牢牢抓住医疗器械风险的监测、识别、评估和控制等关键环节，压实医疗器械注册人备案人主体责任，不断优化事前预防、事中控制、事后反馈的风险闭环管理模式。要适应监管工作需要，坚持问题导向，推进技术创新，聚焦疫情防控用械、集采中标产品、创新产品、高风险和植入类医疗器械产品，加强重点监测和专项检查工作，进一步提升医疗器械警戒效能。要研究借鉴国际医疗器械警戒制度经验，加快构建中国特色医疗器械警戒制度，积极参与医疗器械全球安全监管网络共建，努力贡献中国智慧和中国力量。

 

　　本届大会邀请国内外20余位专家学者紧贴医疗器械警戒与监管科学主题作专题报告。其中，中国工程院院士、航空医学和生物医学工程专家俞梦孙围绕“系统观念—-发展医疗器械警戒工作的指导思想和工作方法”作主旨报告；中国科学院院士、口腔医学专家王松灵介绍了中国口腔医学创新转化现状与展望；国家药监局器械监管司、器械注册司相关负责人分别围绕加强医疗器械监管工作、审评审批制度改革助推医疗器械高质量发展进行介绍。

 

　　大会为期2.5天。11月25日、26日将举行医疗器械法规和监管新举措、创新医疗器械产品风险管理、真实世界数据在医疗器械警戒中的应用三场分会。届时，我国医疗器械研发、生产、使用等领域的知名学者、业界专家以及国内外监管机构专家将在线交流最新研究成果、展望未来发展趋势，助推医疗器械警戒高质量发展。

　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

 

　　请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。

 

　　附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）

 

　　国家药监局综合司

 

　　2022年11月28日

 

 

 

 

　　第一条【目的】  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。

 

　　第二条【适用范围】  生产企业主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，以及经营企业主要负责人、质量负责人、质量管理人员，依法落实医疗器械质量安全责任的行为及其监督管理，应当遵守本规定。

 

　　第三条【总体要求】  医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。

 

　　企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

　　近年来，生物医药产业作为上海市重点发展的三大先导产业之一，发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。上海市药监局积极融入全市发展大局，守底线追高线，多措并举服务医疗器械产业创新发展，取得了显著成效。今年以来，上海市进入创新医疗器械特别审查程序的产品有11款，已获批注册证6张，数量均居全国前列；部分产品技术填补了国内相关领域空白，达到国际先进水平。

 

 

　　近年来，上海市药监局主动上门服务，通过“一把手”抓统筹、“一张网”盘资源、“一盘棋”抓服务，掌握医疗器械企业创新研发进展，深入挖掘创新资源，及时对接企业申报创新医疗器械特别审查程序需求，努力做好服务。

 

　　2021年以来，上海市药监局将挖掘和推动创新医疗器械注册上市作为“一把手”工程推进，对于医疗器械领域入选上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目的，由局主要负责人牵头、分管负责人全程协调推进，加快产品注册进程。例如，针对国产质子治疗系统，在国家药监局和国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的大力支持下，上海市药监局主要负责人统筹协调项目科研团队、临床试验机构和注册团队，组织专人指导企业做好产品申报创新医疗器械特别审查程序、注册检测、临床试验、体系核查等工作，推动该产品于今年9月获批上市。此外，针对初创医疗器械企业普遍反映的不了解注册业务要求、无处咨询等问题，上海市药监局主要负责人和分管负责人加强与全市各区药监部门和临床试验机构的沟通，深入相关企业调研，及时发现具备创新潜力的产品，跟踪了解研发进展，上门解答企业疑问。

 

　　同时，上海市药监局利用“一张网”盘活资源。一方面，加强与全市相关部门的信息互通，通过创新产品“揭榜挂帅”等项目，发现符合条件的创新医疗器械，指导企业申报创新医疗器械特别审查程序；另一方面，依托器审中心与上海市药监局共同建立的医疗器械创新上海服务站，探索将审评服务辐射下沉到科技创新前沿。2021年，上海市药监局会同市经信委，基于上海“1+5+X”生物医药产业布局，在全市12个地区对应设立生物医药产品注册指导服务工作站，联合区域市场监管部门和相关部门，持续摸排医疗器械创新资源，瞄准优势产品、重大项目和产业发展重点赛道，全力推动相关医疗器械加快研发和产业化进程。2021年以来，已对全市90余家企业的170多款产品实施对接指导；今年以来，11款产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中2款由相关区注册指导服务站推荐。

 

　　此外，上海市药监局还努力提升服务水平，对有意愿申报创新医疗器械的企业实施“一对一”服务，指导企业全面梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，努力提高申报工作的精准性。对于未能进入创新医疗器械特别审查程序的产品，帮助企业分析原因，指导其补充完善相关证据，提高新一轮申报通过率。上海市药监局根据产品情况，及时组织力量，协调注册、检测、审评等技术部门“会诊”，为企业申报创新医疗器械产品提供技术和政策指导。

 

 

　　对于产品进入创新医疗器械特别审查程序的企业，上海市药监局探索建立服务长效机制，持续跟踪推动注册进程，打通产品上市“最后一公里”。

 

　　上海市药监局探索建立了对接机制，组织专门团队，逐一调研走访产品进入创新医疗器械特别审查程序的企业，跟踪了解临床试验进展、注册资料准备等情况；深入医疗机构，开展创新医疗器械临床试验监督抽查，及时反馈检查情况，做好过程指导；加强与器审中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）的沟通，推动形成市药监局协调联络、长三角分中心指定“辅导员”定期沟通、器审中心专项指导的注册前指导服务机制，全程做好创新产品注册指导服务，帮助企业把大部分问题解决在注册申报前。

 

　　为优化注册检测服务，上海市药监局努力发挥市医疗器械检测研究院作为全国医用电器标准化技术委员会和国家药监局医用电气设备重点实验室、呼吸麻醉设备重点实验室的作用，在企业咨询和检测过程中，以沙龙等形式，加强对企业的标准培训、法规宣贯，为创新医疗器械参数定标、试验工装、功能验证等提供技术支撑。该局还开通创新医疗器械注册检测绿色通道，实施专人受理，协调业务部门和检测部门，努力解决创新产品的技术检测难点，优化报告审批流程，加快检验进程。

 

　　同时，上海市药监局持续加快审评审批速度。2021年3月，该局印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》，优化注册前服务指导，推进实施立卷审查，拓展咨询渠道；强化注册过程高效协同，探索分级分路审评、现场审评、审评核查并联等措施。经过近两年的努力，上海市医疗器械平均注册周期从2020年的165天缩短至101天。其中，技术审评从平均59个工作日缩短至29个工作日，首次注册审评用时从平均93个工作日缩短至56个工作日。

 

 

　　今年一季度，体外诊断行业的业绩榜单再次发生变化。安旭生物以净利润26.82亿元的成绩，超越迈瑞医疗，成为主营业务为IVD的上市企业中赚钱最多的企业。

 

　　6月20日，安旭生物发布一份投资者关系活动记录表，对公司销售结构、产能利用率、后疫情时代利润增长点等问题作出回应。

 

　　2021年11月18日，安旭生物登陆科创板上市，同一天，其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原自测试剂获得欧盟CE认证。

 

　　抗原试剂给业绩带来大幅增长。2022年第一季度公司实现营收54.74亿元，同比增长2763.42%；净利润26.82亿元，同比增长3147.87%，单季度营收和净利润，均已达到2021全年的3倍以上。

 

　　据安旭生物披露，新冠疫情前，公司拳头产品为毒品检测系列产品。检测手段包括唾液检测、尿液检测、全血检测、毛发检测和粉末检测等，为全球毒品快速检测提供产品和解决方案，产品品种数量居于全球前列。疫情前公司整体产品综合毛利率在50%左右。

 

　　值得关注的是，截至2022年第一季度末，公司新冠方面业务收入占公司总营业收入的99.56%。

 

　　今年2月，安旭生物在接受投资者调研时曾表示，公司新冠产品主要在加拿大、澳洲、欧盟等区域销售，平均销售价格1-2美金。目前，测试盒月产能预计2.6亿人份左右，测试笔月产能预计5000万人份左右。

 

 

　　虽然安旭生物今年一季度的业绩表颇为亮眼，但销售结构严重依赖新冠业务的问题，也引起投资者的疑虑。新冠检测业务收入压缩后，企业是否还能保持业绩正增长？新的利润增长点在哪里？

 

　　6月3日，安旭生物发布公告表示，公司拟使用自有资金与中传金控合作成立产业基金，主要投资处于创业期、成长期的医药、大健康、生物医药等领域企业或项目，其中公司拟以自有资金认缴出资不超过人民币5亿元，出资比例占基金出资总额的50%。

 

 

　　日前，中国政府采购网公布了《山东大学第二医院2022-2024年度医院耗材集中配送供应商采购项目中标公告》（以下简称公告）。

 

　　公告显示，山东大学第二医院2022-2024年度医院耗材集中配送服务，以15.6亿元打包出售，平均一年5.2亿元。

 

 

　　中标供应商名称为山东善德投资有限公司（牵头人），中国医疗器械山东有限公司、国药控股（山东）医疗器械有限公司、齐鲁医疗投资管理有限公司、山东海王医药集团有限公司（联合体成员）。

 

 

　　据赛柏蓝器械了解，山东大学第二医院是国家卫生健康委员会委属（管）医院，百年名校山东大学直属医院。2011年获评全国首家“新三甲”医院（2011版），2019年入选首批委省共建国家区域医疗中心核心成员单位，2020年入选山东省区域医疗中心，2021年挂牌成立山东大学第二临床学院。

 

　　目前，医院现有医务员工3500余人，院士、长江学者、四青人才、泰山学者等高层次人才40余人。在学科主流排行榜中，耳鼻咽喉科学、肾脏病学、消化病学等12个学科跻身全国百强，其中检验医学位列全国第八。

 

　　据观察，山东大学第二医院2019-2021年度的医用耗材集中配送中标配送商为8家，中国医疗器械、国药、海王、威高、华润、上药等8家公司中标。

 

　　相比三年前，新一轮的配送企业由8家缩减为5家组成的联合体成员，集中程度进一步提升。

 

　　02、出局不断，筛选机制是什么？

 

　　新的规则轰然而至，整个管理链条被重塑，精细化、集约化成公立医院管理主调，曾经拥挤的赛道不断有玩家出局。

 

　　产业链条急剧变化，促使耗材配送企业的遴选标准越来越高。

 

　　本次山东大学第二医院耗材配送商遴选项目中提到，评审委员会按照“综合实力最强、能够最大限度满足招标文件中规定 的各项综合评价标准”的原则按评分细则对各投标人进行比较和评价打分。

 

　　按照100分的分值计算，耗材品种的契合度独占26分。只有企业配送品种清单齐全，且提供了全部销售代理权或配送权证明的配送企业，才能获得满分。

　　01、7类耗材，带量竞价谈判采购

 

　　2022年6月21日，山西南片联盟发布《运城、临汾、长治、晋城四市联盟第六轮医用耗材带量采购项目竞价谈判采购公告》。

 

　　本次采购项目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件）、橡胶检查手套、PE检查手套、一次性手术衣、医用生物磁性敷贴（永磁愈合贴）、一次性使用产包、一次性使用手术包。

 

　　根据采购公告，供应商可于2022年6月21日9：00到6月27日18：00获取竞价谈判文件，递交响应文件截止时间为7月5日9：00前，竞价谈判时间为7月5日9：00。

 

　　具体采购品类及约定采购量如下：

　　（图源：华招器械网）

 

　　据赛柏蓝器械观察，去年7月，山西太原、晋中、忻州、吕梁等市联盟麻醉类医用耗材联合集中带量采购中选结果多地执行，涉及镇痛装置、气管插管、喉罩、麻醉面罩、麻醉穿刺包、呼吸过滤器、呼吸回路管等7个品种16个规格468个产品，其中465个型号产品中选价格低于全国最低价，平均降幅57.68%，最高降幅94.7% 。

 

　　市域联盟低值耗材集采是山西的一大特色，早在2020年，山西省就已全面开展市域联盟低值耗材集中带量采购试点工作。

 

　　2020年初，山西各市医保局分别选择静脉留置针、血液透析器、一次性输液器等开展集中带量采购谈判议价试点工作，全省11个市首批低值耗材集中带量采购平均降幅超55%，预计年节约费用上亿元。

 

　　此后，山西省医保局指导各市组建了三个市域联盟开展低值医用耗材集中带量采购。三个市域联盟分别为：太原、晋中、忻州、吕梁4市组成“中片”市域联盟，大同、朔州、阳泉3市组成“北片”市域联盟，临汾、运城、长治、晋城4市组成“南片”市域联盟。

 

　　各联盟集中采购工作由联盟内市级医保部门轮流牵头承办。已开展一次性使用无菌注射器、一次性使用真空采血管、一次性使用吸氧管、预充式导管冲洗器、一次性导尿管、一次性导尿包、病毒采样器、样本释放剂、全自动核酸提取试剂等诸多低值医用耗材集中带量采购。

 

　　02、低值耗材集采升温，降幅超90%

 

　　2020年以来，高值耗材带量采购，犹如一声声惊雷在行业中炸开，每个新信号都会受到高度关注。与高值耗材的商业逻辑不同，低值耗材单价相对较低，但采购量大，准入门槛和市场集中度不高，企业小而分散。

 

　　起初，低值耗材价格水分并不是国家重点治理对象，但情况正在改变。

 

　　2022年6月16-20日，国家药品监督管理局官网发布了12起产品召回公告。

 

　　其中飞利浦呼吸机再现一级召回，型号为V60，涉及的产品数量为14207台，均在中国销售。

 

　　以下为12起召回事件具体情况：

 

　　01、一级召回

 

　　1、伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California， Inc.对呼吸机Ventilator主动召回

 

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品中，V60呼吸机设备存在影响呼吸机内部电路，在某些小概率情况下，可能导致呼吸机停止运行的问题。生产商伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California， Inc.对呼吸机Ventilator（注册证编号：国械注进20163085139）主动召回。召回级别为一级。

 

　　2、德恩欧美达公司Datex-Ohmeda， Inc.对呼吸机Ventilator主动召回

 

　　通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于内部备用电池存在缺陷问题，注册人德恩欧美达公司Datex-Ohmeda， Inc.对呼吸机Ventilator（注册证编号：国械注进20173081051 原注册证编号：国械注进20173541051）主动召回。召回级别为一级。

 

　　02、二级召回

 

　　1.贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical