年度归档： 2022年

当前，我国医疗保障制度改革已经进入系统集成、协同高效的阶段，医疗保障部门的角色定位也实现了从事后付费者向战略购买者的转变。2021年是“十四五”开局之年，医保政策密集出台。本文对此进行了梳理，并对医药相关行业受到的影响进行分析预测。

建立独立完备的医疗保障法律体系，是深化医疗保障制度改革、推进医疗保障治理体系和治理能力现代化的必然要求。2021年2月19日，医保领域内第一部行政法规《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，2021年5月1日起施行。两个部门规章《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（以下统称两定办法）于2021年1月8日发布，2021年2月1日起施行。不仅如此，国家医疗保障局起草的《医疗保障法（征求意见稿）》，于2021年6月15日向社会公开征求意见。

《条例》使医疗保障基金使用监督管理有法可依，扩充细化了法律责任。《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》明确，全面取消定点医院和定点药店资格审查，完善协议管理。两定办法中具体规定了申请定点的医药机构范围、条件、材料要求，组织评估、谈判协商，以及不予受理的情形；明确了“正式运营至少3个月即可申请，评估时间不超过3个月”等要求，简化申办环节和评估程序，缩短医药机构等待时间，有助于扩大医疗资源供给。两定办法规定，互联网医院可依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的医疗服务所产生的符合医保支付范围的相关费用，由统筹地区经办机构与其所依托的实体医疗机构按规定进行结算。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品，即允许符合规定的电子处方流转到实体药店取药或由实体药店配送。但处方流转与网售处方药并不等同。2020年11月，国家药监局综合司曾就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。药品经营企业在把握处方外流商机的同时，需关注经营模式的合规性问题。

此外，《条例》、两定办法及《医疗保障法（征求意见稿）》均延续了《最高人民法院行政审判庭关于国家医疗保障局〈关于将医保管理服务协议统一纳入行政协议管理的函〉的回复函》中医保管理服务协议为行政协议的定性。近日，备受关注的永嘉江南医院诉浙江省永嘉县医疗保险服务中心的行政诉讼一审落下帷幕。未来因医保管理服务协议争议引发的行政复议、行政诉讼将会逐渐增多。

2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》；同年6月4日，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。经过3年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。截至目前，已开展6批药品带量采购（第7批药品带量采购已于今年2月正式启动），共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。2021年针对骨科高值耗材开展了集采，并开展胰岛素专项采购，首次将集采拓展到生物药领域。此外，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。从采购品种看，地方在化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖。

集采提速扩面已成为必然趋势。根据2月11日国务院政策例行吹风会，到2022年底，国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖350个以上药品品种，5个以上高值医用耗材品种目标。集采对药企营销体系和营销策略产生了深远影响，中选企业相应品种销售人员裁撤、分流的消息不断传出，甚至与集采品种同质化的产品管线销售也面临冲击。集采与医药价格与招采信用评价等制度将逐渐形成合力，从根本上对传统带金销售模式带来冲击，有利于净化市场环境。

集采常态化制度化也直接影响药企发展战略的选择。从中选品种数据看，集采加速了国产仿制药替代原研药，原研专利过期药的市场份额面临萎缩。低层次同质化的竞争亦非生存之道，我国仿制药市场进入“以价换量”时代。是积极拥抱集采，还是聚焦集采份额以外的市场机会和院外市场，或是加大创新力度，抑或是重点发展受政策影响较小的OTC药品，是药品生产企业需要结合自身优势决策或平衡的问题。

此外，在集采新常态下，中选企业如何保证中选药品供应、适应集采药品监管新环境，也是需要重视的问题。2021年，多家集采中选药企出现断供或配送率低等问题。拟参与集采的药企应从中吸取经验教训，为药品上市后变更事项预留充足时间，对供应链异常、原辅料断供等情况设置相应预案。中选药企也要为适应属地药监部门全覆盖监督检查、中选产品全覆盖抽检的严格监管做好准备。

2021年5月10日，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）；同年9月10日，再次联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），旨在提高国家医保谈判药品可及性。

国谈药品落地政策对国谈药品生产企业，特别是纳入“双通道”管理和施行单独支付政策的药品生产企业无疑是利好消息。《指导意见》明确“施行单独支付政策的药品，可不纳入定点医疗机构医保总额控制范围”。《通知》指出，将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩。对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。这消除了医疗机构的顾虑，为破解国谈药品“进院难”扫清部分障碍。另外，“双通道”管理机制将定点零售药店纳入国谈药品供应保障范围，扩大了药品销售渠道。

国谈药品落地政策也为有实力的药品经营企业带来机遇。药店要想承接处方流转所带来的国谈药品市场，需要满足医保“双通道”政策所要求的软件、硬件、人员和管理制度要求，一般零售药店很难满足条件。医药零售龙头企业的DTP药房或将成为承接国谈药品的主力，迎来发展机会。

2021年8月31日，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。该方案要求坚持以人民健康为中心、以临床价值为导向、以医疗事业发展规律为遵循，建立健全适应经济社会发展、更好发挥政府作用、医疗机构充分参与、体现技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。计划通过3~5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，将试点经验向全国推广。

医疗服务价格改革是影响我国医药卫生事业可持续健康发展的重要因素。公立医院全面实施药品耗材“零加成”后，各地以公立医院补偿机制转轨为导向，提高了技术劳务为主的服务价格。集采挤压价格水分，客观上为医疗服务价格改革创造了时机。此次医疗服务价格改革的重点是建立健全价格项目管理、价格管理总量调控、价格分类形成、价格动态调整、价格监测考核等一系列机制。改革的理想结果是群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。

从改革趋势看，诊查、手术、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格仍有提高空间，医疗服务价格也会向儿科、老年医学科、精神心理科和康复等医疗供给不足的学科项目倾斜。而设备折旧占比高的检查治疗项目则会进一步降价。收入结构中手术科室业务占比高的医院，在价格改革中受益会更大。另外，简化新增价格项目申报流程、加快受理审核进度，也有望破解目前医疗机构申请新增项目节奏慢、程序长、中西医项目比例失衡的难题，客观上起到促进医疗技术创新和临床应用的作用。

2021年9月29日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称“十四五”医保规划），总结“十三五”时期医疗保障事业发展取得的成效，明确了未来五年医疗保障制度体系、协同治理体系、服务支撑体系建设的路线图。此后，各省（区、市）也陆续发布了当地“十四五”医疗保障发展规划。

法律意义上智能穿戴产品与医疗器械之间的区别，主要以《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等法律文件中医疗器械的定义为界。以使用形式为穿戴式产品的智能手表为例，若其含有医疗器械软件且以实现一项或多项医疗用途为目的，应属于医疗器械的法律范畴。

智能穿戴产品是否受制于医疗器械相关法规的要求，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。因此，企业具有自由选择产品定位的权力，智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。此外，我国对于医疗器械的定义包括独立软件，即以实现医疗目的、在智能穿戴产品中运行的软件（APP），亦可单独注册成为医疗器械。概而述之，智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象，达到获得医疗器械注册备案的目标。

监管政策对产品定位的转变具有直接影响。2017年，美国食品药品管理局（FDA）出台了《数字健康产品创新实施计划》，旨在创设有别于传统医疗器械的审查程序，优先关注数字健康技术研发企业而非数字健康产品本身的合规监管。随后，FDA开展了数字健康产品软件预认证试点项目，先后有多款穿戴式医疗器械经FDA批准取得医疗器械许可。在此之后，我国的智能穿戴企业也尝试向医疗器械产品定位转化。目前，已有多款穿戴式医疗器械获批在我国上市销售，其中多数为第二类医疗器械，少数为第三类医疗器械；涉及的医疗用途包括心电监测、血氧监测、血压监测、血糖监测等功能。

基于前述医疗器械在法律范畴内的判定标准，若能在智能穿戴产品上叠加医疗器械属性成为穿戴式医疗器械，不仅在技术层面展现了相关企业阶段性技术水准发展程度，同时也契合健康中国战略下推动健康科技创新的政策方针。可以说，近年来我国穿戴式医疗器械的活跃发展，既有企业创新的动力支持，又有主管部门的推动作用。

在智能穿戴产品积极向医疗器械转化的同时，也可能引发以下法律问题。

（一）产品属性易被混同

根据《条例》第十六条之规定，国产第二类医疗器械的注册审批工作由省级药品监管部门负责，进口第二类医疗器械和第三类医疗器械的注册审批工作由国务院药品监管部门负责。结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，少数以独立软件为申请对象，均符合我国医疗器械的注册要求。

进一步分析已注册穿戴式医疗器械所载明的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。因此，现阶段的穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品可以实现的功能趋同，仅在数据计量方面存在一定的差异。

从商业角度看，这种差异在产品的定价方面并未凸显出穿戴式医疗器械的优势和价值，两者相当于功能相似的同类产品。但从法律角度看，穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品应归为两类商品对待。前者为特殊商品，优先适用于《条例》的规制；而后者为一般商品，受到《中华人民共和国产品质量法》的约束和管理。

（二）消费认知模糊化

由于智能穿戴产品的使用主体不限于患者，使用场景不限于院内情形，同类智能穿戴产品可能以穿戴式医疗器械与非医疗器械两种形式同时出现在市场。那么，具有相似功能的穿戴产品以不同属性呈现给消费者，加重了消费认知困难。

笔者认为，假设智能穿戴产品有且只有医疗目的之功能，其所附加的医疗器械属性有利于区分产品的质量和性能；若产品可提供多项功能，但仅特定功能满足医疗器械用途，那么其他功能的存在则易引发产品属性边界的模糊化，可能误导消费者产生认知偏差。

具言之，若医疗器械的获批对象为智能穿戴产品整体，即包括硬件设备及相关软件，在广告宣传材料中通常将产品整体作为医疗器械进行标注，而实则该医疗器械属性只是产品整体中部分特定功能之界定。然而，消费者基于对产品整体是医疗器械的认知，存在错误扩张理解的倾向，即认为设备整体具备的相近功能均满足医疗使用目的。即使企业对非医疗用途功能采取了提示以避免上述错误理解的发生，在现阶段穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品的功能用途趋同的情形下，消费者又或陷入无法辨明产品差异的模糊状态。这种模糊的循环认知，不利于数字健康技术的进一步应用与推广。

（三）公平市场竞争之偏失

虽然消费者易受到产品属性混同及消费认知模糊的影响，但是目前相关企业仍将上述两种形式的产品投放在同一场景下开展市场竞争。相较而言，穿戴式医疗器械须遵循更多方面的合规监管要求，所提供的功能应满足医疗使用，数据精准度要求更高。以促进数字健康技术创新维度分析，智能穿戴产品向医疗器械定位的转变，行业各相关方均可受益，值得长期予以鼓励和支持。

但不容忽视的是，两者在法律意义上的差异使得穿戴式医疗器械在市场竞争中受到更多的限制。

首先，上市前的准备流程不同。根据《条例》《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）的规定，穿戴式医疗器械的产品，须由具备医疗器械生产许可的企业实施生产；存在委托生产的，医疗器械注册人还应对生产企业履行监督责任；穿戴式医疗器械须经药品监管部门审批才能获准上市销售。而非医疗器械的智能穿戴产品则没有相应的严格规定且无须经过上市审批程序。

其次，上市后监管要求亦不同。根据《条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，穿戴式医疗器械仅可通过具备医疗器械经营资质的企业进行销售，相关经营者应建立质量管理规范且配备质量管理人员；又依《生产办法》，医疗器械注册人等相关方还须履行上市后的不良事件监测责任；再依《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械的广告须避免禁止情形且应经审查后发布。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临着相对简单的监管要求，销售渠道和广告宣传的限制较少。

目前两者开展市场竞争时，面对不同的合规监管要求，具有医疗器械属性的智能穿戴产品在商业价值方面未呈现出其技术优势带来的额外权益。这种偏失是否会影响数字健康技术进一步的发展，值得行业各方的持续关注与沟通。

2022年全国两会期间，有全国人大代表提出进一步鼓励发展家用可穿戴医疗器械的建议。小型化、智能化、网络化、数字化和标准化的穿戴式医疗器械在应用服务和用户体验方面具有巨大的提升空间。对相关企业而言，应注意产品属性交叉带来的伴生问题，宜进一步完善产品的医疗器械属性，逐步实现各功能医疗用途的全面化，提升智能穿戴与医疗器械属性的重合度，使之与非医疗器械的智能穿戴产品形成更为清晰的差异性，展现数字医疗科技的重大价值。