近日，北京市经济和信息化局对《北京市数字经济全产业链开放行动方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）公开征求意见。
加快数字医疗产业发展。推进“全民健康信息平台”建设，基于个人码搭建个人健康信息档案，研究编制个人数据采集标准、机制及规则，形成基层落地方案。开展医院电子病历、电子医学影像以及公共卫生数据标准化采集，持续丰富数据类型、提高数据质量。支持医疗机构与人工智能企业、科研单位在安全合规前提下联合开展医疗数据治理和价值挖掘。支持医疗机构在诊疗、住院、巡诊、康复等场景开展数字化应用，探索将人工智能列为独立服务项目，打造数字化医疗新服务。积极探索制定数字疗法产品的临床试验设计指导原则、医疗器械注册审查指导原则。推动医疗、政务服务等全域智慧应用场景开放。
来源：大健康派 整理：奥咨达
新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于5月1日正式执行，2014年的两份原管理办法废止。
两个办法落实“四个最严”要求，医疗器械企业负面清单也随之更新，将医疗器械行业生产和经营推向新的秩序。
50条负面清单发布
医疗器械经营监管大调整
委托生产如何开展？
5月10日，国家药监局器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会，围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械产品等重点产品，总结交流风险隐患排查工作情况，进一步提高认识、明确目标、落实责任，推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。
会议指出，2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是贯彻“四个最严”要求，落实国家药监局药品安全专项整治行动的重要任务。该项工作启动以来，各省（区、市）药监局聚焦重点产品、重点企业和重点环节，在严把疫情防控医疗器械质量安全关的同时，围绕风险隐患排查整治工作要求，坚持产品质量提升和执法监督两手抓，督促企业落实主体责任，深入开展排查整治。各级监管部门大力实施法规宣贯，加强重点产品监督检查，深入开展医疗器械监管风险会商，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。
会议要求，各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治，抓实抓细抓紧各项监管工作，全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位，强化政治引领。要强化政治担当，深刻贯彻落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实，强化监督检查。要统筹协调，严格落实各项工作部署，确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效，强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为，强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合，强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作，力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。
会上，江苏、安徽、江西、广西、宁夏5省（区）药监局负责人交流工作开展情况，分别从督促落实企业主体责任、精准排查风险强化监管、联动相关部门开展排查整治、推进形成监管合力和打击无证生产医疗器械产品等方面交流经验。
会议以视频形式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心有关负责同志和工作人员，吉林、上海、江苏、安徽、江西、广东、广西、海南、云南、宁夏等十省（区、市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志以及相关处室负责同志和工作人员参会。
来源：中国食品药品网
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