关于医用吊塔、ICU吊桥的选择注意事项及品牌选择

随着医用吊塔,ICU吊桥的需求量不断增加,各医疗企业对于医用吊塔,ICU吊桥选择也在不断增加,为了更好的体现出医用吊桥的使用水平,对医用吊桥的加工工艺也提出了更高的要求,但是,只要大家严控医用吊桥加工生产环节,相信定能很好的满足各医疗行业的不同需求。
1、医用吊桥对横向空间有严格要求:目前在很多医院的高档ICU内,都会安装医用吊桥系统,但这种双吊臂吊塔对横向空间有严格的要求,如果两个吊臂之间没有足够的使用空间,两个吊臂会互相干扰影响医护人员的工作效率,由于医用吊桥对空间的横向跨度要求远远大于多功能医疗柱系统和桥架式吊塔,所以适合用于ICU的单人间设置。

2、桥架式吊塔系统,与相邻设备之间的距离需慎重考虑:桥架式吊塔可达到干、湿分离治疗,左右仪器吊架和旋转输液臂可侧向移动及旋转,从而大大提高医护人员工作自由度,如前期没有进行细节设计,在ICU病房中经常会出现下列情况:
第一,医用吊桥上的旋转输液臂与洗手池之间的距离太小,医护人员洗手及设备操作很不方便,

第二,储物柜开门与吊塔旋臂之间的干扰给医护人员的工作带来诸多不便。

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双臂医用外科吊塔的介绍

随着医用吊塔,ICU吊桥的需求量不断增加,各医疗企业对于医用吊塔,ICU吊桥选择也在不断增加,为了更好的体现出医用吊桥的使用水平,对医用吊桥的加工工艺也提出了更高的要求,但是,只要大家严控医用吊桥加工生产环节,相信定能很好的满足各医疗行业的不同需求。双臂电动吊塔已普遍应用到普外科、泌尿科、妇科、胸外科等手术治疗器械领域。双臂电动吊塔作为治疗设备的承载平台,为您的手术工作提供了一个全方位的服务。该设备采用天花悬挂方式,高承载能力,塔体和横臂能旋转340度,并配置机械刹车可以防漂移,塔身配置有多层设备平台以及医气终端、电源输出插座,塔体高度可电动升降控制,其操作方便,使用简单。

双臂电动外科塔介绍
电动外科塔是现代手术室常用的一种新型实用的医疗辅助设备,其结构紧凑,设计合理,即能电动升又能在直径范围内转340度,降低时医护人员抬手可及,升高后不影响任何工作,并配置机械刹车离漂移,可根据医护人员要求,轻松移动和固定塔体位置。必备的医用气体、吸引、强弱电、网络输出终端集中在平台功能箱体上,平台可承载一定重量的医疗仪器,是医护人员理想的仪器平台工作站。

双臂腔镜塔介绍

双臂腔镜塔是在单臂腔镜塔的基础上专为大型手术室而研发的高承载能力设备,采用天花悬挂方式,塔体和高强度双臂能旋转340度,并多关节配置机械刹车防漂移,塔身配置有多层设备平台以及氧气、负压、空气、二氧化碳等医气终端及电源输入和网络插座等,其操作快捷到位,轻松自如。

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医用吊塔,ICU吊桥中常用的气体作用详解

医用吊塔,ICU吊桥中常用的气体作用详解:

1.医用吊塔,ICU吊桥中常用的气体是指吊塔,吊桥产品在使用过程中使用的气体。有的用于治疗、有的用于麻醉、有的用来驱动医疗设备和工具。常用的有7种气体:氧气、氮气、氧化二氮、氩气、氦气、二氧化碳和压缩空气 。  
医用气体系统还包括负压吸引系统和麻醉废气排放系统。 
2. 医用气体的性质和用途 
(1) 氧气  氧气的分子式为O2。它是一种强烈的氧化剂和助燃剂。高浓度氧气遇到油脂会发生强烈的氧化反应 ,产生高温,甚至发生燃烧、爆炸,所以在《建筑设计防火规范》中被列为乙类火灾危险物质。  然而,氧气也是维持生命的最基本物质,医疗上用来给缺氧病人补充氧气。直接吸入高纯氧对人体有害,长期使用的氧气浓度一般不超过30~40%。普通病人通过湿化瓶吸氧;危重病人通过呼吸机吸氧。  氧气还用于高压仓治疗潜水病、煤气中毒以及用于药物雾化等。 
(2) 一氧化二氮  一氧化二氮分子式为N2O。它是一种无色、好闻、有甜味的气体,人少量吸入后,面部肌肉会发生痉挛,出现笑的表情,故俗称笑气。  一氧化二氮常温下不活泼,无腐蚀性。一氧化二氮在温度超过650℃时会分解成氮气和氧气,故有助燃作用。在高温下,压力超过15大气压时会引起油脂燃烧。  人少量吸入笑气后,有麻醉止痛作用,但大量吸入会使人窒息。医疗上用笑气和氧气的混合气作麻醉剂,通过封闭方式或呼吸机给病人吸入进行麻醉。  用笑气作麻醉剂具有诱导期短、镇痛效果好、苏醒快、对呼吸和肝、肾功能无不良影响的优点。但它对心肌略有抑制作用,肌松不完全,全麻效能弱。单用笑气作麻醉剂,仅适用于拔牙、骨折整复、脓肿切开、外科缝合等牙科、外科小手术。大手术时常要与巴比妥类药物、琥珀酰胆碱、鸦片制剂、环丙烷、乙醚等联合使用,以增强效果。 
(3)二氧化碳  二氧化碳分子式为CO2,俗称碳酸气。医疗上二氧化碳用于腹腔和结肠充气,以便进行腹腔镜检查和纤维结肠镜检查。此外,它还用于试验室培养细菌(厌氧菌)。  二氧化碳经加压(5.2大气压)、降温(-56.6℃以下)可制成干冰。医疗上干冰用于冷冻疗法,用来治疗白内障、血管病等。 
(4)氩气、氦气  氩气分子式为Ar,氦气分子式为He。它们是一种无色、无味、无毒的惰性气体。医疗上用于氩气刀、氦气刀等手术器械。 
(5)压缩空气  压缩空气用于为口腔手术器械、骨科器械、呼吸机等传递动力。 
(6) 氮气  氮气的分子式为N2。它是一种无色、无味、无毒、不燃烧的气体。常温下不活泼,不与一般金属发生化学反应。医疗上用来驱动医疗设备和工具。  液氮常用于外科、口腔科、妇科、眼科的冷冻疗法,治疗血管瘤、皮肤癌、痤疮、痔疮、直肠癌、各种息肉、白内障、青光眼以及人工受精等。 …

医用吊塔的安装知道,医用吊桥的安装过程

    医用吊塔是目前在医院的手术室当中经常使用到的一种供气医疗设备,同时也是不可缺少的。它的作用主要是用来对手术室进行供氧,还有吸引,压缩空气氮气等这些在医疗行业当中经常会用到的气体的终端转接。医用吊塔是利用电机设备来控制平台的升降的,在运行过程中是非常安全,也是非常的。采用平衡式的设计方面可以设备平台的水平以及它的安全,利用电机进行驱动,让设备可以运行的更加的高效。另外,它的设计基础是非常坚实的,在对它的复合材料表面进行清理的时候可以使用标准的消毒剂,真正的避免污染等现象。为了有效的使用医用吊塔,应该采取正确的安装措施。它的立柱是一节节的,

    在刚开始的时候高度比较的低。如果升高了的时候,就会使用比较特别的装置把其中一个“关节“打开,然后把构成立柱标准的节段房到空档里面,在把装置给拿走,将吊塔上面一部分放好了以后进行固定。那些非常高的吊塔也就是这样一节节的延长的。将医用吊塔安装完成了以后,在手术的时候就可以正常的使用,减少手术过程当中的麻烦,也可以避免意外的发生,因此医用吊塔的安装是非常重要的,直接影响着医生的行动。医用吊塔手术室吊塔的安装及注意事项:

检查医用吊塔各部分是否完好,避免运输等产生的变形被忽略。然后检查仪器平台、抽屉、输液架、监护仪支架、键盘鼠标架、杂物网篮等福建是否完整。进行保压测试,主要是测试吊塔气体的密封情况,是否有漏气。吊塔的立柱像伸缩鱼竿一样是由一节一节组成的,安装前吊塔也很低。一旦要增高的时候就用一个特殊装置把其中一个“关节”拉开(原理是:装置的上下端用液压装置撑开,而下端固定在下面一个标准节,上端固定在上面的标准节),再将一个组成立柱的标准节段放入拉开的空节里,再取走装置,将上面的部分放下来固定好。这样一节一节的拉开“关节”,高高的医用吊塔就升起来了。    

1、定位   主要工作是制图,这步至关重要,须多方面沟通如:设备科、基建科、使用科室主任和护士长、总包商、净化或装修承包商、气体工程、强弱电工程等。  

2、制作预埋件也是至关重要的步骤,关系到以后医用吊塔的使用安全,主要工作是焊接。相关工具和材料:电焊机、角磨机、切割机、电锤或冲击钻、8号以上槽钢、4号以上角钢或方钢管、膨胀螺钉或对夹螺杆、防锈漆等。  

3、旋转臂或横梁安装待装修完毕后进行,旋转臂或横梁吊管法兰盘和预埋件法兰之间用M16以上的螺杆连接紧固,注意调整旋转臂到水平,否则吊塔会产生重心漂移。

4、终端箱安装这步比较简单,终端箱的气体管路和电源线路穿过旋转臂或横梁后,拧紧连接螺钉即可。  

5、气电连接无论用什么方式连接,须注意漏气和电源漏电的危险发生。  

6、附件安装包括:仪器平台、抽屉、输液架、监护仪支架、键盘鼠标架、杂物网篮等。  

7、保压测试主要是测试吊塔气体的密封情况,是否有漏气。

以上就是医用吊塔完整的安装过程。

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无影灯的组成部分

   无影灯,一般都用于手术室或者一些夜晚工作的专用灯具, 其中的原理就是光相互折射,而冲淡了影子。电灯是由一条弯曲的灯丝在发光,不只限于一点。从这一个点射来的光给物体遮住了,从另一些点射过来的光并不一定全被挡
  无影灯,一般都用于手术室或者一些夜晚工作的专用灯具,其中的原理就是光相互折射,而冲淡了影子。
 
    电灯是由一条弯曲的灯丝在发光,不只限于一点。从这一个点射来的光给物体遮住了,从另一些点射过来的光并不一定全被挡住。很显然,发光物体的面积越大,本影就越小。如果我们在上述茶叶筒周围点上一圈蜡烛,这时本影完全消失,半影也淡得看不见了。科学家根据上述原理制成了手术用的无影灯。
 
由于光的直线传播,当光照射到不透明的物体上时,在物体的后面就会形成影子。影子在不同的地方、不同的时间各不相同。比如,同一个人在阳光下的影子是早晚长、中午短。
 
通过观察我们可以发现,电灯光下的物体的影子的中部特别黑暗,四周稍浅。影子中部特别黑暗的部分我们叫它本影,四周灰暗的部分我们叫它半影。这些现象的产生和光的直线传播原理有密切的关系。

医疗科技有限公司是专业生产手术无影灯系列、电动手术床系列,妇科手术床系列,医用吊塔系列,ICU吊桥系列产品的专家级生产企业,更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息,电话咨询:15800789959

“量身定制”厂房——北戴河生命健康产业创新示范区医疗产业园扶持企业加速发展

北戴河新区诚邀有志于生命健康服务业、生命健康制造业发展同仁,共同书写健康中国建设崭新华章!

为解决企业落地发展过程中面临的困难和桎梏,吸引国内外各类优质企业,北戴河生命健康产业创新示范区(北戴河新区)以产业作为经济发展建设的生命线,着力打造环京津最美高新区,为企业营造优质、便利、可靠的营商环境,在不断了解企业需求的基础上,示范区创新工作举措,以“生态化、集群化、服务化”为发展理念,建设产业港二期医疗产业园,提供“量身定制”厂房,将标准厂房与项目业态相匹配,着力满足企业个性化需求。



医疗产业园·“医药新兴”的集散地

北戴河生命健康产业创新示范区产业港是北戴河生命健康产业板块和高新技术产业聚集区的组成部分,医疗器械产业港(一期)已完成建设且投入使用,医疗产业园(二期)计划2022年年底建成。医疗产业园(二期)以生命健康产业示范区(国际健康城)建设为突破口,瞄准医疗器械、生物医药及其他战略新兴产业,招引零部件制造业、医疗设备及耗材制造业、临床检验及终端使用等多种方向的优质企业和优秀人才。

医疗产业园(二期)规划用地北至规划道路红线,西与南临沿河沟,东至机场快速路。地理位置优越,交通条件便利。规划建设用地面积117.9亩(78618.34平方米),地上总建筑面积138910平方米。


医疗产业园·“量身定制”的新厂房

此次推出的“量身定制”生产厂房服务将应用到医疗产业园(二期)项目中。“量身定制”生产厂房可从空间安排、功能布局、承重、消防、水电等多方面最大限度的根据企业需求量身定制,且给予配套功能,企业仅需缴纳厂房租金便可租赁到自己设计的厂房,不仅可以满足企业的建设理念和风格,还能减少企业的一次性投资,有利于企业锁定经营风险,减少持有物业地和短期租赁风险,真正把资金花在项目发展上,花在产业升级上。

医疗产业园·“多种多样”的功能区



医疗器械产业园(二期)以医药、医疗器械产业和高新技术产业为基准定位,综合考量生产生活关系,根据产业类别及功能划分设立五大功能区。分别为综合服务功能区、生物科技生产区、高新技术生产区、医疗器械生产区、定制化厂房生产区。同时,企业可随时回购已租的“量身定制”厂房。



项目地块规划设计方案



态度决定一切,真诚方能恒久,示范区处在新时代沿海经济带中的重要位置,将永远秉持一颗打造一流国际康养旅游度假目的地的心,坚持服务至上、坚持真诚友善、坚持开拓进取、坚持改革创新。或许我们不是条件最优越的,但我们一定是最懂企业的,在此,示范区诚挚欢迎国内外社会各界优质企业、优秀人才到新区大展宏图,共游天高海阔,共赏春华秋实。

联系人

裴  莹


13930355700

段杰洺


13933653677

来源:秦皇岛北戴河新区招商工作局

国家医保局:新冠抗原试剂盒纳入医保

  

图片来源:摄图网

新冠抗原试剂盒上架已十天,在经历了快速审批、主动降价、集采等一系列动作之后,又火速走进了医保。











临时性纳入医保



3月21日,国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》(以下简称《通知》)。

要求各省级医保部门应根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和《新型冠状病毒肺炎防控方案》,综合考虑疫情防控需要、本地区医保基金支付能力,按照科学精准、积极稳妥、风险可控的原则,及时调整优化医保相关政策。

《通知》提出,按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付,在定点零售药店购买检测试剂的费用,可使用个人账户支付。

各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》(医保办函〔2022〕11号),持续规范和优化公立医疗机构提供新冠抗原检测服务的价格政策。

各地医药集中采购机构要做好新冠病毒抗原检测试剂挂网工作,积极推动挂网采购并依托全国统一的医保信息平台进行信息共享。同时加强测算和监测,协同推进价格、采购、支付和信息系统改造各项工作。

在此背景下,自测抗原的个体配合度将提高,能进一步带动特定人群“应测尽测”,从而更快缩短传播链。

抗原检测项目价格确定



在新冠抗原检测项目收费方面,此前,河南省、云南省、重庆市等医保局相继发布通知,要求采取“技耗分离”的方式,临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目,全省统一政府指导价5元/次,公立医疗机构收费不得上浮,下调幅度不限。


公立医疗机构开展新冠病毒抗原检测,按照“价格项目+检测试剂”的方式收费,费用总和超过15元/人次的,实际收费按照15元/人次封顶。

今日,国家医保局发布《关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》(以下简称《函》),对河南省、重庆市医保局提出的拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项报告进行答复。

《函》明确,临时新增新型冠状病毒抗原检测项目,总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向,充分考虑了抗原检测的技术特点,同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。

同意临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目,每次5元;抗原检测试剂(含采样器具)零差率销售;公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。

同意提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂(含采样器具)费用总和超过15元/次的,实际收费按照15元/次封顶;群众单纯检测抗原的,公立医疗机构免收门诊诊查费;患者自测的,公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。

同时,国家医保局提醒,对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测,定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格,主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索,积极配合部门依法开展的检查执法工作。

价格仍有下降空间?



据澎湃新闻报道,目前开销的新冠抗原试剂盒,从制造端的成本4-5元,到销售端的14.5元,依旧存在不小的利润空间。

自抗原试剂盒上架以来,截至发稿前,已有14个省发布新冠检测相关试剂及耗材产品维护通知。

今日陕西、江苏又发布专项采购公告,要求开展新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂盒(不区分检测方法)专项采购工作。

陕西要求,申报价方面,最高有效申报价格不高于10元/人份;申报价格不高于已开展省级(含省际联盟)新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂带量采购中选产品的价格。

江苏要求,省级集采已中选抗原检测试剂,按不高于该产品全国省级集采最低中选价申报;省级集采未中选(含未参加)抗原检测试剂,按不高于省平台现有产品最低挂网价申报;产品挂网后产生更低中选价格的,相关生产企业应于20个工作日内主动申请调整我省挂网价格。

3月16日,山东省公共资源交易中心公布《关于公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果的通知》,,5家企业的价格均在10元以下,平均降幅74.7%。其中深圳华大因源报价最低,仅为7.9元/人份。

可以预见的是,随着抗原试剂盒被临时性纳入医保,加上地方层面的集中采购,新冠抗原检测试试剂价格势必继续下探。

来源:赛柏蓝器械…

新修订《医疗器械生产监督管理办法》引发业内热议


“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)提出一系列创新举措,引发业界热议。

业内人士认为,《办法》提出的创新举措,切实解决了监管中的实际问题,也引发了对医疗器械注册人委托生产管理的思考。

01

强化医疗器械注册人制度

《办法》在全面推行医疗器械注册人制度方面的举措,是业内关注的焦点。

“医疗器械注册人制度改革释放了红利,促进了医疗器械企业优化资源配置,也对上市后监管等提出新课题,《办法》对相关问题进行了明确。”微创投资控股有限公司品质高级副总裁李勇表示,《办法》既给予企业便利,允许受托生产企业凭注册人注册证办理生产许可;又夯实企业主体责任,规定注册人对医疗器械质量安全负责,受托生产企业对生产行为负责。规范注册人、受托生产企业的委托生产行为,是对新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)要求的细化和落实。

按照《办法》,委托生产情况下,注册人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,并签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平认为,这一规定使医疗器械注册人和受托生产企业之间形成民事上的委托协议约定,受托生产企业不仅要按照注册人的要求执行协议约定,还要接受注册人的监督检查。

“在委托生产过程中,委托方与受托生产企业要履行各自的职责和约定的分工,关注知识产权保护,落实医疗器械上市后监管的相关要求。”李勇认为,《办法》明确了注册人、受托生产企业的主体责任,注册人享有便利但主体责任不容推卸,要特别关注受托生产企业的履约能力,切实对医疗器械的安全有效负责。 

02

完善跨区域监管手段

鉴于医疗器械注册人跨省委托生产的情况十分普遍,建立跨区域监管机制显得尤为重要。《办法》针对跨区域监管提出一系列举措。

对于医疗器械注册人跨省委托生产的情形,《办法》明确了注册人所在地药监部门和受托生产企业所在地药监部门的检查职责,以及跨区域开展检查的方式、结果处置、调查取证等监管要求,进一步强化对医疗器械注册人的监管。要求医疗器械注册人、受托生产企业所在地省级药监部门落实属地监管责任,建立协同监管机制,加强监管信息沟通,实现监管有效衔接。

“监管部门采取‘品种属人,生产属地’的监管思路,通过高效的跨区域监管压实了委托生产的主体责任。”中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会执行会长林森勇解释道,医疗器械注册人所在地药品监管部门对注册人履行义务情况开展检查,受托生产企业所在地监管部门对受托生产企业生产活动进行检查,两地药品监管部门相互配合、协同监管,既能提升监管能力和监管水平,又能促进医疗器械产业精细化分工和集约化发展,产业的高质量发展又将进一步助推监管能力提升。

在戴桂平看来,《办法》在完善跨区域监管手段方面提出的具体措施,为监管实践提供了明确依据和具体指导,是完善药品治理体系、提升药品治理能力的有力举措。 

03

构建严密风险防控网

《办法》新增的对进口医疗器械注册人、备案人代理人的要求,引起不少业内人士关注。《办法》要求,代理人应当协助医疗器械注册人、备案人履行《条例》《办法》规定的义务,负责协调、配合境外检查相关工作,并明确了医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药监局组织的境外检查的处理措施。

“此举有利于压实进口医疗器械生产企业的主体责任。”戴桂平介绍,此前部分境外生产企业完全依靠代理人传递我国的监管法规要求,但一些代理人不熟悉我国医疗器械监管法规、生产质量管理规范、强制性国家标准和产品技术要求等。《办法》进一步明确了代理人的责任,督促代理人切实履行职责,这对压实进口医疗器械生产企业主体责任、保障进口产品质量具有重要意义。

加强进口产品质量监管只是《办法》加强风险防控的诸多措施之一。在加强风险防控和惩戒违法行为方面,《办法》还有诸多制度设计。例如,建立医疗器械报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和年度报告等报告形式,要求医疗器械注册人、备案人、生产企业等按相应规定进行报告,便于药监部门及时了解相关情况,有针对性地进行监管。

值得注意的是,《办法》有关规定加大了对违法行为的处罚力度,根据监管工作需要增加了相应处罚要求,明确了对未依法办理许可变更、未建立质量管理体系并保持有效运行、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求组织开展工作等情形的罚则。

《办法》自2022年5月1日起施行。距离《办法》施行还有一段时间,李勇建议企业做好充分准备,加强对管理层和一线员工的培训,对照《办法》要求修订质量管理体系文件,通过内部审核、外部审核等进一步完善质量管理体系。 

来源:中国医药报

一年35个创新医疗器械上市,专家:历史之最

“2021年,国家药监局共批准医疗器械注册11314项,有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。

人民日报健康客户端记者梳理发现,我国创新医疗器械从2014年1个,到2020年26个,再到2021年35个,呈现每年快速上升的趋势,业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者, 一年有35个创新医疗器械上市,已经创历史之最。

医疗器械的“绿色通道”

创新医疗器械是具有我国发明专利,技术上属于国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下,优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。

2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。从数据看,2014年批准1个创新器械,2015年9个,2016年11个,2017年12个,2018年21个,2019年19个,2020年26个,2021年35个。

每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多,但相比于整体医疗器械审批数据,每年创新医疗器械上市的数量似乎少的可怜。解奕炯介绍,这是由于其较高的“门槛”。截止至2021年底,共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项,134个产品获批上市,获批率仅为5.2%。

审批提速促药械尽早上市

根据国家药品监督管理局统计,进入创新医疗器械特别审批程序的产品,其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者,药械拿证周期大大缩短,产品能尽早进入市场,无疑是增加了产品的竞争力,抢占了市场先机。

比如,明峰ScintCare PET/CT,从申请到拿证一共9个月,拿证速度堪称神速;永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月,同样远低于平常的24个月。

2021年1月13日,先健科技公司自主研发的Lifeflow™髂动脉分叉支架系统,作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械,从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。

来源:健康时报网…

《医疗器械分类目录》更新,医美有重大调整

3月30日,国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,距上次分类目录动态调整不到一周时间。

近日,国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整后,主要为降类调整,此次27类医疗器械则主要增加二级类别以及品名举例修改等调整,医美器械为调整幅度较大的领域。

本次调整共涉及11个细分领域,包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、临床检验器械,其中临床检验器械涉及调整内容最多,共涉及8项调整,主要为产品描述、品名举例调整,均不涉及管理类别调整。

《医疗器械分类目录》调整内容表(点击查看大图)

01

品名举例修改

质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。

诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上,新增了两个品名举例“移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机”。

02

新增多个二级类别

另外本次调整涉及多项二级类别新增调整。

“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下,增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”,管理类别为三类

“整形及普通外科植入物”在原有的10个二级类别下,新增了“11整形用植入线材”,也就是面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线类产品,管理类别为三类。

另外分类目录为“13无源植入器械-11其他”下新增了两个二级类别,为“04组织诱导性植入器械”及“05含几丁糖关节腔内液体”

03

医美器械迎来重大调整

值得关注的是,医美医疗器械多品类迎来较大调整。

首先是射频浅表治疗设备,不仅进行了管理升级,从二类升级为三类,此外还对预期用途进行了细化,从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”,改为“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。”品名举例也进行了较大调整,从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

同时市面上所称的“水光针”也正式纳入管理,分类目录调整内容明确,预期用途为“用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液,按照三类器械监管。

此前水光针市场乱象突出,据东吴证券研报总结,主要体现在4方面,一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关;二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械,但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用;三是化妆品备案,但被部分机构当作针剂注射,四是注册申请方式不合规且批证已过期。纳入三类医疗器械管理后,这一现状或得到改善。

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