2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。
党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全。近年来对深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管能力建设、打造职业化专业化检查员队伍等作出一系列重大决策部署，医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。面对改革的持续深化、产业的快速发展、人民群众健康需求的日益增长，国家药监局持续加强医疗器械法规制度体系建设，强化全生命周期监管，促进产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。
一、医疗器械监督管理法规及时修订，更好适应时代发展需要
2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，国家药监局研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。《条例》认真贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。
《条例》由总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章组成，共107条。《条例》明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，充分吸纳审评审批制度改革成果，全面实施注册人、备案人制度，改革临床评价管理，创新监管手段，加大处罚力度等。
一是全面落实注册人、备案人制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，明确医疗器械注册人、备案人要强化医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确注册人、备案人应当建立质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。
二是完善风险分类管理制度。在注册环节，明确第一类医疗器械实施备案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理，规定有可能影响医疗器械安全有效的实质性变化需要开展注册变更，发生其他变化需要备案或者报告。在生产环节，明确从事第一类医疗器械生产实施备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实施许可管理。在经营环节，明确从事第二类医疗器械经营实施备案管理，从事第三类医疗器械经营实施许可管理。
三是科学设置临床评价要求。明确已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械应当开展临床试验；国家支持医疗机构开展临床试验；医疗器械临床试验审批采用“默示许可”方式。
四是充分满足临床使用需求。明确附条件批准要求；规定紧急使用程序和工作内容；规定“拓展性临床试验”开展条件和数据使用要求。
五是积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缩短医疗器械生产经营许可法定时限，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。
六是丰富完善监管制度。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施，进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查。强化问责，增加对未依法履职部门和地方政府主要负责人的责任约谈制度。
七是加大惩处力度。大幅提高罚款幅度，特别对于涉及质量安全的违法行为，最高可以处以货值金额30倍的罚款。加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。增加违法行为“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。
二、医疗器械监督管理规章持续完善，夯实医疗器械全生命周期监管法治基础
为推动《条例》确立的制度落实到位，国务院药品监督管理部门共制定相关配套规章十三部，形成以《条例》为核心，相关配套规章为支撑的医疗器械产品全生命周期管理法规体系。
规章之一：医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
我国医疗器械分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则。2015年7月14日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），自2016年1月1日起施行，共10条。主要内容包括：
一是明确《规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定，并用于确定新产品的管理类别。明确预期目的、有源医疗器械、无源医疗器械、慢性创面、独立软件等相关的名词术语。
二是规定医疗器械风险程度综合判定的依据，将医疗器械按照风险程度划分管理类别，由低到高分别为第一类、第二类和第三类。依据影响医疗器械风险程度，将医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等多种情形。
三是规定国务院药品监督管理部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。明确国务院药品监督管理部门可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。
四是制定医疗器械分类判定表，并以附表形式予以明确。规定医疗器械分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。同时明确12种特殊情形适用的特别分类原则。
规章之二：医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。2015年12月21日，原国家食品药品监督管理总局制定发布《医疗器械通用名称命名规则》，自2016年4月1日起施行，共10条。主要内容包括：
一是规定通用名称命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范。
二是明确通用名称的内容要求和组成结构。规定具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。
三是明确通用名称的禁止性内容。规定不得含有型号、规格，图形、符号等标志，人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称，“最佳”“唯一”“精确”“速效”等绝对化、排他性词语，明示或者暗示包治百病、夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性内容等9类禁止性要求。
规章之三：医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）
根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，2017年4月17日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械标准管理办法》，自2017年7月1日起施行，共5章36条。主要内容包括：
一是明确医疗器械标准是由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。
二是明确医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。医疗器械强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，包括强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，包括推荐性国家标准和推荐性行业标准。
三是明确国家药品监督管理部门、医疗器械标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的职责。明确医疗器械标准制修订工作程序，对标准制修订过程中立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等提出要求。…
