世卫组织:应尽可能“战略性地使用新冠疫苗”

世卫组织总干事谭德塞在22日举行的例行记者会上说,今年世卫组织“获得抗击新冠肺炎工具加速器”资金缺口至少为229亿美元。当前,一些高收入国家与疫苗厂商签订的合同,破坏了世卫组织发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”,减少了“新冠肺炎疫苗实施计划”可购买的疫苗数量。即便世卫组织拥有资金,也只有在高收入国家尊重“新冠肺炎疫苗实施计划”的前提下,才能向低收入国家运送疫苗。

谭德塞表示,新冠病毒传播的时间越长,病毒变异及疫苗效力降低的可能就越大,这不符合包括高收入国家在内的所有国家的利益。他呼吁相关国家立即分享疫苗,疫苗厂商提高产量,优先向“新冠肺炎疫苗实施计划”供应。谭德塞表示,更多新冠疫苗在开发、批准和生产当中,未来人人都可接种疫苗,但是当前疫苗仍然是稀缺资源,应尽可能“战略性地使用新冠疫苗”,确保全球医护人员、老人和高风险群体优先接种疫苗。

世界卫生组织实时统计数据显示,截至欧洲中部时间2月22日14时15分(北京时间21时15分),全球报告新冠肺炎确诊病例较前一日增加超33万例,达338118例,全球确诊病例超1亿1110万例,达111102016例;全球报告新冠肺炎死亡病例超246万,达2462911例,较前一日增加7580例。…

暴利的种植牙:民营医院占80%,集采“以量砍价”会失灵吗?

  这是一个颇具争议的品类。
 
  直到现在,还有很多内部人士认为集采?擒不住它?,即使价格砍下来了,意义并不大。也有观点认为,这原本就不是一个“耗材为大”的类别,牙体本身并不像支架一样,有充足的撬动力。
 
  多方权威数据纷纷指向,种植牙市场,民营机构的占比超80%。但赛柏蓝器械多方获悉,手术治疗费的弹性空间、代理商的隐形交易、进口企业的执着……这些似乎都让参与者变得被动。然而,“种植牙集采”这个五个字,还是被钉在了各地官方的正式文件里。
 
  这是一场势在必行的集采。
 
  今年2月,国新办例行吹风会上,国家医保局宣布高值耗材将重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种开展集采。种植牙也是第一次与“常规大品种”一起被拉到同一位置。
 
  集体行动都有一个牵头人,这次是四川。作为“盟主”,四川组成了口腔种植体带量采购省际联盟。7月12日,江苏省医保局公开表示,将参加此次省际联盟工作,成为联盟单位之一。
 
  在专业人士看来,江苏这次的公开发声的意义在于,为集采提供了实际启动的环境。
 
  据悉,目前江苏省已完成了前期全省的口腔种植体历史采购量申报工作,省内所有具备口腔种植手术资质的公立医疗机构,均按要求上报了历史采购量。
 
  虽然江苏医保局没有透露具体数量,但其正式表示,后续江苏一定会根据四川省发布的采购执行通知,尽快在省内落地种植牙集采结果。
 
  “一定”这两个字,给集采进入种植牙领域,又添加了一道安全绳。掷地有声的不仅仅是四川和江苏。
 
  5月19日,安徽医保局发布2022年药品耗材集中带量采购工作方案,其中明确包含口腔种植体系统;4月19日宁波市医保局发文称,已全面推出种植牙医保限价支付政策。
 
  据悉,宁波市已经有至少103家医疗机构参与医保种植牙项目,占全市种植牙总量的70%以上,同城同价。不在品牌目录内的种植牙,医保历年账户不予支付。
 

国家药监局批准注册193个医疗器械产品(2022年6月)

  2022年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中,境内第三类医疗器械产品139个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2022年6月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
空心接骨螺钉
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
国械注准20223130690
2
超声引导麻醉穿刺针
广州涞富医疗设备有限公司
国械注准20223080691
3
颈椎前路内固定系统
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准20223130692
4
骨小梁髋臼垫块
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223130693
5

生物制药装备耗材产业迎来投资新机遇

  生物制药上游供应链主要包括原材料(试剂、耗材)、科研仪器/设备以及生物技术支持和相关配套服务,是生物医药企业研发、生产的核心基础环节。
 
  近年来,生物医药产业蓬勃发展,生物制药领域新技术层出不穷,对上游供应链市场的需求明显提升,相关上游供应链企业迎来发展机遇。
 
  技术进步驱动上游供应链变革
 
  根据Meticulous Research的统计,全球生物制药工艺装备和耗材市场增长迅速,2018年市场规模为112亿美元,预计到2023年将增至223亿美元。随着下游生物医药治疗技术的进步,上游制剂工艺装备和耗材市场不断发展。下游制药行业的发展不仅驱动了上游行业的技术革新和标准提升,连续性生产、定制化个性化需求、产能的扩容和相关耗材的持续需求,更是给上游行业提供了新的发展契机。
 
  生物药,又称为大分子药,其发展催生了各类新型技术的应用。根据技术平台的差异,生物药可以分为单抗、双抗、ADC药物、细胞治疗、基因治疗等多种产品。根据Evaluate Pharma的统计,全球医药市场整体销售额中,生物药占比由2012年的38%提升至2020年的52%,预计到2026年将进一步提升至57%;而在销售额前100名的药物中,生物药数量则由2012年的32个提升至2020年的44个,预计2026年将达到51个。在全球医药终端市场,生物药整体占比稳步提升。
 
  同时,过去近十年,国内外批准生物药的数量也在明显增加。根据Pharmaprojects数据,2021年,全球新上市药物活性成分(NAS,不含疫苗)共84个,相比2020年的74个实现了大幅增长。从NAS(不含疫苗)的5年获批平均值来看,2017—2021年为63.0个,相比2012—2016年的41.6个增加超过20个。Pharmapr oj ect s的数据显示,全球研发管线数量(包括临床前和临床阶段)在2022年达到20109个,历史上首次突破2万个。其中,生物药管线数量占整体管线数量的44.7%。
 
  根据Informa Pharma Intelligence的数据,2011—2020年间全球药物临床试验阶段管线中,复杂生物药产品的整体占比由25%稳步提升至40%,同时展现出相比传统药物更高的上市成功率(LOA)。作为生物药的代表,单抗药物的LOA为12.1%,比小分子药物(7.5%)、多肽药物(8.0%)、蛋白类药物(9.4%)等药物类型的LOA更高;基因治疗产品(10.0%)和ADC药物(10.8%)也展现出相对小分子药物更高的LOA;近期取得技术突破的CAR-T产品(17.3%)和siRNA/RNAi药物(13.5%),则成为生物药领域LOA领先的产品。
 
  从美国食品药品管理局(FDA)的年度批准新药数据来看,2017年后美国维持每年至少10个以上生物制品许可申请获批的水平。2019年以来,我国生物药发展迅猛,国家药监部门受理的大分子药物注册申请数量基本保持每年近一倍的增幅。
 
  相对于下游制药行业的快速发展,我国生物药上游供应链的国产化程度较低,中高端产品有着较大的替代空间。笔者测算,生物药工艺开发和生产阶段所需的通用设备,如灌装系统、超滤系统等硬件国产化率较高,约在30%以上;培养基、层析介质等耗材和软件类产品的国产化率约为10%~20%;高端设备和国产技术发展较晚的耗材,比如滤膜等的国产化率则低于5%。
 
  更高的研发管线占比、更多的获批产品、更广泛的市场需求,生物药、生物治疗技术存在巨大的商业化潜力,有望对上游的制药装备、耗材等产生巨量需求;而生物药(特别是细胞基因治疗)相比传统化学合成药物迥异的研发和生产模式,将驱动生物制药整体上游行业的变革。

国家药监局:2022年医疗器械分类界定下发

  2022年医疗器械分类界定下发
 
  近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。
 
  本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个:
 
  建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个;
 
  建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。
 
  据赛柏蓝器械观察,产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别,对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。
 
  目前,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中,第三类医疗器械的注册周期往往长达数年,准入门槛也更高。
 
  这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  现阶段,分类目录根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。
 
  按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
 
  省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心。
 
  今年上半年,国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
 
  脊柱探针、夹子装置、导管消毒连接器、血管穿刺针、导管鞘、扩张器、Y型连接阀、高压造影注射延长管等产品由Ⅲ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械,液体敷料等产品由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械,射频治疗仪、牙齿漂白贴等产品由Ⅱ类医疗器械调整为Ⅲ类医疗器械;
 

“关注公众健康需求”新疆医疗器械安全宣传周启动

  18日,2022年新疆医疗器械安全宣传周启动仪式在新疆医疗器械交易市场举行。
 
  活动通过线上线下相结合的方式,普及医疗器械安全使用知识,关注公众健康需求,推动医疗器械产业创新和高质量发展。当天,医疗器械生产经营企业代表、医疗机构代表、消费者代表等现场进行了交流参观,了解各种高科技医疗器械产品和相关安全使用知识的同时,也对相关法律法规要求、产品质量体系建设等内容进行了学习。
 
  在一台电动心肺复苏仪演示台前,企业代表新疆某公司总经理梁海强认真用手机拍摄演示过程。“乌鲁木齐现在有这样种类齐全、高科技产品汇集的医疗器械采购市场,以后就方便多了。”梁海强说,公司主营妇产类一次性医疗器械销售业务,今天看到了不少新技术产品,对公司降低采购成本很有帮助。
 
  宣传周期间,主办方将组织开展医疗器械法律法规宣传和现场实训、新疆医疗器械质量安全风险会商会、医疗器械经营企业质量管理体系经验交流会、生产经营环节质量管理及不良事件监测座谈会、生产经营环节现场检查要点实训、医疗器械检验公开咨询日活动、临床试验现场检查指导交流活动、家用医疗器械科普进社区下基层活动、“隐形眼镜也是医疗器械”主题宣传活动等。
 
  启动仪式上,新疆药品监督管理局党组书记、局长汤梅介绍,医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等众多门类品种。在多渠道普及医疗器械安全使用知识的同时,也进一步加强医疗器械监管,引导生产经营企业和医疗机构落实质量安全主体责任,共同保障公众用械安全。
 
  新疆医疗器械行业协会秘书长郑立民表示,协会将积极引导会员企业严格落实相关质量执行标准,加强质量管理控制体系建设,配合相关部门多形式向公众普及用械安全知识。
 
  据了解,2022年以来,新疆药品监督管理系统深入开展药品安全专项检查行动,检查生产经营企业19314家(次),严厉打击各类违法犯罪行为,并与多部门建立联动长效机制,加强社会监督,努力推动形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的共治格局。(完)

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检,发现4批(台)产品不符合标准规定。
 
  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
 
  (一)手术衣2批次:分别为宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。
 
  (二)一次性使用腹部穿刺器1批:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产,涉及配合性能不符合标准规定。
 
  (三)小型蒸汽灭菌器1台:佛山市中创医疗器械有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
 
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
 
  二、对上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 
  特此通告。
 
  附抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品

新冠检测企业上半年成绩单:九安医疗净利增超27000%,有公司跌九成

  近日,多家新冠检测上市公司发布2022年半年度业绩预告。据不完全统计,2022年上半年,多家新冠检测上市公司凭借新冠抗原检测试剂业务业绩“爆表”,其中,九安医疗净利增超27000%。
 
  有公司净利增超27000%
 
  根据公告,天津九安医疗电子股份有限公司(下称九安医疗)与武汉明德生物科技股份有限公司(下称明德生物)均披露抗原检测业务为公司取得的净利润的大幅增长。
 
  15日,九安医疗披露2022年半年度业绩预告称,预计上半年实现归属于上市公司股东的净利润151亿元至155亿元,同比增长27466.36%至28196.60%;扣除非经常性损益后的净利润151亿元至155亿元,值得注意的是,上年同期亏损478.74万元。
 
  对于业绩变动的原因,九安医疗称,报告期内由于iHealth试剂盒产品在报告期内销售收入大幅增长,公司本报告期业绩较去年同期也出现大幅上升。
 
  九安医疗进一步表示,报告期内受美国疫情发展的影响,当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大幅增长。公司iHealth试剂盒产品获得了美国的FDA EUA授权,并以公司自主品牌“iHealth”通过美国子公司网站及亚马逊美国电商平台进行to C端的销售,同时承接政府订单及商业订单。2021年年报显示,该产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟快速出结果。
 
  15日,明德生物披露2022年半年度业绩预告称,预计实现归属于上市公司股东的净利润24亿元至27.5亿元,同比增长314.11%至374.50%。
 
  不过据推算,明德生物第二季度环比业绩已出现滑坡。15日,便有投资者提问公司第二季度收益下滑的主要原因,明德生物在投资者问答平台上回应称,公司第二季度新冠核酸检测产品较第一季度平均价格有所下降,主要原因是响应国家医保局办公室、国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组等关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的号召。
 
  据其介绍,2022年5月广东联盟集采实施后,明德生物新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂中标价格均有所下调。
 
  15日,广州金域医学检验集团股份有限公司(下称金域医学)披露2022年半年度业绩预增公告称,预计实现归属于上市公司股东的净利润15.5亿元到16.8亿元,同比增长46.33%至58.61%。
 
  金域医学表示,本期业绩预增的主要原因是产品结构和客户结构持续优化,公司加强精细化管理,提升运营效率,规模效应逐步显现。
 
  13日,广州达安基因股份有限公司(下称达安基因)披露2022年半年度业绩预告,预计2022年上半年实现归属于上市公司股东的净利润33亿元至37亿元,同期增长106.52%至131.56%。
 
  据了解,达安基因主营业务为体外诊断。达安基因表示,业绩变动的原因是,报告期内达安基因作为国内新冠核酸诊断产品的核心供应商之一,启动充足的产能提供新型冠状病毒核酸检测产品,保障市场供给。同时持续加强海外市场的开拓与布局。市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求持续,对公司业绩产生了积极影响。
 
  12日,疫苗龙头北京万泰生物药业股份有限公司(下称万泰生物)发布业绩预告显示,预计2022年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为25亿元到27.5亿元,同比增加246%到281%。

首次!医保支付方式重大调整,医疗器械出现“豁免”区

  在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年,作为CHS-DRG牵头技术指导组组长,北京市发布了CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。无论从哪个维度看,这份文件都不简单。
 
  新政为创新医疗器械、药品、诊疗项目,开辟出特殊通道。这条特殊通道是否会如企业预期,成为医保控费防护网,还有待观察。
 
  豁免DRG创新械企集体松绑
 
  近日,北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》,引发行业热烈讨论。
 
  根据这则通知,符合条件的新药、新技术将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。带量采购、DRG/DIP支付方式改革夹击之下,行业价格体系、竞争格局正经历剧烈变化。犹如一剂新药,通知发布第二天,一批生物医药医疗器械企业股价上涨,市场情绪乐观。
 
  作为CHS-DRG牵头技术指导组的组长,在医保控费的严格逻辑下,北京此举为创新械企开辟出一道通路。
 
  “是一个巨大利好,这是毫无疑问的。”一位资深业内人士告诉赛柏蓝器械。
 
  “这次除外支付大大增加了创新药械在医院临床应用的可能性,因为之前在DRG的限制当中,临床医生对新器械和新技术会有顾虑,也就是成本顾虑。改革后如果这些新器械新技术对总成本是节省的,医生肯定就没有这个顾虑了。”
 
  通过政策调整,将很大程度上促进新药、新器械、新技术在一线临床使用的可能,同时患者从中受益,这是一个相辅相成、相互促进的过程。
 

2022年上半年医疗器械经营企业数据一览

  总体情况
 
  据众成数科(JOINCHAIN)统计,截至2022年6月底,全国共有Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业863634家,较2021年底增长5.49%。其中,仅经营Ⅱ类产品的企业559666家,仅经营Ⅲ类产品的企业80652,同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业223316家。
 
  
  数据来源:JOINCHAIN®众成数科
 
  企业类型
 
  截至2022年6月底,全国医疗器械经营企业类型有经销商(479675家)、药店(348072家)、零售店(28897家)、眼镜店(6576家)、医疗机构(377家)和科研机构(37家)等。
 
  
  数据来源:JOINCHAIN®众成数科
 
  注:经销商指:经营方式为批发、批零兼营且是公司;零售商指:经营方式为零售的加油站、便利店、商行、超市等;药店指:药房、药店等;眼镜店指:企业名称含“眼镜”的企业;医疗机构指:医院、诊所、卫生室;科研机构指:科研所、研发机构。
 
  省份分析
 
  1各省经营企业情况概览
 
  截至2022年6月底,全国医疗器械经营企业数量排名第一的是广东省,有136802家,占全国经营企业数量的15.84%;其次是山东省和河南省,分别有66420家、55582家,占比分别为7.69%、6.44%。从增速来看,湖南省位居第一,达24.46%,增量为3006家,海南省及陕西省位列二三,增速分别为12.67%、11.98%,增量为367家、2471家。
 
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