月度归档： 2022年7月

　　近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及较高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着新兴技术的发展以及国产品牌自主研发能力的增强，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道特别是前沿技术领域，有望迎来质的飞跃。

 

　　国内市场潜力巨大

 

　　得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302.9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。

 

　　众成数科数据还显示，目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17.6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427.5亿元；2019年，该市场规模达805.7亿元，年复合增长率为17.2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国（详见图）。

 

 

　　细分市场国产化率亟待提高

 

　　根据检测指标、标本以及检测原理的不同，I VD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。

 

　　我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。

 

　　近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。

 

　　目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。

 

　　值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。

 

　　人口老龄化加剧，基层医疗机构内镜诊疗渗透率提升，医用耗材集采政策落地实施……在政策支持、需求增长的多重利好推动下，我国内镜诊疗器械企业应发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系的建立与完善。

 

　　细分领域众多

 

　　医用内窥镜（又称内镜）是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体，可直接窥视有关部位变化的医疗器械。内镜具有丰富的应用场景，目前已广泛应用于胃肠道、胰腺胆道、呼吸道、泌尿道等疾病的诊断和治疗中，如胃镜诊疗、肠镜诊疗、支气管镜诊疗、微波消融治疗等。其中，消化道是内镜的重要应用领域。

 

　　常见的内镜系统主要由内镜设备和诊疗器材组成。内镜设备往往可重复使用，而与内镜设备相配套的诊疗器材通常为一次性使用产品，因此消耗量较大。

 

　　内镜设备主要由主机（包括图像处理器、高清显示屏、冷光源）、镜体（包括胃镜、肠镜、十二指肠镜等）、周边设备（包括CO2送气装置、内镜送水泵等）组成。内镜诊疗器材是指同各类内镜设备配合使用的、辅助性的、消耗性的诊断或治疗医疗器械及耗材。在内镜诊疗器材的配合下，医生可在人体内施行剥离、切割、扩张等操作，使得复杂微创手术的实施成为可能。

 

　　按照镜体的软硬程度和应用场景分类，可将内镜分为硬性内窥镜（又称硬镜）和软性内窥镜（又称软镜）。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜和椎间盘镜等，其主体不可弯曲或扭转，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室。硬镜成像较清晰，且在高难度异物攫取、支架置入及取出等方面具有优势。软镜主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等，主要通过人体的自然腔道完成诊断和治疗，如通过人体的消化道和呼吸道进入人体。相较于硬镜，软镜镜体柔软、纤细，使用感更加舒适，可有效减轻患者的生理负担，但其成本和技术壁垒均较高。

 

　　按照治疗领域分类，可以将内镜分为胸腔镜、腹腔镜、关节镜、呼吸内镜和消化内镜等。其中，胸腔镜和腹腔镜应用较多，主要为硬镜；消化内镜同样是内镜的重要应用领域，主要为软镜。消化内镜又可划分为胃镜、肠镜、十二指肠镜等。

 

　　需求空间巨大

 

　　当前，我国消化系统疾病患者日益增多，尤其是消化道癌症发病率正不断升高，这极大促进了内镜诊疗需求的释放。国家癌症中心发布的数据显示，2016年，我国新发癌症病例约为406.4万人，其中结直肠癌、胃癌和食管癌新发病例数分别为40.8万、39.7万和25.3万。另据Gl obal Cancer统计，2018年，我国新发胃癌病例数约占全球新发胃癌病例总数的44%，新发结直肠癌病例数约占全球新发结直肠癌病例总数的28%。此外，《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》有研究结果显示，2018年，我国新发食管癌病例数在全球占比近50%。

 

　　同时，人口老龄化的加剧也推动内镜诊疗需求不断增长。由于癌症的发病率、死亡率与年龄高度相关，随着我国人口老龄化进程加快，消化道癌症的发病率和死亡率将不断升高，需要进行内镜诊疗的患者数量也将持续增长。

 

　　市场规模增长迅速

 

　　随着全球消化系统疾病诊疗和微创手术领域医疗器械的升级迭代，内镜行业市场规模正不断扩大。Eval uate

　　19日，国家医疗保障局发布关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知。通知提到，近年来，各地持续完善医疗服务价格管理，结构更加优化，比价关系不断改善，与相关改革协同发展显著加强，对公立医院高质量发展起到了积极促进作用。同时工作中也存在宏观管理相对薄弱、价格杠杆功能发挥不充分、项目管理引导作用不突出等问题。通知要求：

 

　　一、强化医疗服务价格宏观管理和动态调整。医疗服务价格管理是重要的经济和民生事项，在管理过程中要坚决贯彻公立医疗机构公益性的基本理念，在具体项目、价格和政策上切实体现公益性。要坚持稳中求进、稳妥有序的工作基调，建立医疗服务价格动态调整机制并实质性运行，使医疗服务价格调整的时机、节奏、规模与经济社会总体形势、政策取向、医保基金收支等基本面相适应。要在省级层面统一动态调整机制的具体规则，明确启动条件和约束条件，健全价格调整程序、规则、指标体系，避免各行其是。按照设定的调整周期和触发机制做好评估，符合条件的，及时在总量范围内有升有降调整医疗服务价格，积极灵活运用医疗服务价格工具，有力支持公立医疗机构高质量发展，确保群众医药费用总体负担不增加。

 

　　二、扎实做好医疗服务价格日常管理工作。要主动规范完善医疗服务价格日常管理的内容、方式和工具，通过日常管理的具体措施将医疗服务价格政策传导至各方面。对价格项目的具体执行切实担负起管理职责，做好内涵边界、适用范围等政策解释，及时回应临床关切。落实医疗服务价格重要事项报告制度，提高报告质量，确保上下联动、横向协同。编好用好医疗服务价格指数（MSPI），逐步将指数纳入本地区医疗服务价格调整和管理的指标体系，根据指数反映的变化趋势等，相应采取积极、稳健或谨慎的医疗服务价格总量调控和动态调整措施。强化医疗机构医疗服务价格执行情况监管，对不规范执行政府指导价等行为，及时进行指导纠正，必要时采取函询约谈、成本调查、信息披露等措施。

 

　　三、突出体现对技术劳务价值的支持力度。充分听取医疗机构和医务人员的专业性意见建议，优先从治疗类、手术类和中医类（指国家医保局“医疗服务项目分类与代码”编码001201-001206、003201-003206、003301-003316、004100-004300的项目）中遴选价格长期未调整、技术劳务价值为主（价格构成中技术劳务部分占比60%以上）的价格项目纳入价格调整范围，每次价格调整方案中技术劳务价值为主的项目数量和金额原则上占总量的60%以上，客观反映技术劳务价值，防止被设备物耗虚高价格捆绑。对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。总结新冠病毒核酸检测价格专项调整经验，按照技术劳务与物耗分开的原则，科学把握检查化验项目价格构成要素，通过集中采购等多种方式降低物耗成本，推动项目总价合理下降，切实向群众传导改革红利。对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备，测算项目定价成本时，应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用，主动将大型设备检查治疗项目纳入动态调整范围，持续降低偏高价格。

 

　　四、新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新。要加快新增医疗服务价格项目受理审核进度，切实加强创新质量把关，旗帜鲜明支持医疗技术创新发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。对以新设备新耗材成本为主、价格预期较高的价格项目，做好创新性、经济性评价。审慎对待资本要素驱动、单纯谋求投资回报及地方保护特征的立项诉求，避免按特定设备、耗材、发明人、技术流派等要素设立具有排他性的医疗服务价格项目。对区域医疗中心从输出医院重点引进的医疗服务，原则上按本地现有价格项目对接，本地无相应价格项目的，简化价格项目申报流程。

 

　　五、提升现有价格项目对医疗技术的兼容性。要以行业主管部门准许应用并明确技术规范的医疗服务作为受理审核新增价格项目的具体范围。坚持服务产出导向的原则，积极对接国家医保局下发的价格项目立项指南，按程序将符合条件的技术规范事项转化为医疗服务价格项目。其中，技术规范所列医疗服务，现有价格项目可以兼容的，执行现有价格。属于同一医疗服务的不同操作步骤、技术细节、岗位分工的，转化为价格项目时，原则上合并处理，避免过度拆分。属于同一医疗服务以新方式或在新情境应用，资源消耗差异较大的，作为现有价格项目的加收或减收项；资源消耗差异相近的，作为现有价格项目的拓展项，按现有价格项目收费。属于医院应尽义务或内部管理事项，在项目成本构成和价格水平中体现，不单独设立医疗服务价格项目。

 

　　六、正确处理医疗服务价格和医药集中采购的关系。明确医疗服务价格和药品耗材集中采购各自的功能定位，价格调整触发机制与药品耗材集中采购不直接挂钩，调整总量不直接平移置换。对医用耗材和医疗服务深度关联的项目，要准确分析集中采购产生的具体影响，分类施策、科学协同。其中，耗材在医疗服务价格项目外单独收费的，虚高价格经集中采购挤出水分后，相关定价偏低的项目优先纳入价格动态调整范围，必要时可实施专项调整；耗材合并在医疗服务价格项目中、不单独收费的，根据集中采购降低物耗成本的效果，适当降低医疗服务项目价格，向群众释放改革红利。

 

　　七、提高医疗服务价格工作的主动性、科学性、规范性。坚持系统集成、协同高效的理念，整体谋划医疗服务价格改革和管理工作，主动适应医疗保障和医疗服务协同高质量发展需要，统筹衔接分级诊疗、医疗控费、医保支付、薪酬制度、医院运营等改革，引导公立医疗机构践行落实公益性，形成综合效应。指导深化医疗服务价格改革试点城市探索可复制可推广的改革经验。建立健全医疗服务价格管理的技术支撑体系，精心设计总量调控、分类形成、动态调整、监测考核的程序、规则、指标和参数体系，提升医疗服务价格管理信息化标准化水平。建立与医疗机构和医务人员的沟通协商机制，明确医院参与价格形成的规则程序，引导医疗机构主动履行医疗服务成本管控、优化医药费用结构、拓展价格调整空间等责任。做好医保基金监管与医疗服务价格机制、医院申报新增价格项目等工作的协同。