月度归档： 2022年12月

我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项，并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下，国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业等的专家，与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组（ISO/TC212/JWG6）”，负责该国际标准制定相关工作。

ISO/TC212/JWG6专家组共同讨论了标准的框架、适用范围和相关技术要求等。该国际标准涵盖了利用核酸扩增法检测新型冠状病毒方法的设计、开发、验证和确认以及实施要求和建议，对临床标本的分析前、分析中和分析后的相关要求做了详细的阐述。该国际标准不仅考虑了医学检验实验室的应用场景，也对体外诊断试剂开发商和制造商具有适用性。该国际标准经过29次会议研讨，向全球征集1282条意见，先后修改完善23版，于2022年4月获准发布。中国专家团队结合国内产业进展和监管工作实践，全程深度参与该国际标准的制定，发挥了关键作用。该标准从立项到发布用时16个月，为ISO/TC 212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。

当前，新型冠状病毒肺炎已成为近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病，造成严重的社会影响。核酸检测作为新型冠状病毒感染检测的“金标准”，对于病毒的早期诊断、阻断感染传播，控制疫情蔓延，具有重要意义。该项国际标准的发布，将为新型冠状病毒核酸检测方法提供全面的技术规范性指导，凝聚了我国在新冠病毒核酸检测中的先进技术和丰富经验，充分体现了中国体外诊断领域的技术创新水平，为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作必将起到积极作用。

来源：中国医药报

来源： 中国食品药品网

这是近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。

4月21日下午，中国企业沃比医疗控股有限公司（下称“沃比医疗”）宣布，公司已完成对德国全球神经介入企业Phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（合称“Phenox”）的收购。

这次总收购价约为5亿欧元（约合人民币35亿元），成为了近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。

在神经介入领域，沃比医疗是目前国内唯一一家成功进入国际市场并在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模的企业。

Phenox总部位于德国波鸿，专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案，产品销往全球超过45个国家和地区，用于治疗缺血性和出血性脑卒中。

这次收购前，两家公司从2019年起已有业务往来合作，其中，Phenox在美国和欧洲市场独家销售沃比医疗的Avenir™机械解脱弹簧圈，同时在美国市场独家销售沃比医疗的Esperance®抽吸导管。

作为交易的一部分，沃比医疗还收购了phenox旗下的femtos。femtos 开发和生产用于治疗中风的新一代神经介入医疗器械，在生产支架和其他可植入设备中用到的飞秒激光技术方面具有独特专长。femtos 作为一家创新医疗技术产品的孵化器企业，迄今已经开发出两款获欧盟CE认证的产品。

值得注意的是，去年8月，沃比医疗就宣布完成超过数亿人民币的C轮融资。

中国出血性脑卒中介入手术预计到2030年将达到67.2%， 6.45万台增长至50.24万台，增长率超过20.5%，预计将成为国产率先完成进口替代的领域。缺血性脑卒中市场从2015年3.81亿元增加至2019年254亿元，年增长率超过26.5%。

目前，沃比医疗同时布局出血和缺血性卒中神经介入这两大领域，产品管线包括弹簧圈、血栓抽吸导管、取栓支架、密网支架、球囊、导丝等重要产品。其中Avenir™机械解脱弹簧圈与Esperance血栓抽吸导管成为目前该公司进展最快的旗下产品。

栓塞弹簧圈是现在脑卒中颅内动脉瘤主要治疗方式，Avenir™机械解脱弹簧圈去年8月获得了国家药监局审批，这也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。

Avenir™机械解脱弹簧圈主要用于颅内动脉瘤和其他神经血管畸形(如动静脉畸形和动静脉瘘)的血管内栓塞，也可用于周围血管的动脉和静脉栓塞。具有卓越成篮、超软收尾、即刻解脱三大优势。