近日,广东省药监局披露两则典型案例,一药店在网上销售从非法渠道购进的药品,被罚10.5万元;一企业从个人手中购进无牌药品,涉案金额达14万元,现已被查处……
除此之外,近期药店市场的药品监管也动作频频,5省(区)7县(市)纷纷开展零售药店专项检查。
01网售非法购进药品,被罚10.5万元
日前,广东省药监局公布药品安全巩固提升专项行动典型案例(第四批),其中两个案例涉及药店网售非法渠道购进药品、销售未经批准的药品的违规行为。
据了解,有药品上市许可持有人提供线索称,其通过网络监测发现,广州某大药房有限公司涉嫌销售“回流药”。对此,广州市花都区市场监管局快速查明,涉事药房通过其经营的两个网购主流平台药店销售非法渠道购进的药品“xx片”,货值金额合计172.3元。
监管部门查明后认定,该药房通过网络销售非法渠道购进的药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定,“药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定,“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”
最终,广州市花都区市场监管局责令当事人立即改正违法行为,处以没收违法所得172.3元,罚款105000元的行政处罚。
据了解,本案中涉及的“xx片”从药品溯源码判断是俗称的“回流药”,也就是已经销售到医院等渠道的药品,再经涉案企业从非法渠道购进后在网络上进行销售。此类药品不仅给公众用药安全带来了隐患,更有甚者钻了国家医保政策的空子,损害了国家和人民的利益。
02从他人手中购进假冒产品,涉案金额达14万元
无独有偶,另一个有关药品销售的案例也涉及到药品进购的事项,但又不止于此。
据披露,湛江市廉江市市场监督管理局在日常监督检查时发现,廉江市某医药公司门市部通过微信于2018年6月至2023年3月期间从个人手中购进“麝香杜仲天麻丸”等药品。
经查实,该药品批准文号为假冒其他药品批准文号,药品生产企业不存在,经湛江市药品检验所检验,涉案药品含有“对乙酰氨基酚”“吡罗昔康”“布洛芬”“双氯芬酸钠”“吲哚美辛”“醋酸泼尼松”成分,货值金额达14万余元。
监管部门认定,该企业的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”
因此,依据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第(四)项的规定,认定当事人销售未经批准的药品足以严重危害人体健康。目前该案由公安机关作进一步侦查。
据了解,当事人销售的药品声称主治风湿骨痛,经检验含有多种化学药物成分。上述化学药物在使用剂量或使用方法等方面有严格规定,有的为处方药,存在配伍禁忌,需在医生指导下用药,若在长期不知情下服用,会导致脏器损伤或延误疾病治疗,诱发或加重疾病,足以危害患者身体健康。
03多地开展药店专项检查,涉5省区7县市
近期,药店市场的药品监管动作频频,多地开展药店专项检查。
安徽蒙城县
2024年1月前后,安徽省蒙城县市场监管局多举措开展2024“药品安全春风行动”。
以单体药店等为重点,加强对冬春季新冠病毒感染及其它重点传染病防治用药、含特殊药品复方制剂等产品的抽查检查,严查进货渠道与贮存、销售及经营使用行为。
据了解,专项行动开展以来,全县检查药械经营企业46家次、医疗机构18家次、药械网络销售4家次,限期整改20家,立案查处15起,结案4起。
安徽泗县
为保障2024年元旦、春节和“两会”等特殊时段药品安全,2023年12月以来,安徽省泗县市场监督管理局四举措开展“药品安全春风行动”。
此次专项检查针对旅游景区、车站、城乡结合部、农村等重点地区和高风险产品开展监管,结合工作特点和实际,明确重点检查对象,深入细致排查整治风险隐患。特别对疫苗、芬太尼类等特殊药品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种、中药和化妆品流通环节、医疗器械生产环节、药械流通环节提出针对性排查要求。
据悉,“药品安全春风行动”将历时3个月。
山东齐河县
近日,德州市齐河县市场监管部门开展处方药销售管理专项检查。
连日来,齐河县赵官市场监督管理所对辖区内零售药店开展处方药销售专项检查,严厉打击药品违法经营活动,规范零售药店经营行为。
重点检查处方药不凭处方销售,直接或变相赠送处方药,执业药师审方不规范等违规行为,认真核对留存处方信息与销售记录是否对应一致,对零售药店不凭处方销售处方药的,发现一起查处一起,切实保障人民群众用药安全。
湖北竹山县
春节将至,连日来,湖北省竹山县深河乡市场监管所结合春节期间和重点时段药械监管工作开展专项检查。
本次检查以辖区内的零售药店及个体诊所为重点单位,全面检查药品、医疗器械购进渠道、索证索票、验收记录及冷链药品储存运输、处方药和含麻复方制剂销售等。
广西梧州
近日,广西梧州市万秀区市场监管局开展药品经营和使用环节专项检查。
本次检查以连锁及单体药店、医疗机构、诊所等为重点检查对象,重点检查是否存在未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等违法行为,并向经营者宣贯药品经营使用相关法律法规及禁毒拒毒知识。
截至目前,共出动执法人员500余人次,检查药品经营使用单位200家次,立案查处1起违法行为。
新疆昭苏县
近日,新疆昭苏县市场监督管理局开展“元旦、春节”期间药品安全专项检查,全面排查药品安全风险隐患,围绕药品购进、储存、陈列、销售及从业人员培训等全方位开展监督检查。
以辖区内零售药店、诊所等药品经营使用单位为重点,重点检查急性呼吸道疾病相关治疗药品、节日滋补类中药饮片、含特殊药品复方制剂等品种的监督检查,对药品购进渠道、索票索证、采购验收、储存养护、销售使用等环节进行检查,对是否存在经营假冒、过期、失效药品,处方药是否凭处方销售、是否落实明码标价等行为进行全面检查。
截至目前,共检查药品经营使用单位15家次,出动执法人员30人次,排除风险3条,已当场责令整改。
新疆伊宁县
同样是在新疆,伊宁县市场监督管理局也在日前开展冬季药品安全专项检查活动。
本次冬季药品安全专项检查针对全县所有药品购销存环节,包括医院、药店和网上药店。一是全面排查假冒伪劣、非法购进、超范围经营销售行为;二是严厉打击囤积居奇、价格欺诈等行为;三是保障市场有序供应,引导群众合理用药。
药品安全专项检查采取现场抽查的方式。在全县20个乡镇场范围内进行随机抽查,对被抽查的企业进行药品安全现场检查。据了解,此次专项检查共出动执法人员30人次,检查医疗机构5家、药品经营企业28家,发现存在问题9个,均已责令立查立改