摘要
2023年5月，全球批准医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1040项，占33.56%。
全球医疗器械获批情况
（一）美国FDA批准情况
来源：美国食品药品监督管理局
来源：美国食品药品监督管理局
（二）境内批准情况
来源：国家医疗器械审评中心
截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表6。
来源：国家医疗器械审评中心
来源：国家医疗器械审评中心
从地域分布上，2023年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（168件）、广东省（139件）、北京市（94件）三个区域，见图5。
来源：火石创造产业数据中心 …
4月19日,第六届中国医疗器械创新创业大赛口腔专场赛暨首届“精智杯”口腔医疗器械创新大赛在浙江绍兴隆重举行,众多领导和口腔界临床、学术精英,近百位行业资深专家、国内外医疗器械头部企业负责人及资深投资人到场参会。
来源：央视频…
医疗器械研发路上坑多路少，现将常见的三点误区总结如下，望同道共勉。
01
精于调查竞品 忽视临床需求
体现在，一、研发规划中，看别人家有什么产品，也做一个同类，增加两个优势。二，研发规划中，某个产品系列中，出现个类别空档，竞品公司没有做，要去补上这个空档。三，什么产品卖的好就做什么，东一个，西一个，产品之间形不成合力。
以上归根结底是，缺失对临床需求和行业方向的掌握。其一，医械研发最核心的能力是把握临床需求的能力，而不是工程实现能力。不少企业加班加点，做出来的东西其实临床并不刚需，造成后续的公司营销的困难。其二，产品系列中，看到产品缺口，以为洞悉到了一个大机会，这个补缺思维非常危险，大概率是坑。其三，对于小规模公司一定要避免的，就是在初期阶段，开设关联性小的多条赛道， 比如一个针对神经系统，一个针对循环，一个针对外伤，彼此之间没有合力，研发成果互不积累，供应链互不复用，客户群体互不相通，有限的资源却要分摊使用，结果会怎样，显而易见。
02
红海里也有鱼群，蓝海里也有深渊
体现在，我们调研选择了一个非常有规模的领域，随即也发现进入这个领域的竞争对手很多，竞品也越加丰富。容易考虑放弃这个红海，再寻找一篇蓝海去做。
现实是，当下信息是极其丰富和容易获得的，我们很难找到一篇真正的蓝海。没人关注的蓝海其实是深渊。笔者当年从事的康养产业，几年前被认为是一片大蓝海，因为巨大的人口基数和老龄化结构，时代已经到来，但发现医养产品尚处于发生发展阶段，距离规模发展和成熟阶段还有必然的10年，事实上多数公司在陪伴发展的过程中，已然消散。
红海最大的魅力在于市场规模足够大，只要有一点优势，就能分得收获，红海并不意味着避而远之，有时是风险最可控的选择。
03
炫耀技术复杂度，轻视应用便捷性
部分医疗科技公司，钟情于与高校联合开发产品，有些目的在品牌宣传，实则依然依靠公司团队，并非合作高校。但有的公司，将产品研发切实落在了高校师生的肩膀上，以区别于其它。其实高校合作产生过很多产生极大商业价值的产品，比如脑机接口技术，语音识别技术等。
但我们发现真正将实验室技术落地成为产品，并产生商业价值的公司，几乎都是单独成立一家公司，专注在产业化，进而获得商业成就。而半高校、半产业的组织，多长期不见起色。为什么呢？根本原因就是，高校的目的是学术成果，论文发表，项目课题。企业的目的是产品化，商业化。两个组织的使命有着天然的不同。所以，道不同、业难谋。也因此，高校热衷于技术的复杂度，以体现技术能力和文章水平。而复杂的技术操作，成了落地应用的天敌。
我们希望构建一个，临床需求为引领，竞品调研为校对；创建优势争红海，勇于创新试蓝海；高校合作取长补短，商品化导向是关键的良性研发格局，最终将好的产品服务于更多病人，为社会创造更多价值，望共勉。
来源：医疗器械创新网…
1）医疗器械及服务2020 年及 2021 年 Q1-3 业绩回顾：
根据申万医药分类，医疗器械板块 2020 年实现营业收入 1971.96 亿元，同比增长 67.35%；21Q1-3 实现营业收入 1883.62 亿元，同比增长 35.76%，增速较 2020 年度有所下滑；医 疗服务板块 2020 年实现营业收入 744.63 亿元，同比增长 15.22%；21Q1-3 实现营业收 入 752.05 亿元，同比增长 46.03%，增速较 …
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素。
全面实施医疗器械注册人制度是《条例》的核心内容之一，也是深入推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有益实践。注册人应当深刻理解医疗器械法律法规要求，具备质量管理体系建设能力，承担医疗器械全生命周期质量管理责任。本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。
注册人须承担责任 不能是“皮包公司”
《条例》明确，医疗器械注册人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》以医疗器械注册人的法律责任与义务为主线，延伸重构和明确区分医疗器械全产业链上各相关方的质量安全责任与义务。医疗器械注册人必须是一个很强大的主体，才能承担起医疗器械全生命周期质量管理责任。这一要求与医疗器械监管国际通行规则高度契合。在欧美医疗器械监管法规体系中，规定医疗器械制造商（与医疗器械注册人相近的主体）可以委托供应商设计、生产、组装或加工产品，但制造商必须保留对产品质量的控制权，并承担法定责任。
承担全生命周期质量管理责任对医疗器械注册人是一个重大考验。注册人必须对产品全生命周期中任何一个环节可能出现的风险采取风险识别、风险评估、风险控制等措施，必须把质量管理体系风险管理理念深入渗透到委托生产的每个环节，才能保证产品安全、有效。
在上海市医疗器械注册人制度试点工作中，个别医疗器械注册人委托生产时缺乏责任意识，试图成为“皮包公司”，只享受制度红利，不承担主体责任，带来一些技术纠纷和产品风险。同时，研发机构型注册人由于规模较小、资金有限，对产品质量安全问题的责任承担能力不强，一旦产品上市后出现质量缺陷问题，不具备先期赔付能力，无法承担因质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。因此，有必要加强跨行业交流沟通，让更多保险机构参与医疗器械产品质量风险管理，为医疗器械注册人承担全生命周期质量管理责任保驾护航。
注册人须依法用好选择权 不应“钻空子”
《条例》明确，医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
《条例》赋予医疗器械注册人“选择权”，注册人应当结合企业实际，理性选择“自行生产”或“委托生产”。国际上大部分企业对技术含量不高的产品贯彻“专业的人干专业的事”理念，委托专业受托生产企业生产；对涉及核心技术的医疗器械或组件则自行生产，以避免因委托生产而发生核心技术泄露或被模仿的知识产权纠纷。
结合上海市医疗器械注册人制度试点实践，医疗器械注册人生产模式主要分为三种类型。第一种是完全自行生产，医疗器械生产企业此前已建立“人机料法环”的质量管理体系，可以按照原来的生产模式自行生产。第二种是自行生产+委托生产。例如，此前生产诊断试剂的企业有了生产诊断设备的需求，企业原有生产模式不适用于新产品的生产，企业将新产品委托生产。第三种是完全委托生产。例如，科研企业和跨国企业委托专业受托生产企业，以加快创新或进口产品上市速度；再如，集团内合理配置资源和创新要素，研发型子公司委托生产型总公司生产，子公司专注于研发，总公司专注于规模化生产，实现集团内分工协同、互补共赢。
在上海市试点过程中，个别企业“钻空子”，为获得优先检测、优先审评等试点期间的鼓励政策，刻意分拆注册人和受托生产企业。这种行为浪费了审评审批资源，破坏了公平竞争的市场环境。医疗器械注册人制度在全国推行，也可能出现有企业为获取不同地区的政策红利，刻意将企业一分为二的情况。对于此类“钻空子”的企业应当明确，注册人和受托生产企业两方主体都必须满足《条例》相关要求，不能是“一套班子、两块牌子”。
目前，技术创新成为企业在市场竞争中抢占优势的关键因素。如果有企业利用委托生产方式侵犯知识产权，会使注册人创新受阻。例如，一些技术密集的初创型企业不具备生产能力，且无法承担自建厂房的成本，若选择委托生产，则需要将设计开发相关技术文件转移给受托企业，受托企业不可避免地会接触受托品种相关机密信息，委托过程可能存在注册人委托的高端产品技术机密泄露的风险。上海就发生了一起受托生产企业利用双方知识产权保护内容约定不清的漏洞，用注册申请人的研发资料提出产品注册申请的案例。为避免发生此种情形，技术密集的初创型小企业应当在双方协议中对知识产权保护方面作出规定；同时，委托专业的不持有产品注册证的医疗器械合同制造商也能降低泄密风险。
注册人须具备相应能力 不可当“甩手掌柜”
《条例》明确，医疗器械注册人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
从《条例》对医疗器械注册人的职责要求可以看出，注册人应具备三方面的能力。
一是有人。结合医疗器械注册人的义务，注册人应当建立具有管理者代表、质量管理及上市后服务的管理团队。其管理能力应与产品研制和生产相适应，对质量管理体系进行审核、监督和控制，能建立健全质量管理体系并保持其有效运行。例如，日本医疗器械上市许可持有人制度的核心是建立确保产品质量的“铁三角”，包括总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人。
二是有制度。医疗器械注册人必须有能力建立质量管理体系的一整套制度，包括技术文件有效转移、委托生产衔接、上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价以及产品追溯和召回等制度。
三是能管理好受托生产企业。注册人要有能力“选”，即能对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托生产企业持续符合受托生产的条件和能力。要有能力“放”，即能向受托生产企业提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件、产品技术要求、生产工艺、原材料质量标准等相关资料，并对生产过程和质量控制进行指导和监督，保证医疗器械质量一致性。要有能力“管”，即能与受托生产企业签订委托生产质量协议，明确双方委托生产中的技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。注册人负责医疗器械的上市放行，对委托生产的医疗器械质量负责；受托生产企业负责医疗器械的生产放行，对生产行为负责。
上海市在试点过程中，个别企业抱着“甩手掌柜”心理，试图通过委托生产将需要注册人具备的能力也委托出去，这种做法背离了注册人制度初衷，破坏了市场竞争环境。另外，有些科研机构对产品生产工艺的认识和风险管控能力还停留在研发阶段，缺乏实际生产管理经验。为保证注册人制度顺利实施，监管部门必须推动研发机构从“科学家”向“企业家”转变，指导其配备具有法规事务、质量管理、上市后事务等相关工作经验的人员，加强对医疗器械生产质量管理规范的理解，提升质量管理能力，在委托生产过程中切实履行注册人义务。
医疗器械生产企业和研发机构应当深入学习《条例》相关规定，学好用好医疗器械注册人制度，只有这样才能真正提高我国医疗器械产品研发水平，促进医疗器械行业高质量发展。
来源：中国医药报
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省药监局:
为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，减轻企业负担，优化营商环境，根据《国家发展改革委
财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006
号)和《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)等有关要求，现就免收和降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项通知如下：
一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
二、对省级药监部门药品注册类备案事项免收注册费。药品再注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门在受理国产药品再注册申请时，按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。
三、医疗器械产品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时，按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。
四、小微企业免收医疗器械产品首次注册费,其他优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。
五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据，收费使用省财政厅统一印制的收费票据，收费资金上缴国库，实行收支两条线管理。
六、本通知自2021年7月1日起施行，《海南省发展和改革委员会
海南省财政厅关于降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》(琼发改收费〔2020〕351号)同时废止。
附件：1.药品注册费收费标准表
2.医疗器械产品注册费收费标准表
海南省发展和改革委员会
海南省财政厅
2021年6月15日
附件
附件1
附件2
注：1.小微企业免收医疗器械产品首次注册费。
2.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
3.《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。
文章来源于海南发改委，全文由整理。医疗器械产业集团，是全球优秀的医疗器械产业服务商。在全球建设、运营医疗器械3C产业平台(CRO高端服务、CDMO先进制造、CMD医械云)，打造3C产业生态圈，为全球医疗器械研发者、企业、园区、政府提供全方位、一站式的产业解决方案。…
