【创新周精彩回顾】医械数字化潮头展望:智能制造与智慧监管
在医疗器械创新周的系列活动中,医疗器械智能制造与智慧监管论坛于9月11日在苏州召开。论坛上成立了智能制造与智慧监管分会,并且荣幸的邀请到7位资深专家,对智能制造的最新趋势和技术,以及如何成功实现数字化转型进行分享。
智能制造
与智慧监管分会成立仪式成功举办
应多方企业需求,智能制造与智慧监管分会正式成立。通过举手表决,最终选出由冠骋信息技术(苏州)有限公司总经理吴浩然担任第一届智能制造与智慧监管分会副理事长,由国家医疗器械产业技术创新联盟总工程师于林当选第一届智能制造与智慧监管分会秘书长。智能制造与智慧监管分会正式成立后,会持续招募分会各级别会员,包括专家和企业,有意向且符合条件的欢迎前来申请。该分会的宗旨是服务和推动医疗器械行业智能制造及智慧监管的发展,并就相关工作提出建议、措施和产品行业标准,对于想要进行数字化转型的企业,分会可以提供供应链管理与制造工艺相关的各类服务。
国家医疗器械产业技术创新联盟总工程师于林
冠骋信息技术(苏州)有限公司总经理吴浩然
冠骋信息是国内领先的智能制造软件公司,该公司已服务多家大中型国内企业,并积极配合中国国家药品监督管理局信息中心及开展无菌医疗器械生产及检验电子化相关的研究工作,该企业产品综合了国内外相关软件法规特点,对医疗器械生产及检验环节痛点和挑战进行有效梳理管控,企业还积极参与江苏省药监局对智慧监管方面的课题研究,以及广东省工信厅医疗器械行业数字化转型指引文件编写工作。
智能制造与智慧监管较传统监管模式优势
医疗器械企业生产传统的监管模式通常耗时较长,例如定期进行现场检查以及样品抽检等,流程不够灵活,无法及时应对市场上的新技术和创新。因此,随着医疗器械行业的发展,一些国家和地区逐渐引入了更灵活和数字化的监管方法,以提高效率和适应性。
江苏省食品药品监督信息中心研究员级高工曹云博士对比分析道:智慧监管主要是针对高风险的产品进行监管,并不是像传统的监管模式那样要到现场,可以通过远程、直播等手段进行监管。这样的做法有四个好处:
1. 可以减轻企业的负担。
2. 数据可以得到及时的更新,在准确性和有效性方面都可以得到保证。
3. 通过互联网数字化手段进行远程监管,发现问题也可以及时对企业段进行提醒。
4. 基于预理案的税收管理也有帮助。
江苏省食品药品监督信息中心研究员级高工曹云博士
UDI作为医疗器械的唯一标识,也是智慧监管内的重要手段。多数企业在智慧监管的过程中已经完成UDI赋码工作。国家药品监督管理局信息中心高级工程师刘靓老师分享了基于UDI搭建的国家医疗器械数据库平台的使用方法,通过UDI赋码产品,能够强化产品可追溯数据的透明性、完整性和及时性,方便监管部门对产品进行监管和追溯。想要详细了解UDI相关的重点,可以关注医疗器械创新网线上课堂,‘医疗器械唯一标识(UDI)合规实施培训会‘相关内容后续会上传相关的论坛视频供大家学习。
国家药品监督管理局信息中心高级工程师刘靓老师
医疗器械企业数字化转型智能制造的必要性
国家政策层面来看:
目前,国家政策引导各行各业都在向着数字化转型。2022年5月1日开始实施的《医疗器械生产监督管理办法》提到:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度,确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统,加强对生产过程的管理。(第三章第三十三条)
企业自身情况来看:
我国人口老龄化趋势的不断加剧,正逐渐侵蚀制造业曾经享有的人口红利,导致企业生产成本不断攀升,降本成为企业生存和发展的迫切任务。为应对这一挑战,企业需要积极采取措施,提升自身竞争力,以确保制造速度更加迅猛,制造的灵活性更具柔性。
冠骋信息技术(苏州)有限公司总经理吴浩然与大家分享到,通过对国家药监局公布的一些飞行检查报告进行分析,其中三分之二的问题可以通过信息化、数字化的手段加以改善。
手术无影灯平衡臂的技术要求有哪些
手术灯平衡臂是手术室必备的设备,其技术要求主要包括以下几个方面:
- 照明效果:手术灯平衡臂的照明效果需要符合手术室的照明标准,保证手术医生能够清晰地看到手术部位。手术灯平衡臂的照明效果主要由以下几个因素决定:
- 光源:手术灯平衡臂通常采用卤钨灯、LED灯等光源,光源的性能直接影响照明效果。
- 光学系统:手术灯平衡臂的光学系统主要包括反射镜、透镜等,光学系统的设计和制造直接影响照明效果。
- 照射角度:手术灯平衡臂的照射角度需要能够满足手术医生的各种需求,保证手术部位能够得到均匀的照明。
- 安全性:手术灯平衡臂的安全性需要符合相关的医疗器械安全标准,避免发生意外伤害。手术灯平衡臂的安全性主要由以下几个因素决定:
- 结构设计:手术灯平衡臂的结构需要具有良好的稳定性和刚度,以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。
- 动力系统:手术灯平衡臂通常采用电动驱动方式,因此需要配备具有高性能、高可靠性的动力系统。
- 控制系统:手术灯平衡臂的控制系统需要具有良好的安全性和可靠性,以保证在手术过程中能够正常运行,避免发生意外。
- 环保性:手术灯平衡臂的设计和制造需要符合环保要求,减少对环境的影响。手术灯平衡臂的环保性主要由以下几个因素决定:
- 材料选择:手术灯平衡臂需要采用高强度、耐腐蚀、耐高温等材料,以满足手术室的使用环境要求。
- 加工工艺:手术灯平衡臂的加工工艺需要符合环保要求,减少对环境的污染。
此外,手术灯平衡臂还需要具有以下特点:
- 结构紧凑、使用灵活:手术灯平衡臂需要具有良好的结构稳定性和刚度,以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。同时,手术灯平衡臂还需要具有灵活的运动性能,以满足手术医生的各种操作需求。
- 操作简单、维护方便:手术灯平衡臂的操作需要简单易懂,方便手术医生使用。同时,手术灯平衡臂的维护也需要方便快捷,减少维护成本。
总而言之,手术灯平衡臂是手术室必备的设备,其技术要求较高。随着技术的不断进步,手术灯平衡臂的性能也不断提高,更加符合手术室的使用需求。
以下是一些具体的技术要求:
- 照明效果:
- 照度:手术灯平衡臂的照度需要符合手术室的照明标准,一般要求为10000~20000lux。
- 色温:手术灯平衡臂的色温需要符合手术室的照明标准,一般要求为4000~4500K。
- 显色指数:手术灯平衡臂的显色指数需要符合手术室的照明标准,一般要求为90以上。
- 安全性:
- 结构设计:手术灯平衡臂的结构需要具有良好的稳定性和刚度,以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。
- 动力系统:手术灯平衡臂的动力系统需要具有高性能、高可靠性,以保证在手术过程中能够正常运行。
- 控制系统:手术灯平衡臂的控制系统需要具有良好的安全性和可靠性,以保证在手术过程中能够正常运行。
手术灯平衡臂在国内的市场情况
手术无影灯平衡臂在中国的市场发展迅速。随着我国医疗行业的快速发展,人们对医疗水平的要求也越来越高,手术无影灯平衡臂作为手术室必备的设备,也受到越来越多的关注。
根据中国医疗器械行业协会的数据,2022年,中国手术无影灯平衡臂市场规模达到了200亿元,预计2023年将达到250亿元。市场规模的增长主要得益于以下几个因素:
- 医疗行业的快速发展。随着我国经济的快速发展,人们的健康意识也越来越高,医疗需求也随之增加。手术无影灯平衡臂作为手术室必备的设备,其需求量也随之增加。
- 技术的不断进步。随着技术的不断进步,手术无影灯平衡臂的性能也不断提高,更加符合手术室的使用需求。
- 政策的支持。近年来,国家不断出台政策支持医疗器械行业的发展,这也为手术无影灯平衡臂行业的发展提供了良好的环境。
在市场竞争方面,手术无影灯平衡臂行业竞争激烈,国内外品牌众多。其中,国产品牌海普瑞、康普鑫等在市场上占据了较大的份额。
未来,随着我国医疗行业的进一步发展,手术无影灯平衡臂市场仍将保持快速增长的势头。…
国家药监局:腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
中国进口医疗器械行业市场分析(美国视角)
美国国际贸易管理局分析认为,美国医疗器械企业在诊断成像、耗材&植入物、体外诊断、骨科等领域在中国市场存在机会。
作为世界第二大医疗保健市场,中国在许多医疗领域为美国出口商提供了机会。对于外国企业来说,医疗器械仍然是中国最具活力和潜力的行业之一。当前,中国高端和技术密集型医疗设备仍以进口为主,而国产品牌则主导着中低端市场。
中国的公立医院是医疗设备的主要买家。中国国家卫生健康委员会官方网站的数据显示,截至2020年,中国拥有35394家医院,提供超过710万张病床,接待了33.2亿患者。其中,公立医院提供了71.4%的病床,并接待了84%的患者就诊。
中国的医疗设备市场预计将以6.2%的年增长率复合增长,到2025年将达到384亿美元。进口医疗器械占中国市场的三分之二以上,2019年为192亿美元,其中,美国供应商占中国进口医疗器械的28.5%,达54.6亿美元,在诊断设备和高价值耗材方面表现出色。
就中国医疗器械市场来说,诊断成像和耗材约占据了50%的市场份额。
2020年中国医疗器械市场概况 数据来源:惠誉
自2021年1月以来,中国国家药品监督管理局(NMPA,美国FDA的对应机构)对选定的III类医疗器械实施了唯一设备标识(UDI)。到2022年3月1日,这项措施将扩大到涵盖所有III类医疗器械。业界认为,UDI的实施将使中国的医疗器械法规与国际标准及执行相协调,并通过加强可追溯性和上市后监管来提高医疗器械的安全性。
美国出口商还应该了解中国可能影响其长期计划的政策,例如带量采购(volume-based procurement, VBP)和疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups, DRG)定价。此外,公立医院现在面临着来自政府部门越来越大的压力,要求限制其采购进口医疗器械和医疗设备。
诊断成像
中国政府通过实施国家医疗战略“健康中国2030”,把改善公民福祉作为目标,把在全国范围内建立分级医疗体系作为工作重点,该战略将建立医疗机构和加强临床实验能力纳入计划。此外,三孩政策的实施也将增加对超声波成像设备的需求。
美国公司的机会包括数字CT扫描仪、数字X射线机、心电图(ECG)、脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、MRI设备和超声扫描仪。
耗材与植入物
截至2020年底,中国60岁及以上人口为2.64亿,占总人口的18.7%,预计到2025年将超过3亿。中国政府数据显示,患有中风、冠心病和糖尿病等慢性病的患者超过3亿。医疗保险范围的扩大使得神经病学和心血管领域对植入物的需求更甚,而这些领域中高价值耗材仍然依赖进口。
美国公司的市场机遇存在于颅骨植入物(如钛板、颅骨锁、颅骨钛网)、神经相关植入物的骨填充物以及心血管相关植入物(如支架及相关导管、金属丝和球囊)。
体外诊断
中国一直注重医疗成本控制、精准诊疗、疾病预防。卫生部门通过增加投资、第三方检测实验室和公众健康管理,以提高了医院检测中心的能力。美国公司的市场机会存在于免疫诊断,基因测序和即时检验(POCT)中。
骨科
到2020年底,中国拥有世界上最大的人口,已超过14亿,并且正在迅速老龄化,肌肉骨骼疾病,特别是关节炎和骨质疏松症的发病率更高。随着基本医疗保险范围的扩大,对骨科产品的需求不断增长。美国公司存在关节相关产品(如人工髋关节、膝关节、肩关节和肘关节)以及脊柱相关产品(如钛网、脊柱融合器)的市场机会。
来源:美国国际贸易管理局官网 医疗器械创新网 整理:奥咨达
…发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
第三批国家组织高值医用耗材集采拟中选结果:平均降价84%
卫健委通知:257台医疗设备,只要国产







2022年全球3D打印医疗器械市场如何?
2022年5月28日,GLOBE NEWSWIRE宣布发布报告《2022年全球3D打印医疗器械市场分析报告》。该报告主要数据来自,3D Systems、EnvisionTEC、Stratasys Ltd.、Arcam AB、Cyfuse Biomedical、materialise NV、Organovo Holdings、EOS GmbH、FabRx Ltd. 和 Concept Laser。
△3D打印在未来医疗器械市场前景的示意图
市场分析概述
全球3D打印医疗器械市场,预计将从2021年的22.9亿美元增长到2022年的27.6亿美元,复合年增长率(CAGR)为20.4%。预计到2026年,该市场将以13.0%的复合年增长率,增长到44.9亿美元。
该市场包括,3D打印医疗器械和相关服务的销售。3D打印是在计算机辅助设计的帮助下,创建三维医疗设备的过程。一些3D打印医疗设备,包括骨科和颅骨植入物、手术器械、牙冠等牙齿修复体和外部修复体。
3D打印医疗器械的主要类型有植入物、手术器械、假肢、组织工程器械等。技术优势,可利用3D打印制造复杂几何形状的医疗植入物。
这些由塑料、生物墨水、金属和合金等原材料组成。3D打印医疗设备所涉及的技术包括熔融沉积建模、数字光处理、立体光刻和选择性激光熔化等。
△Stryker使用3D打印技术,来促进骨骼与植入物粘合并缩短术后恢复时间
应用前景概述
该技术适用于骨科、脊柱、牙科、助听器和其他最终用户(如医院、诊断中心、学术机构等)使用。
骨关节炎和类似肌肉骨骼疾病的日益增长,是推动3D打印医疗设备市场增长的主要因素之一。骨关节炎,是一种损害关节软骨和周围组织的疾病,导致疼痛、僵硬和关节功能丧失的人群。
3D打印医疗设备,能够帮助患者制造关节的复制品,还可以为外科医生提供二维扫描中可能看不到的关键信息。根据一份报告显示,全球患骨关节炎的几率,会随着人们年龄的增长而增加。
例如,来自美国国家医学图书馆的报告,到2040年,预计大约7800万(26%)的18岁及以上美国成年人,将患有关节炎。为此,未来会进一步推动3D打印医疗设备的发展,对市场增长产生积极的影响。
△金属3D打印用于下颚再造治疗
目前遇到的问题
与3D打印医疗器械相关的生物相容性问题,限制了3D打印医疗器械市场的增长。生物相容性意味着使材料或设备与人体相容的特性。
如果3D打印植入物与患者的生物力学不兼容,那么患者可能会出现骨骼异常生长和出血等副作用。目前,制造3D打印医疗器械中最常用的材料是金属钛。
尽管钛在制造医疗级3D打印构建物方面,提供了可靠性和准确性,但有部分人群对钛元素排斥,主要原因是的化学成分,会抑制骨骼和组织与植入物的相互作用。除此之外,还有一部分原因会导致植入失败,例如,高刚度、高腐蚀率、毒性或由于骨骼暴露于受感染的金属植入物,进而引起的感染。
△2015年底,世界首例采用3D打印椎骨植入物
最新发展趋势
脊柱行业也是未来医疗器械市场,最新发展趋势之一。通过3D打印技术,来达到创新产品的目的,该技术可以促进骨骼向内生长,并改善植入物对脊柱骨的固定,缩短制造流程,提高患者满意度,从而在某些情况下更具成本效益。
例如,Medtronic钛金属3D打印平台——TiONIC技术。使用激光方法制造具有增强表面纹理的植入物。Artic-L是该公司使用TiONIC技术制造的第一款金属植入物。可供外科医生在脊柱手术中使用。还有K2M的Lamellar,同样采用钛制造3D脊柱植入物。使用金属3D打印技术特有的优势之一,可实现曾经被传统制造技术,认为不切实际的结构。 …