国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检,发现4批(台)产品不符合标准规定。
 
  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
 
  (一)手术衣2批次:分别为宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。
 
  (二)一次性使用腹部穿刺器1批:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产,涉及配合性能不符合标准规定。
 
  (三)小型蒸汽灭菌器1台:佛山市中创医疗器械有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
 
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
 
  二、对上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 
  特此通告。
 
  附抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品

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盘点历年被315“点名”的医疗器械产品,今年又是哪个产品“上榜”?

3月15日,一年一度的央视315晚会如约而至。自1991年举办以来,今年已经是第32届。每年315晚会曝光的行业负面新闻都引起全民高度关注。近年来,医疗器械行业乱象也逐渐被提及。


01



这些医疗器械被315晚会点名曝光

回顾历年来315,理疗床、医疗垃圾、义齿、“欧几里得”角膜塑形镜等均被点名,其中医疗垃圾更是“二进宫”。


作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的医疗器械领域,使用过期医疗器械、经营无合格文件的医疗器械等事件乱象横生。面对大量的医疗器械投诉,医疗器械行业监管也在不断逐步完善,从打假维权到揭露行业弊病,从维护消费安全到持续关注医疗安全领域,医疗器械任何一个环节都不容忽视。

 


02



打玻尿酸致大面积脑梗!315曝光医美速成班


在今年315晚会中,医美违规走进聚光灯下。据报道,90后姑娘小雪遭遇了一次医疗美容事故。两年前,一位服装店店主自称会注射玻尿酸、能帮她填充额头。本来应该是表皮注射,结果注射到血管里,造成中央动脉阻塞。小雪因此留下了终身遗憾:左眼失明,大面积脑梗。

 

近年来,全国各地还有很多消费者因为美容造成终身伤害,而这些给他人造成伤害的医美从业者,其实并不是医生。网络上有很多医疗美容培训机构,都在宣称一对一辅导,手把手教学,零基础包教包会,毕业颁发证书。

 

记者交纳5000多元报名费,成为了圣嘉丽禾南京校区微整形全科培训班的一名学员。14名学员来自全国各地,没有一个人有医学背景。记者未查询到负责培训的老师有任何医师执业信息。在面部线雕课程上,老师在简陋的教室里现场给学员做起了面部线雕手术,几十支钝针挨个刺入学员一侧脸部的皮肤,鲜血不断渗出。课后,同学之间最热衷讨论的,是通过这个高端手术项目,以后如何向顾客尽可能多收取费用。为期六天的微整形全科班结业时,几天前还是零基础的学员们,拿到了培训机构颁发的微整形美容师高级证书,发证机构是“国际整形美容职业认证中心”。记者查询发现,这个认证中心的网站没有任何备案信息。培训结束后,老师还把医美药品批发商的联系方式发在班级群里,学员可以通过他们,以极其低廉的价格拿到各种针剂,再加价给顾客注射。

 

不止315晚会曝光的这起事件,近年来医美行业的乱象频频发生,涉及医美信息平台、医美机构等多个主体,植发、双眼皮等多个医美项目,医美培训、医美贷款、医美产业利益链条等多个方面。


根据中国消费者协会官网投诉数据,2015年到2020年,全国消协组织收到的医美行业投诉从483件增长到7233件,5年间投诉量增长近14倍。

 


03



医美热潮,行业野蛮生长

医美之所以成为投诉榜单上的常客,与近年来行业野蛮增长有关。近年来,随着经济条件改善、生活水平不断提高,中国消费者医美消费意识逐渐觉醒,医美市场呈现出快速发展的趋势。

 

《更美2021医美行业白皮书》显示,2021年医美市场规模约2274亿元,预测2022年医美市场规模约达2643亿元。除此之外,2021年度医美相关企业新注册量相比2020年上涨27.18%,中国轻医美市场用户规模相比2020年增长20.59%。

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医院用医用吊塔产品在使用过程中的注意事项–医疗生产医用吊塔,医用吊桥产品

 
    1、提高医用吊塔产品的使用安全意识:
 
    对于相关的工作人员而言,能够做到安全的操作,自身的安全意识是一定要培养以及树立的。在曾经,大量的管理人员在这方面的意识非常薄弱,相关的安全标准也仅仅在不高的水准,这样的话是不能做到位的。
 
    2、提高使用医用吊塔产品的医务人员的专业能力:
 
    对医疗器械管理人员而言一定在专业能力上提高锻炼才行,除了停留在理论方面外,实际的管理方面也要进行提高的。
 
    3、对于医用吊塔产品部件应用要求:
 
    按照医用吊塔各个部件的性能指标需要完成定期的检测,若出现有任何不满足的情况一定要立马的根据报废处理,局部的失效会让整体功能发挥出现一定的阻碍。
 
    【医用吊塔的产品特点】:
 
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最高降96%,三大类耗材中标价格公布(附目录)

 

 
  冠脉球囊降价96%
 
  8月26日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《首批湖北省医用耗材集中带量采购拟入选结果公示》(下称《公示》),对冠脉扩张球囊、一次性使用精密输液器、医用胶片三大类耗材的中标结果和价格进行公示。
 
  根据武汉晚报消息,与全国在执行的最低采购价相比,拟中选冠脉扩张球囊降幅96%,一次性精密输液器降83%,医用胶片降幅77%,3类医用耗材平均降幅85%,预计可节约耗材费用6.5亿元。
 
  《公示》显示,本次冠脉扩张球囊拟中选企业包括深圳市顺美医疗股份有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、依奈德医疗技术(上海)有限公司等,上述三家企业报价分别为129.9元、194.5元、215元。
 
  一次性使用精密输液器拟中选企业包括成都市新津事丰医疗器械有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、浙江康泰医疗器械有限公司等,上述三家企业报价分别为1.92元、2.36元、2.68元。
 
  医用胶片拟中选企业包括锐珂(厦门)医疗器材有限公司、广西巨星医疗器械有限公司、辽宁三医科技有限公司等,上述三家企业报价分别为14.38元、14.46元、6.25元。
 
  据了解,这是湖北省首批对上述3类医用耗材进行集中带量采购,共有151家企业参加,产生拟中选企业19家,拟中选产品25个。中选价格将在湖北省县级及以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的非营利性医疗机构等处执行。
 
  目前,湖北省医用耗材编码、采购目录、采购平台已经实现“三统一”,力争普通患者在2020年10月底前用上中选产品。
 
  冠脉球囊继续谈判,价格或低于湖北省
 
  本次湖北省降价幅度最大的冠脉球囊,在另一省份将继续降价。
 
  8月26日,湖南省医保局发布《湖南省公立医疗机构部分医用耗材带量采购方案(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)显示,将对吻合器(腔镜吻合器及钉匣、开放手术直线切割吻合器及钉匣、管型吻合器、痔疮吻合器)、骨科创伤类(接骨板及配套螺钉、髓内钉等)、冠脉扩张球囊3大类医用耗材进行带量采购。
 
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