安徽省药监局完成医疗器械生产企业首次监管分级工作

  近日,安徽省医疗器械注册人分级监管名单正式确定并公布,标志着安徽省医疗器械生产分级监管工作全面启动。
 
  国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》下发后,安徽省药监局高度重视,专题学习,深入调研,于2022年底率先制发《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》,根据医疗器械产品风险程度、企业质量体系运行和监管信用等情况,将医疗器械注册人划分为四个监管级别,实施动态管理和精准监管。2023年初,安徽省药监局依据《实施细则》确定的分级原则并在对照《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上,综合2022年监督检查、风险会商、抽样检验、案件查办、不良事件监测等信息,对474家医疗器械注册人进行了首次分级,确认四级监管60家、三级监管46家、二级监管368家。其中,27家企业因质量管理体系存在严重缺陷、抽检不合格、投诉举报被查实、受到行政处罚等原因被提高监管级别。
 
  安徽省药监局将全面落实分级监管的部署要求,按照分级开展相应的监督检查,并动态调整监管级别。截至目前,已对108家医疗器械注册人开展了监督检查。

国产质子治疗系统获批投入使用性能与进口同类装置相当

  记者27日获悉,国家药品监督管理局批准了上海企业生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。今后,国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院(下称:瑞金医院)肿瘤质子中心正式投入使用。
 
  本次获批的质子治疗系统,用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位,自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。在为期半年的临床试验期间,瑞金医院团队验证了质子射线射程的精准性和稳定性,针对不同受试者的病情特点,确定设备的临床应用场景,探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范,形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的相关方案。
 
  临床试验结果证明,受试者经质子束照射治疗后,肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善,肿瘤控制率达到100%,其中,近半数受试者的肿瘤病灶完全消失,一成受试者肿瘤病灶明显缩小;同时,质子束精准“爆破”的特点,有效控制了其对正常组织的照射剂量和体积,减少放射治疗对正常组织的副作用和因治疗对患者生活质量的影响。据悉,下一步,瑞金医院将进入正式临床治疗肿瘤患者阶段。
 
  2011年2月,上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目,推动产、学、研、医一体化融合。在此背景下,由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海相关企业和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项,由上海光源科学中心主任赵振堂和上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光领衔研发。
 
  经验证,国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当,运行稳定可靠,国产替代有望进一步降低设备成本和医疗成本,为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。目前,相关企业已在上海市嘉定区投资6.2亿元人民币,建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地,并将根据国内粒子放疗发展需求和国际发展趋势,开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。(完)

LED手术灯弹簧平衡臂的全球市场和国内市场

全球手术灯弹簧臂市场:

全球手术灯弹簧臂市场目前处于快速发展阶段,主要得益于医疗设备市场的快速增长和医疗技术的不断升级。欧洲和北美地区是手术灯弹簧臂市场的主要消费地区,其中德国、美国、加拿大等国家拥有较为成熟的市场和技术。随着全球范围内医疗卫生改革的深入推进,手术灯弹簧臂市场有望持续保持增长。

国内手术灯弹簧臂市场:

近年来,随着国内医疗行业的快速发展,手术灯弹簧臂市场也得到了较快的发展。国内手术灯弹簧臂市场竞争激烈,品牌众多,其中包括海普瑞、康普鑫等本土品牌,以及欧洲和美国的知名品牌,如欧达尔、韦伯斯特、思特威等。随着国内医疗行业的不断升级和改革,手术灯弹簧臂市场前景广阔。…

手术无影灯使用的进口吊臂和国产平衡臂,有什么区别?

手术无影灯是医疗设备中不可或缺的一部分,而吊臂和平衡臂则是其必要的组成部分。在选择手术无影灯时,常常会涉及到德国进口吊臂和国产平衡臂的选择,那么这两者之间有什么区别呢?

首先,从外观上看,德国进口吊臂和国产平衡臂的外形设计相似,都是由多个关节组成,可以灵活地调整角度和方向,以适应手术现场的需要。但是,在细节上两者还是有所区别的,德国进口吊臂通常采用高品质的铝合金材料,表面处理精良,可以有效地防止污垢和细菌滋生,具有更好的抗腐蚀性和耐用性;而国产平衡臂则多采用优质不锈钢材质,整体更加稳定,能够承受更大的负荷。

其次,从性能上看,德国进口吊臂和国产平衡臂的性能相对来说非常接近,两者都能够实现精准的位置控制和平衡调节,确保手术无影灯在使用过程中能够保持稳定的状态,不会对手术过程产生干扰。同时,两者都能够实现静音设计,不会产生噪音干扰医护人员和患者。

最后,从价格上看,德国进口吊臂的价格通常会比国产平衡臂更高,这也是很多医疗机构选择国产平衡臂的主要原因之一。虽然德国进口吊臂在材料和工艺方面具有更高的品质保证,但是国产平衡臂在性能上几乎可以与其媲美,并且在价格上具有更高的性价比,可以为医疗机构带来更多的实惠和效益。

总的来说,德国进口吊臂和国产平衡臂在外观、性能和价格等方面都有所不同,医疗机构在选择时需要根据自身需求和预算进行综合考虑,选择最适合自己的手术无影灯配置方案。…

山东省医疗器械行政处罚裁量基准 附官司方解读

《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(以下称《裁量基准》)解读如下:

一、修订的必要性

规范行政处罚自由裁量权,建立健全行政裁量权基准制度是党的十八届四中全会关于坚持严格规范公正文明执法的重要内容,也是推进依法治国,建设法治政府的一项重要工作任务。自2015年原食品药品监督管理局制定发布医疗器械行政处罚裁量基准以来,对规范我省医疗器械行政处罚裁量权起到了积极的作用。

 2020年12月21日,国务院第119次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》,并于2021年6月1日起施行。修订后的条例严格落实“四个最严”要求,加大了对违法行为的处罚力度,大幅度提高罚款数额,增加了处罚到人的规定,与之前的《医疗器械监督管理条例》相比有了很大变化。为指导全省医疗器械监管部门准确适用《医疗器械监督管理条例》,进一步规范行政处罚裁量行为,需要对原有的医疗器械行政处罚裁量基准进行调整完善,以保证行政处罚行为合法、适当。

二、起草过程

我局3月组织起草工作,4月20日形成初稿,书面征求了各市市场监管局、省局相关处室、各检查分局和相关直属单位的意见,并在省局网站公开征求社会公众意见。期间共收到意见建议11条,经认真研究采纳吸收了2条。在进一步修改并经法制机构合法性和公平竞争审查后,由局务会审议通过。

三、需要说明的几个问题

《裁量基准》包含处罚裁量基准15个,每一个都细化为违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准。

(一)关于处罚标准的把握

《裁量基准》把“裁量阶次”划分为4个,即中限、减轻、从轻和从重。其中,从轻、中限、从重三个“裁量阶次”分别对应低限、中限、高限,是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行划分的。由于《医疗器械监督管理条例》中,既有一般违法情形,又有严重违法情形,还有很多罚则明确情节严重的,要“处罚到个人”,条文规定比较复杂,仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为解决这一问题,我们先通过“裁量基准”区分“对单位”(含一般情节和严重情节)和“对个人”,再将其体现到4个“裁量阶次”中,因此有些条款会出现每个阶次中,既有对企业的处罚标准,又有对个人的处罚标准。

(二)关于裁量范围中处罚种类的把握

“裁量范围”仅针对“罚款”的处罚种类,对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入,主要基于以下考虑:一是在山东省药品和化妆品行政处罚裁量基准制定过程中,经广泛讨论已形成共识,认为处罚种类在法律规范中规定非常明确,且不具有自由裁量性,故不可随意进行减少。本次对医疗器械的法定处罚种类不予裁量,既有利于实现药械化监管政策的连续性,同时也与药品和化妆品裁量基准的体例保持一致;二是如对处罚种类予以裁量,将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性,具有较大的执法风险,同时也不符合“四个最严”要求。

(三)减轻处罚幅度的把握

《行政处罚法》规定了特定情况下,应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性,我们沿用了之前药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定,即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%,作为减轻的底线,避免实践中发生减轻到“零”的可能性。

(四)关于施行日期的说明

本基准自2021年6月15日起施行,有效期至2026年6月14日。因修订后的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起正式施行,为了指导全省医疗器械监管部门准确适用法规,规范行政处罚裁量行为,基准施行日期与印发日期的间隔我们做了适当调整,目的在于保障行政处罚行为合法、适当。

通知原文如下:

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山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知


2021-06-08

鲁药监规〔2021〕6号

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知

各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:

现将《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。本基准自2021年6月15日起施行,有效期至2026年6月14日。

山东省药品监督管理局

2021年5月31日

(公开属性:主动公开)

山东省医疗器械行政处罚裁量基准

说  明

1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值为A;从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A,最高值为A+(B-A)×0.3;从轻阶次裁量因素第二栏为A;从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3,最高值为B;从重阶次裁量因素第二栏为B。…

IVD上市公司业绩分化!九安医疗净利暴涨300倍成三季报“预增王”

  截至10月20日,A股共有62家医药企业披露2022年前三季度业绩情况,因新冠检测出口海外而走热市场的IVD企业业绩开始分化!
 
  数据显示,2021年1月至11月,中国IVD试剂(含新冠检测试剂盒)出口额为111.6亿美元,同比增长179.9%。如果说IVD的红火受益于新冠检测,但行业的红利难以掩盖企业的业绩差异,如今或许已经走到业绩的分岔口。
 
  10月18日,硕世生物公告,三季度实现营业收入10.28亿元,同比下降1.32%;净利润3.91亿元,同比下降20.90%。
 
  10月15日,九安医疗发布2022年前三季度业绩预告,预计净利润160亿~163亿元,同比增长31818.29%~32416.76%,去年同期仅有5013万元。净利暴涨300倍,九安医疗成为当之无愧的“预增王”!
 
 
  仅第三季度,公司归属于上市公司股东的净利润为7.56亿元-10.56亿元,同比扭亏为盈。
 
  
 
  事实上,九安医疗的业绩暴增从2021年第四季度就开始了。九安医疗2021年报显示,2021年,公司实现营收23.97亿元,同比增长19.36%;营业利润10.03亿元,同比增长320.20%;归母净利润9.09亿元,同比增长274.96%。其中,2021年第四季度,九安医疗营收为16亿,占比67%;净利为8.59亿,占比94%。
 
  主营收入结构单一引担忧
 
  iHealth系列产品是九安医疗的第一大收入来源。
 
  在2022年前三季度业绩预告中,九安医疗表示,主要是受疫情影响公司的iHealth试剂盒产品在美国市场需求旺盛,公司积极采取各项措施实现生产和供应链的有效运行,持续做好订单履约和市场开发,确保客户订单的及时交付,业绩较去年同期大幅增长。此外,美元汇率持续走高,公司汇兑收益较去年同期增加。
 
  据九安医疗2022年半年度报告显示,报告期内,iHealth系列产品占九安医疗营业收入的比重达99.08%。
 
  
 
  “iHealth”商标目前已经取得欧盟、亚洲多国、澳大利亚和美洲等多个国家和地区的注册证书,在多个国家和地区的主流渠道销售,商业网络广泛覆盖。
 
  iHealth新冠抗原检测试剂盒于2021年11月获得美国FDA EUA授权并开始销售。今年上半年,iHealth试剂盒销售收入大幅增长,因此iHealth系列产品(含试剂盒产品)营业收入较去年同期增长7,480.04%,毛利率达到81.66%,对本报告期业绩的大幅上升做出了重要贡献。
 

财政部超265亿医疗基建专项投资落地!新一轮医药采购潮起!

  11月17日,医疗器械板块依旧比较活跃,黄山胶囊盘中涨停,已连收3个涨停板;爱朋医疗收涨14.25%;迪瑞医疗收涨6.68%;鱼跃医疗盘中一度涨超7%,收盘上涨3.3%。
 
  消息面上,医疗器械板块上涨主要是与抗疫政策的调整和鼓励创新有关。
 
  业内人士指出,医疗新基建带来的行业景气度将有望在医疗器械细分领域逐步渗透,基础医疗设备、配套耗材、医疗信息化智能化、以及相关产业链上游将有望逐步受益。
 
  龙头向上
 
  医疗器械领域步入暖春
 
  据Wind数据统计,2020年至今已有53家医疗器械企业在A股上市。今年年初截至三季度末,医疗器械ETF(159883)份额同比增长88%。
 
  今年,A股还接连迎来影像类巨头联影医疗、基因检测设备龙头华大智造等以高端医疗器械为主的创新企业。
 
  8月22日,联影医疗正式登陆上海证券交易所科创板,上市当日大涨65%,市值站上1500亿元,截至11月17日,排医疗器械板块第二。
 
 
 
  过去几十年,国内90%以上的高端医疗装备都依赖进口。联影医疗成立于2011年,从2020年之后,迅速成长为国内高端医疗装备行业龙头,行业市场格局也由此迎来重大转变。
 
  资料显示,按2020年度国内新增台数口径,联影医疗MR、CT、移动DR、PET-CT、PET-MR产品在国内新增市场占有率排名第一,其中高端设备PET-CT及PET-MR产品在国内新增市场占有率分别高达32.1%及50.0%,PET-CT甚至已连续六年实现国内新增市场占有率第一。分析人士表示,联影医疗极有可能成为唯一一家能够在全球市场实现引领的国产企业,并保持持续高速增长。
 
  9月9日,华大智造正式登陆科创板,A股市场迎来生命科技核心工具第一股、国产基因测序设备领域龙头企业。
 
  
 
  华大智造成立于2016年,目前已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块,并围绕全方位生命数字化布局了如远程超声机器人等新兴领域产品。

国务院消息:高水平医院设备采购,有新规则

  高水平医院设备采购调整
 
  6月30日,国务院常务会议召开,决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点,促进提高医疗卫生服务水平。
 
  会议指出,要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中,依靠改革创新提升医疗卫生服务水平,更好保障群众健康。
 
  会议决定,选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点,在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面,采取与支持高校、科研院所创新的同等政策。
 
  特别是增加临床和转化研究经费,简化科研和经费管理审批、报表等。同时支持研究平台基地建设。高水平医院要瞄准国际先进提高服务水平,发挥优势带动基层医院和整体医疗服务能力提升,让更多群众受益。
 
  此外,要保障群众看病就医基本需求,对急危重症等患者医疗机构不得推诿拒绝。保障群众合法权益,依法保护个人信息,对滥用赋码的要依法依规严肃查处。
 
  部分设备耗材不进行招投标
 
  目前,高校、科研院所在科研仪器设备采购方面的创新政策有哪些?
 
  据赛柏蓝器械观察,2019年,科技部等6部门印发《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权的若干意见》,推动扩大高校和科研院所科研领域自主权。
 
  在科研仪器设备耗材采购方面,《意见》指出,要简化采购流程,缩短采购周期,对独家代理或生产的仪器设备,高校和科研院所可按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。
 
  对科研急需的设备和耗材,采用特事特办、随到随办的采购机制,可不再走招投标程序。各单位要建立完善的科研设备耗材采购管理制度,对确需采用特事特办、随到随办方式的采购作出明确规定,确保放而不乱。
 

北大教授陆杰华:全国范围内生育政策的限制应尽早放开

2月18日,国家卫健委在答复全国人大代表《关于解决东北地区人口减少问题的建议》时指出,东北地区可以立足本地实际,对建议中提到的“建议国家率先在东北地区全面放开人口生育限制”进行探索,引起舆论关注。

在接受北京日报客户端采访时,北京大学社会学系教授、中国人口学学会副会长陆杰华指出,全国两会即将召开,第七次人口普查的数据也即将公布,“我国正处在生育政策调整完善的重要节点,国家卫健委现在对这一建议进行回复,是重要的信号。”

2020年全国两会,全国人大代表、辽宁省常务副省长陈向群在审议政府工作报告时提出,恳请率先在东北地区全面放开人口生育政策。2018年印发的《辽宁省人口发展规划(2016-2030年)》中提到,辽宁全省人口到2020年达到4385万人,2030年达到4500万人。实际上根据辽宁2020年公布的数据,2019年年末全省人口为4351.7万人,人口减少的趋势未能逆转。

“辽宁、吉林、黑龙江三省的人口已经持续出现负增长,转向正增长的难度非常大。如果在东北地区试点全面放开生育,对减缓人口下降趋势不能说没有效果,能够起到一定的全国示范作用,但实际意义不大。”陆杰华表示,十九届五中全会提出实施积极应对人口老龄化国家战略,当前,我国正处在生育政策调整完善的重要节点。

“单独两孩”和“全面二孩”先后于2013年12月28日和2016年1月1日起实施。“全面二孩”实施已满五年,陆杰华认为,下一次政策调整最可能的选项有两个,一个是“放开三孩”,另一个就是“全面放开”。“全国两会还有大约两周就要召开,第七次人口普查的数据4月起也将陆续公布。国家卫健委在此时对这一建议作出答复,是一个很重要的信号。”

公安部发布的《二〇二〇年全国姓名报告》显示,截至2020年12月31日,2020年出生并已经到公安机关进行户籍登记的新生儿共1003.5万人,较2019年减少了175.5万人,降幅为14.9%。虽然2020年新冠疫情的影响不可忽视,这一数据还是引发了广泛的关注。

陆杰华表示,与新生儿数量同步减少的,是育龄妇女的数量。“20岁到39岁是妇女生育高峰年龄,目前育龄人群的队列规模和比重都在下降,全国范围内生育政策的限制应该尽早放开。2000年以后出生的育龄人口更少,一旦错过眼前这批育龄人群的生育高峰,生育率想要恢复就更难了。”

全面放开生育限制能否逆转生育率下降的趋势?陆杰华认为效果是不一定如预期的。“如果达不到预期效果,可能就需要采取其他的政策。根据我们的研究,鼓励生育比控制生育更难。政府鼓励,老百姓不响应怎么办?可能就要涉及到发放生育津贴、减少税收、家庭养老,还有推迟退休年龄等一系列相关政策。” …

国家卫健委:全国农村贫困大病患者医疗负担明显减轻

小病拖、大病挨,重病就往医院抬。”曾是贫困群众就医状况的写照。啃下这块“硬骨头”,我国将大病专项救治工作列为健康扶贫率先落地的重点。国家卫健委最新数据显示,2020年,农村贫困人口大病专项救治病种总数增至30种,大病入院救治人数81.1万人,贫困患者医疗负担明显减轻。

早在2016年,我国就在安徽、贵州等8省(区)启动了农村贫困人口大病专项救治试点工作,先期将儿童先天性心脏房间隔缺损、室间隔缺损、儿童急性淋巴细胞白血病、儿童急性早幼粒细胞白血病、食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、终末期肾病9种大病纳入救治管理范围。

2017年全面推开至全国有脱贫攻坚任务的各省份。

2018年新增肺癌、肝癌、急性心肌梗死、白内障、尘肺、神经母细胞瘤、儿童淋巴瘤、骨肉瘤、血友病、地中海贫血、唇腭裂、尿道下裂12个病种。

2019年新增耐多药结核病、脑卒中、慢性阻塞性肺气肿、艾滋病机会感染4个病种。

2020年再次新增膀胱癌、卵巢癌、肾癌、重性精神疾病、风湿性心脏病5个病种。大病专项救治病种逐步增加到30个。

为促进大病专项救治工作落实到位,“全国健康扶贫动态管理系统”对救治对象实行登记管理,“发现一例,登记一例,治愈一例,销号一例”,并借助信息系统提供全流程健康服务。目前,该系统覆盖了8000多万建档立卡贫困人口,832个贫困县、1.8万个医疗卫生机构,基层开通系统账户超过60万个。

不让“病根”变“穷根”,有效控制大病医疗费用是关键。国家卫健委有关负责人介绍,通过确定定点医院、确定临床路径、确定单病种费用,加强质量管理、加强责任落实的集中救治方式,首批7种大病专项救治患者年度人均医疗费用连续下降。…

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959