错过新冠检测追悔莫及,体外诊断行业下一个机遇在哪里?

机会总是留给有准备的企业,这是你顺势而为的底气!





2020上半年就这样在疫情的影响下过去了,但我们估计,今年的上市公司的半年报将会是最两极分化的,几家欢喜几家愁,就等着看7-8月份公布的财报吧。

原因就不说了,先想总结几个想总结的看法吧。

新冠检测市场上半年利好企业总结:



1、上半年,迈瑞医疗,呼吸机、心电、临检等疫情相关产品全球卖,市值蹭蹭的涨。我在想,迈瑞什么时候开始搞分子诊断?或许将来迈瑞也会进入这个大蓝海市场。估计今年也是因为迈瑞其他医械板块生意太好了,都顾不上新冠核酸检测,等回过神来,是不是也会去收购个分子诊断企业进入自己的体系。期待!

2、上半年,迈克生物市值也蹭蹭的涨,为啥?人家抓住了新冠市场的双证(核酸+抗体),我更想说,未来安图、新产业、迈克、迈瑞这四家公司会有更多正面交锋的时候。

3、圣湘生物,昨天科创板首发过会了,上半年要实现营收20.48亿。什么概念?可以预见圣湘这家公司未来会成长为一家巨头,至少在分子诊断领域。

4、硕世、之江(科创板已受理)、达安、科华(含天隆)、华大、凯普(不可忽视其第三方市场)都是老牌分子诊断企业了。今年新冠核酸检测市场他们也将是赢家。

5、万孚就不用说了,这次疫情人家把全球渠道都搞上了一个台阶,估计除了迈瑞,出口这块万孚也是很厉害的。当然也有很多像东方基因、圣湘、华大、之江、硕世等企业出口同样做的不错。

6、金域、迪安这两家第三方巨头在这次新冠第三方检测市场也是受益多多。不过其它外送板块应该会下滑,总体来说,抓住了新冠第三方检测市场。

7、今年是体外诊断企业寻求融资和上市的很好的一个年份和时机,这次疫情给了体外诊断一次吸引资本市场的机会。

8、新冠疫情,带来的一个改变就是线上学术和营销正在悄无声息的渗透,虽然不会变革传统学术营销模式,但却是一种很好的补充。

小结:新冠检测市场上半年已过去,下半年依然存在很多机会,只是早期进入者已经拿走了大部分市场和蛋糕了。所以说,有准备的顺势而为,会像变魔法一样,让销售数据同比十倍、百倍、千倍的增长。


那错过第一轮新冠检测市场,体外诊断行业下一个机遇又是啥?

这也是我们想去捋一捋的方向,传统生化是没什么好说的了,化学发光下一个阶段会进行优胜劣汰,POCT化学发光未来说不清楚,听说有企业融资都拿不到了,临检这块已经是很常规的东西了,迈瑞、希森美康等基本上把高端市场垄断了,微生物也不是体外诊断的大头,POCT市场也是几百家在做……说来说去,好像没啥搞头了,哪个领域都是一堆人在做。

或许我们可以从另一个方向去看机会。

什么意思呢?

01
公共卫生防控升级带来的长期持续机会


说直接点,这次疫情也暴露出了我们在公共卫生防控这块的短板,尤其是病原体检验检测、重症救治、物资储备等方面需要进行全部升级,就体外诊断领域而言,国家已经开始在加大公共卫生领域建设,比如在各省兴建、升级公共卫生中心、传染病医院等等。将会需要很多体外诊断设备和检测试剂。其次,各省二级医院的PCR实验室建设已经完成建设或建设中,尤其是在疾控这块,未来核酸提取仪、PCR仪、新冠核酸检测试剂依然是一个常态化的需求旺盛点。

02
集成化,是未来主流医院技术和商业模式的青睐点


集成化,一方面是技术层面的集成化,这就出现了很多模块化组合分析系统(TTA)、全自动实验室流水线(TLA)。这是从技术层面去做自动化、集成化。未来将会有越来越多的临检流水线、生化免疫流水线、分子流水线、微生物流水线,甚至全实验室流水线。自动化可以更大程度上去减少人和标本接触的次数和时间,这样不管是在人力成本还是防污染方面都有好处。

另一方面是商业模式的集成化,也就是不断会有更多的地方出现集约化配送、区域检验中心,这是降低医院检验成本的抓手。近年来国家相继推出区域检验中心、区域影像中心、区域病理中心。这也是符合分级诊疗的方向。

03
线上消费级(BtoC)体外诊断市场未来具有想象空间


疫情刚开始时,为防止疫情扩散,很多医院门诊的都已经进入停诊,民众多呆在家里,但是生病是一个不可控因素,无法完全避免,因此在无法及时获取医疗就诊的前提下,消费级体外诊断市场具有想象空间。

在此之前,诸如酒精代谢基因、兴趣基因、HPV病毒等产品虽已进行诸多探索,但尚未被广泛接受,而此次疫情第三方企业:金域、迪安就率先和京东、淘宝进行合作。直接线上购买新冠病毒核酸检测服务。

未来,相信会有越来越多的消费级IVD产品进入市场,这也就是打开线上消费级市场的一个方向。 …

Angew Chem:中南大学利用纳米人工酶进行癌症免疫治疗

2020年2月11日讯 / /–理论上,我们的免疫系统可以检测并杀死癌细胞。不幸的是,肿瘤已经准备好应对这些攻击。尽管有现代的癌症治疗,转移和复发仍然是一个主要问题。
而增强抗肿瘤免疫现在成为可能,这要归功于模仿酶的碲化铜纳米颗粒,尤其是在NIR-II光照射下。正如中国科学家在《Angewandte Chemie》上所报道的那样,这一过程会在肿瘤细胞中诱导氧化应激,破坏其免疫抑制状态并触发炎症过程.
图片来源:Angewandte Chemie
所谓的”纳米酶”是”催化免疫疗法”的热门候选疗法。这些纳米颗粒的结构与生物酶完全不同,但它们能模拟生物酶的催化活性。它们比天然酶更容易制备,而且更便宜、更稳定。
中南大学的Wansong Chen和You-Nian Liu合作,现在推出了一种新的纳米酶:碲化铜纳米颗粒(Cu2-xTe),它模拟了谷胱甘肽氧化酶和过氧化物酶的活性。
这种纳米酶的活性是由于铜离子在两种氧化态之间的转换。底物是谷胱甘肽,一种抗氧化剂,在肿瘤细胞中的浓度明显高于健康细胞。这就是纳米酶只在肿瘤细胞中起作用的原因。
此外,它们还吸收NIR-II光(波长在1000到1350纳米之间的近红外光),导致它们所在的环境升温。这种作用强烈地增加了纳米酶的类酶活性。在治疗中,NIR-II照射可选择性地应用于肿瘤。
在肿瘤细胞培养和荷瘤小鼠身上进行的实验表明,使用纳米酶和NIR-II照射会引发一系列细胞反应,大大增加肿瘤内的氧化应激,最终导致细胞死亡。
同时,肿瘤周围微环境对免疫过程的抑制解除。相反,促进炎症的物质被释放并触发免疫反应。效应T细胞浓度升高也支持了这个结论。因此,免疫系统能够学会防御转移,并建立”免疫记忆”来防止复发。
参考资料:
Liu Younan et al. Artificial Enzyme Catalyzed Cascade Reactions: Antitumor Immunotherapy Reinforced by NIR-II

重磅!全国首个IVD试剂唯一标识编码下发!

来源:小桔灯网、浙江省标准化研究中心、赛柏蓝器械

编辑:班木芙兰

近日,由迪安诊断、杭州云医购、浙江省标准化研究院共同发起制定的浙江省标准化协会团体标准 《体外诊断试剂唯一标识编码规范》(T/ZAS 2001—2020)正式发布。标志着作为医疗器械下最大分类之一的体外诊断,率先推出了细分领域的应用标准。

当前,国家全力试点推行医疗器械行业的唯一性标识UDI。作为开展第三方医学诊断工作的重要工具,体外诊断试剂能否采用国际统一的规则进行编码,关系着体外诊断试剂临床应用的质量管理,以及医疗供应链的运作效率与服务质量。

什么是体外诊断试剂唯一标识编码?

体外诊断试剂唯一标识编码是IVD试剂的电子身份证。唯一标识数据载体是储存或者传输IVD试剂唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存IVD唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

体外诊断试剂编码对象包括IVD试剂在生产、包装、物流、应用等过程中的标识,以及产品信息、物流信息的有关内容。在上述各个环节通过IVD试剂编码进行管理,实现信息的上下游互联互通,并通过数据的手段可实现对IVD产品全生命周期进行“无死角”监督管理。



体外诊断试剂唯一标识组成部分



  • 体外诊断试剂产品标识代码(device identification code for in-vitro diagnostic reagent)。体外诊断试剂产品在生产流通全生命周期内稳定不变的、用于唯一标识其规格型号和包装的代码。

    体外诊断试剂产品标识代码也可用作对体外诊断试剂唯一标识数据库存信息的“访问关键字”,关联体外诊断试剂产品信息、制造商信息、注册信息等。

  • 体外诊断试剂生产标识代码,(production identification codefor in-vitro diagnostic reagent):识别体外诊断试剂生产过程中相关属性信息的代码(注:根据实际应用需求,体外诊断试剂生产标识代码可包含体外诊断试剂的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等)

体外诊断试剂唯一编码可以实现从产品到患者,患者到产品的双向追溯,对患者安全和产品安全有非常重要的意义。还可以通过IVD试剂唯一标识实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。

更重要的是,对医院来说可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然,能够看到什么时候下订单,供应商什么时候发货,医院什么时候收货,什么时候结款等。

规则与分类这样规定

医疗器械安全有效基本要求清单及解读


条款号

要求

适用

证明符合性采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

通用原则

A1

医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。

 

 

符合  YY/T0316

YY/T 0287

ISO 14969

 

八、风险分析资料

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告

 

A2

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风险是可接受的:

(1)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

(2)设计和生产中尽可能地消除风险。

(3)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

(4)告知剩余风险。

 

 

新冠疫情:2433万!美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权:5美元,15分钟出结果!

2020年08月27日讯 // –目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月26日15时,全球累计确诊超过2433万例,死亡超过82.9万例。其中,美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。
近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。
这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。
这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。
雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序(app)NAVICA,这是同类首个应用程序,将免费提供。在人群聚集处,当工作场所和学校等组织询问时,这款应用将允许检测结果为阴性的人,显示一个临时数字健康通行证,向组织人员显示BinaxNOW检测结果,并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时,都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息,结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施,来方便人员进入设施。
雅培计划在9月份分发数千万份测试卡,在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来,该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。
雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示:“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序,以便提供一个全面的测试解决方案,帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试,以及一个补充的数字健康工具,帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。”
贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示:“这款检测卡和应用程序的大规模推出,将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试,你可以获得极好的灵敏度,但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测,你马上就能得到结果,让有传染性的人离开街道,进入隔离区,这样他们就不会传播病毒了。”()
原文出处:Abbott’s Fast, $5, 15-Minute, Easy-to-Use COVID-19 Antigen Test Receives FDA

国务院发声,医院不得拖欠经销商货款

来源:赛柏蓝器械

整理:巧克力





医械人每晚做梦都是回款到了…



 1 

国务院:保障30天回款

 

 

8月6日,国务院官网发布《中小企业这笔钱,国务院说不能欠!》一文显示,当前稳住经济基本盘要着力帮助中小企业渡过难关,保障中小企业款项支付这件事已经刻不容缓。

 

据了解,日前国务院发布《保障中小企业款项支付条例》(下称《条例》),自2020年9月1日起施行(文末附图文解读,以及企业规模自测方式)。

 

《条例》对付款期限作出明确规定,机关、事业单位从中小企业采购货物、工程、服务,应当自货物、工程、服务交付之日起30日内支付款项,合同另有约定的,付款期限最长不得超过60日。

 

目前我国公立医院或取消事业单位编制,但仍属于事业单位性质。

 

《条例》还要求机关、事业单位和大型企业不得要求中小企业接受不合理的付款期限、方式、条件和违约责任等交易条件,不得违约拖欠中小企业的货物、工程、服务款项。

 

在我国械企中,大多数都是中小企业。8月5日,国家药监局发布《2019年度药品监管统计年报》显示,截至2019年底,全国实有医疗器械生产企业1.8万家,相比2018年增加了1000家。其中可生产一类产品的企业8232家,可生产二类产品的企业10033家,可生产三类产品的企业1977家。

 

截至2019年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,相比2018年增长了8.2万加,其中仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

 

根据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》,我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000万~4000万元。

 2 

全国拖欠货款超8900亿元

 

 

今年1月17日,根据人民日报消息,工业和信息化部副部长辛国斌在国务院新闻办举行的国务院政策例行吹风会上表示,截至2019年12月底,各级政府部门和大型国有企业共梳理出拖欠民营企业小微企业账款8900多亿元,当时已清偿6600多亿元,清偿进度约75%。

 

辛国斌称,尽管剩余的2000多亿元拖欠账款只占台账的25%,但清偿任务更加艰巨。

 

世卫:“疫苗民族主义”正在出现 疫苗价格或被推高

世卫组织总干事谭德塞在8月13日的记者会上表示,疫情给全球经济带来巨大损失。谭德塞引用国际货币基金组织的数据说,当前新冠疫情每月给全球经济带来3750亿美元的损失,预计未来两年,全球经济损失将累计超过12万亿美元。

谭德塞表示,许多疫苗在研发的早期阶段就失败了,当前需要众多不同技术路线的候选疫苗,以增加找到有效疫苗的几率。疫苗研发成功后,将面临供不应求的局面,需求迫切和供应竞争使得“疫苗民族主义”正在出现,并有推高疫苗价格的风险。这是市场失灵的表现,只有全球团结起来,公共部门和私人机构加强合作才能解决疫苗供应问题。

谭德塞呼吁各国支持“获得抗击新冠肺炎工具加速器”国际合作倡议。他说,目前已有代表全球70%人口的国家签署或表达了加入“加速器”框架下“新冠疫苗全球获得机制”的意愿。

此外,就俄罗斯通过注册列入俄联邦医药名录的新冠疫苗,世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德回应称,世卫组织正同俄罗斯方面沟通,以了解俄罗斯新冠疫苗临床试验等情况的更多信息。

8月13日,世卫组织发布第206号新冠肺炎疫情报告。报告显示,截至欧洲中部时间13日10时(北京时间16时),全球报告新冠肺炎确诊病例较前一日增加276398例,全球确诊病例超2043万例,达20439814例;全球报告死亡病例超74万,达744385例,较前一日增加6933例。

从世卫组织区域看,美洲地区新冠肺炎确诊病例超1095万,达10950220例,比前一日增加151158例;美洲地区死亡病例达398229例,比前一日增加4502例。…

讲解:手术无影灯日常维护的必要性

讲解:手术无影灯日常维护的必要性,顾名思义:手术无影灯是外科手术用来照明手术部位不可缺少的设备。它能清晰地观察处于切口和体腔中不同深度大小的,对比度低的物体。然而在其使用过程中因安装不当或使用时间的增加各种问题都会接踵而来,轻则吊臂松动,重则灯体下垂,讲解:手术无影灯日常维护的必要性

 

1、手术无影灯的灯体吊臂与悬臂脱开,导致灯体落下。

解决思路:这是关系到无影灯安全使用的重要问题,也是安装工经历的经验教训,在此分析灯体落下原因以提高使用无影灯的安全意识,落下灯体与悬臂的部分的主要特征是为1.灯体吊臂与悬臂是通过月牙形弹片来固定位置的,弹片在灯体吊臂的环状凹槽内,这样灯体吊臂就可旋转活动。在悬臂上有一个套筒状的保护环,它的作用是使月牙形弹片能在悬臂内旋转而不脱出来,即阻止月牙形弹片弹出,在保护环上有一个螺丝孔,通过它将保护环固定在悬臂上。当笔者发现灯体脱落时,现场悬臂上的保护环已移位到弹片的上方,弹片还在悬臂月牙形的槽口上,螺丝仍在悬臂的螺孔内。经分析,保护环没有被固定螺丝固定是导致此事故的原因。

2、手术灯的灯体无法定位,左右摆动不稳定。

教你解决思路:这种问题一般可通过调节旋转螺丝的松紧度来解决,该螺丝位于悬臂与固定圆柱的结合器上,顺时钟调节为旋紧结合器,每次调节度不需要很大,这样调节后,灯体就不会出现左右摆动的现象了。同时,这种情况一般在新装使用不久的无影灯中较为常见。

3、无影灯灯体下垂,往上无法定位。

帮你解决思路:在与无影灯悬臂连接的垂直圆柱的表面,有一个月牙形的盖板,由两颗螺丝固定住,取下盖板后可以见到圆柱体内有一个可上下移动的片状弹簧,向下缓慢移动悬臂,会见到一个带有螺孔的圆柱体,约5m厚,使用配合度较好的钢棒嵌入螺孔中,向左调节圆柱体,使其旋紧,将弹簧压缩一定的距离,边调节边试着将悬臂抬起,同时观察下垂现象是否有所改善,直到灯体能保持一定的高度,使开展手术的医生能方便使用。这种调节方法会缩短灯体上下行程,只能在一定程度上改善下垂的毛病,如果调节无效则说明弹簧已经老化,只能更换。个别老旧手术无影灯,由于使用年限较长,都有这种现象出现,其中灯体下垂严重的更达到十多公分,但经上述方法调节后又能基本恢复正常使用了。

总结:

这些案例说明,在安装和维护手术无影灯时一定要认真仔细地检查各个关节部位,容不得半点马虎。平时检查时可用力摆动灯体,看有无异常,检查关键部位的螺钉是否有松动,发现问题及时解决。这样才能保证安全地使用无影灯。

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讲解购买手术无影灯应注意那些要求

    手术无影灯是手术中重要的照明灯具,对于合格的手术无影灯,一些主要的性能指标要达到标准才可以正常投入临床使用, 专业生产手术无影灯厂家建议大家:购买手术手术灯的时候可以参考以下的标准。

    首先,最重要的一点就是要具备充足的照度,手术无影灯的照度已可达150000LUX以上,这个照度接近于夏天的晴天情况下,阳光下的亮度,而实际使用的照度一般以40000~100000LUX最为适宜,太亮的话会
影响视力。手术无影灯在提供充足照度的同时,还应该避免光束在手术器械上产生眩光。眩光也会影响视力和视觉,容易使医生的眼睛产生疲劳,不利外科医生进行手术,手术无影灯的照度与手术室内的正常光照
度不应该相差太大,一些照度标准规定,整体照明的照度应以局部照明照度的十分之一最为适宜。手术室的整体照度应在1000LUX以上。

    其次,手术无影灯的无影度要高,无影度是手术无影灯的重要特征和性能指标。在手术的视野内形成的任何阴影都会妨碍医生的观察、判别和手术,好的手术无影灯除了能够提供充足的照度外,还应具有高的无影度,
保证手术视野表面和深部组织有一定的光度。

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手术无影灯的工作原理

      手术无影灯无论是小诊所还是医院,现在已经很常见了,因为它方便了医院在操作中起到无影的效果,那除了无影优点外,还能长时间地
持续工作,而不散发出过量的热,因而被广泛应用。那么这种灯它具备这些优点它的原理是怎样的呢?

  无影灯能无影是利用光的漫反射的原理,使它射到物体表面时,就会有不同方向的光线反射,从而使无影灯能无影。但是并不是没有影子,
只是影子不明显,通过多边反射器,它能够达到无影照明要求。

  手术无影灯的光反射由计算机涉及,工业冲压一次成型,反光率高达95%。由于反射面的设计以及大尺寸光反射面,这种同光光柱不仅
与日光一样明亮而且无阴影。并且在工作人员的肩、手或头部遮挡部分光源时,仍然能够保持非常均匀。

  相信了解了无影灯的原理我们也能够更加的懂得它为什么会有无影的效果了,而且在长时间的使用,也不会刺激医生的眼睛,所以
到现在一直很畅销。

中它也不会发热,这一点也是给我们提供了很好的工作环境,所以在现在的应用中也会越来越广泛。

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