2023年上海市生物医药产业政策解读
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来源：和达产业研究院
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定点药店“九不得”！多地医保局提醒，严禁年底出现这类行为
日前，四川多地医保局发布提示，严禁此类行为！
定点药店“九不得”
年近岁末，个别定点医疗机构、定点零售药店出现为清空门诊特殊疾病额度或门诊统筹限额（以下分别称门特和门统）违规集中刷卡现象。为规范医保基金使用，防止医保基金不当流失，包括绵阳市、广元市、巴中市、德阳市等多地医保部门就违规集中刷卡行为作提示。
其中，巴中市巴州区提到了九条“不得”：
1.不得向参保人员宣传“门诊统筹年终要清零”，诱导参保人员不合理就医购药。
2.不得为清空门特和门统额度乱开处方违规售药。
3.不得为非门诊统筹待遇享受人员违规售药。
4.不得收集、滞留参保人医疗保障凭证。
5.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，引导、诱使参保人购药。
6.不得将非医保药品、非门特药品或其他商品串换成医保药品、门特药品报销。
7.不得传输虚假数据进行医保报销。
8.不得为参保人利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利。
9.不得违反《医疗保障基金使用监督管理条例》以及《巴中市医疗保障定点医疗机构服务协议》《巴中市医疗保障定点零售药店服务协议》约定的其他条款。
凡发现有年底违规集中刷卡行为的药店或诊所，医保部门将立即开展现场检查，违规违约行为一经查实，必严肃处理并向社会公开曝光。
与此同时，医保部门鼓励民众举报相关违法行为，绵阳医保局提到，根据国家医保局、财政部《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》（医保办发〔2022〕22号）和《绵阳市违法违规使用医疗保障基金举报奖励实施细则》相关规定，举报人举报事项同时符合下列条件的，应给予奖励：
（一）有明确的被举报对象和具体违法违规线索，并提供了有效证据；
（二）举报的主要事实、证据事先未被医疗保障部门掌握；
（三）举报事项经查证属实；
（四）举报人愿意得到举报奖励，并提供可供核查的真实有效身份信息、联系方式等。
对于举报医保违法违规问题的，绵阳市医疗保障局将按相关规定对符合奖励条件的举报人按照案值的一定比例给予一次性资金奖励，最高不超过20万元，最低不少于200元，并对举报人信息严格保密。
医保部门亦提醒参保人，下列行为均属于违规行为：刷医保卡购买生活用品、保健品；将非医保、非门特药品串换为医保、门特药品；将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用；利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益。凡是查到此类违规行为，医保部门将追究相应责任。
多地开展飞行检查
医保基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，是增进民生福祉、维护社会和谐稳定的“压舱石”。
在强化医保基金监管方面，国家医保局于3月出台部门规章《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（国家医保局第6号令），规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查提供重要制度保障。
今年8月，2023年度国家医保基金飞行检查正式启动，将覆盖全国31个省区市和新疆生产建设兵团，并首次将定点零售药店纳入检查对象。检查组此前已赴贵州、陕西、四川、新疆、上海等19个省区市开展飞检工作。
与此同时，多个省市已经启动医保飞检。此前，云南省医疗保障局、云南省财政厅以及云南省卫生健康委员会联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》（以下简称《通知》）。
定点零售药店方面，则重点检查将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品 “进、销、存”票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店或中止医保协议期间的定点零售药店及其他机构 进行医保费用结算等行为。
2023年11月—2024年1月为飞检实施阶段。《通知》指出，现场检查前，飞行检查组完成数据筛查，被检州
上海发文创新药械将迎来实质性的政策推动！
创新药械将迎来实质性的政策推动！
7月28日，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，对创新药品、医疗器械将完善多元支付机制的方式优化整体政策环境，相关创新药械将在定价机制、医院准入、使用以及商业保险等方面受到支持。
这份关于印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知（医保发〔2023〕2 号），包括商业保险、沪惠保、创新药械价格及医保支付等九方面的政策，并细化到28条具体措施，对创新药械的支持可谓是全方面的。
九方面的重点政策措施包括：
（一）多方合作加强商业健康保险产品供给
（二）数据赋能支持商业健康保险产品开发
（三）优化商业健康保险理赔，提升服务满意度
（四）加大购买商业健康保险政策支持力度
（五）建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制
（六）做优做强“沪惠保”品牌
（七）完善创新药械价格形成机制
（八）加快创新药械临床应用
（九）加大创新药械医保支付支持
其中，第18、22、23、25、26 、27 、28条重申或明确对创新药械在价格形成、医院准入、医保支付、处方流转等方面的政策。虽然部分内容仍然需要明确及细化，但不管如何，能够出台具体的政策支持，对于创新药械来说都是好事。
最新！2023年《财富》世界500强榜单揭晓，6家械企上榜…
近日，《财富》杂志发布新一期世界500强企业榜单。其中，中国共有142家公司上榜，大公司数量继续位居各国之首。在榜企业的营业收入总和约为41万亿美元，比上年增长了8.4%，排行榜最低销售收入也从286亿美元升至309亿美元。
2023年世界500强排行榜中包含制药、医疗器械、医药商业、健康管理、保健及相关服务排名如下（单位：百万美元），共32家医药行业相关企业，国内共4家，而美国则占19家，其中医疗器械相关企业占6家，保持了绝对的领先优势。
2023年世界500强医药行业相关企业排名
来源：《财富》，中康产业研究院整理
入选医疗器械企业
#1
强生
强生（Johnson & Johnson）是一家全球性医疗器械、医药和保健消费品制造商，总部位于美国新泽西州。该公司成立于1886年，在全球拥有约 155,800名员工。近年来，强生通过重组、品牌重塑、资产剥离、兼并和收购(M&A)投入了大量精力来完善其医疗技术领域。
2023年第二季度强生的销售额高达255亿美元，同比增长达到了6.3%，销售额主要由三部分组成：消费者保健、制药和医疗科技。医疗科技方面的运营在经过全球调整后销售额相比去年增长9.9%，这次的增长主要归功于调整方案中的电生理产品、骨科创伤产品、普通外科中的伤口闭合产品、高级外科中的生物外科以及视觉中的隐形眼镜所推动。
#2
赛默飞
赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）是全球科学服务领域的领导者，年收入约400亿美元，在全球拥有约65000名员工。公司借助旗下Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific等诸多品牌，帮助客户解决在生命科学、医疗诊断和治疗以及分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。
近日赛默飞公布了自己家的2023年第二季度财政营收为106.9亿美元，比去年同期109.7亿美元下降3%，核心有机收入增长2%，而COVD-19测试的收入为0.8亿美元。主要业务板块有生命科学解决方案、分析仪器、特殊诊断业务、实验室产品和生物制药服务。
2022年，赛默飞营收首次突破400亿美元。其中，生命科学业务以201.5亿美元的收入连续第十年位列行业榜首，新冠三年业绩双位高增长;实验室产品和生物制药服务业务得益于收购合同研究机构PPD猛增51%；分析仪器业务9%的增长由电子显微镜以及色谱、质谱仪需求拉动。新冠严重时，赛默飞生命科学解决方案业务营收暴增；回归常态后，赛默飞的分析仪器业务又迎头赶上。布局优质赛道、构建强大的业务矩阵、注重协同效应，构成了仪器巨头业绩猛增的“独家秘诀”。
#3
雅培
国产介入式人工心脏，获FDA突破性设备认证！
近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。
FDA突破性设备
“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。而FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。
在过往被授予“突破性设备”认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。2015年以来FDA已授予了794个突破性医疗器械称号，其中心血管类器械173个。
FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”
介入式人工心脏NyokAssist®
介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术（HRPCI）的保护措施，其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性[1]。目前全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，介入尺寸为14Fr，容易产生血管并发症，且不利于血管狭窄患者使用。为了解决这一痛点，强生公司的最新一代产品将更小的介入尺寸作为其迭代方向。由此可见，更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。
NyokAssis对标Abiomed的下一代Impella ECP，是心擎医疗自主研发的经导管心室辅助装置，可应用心源性休克急救及高危PCI术中支持，适用于急诊与心内科的临床场景。
公开资料显示，心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）[2]，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况。
NyokAssist®介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。
9Fr介入尺寸业内最小
进入体内后快速扩张释放
折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量
电机外置可避免置于体内发热
导致溶血并可重复使用降低成本
国产介入式人工心脏的新里程碑
苏州心擎医疗技术有限公司2017年创立于苏州科技城，以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台。围绕“创伤性、流量、支持时间”三项核心指标，布局四条管线——体外磁悬浮人工心脏、微创介入式人工心脏、ECMO（新一代体外膜肺氧合系统）、温血器官转运平台。其体外磁悬浮人工心脏是中国第一款体外人工心脏产品。
就在上月，心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”，未来可期。