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中国创新药正在迈进2.0时代。

进入2024年之后，越来越多的国内创新药企开始主动调整研发管线，缩减研发开支，甚至是直接被“溢出”了市场。

在“风向标”的融资端，过去的2023年也是中国创新药融资市场连续第二年出现一二级市场融资总额同时“双降”的局面。一级市场融资总额的320.6亿元和IPO融资额的111.2亿元，较2022年出现了32.3%和57.7%的惊人降幅。

于是一些舆论声调惊呼中国创新药进入“至暗时刻”。

但实际上，在热火朝天地经历了近十年时间跨度的“主线行情”后，眼下发生的种种景象不过是中国创新药行业发展开始回归理性的表征。

2.0时代的中国创新药发展，看点不应再是百花齐放的资产价格普涨，而是行业“核心资产”的价值提升。

简言之，就是看国产BigPharma如何在更高维的生存挑战中胜出。

又到了年报季。与往年的市场氛围有所不同的是，以药明系和百济神州为代表的中国创新药企在国际市场上竞争策略的被迫调整，成为比财报数据更引人关注的看点。

而国内市场的主线则是围绕着创新药资产资源整合与头部企业竞争策略的深化展开的。

如何提升创新药研的效率和成功率，同时降低研发成本和市场风险，如健康元集团这类头部药企的一些动向，值得关注。

健康元是《多肽链》长年跟踪观察的样本性药企之一。成立32年时间如今已成长为创新驱动的综合性药企。

其通过自主研发+引进授权+参股投资三个层层递进方式，在短中长不同周期皆有创新药布局，为持续增长夯实基础。

穿越市场大周期，进入创新药2.0时代，健康元为我们带来了一个中国BigPharma“养成系”的观察样本。

壹|赛道底色“呼吸为王”的基座

“License-in”（授权引进模式）并没有被玩坏，相反正在成为国内传统创新药大厂快速推高竞争壁垒的“必选项”。

3月20日，健康元与拜耳就小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。这款拜耳针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）研发的创新型口服药物，目前已在欧洲成功完成I期临床试验。

图源：健康元集团官网

这也是健康元首次从跨国药企引进呼吸领域的创新药管线。基于其独特的作用机制和良好的研发进展，健康元引入该款新药也希望能为国内慢阻肺COPD患者带来突破性的全新治疗方案。

值得关注的是，通过授权引进的方式，“国内呼吸制剂龙头”健康元正在加速这一赛道创新药研的管线布局。

今年1月间，健康元就分别与荃信生物、博安生物达成产品授权合作，获得抗 TSLP 单抗（QX008N）、抗 IL-4Ra单抗（BA2101）两款在研创新药的相关权益，以开发它们用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。

根据荃信生物披露信息显示，QX008N是一种重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体制剂，为治疗用生物制品1类创新药。

目前，QX008N获得2项中国临床试验许可，适应症分别为哮喘（Ⅰb期临床试验）和中重度慢性阻塞性肺病；以及1项美国FDA临床试验许可，适应症为重度哮喘。

获得授权后，健康元将享有QX008N单抗在中国大陆、中国香港、中国澳门地区用于呼吸系统等治疗领域所有可开发剂型和适应证的独家研发、生产及商业化权益；

而抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液则是博安生物自主研发的用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病的创新药，目前已获特应性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应证的临床试验批准，进入Ⅱ期临床试验阶段。

根据健康元与博安生物达成的授权协议，健康元获权在中国大陆地区独家开发、注册、生产和商业化BA2101注射液，其呼吸系统疾病领域所有适应证的后续临床试验和开发活动，也均由健康元来承担。

2024年一季度，在医药行业整体还处于修复性回暖时，健康元在治疗致哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病方向上“三连签”，显示出公司在这一赛道的超强信心。

深耕呼吸系统疾病领域十余年的健康元，在去年末就已经拥有8个品种、12个品规的吸入制剂上市，同时还有30余个在研产品管线，布局可谓丰富。

精彩内容

儿科中药新药研发掀热潮，近日健民1.1类中药创新药牛黄小儿退热贴申报NDA，2023年国内有10款儿科中药新药获批临床，涉及康缘、一力、苏中等。数据显示，2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药销售额涨幅超过15%。品牌TOP20中，12个独家品种上榜，龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、丁桂儿脐贴位列前三；葵花5个产品上榜，亚宝、华润各有2个产品上榜。

儿科中成药大爆发，葵花、健民、济川领跑

近年来我国儿童患病率不断上升，儿科中成药用药需求增加，推动儿科中成药市场的增长扩容。数据显示，儿科中成药此前在中国城市实体药店终端销售额持续攀升，2018年突破50亿元，2020年受疫情影响大跌15.04%，随后市场快速修复，2021年、2022年、2023H1分别同比增长24.69%、15.07%、15.12%。

中国城市实体药店终端儿科中成药销售情况（单位：万元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

从细分类别上看，儿科中成药应用领域集中在呼吸系统及消化系统；儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药合计市场份额为57.67%；儿科厌食症用药、儿科补充营养剂用药、儿科止泻药合计市场份额为35.88%。其中，儿科感冒用药、儿科止泻药分别实现同比29.89%、42.65%的增强劲长。

2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药亚类格局

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店儿科中成药TOP20厂家中，葵花药业集团旗下5家子公司合计占据13.29%的市场份额，健民药业集团占比13.2%，济川药业集团占比10.26%，亚宝药业集团及子公司亚宝药业贵阳制药合占8.03%，华润三九下属3家企业合计市场份额为6.78%，葫芦娃药业占比5.50%。

2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20厂家格局

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

12个独家品种霸屏！吉林敖东暴涨253%

2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20中，健民集团的龙牡壮骨颗粒蝉联“销冠”宝座，销售额接近3.8亿元；济川药业的小儿豉翘清热颗粒蝉联第二，销售额接近3亿元；亚宝药业的丁桂儿脐贴位列第三，销售额超过2亿元；葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒位列第四，销售额接近1.6亿元。

2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

从企业层面上看，葵花药业集团旗下公司上榜产品多达5个，包括小儿肺热咳喘口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、芪斛楂颗粒、小儿清肺化痰口服液。此外，亚宝药业、华润三九各有2个产品上榜。

20个品牌中颗粒剂有10个、口服液体剂有7个，吸入剂、贴剂、凝胶剂各有1个。独家品种有12个，包括龙牡壮骨颗粒（健民集团）、小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、丁桂儿脐贴（亚宝药业）、小儿肺热咳喘口服液（葵花药业）、金振口服液（康缘药业）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）等。

15个品牌上半年销售额实现正增长，6个品牌涨逾35%。其中，敖东延边药业的小儿柴桂退热口服液狂飙253.37%、华润三九(雅安)药业的小儿止咳糖浆暴涨103.77%、葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒大涨63%。

10款儿科中药新药来袭！康缘、健民发力

儿科中药新药研发掀热潮。在过去的2023年，国内有一款儿科1.1类中药创新药小儿紫贝宣肺糖浆（健民集团）、一款儿科2类中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆（济川药业）获批上市；10款儿科中药新药获得临床试验默示许可，而2021年、2022年均只有3款儿科中药新药获批临床。从治疗领域上看，呼吸系统用药有5款、消化系统用药有3款。

10款儿科中药新药中，1.1类创新药有6款，包括康缘药业的小儿佛芍和中颗粒及小儿健脾颗粒、健民集团的枳术通便颗粒、苏中药业的消风宣窍颗粒、一力制药的小儿银连颗粒、新奇康药业的小儿复方没食子软膏；中药改良型新药有4款，包括白云山光华制药的儿童小柴胡颗粒、以岭药业的连花清咳颗粒、天地恒一的HYR0201颗粒、济仁药业的菖麻熄风片。

2023年国内获批临床的儿科中药新药

康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒均是处方源于临床经验方。小儿佛芍和中颗粒具有理气和中、平调寒热、缓急止痛之功效，用于儿童功能性腹痛（FAP）气机阻滞证，国内尚未见以儿童FAP为适应症的已上市药品。小儿健脾颗粒功能主治为健脾消食，用于脾虚食滞引起的儿童功能性消化不良，国内尚无明确临床定位于儿童功能性消化不良的中成药。在儿科中成药领域，康缘药业已有5款中成药获批上市，具体为金振口服液、金振颗粒、小儿咳喘灵颗粒、小儿咳喘灵口服液、九味熄风颗粒。

健民集团的枳术通便颗粒处方来源于湖北省中医名师、湖北省中医院儿科专家陈陶后教授治疗小儿便秘的临床经验方，功能主治为清润肠燥，用于小儿燥热内结便秘的治疗。作为国内儿药龙头企业之一，健民集团已有20个儿科中成药获批上市，包括龙牡壮骨颗粒、小儿宝泰康颗粒、小儿宣肺止咳颗粒、小儿解感颗粒等品种。公司深耕儿科1.1类中药创新药，于2023年内获批小儿紫贝宣肺糖浆，2024年初报产牛黄小儿退热贴。

数据来源：数据库

注：《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

2024年1月25日，湖南省医保局指导、省医保研究会承办的“凝心聚力、共谋发展”国家谈判药品落地保障政策研讨会在长沙召开。

省医保局党组成员伍国用出席会议并讲话。省医保局医药服务管理处、省卫健委药物政策与基本药物制度处相关负责人和全省近百家三级医疗机构院长、副院长现场参会，全省各级医保部门、各级医药机构10万余人线上收看会议。

伍国用指出，医保药品目录调整是医保“战略购买”的典型做法，而国家谈判又是推动新特药物医保准入的重要机制，这是一项系统性工程，只有医保系统和医药机构上下齐心协力做出实际行动才能不断擦亮这块“金字招牌”，让参保人得实惠，把惠民生的好事办好。

国家层面的调整和省级层面的完善是医保药品目录动态调整的第一步，而药品目录的落地使用才是检验整个目录调整工作成效的关键。

各级医疗机构是推动国谈药品进院的主体，是确保新版医保药品目录落地实施的主体，医疗机构重视的程度和推进的力度决定医保目录特别是国谈药品落地的速度和成效。

各级医疗机构要按照国家和湖南省的要求和部署，采取有力举措加速推动国家谈判药品“应配尽配”“应采尽采”，提升谈判药品供应保障，促进谈判药品的合理使用，为推动新版药品目录特别是国谈药品快速平稳落地、提升参保患者的用药保障水平贡献智慧和力量。

会议围绕新版国谈药品目录调整、湖南执行国谈药品政策、药学服务创新助力国谈药品的科学管理等专题进行研讨；围绕以患者为中心的国谈药品落地管理与实践、国谈药品医院供应保障“最后一公里”等课题进行互动交流。

会上，医疗机构负责人就落实主体责任推动国谈药品进院、推动定点管理加强合理用药、推动电子处方流转等签署了《国谈药品落地共识》。共识内容为：

一是落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保目录调整联动机制，在国家医保药品目录发布之后三个月内及时召开专题药事会，合理配备、使用国家新版目录内药品，不以医保总额控制、药占比、已纳入“双通道”等为由影响国谈药品进院落地，做到国谈药品“应配尽配”。

二是自愿成为基本医疗保险“双通道”管理定点医疗机构，贯彻落实国家、湖南省“双通道”管理药品的各项政策规定，做好参保患者“双通道”药品待遇资格申报、处方用药、费用结算等医保服务工作，不违规引导参保患者在院治疗期间进行院外购药。

三是按照相关规定，对需长期用药的患者提供处方外配服务，建立健全处方流转机制，尽快完成与全省统一的医保电子处方流转平台的系统对接，实现电子处方线上流转。

各医疗机构负责人纷纷表示对国谈药品落地政策的支持，表态将采取有力措施共同推进国谈药高效落地，切实把高质量发展成果转化为老百姓的高品质生活，保护好参保患者的切身利益，增进人民健康福祉。

各省国谈药品落地相关规定

广东：《广东省医疗机构药品目录管理指南》 除了取消用药数量上的限制，还明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道。

上海：目录发布一个月后召开药事会，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，新增谈判药品、竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。第四年按规定纳入总额预算测算基数范围……

江苏：督促定点医疗机构在新版目录公布后1月内召开国谈药进医院专题药事会。

四川：自新版国家医保药品目录公布后三个月内，及时召开专题药事会。此外，四川成为继广东、上海之后，又一个取消医疗机构用药数量的省份，这不仅仅利好国谈药物进院及使用，同时也利好其他药品的进院准入。

安徽：自新版目录正式公布后三个月内，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，提高谈判药品的配备数量

吉林：自本通知公布两个月内，定点医疗机构应召开专题药事会，对临床有使用需求但尚未配备的谈判药品，建立绿色通道，直接纳入医疗机构用药目录。

福建：2个月内召开药事会议研究药品配备情况，并纳入考核。

河北：定点医疗机构要在1个月内将临床有使用需求，尤其是住院有需求以及零售药店不得经营的谈判药品配备齐全。

北京：对于暂时无法纳入本医疗机构但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围。

内蒙古：在目录公布后2个月内召开专门的药事管理会议,根据功能定位、临床需求和诊疗能力等,对本机构用药目录进行调整优化。

山西：要及时召开专门的药事委员会会议，纳入本医疗机构用药目录，并采购配备。

精彩内容

糖尿病是一种常见病、多发病，发病率呈逐年上升趋势，相关用药市场持续扩容。数据显示，近年在中国零售店药终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长，2023年上半年同比增长超过5%，销售额近40亿元。从TOP20来看，城市实体药店9个产品销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，扬子江、华领等国产品牌上榜；网上药店SGLT2抑制剂大卖，国产1类新药挺进TOP3。截至目前，口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审，涉及石药、海思科、信立泰、恒瑞等企业。

近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）

来源：综合数据库

数据显示，近年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容，2023年上半年销售额近40亿元，同比增长超过5%。

实体药店：9个产品大卖过亿，扬子江、华领……突围

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道，销售额同比略有增长。从小类来看，双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%；值得注意的是，SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速，其中，SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位，是增速最快的小类。

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，是竞争最激烈的品种；卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼，分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%，在TOP20中增速位居前三。

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

从品牌TOP20来看，默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十，华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看，扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。

达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升，2023年上半年同比增长超过30%，成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文，2021年10月，山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批，并列拿下首仿；北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外，石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。

恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元，2023年上半年同比增长近30%，勃林格殷格翰的市场份额位最大。该产品有12家企业拥有生产批文，2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下恩格列净片的新适应症获批，用于治疗成人慢性肾病(CKD)。

卡格列净片由强生研发，2013年在美国获批，目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速，是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文，2019年12月，江苏豪森药业拿下首仿，随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外，山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审，11月29日，华海药业以仿制4类报产获CDE受理。

网上药店：SGLT2抑制剂领跑，国产1类新药挺进TOP3

2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升，2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看，SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类，合计占比近60%。值得注意的是，SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容，从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。

2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

产品TOP20中，仅有达格列净片销售额超过1亿元，多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来，达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。

日前，北京市药品监督管理局印发《北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）》（以下简称《方案》），提出推行药店场景四级分类管理，减少对好企业不必要打扰。

《方案》指出，按照北京市事中事后监管工作联席会议办公室部署安排，坚持“市区分级负责、牵头部门抓总、部门协同配合”工作原则，形成上下贯通、部门联动、规范统一的药品场景“6+4”一体化综合监管工作体系。

注重利用信息化技术手段，科学开展“风险+信用”评价，充分发挥监管资源整合优势，严格落实分级分类监管要求，减少对好企业不必要的打扰，有效减少检查频次，切实减轻药品零售企业负担，推动首都营商环境持续向好。

开展风险信用评价

《方案》明确，区级监管部门应当落实“一业一评”要求，根据“风险+信用”分级分类监管制度和指标体系，对本市药品零售企业（不含零售连锁总部）开展评价，形成药店场景四级分类名单。

风险信用评价原则上每年开展一次，由区级药店场景牵头部门，按照“风险+信用”综合评级规则，汇总各协同部门检查意见，综合参照各监管部门权重系数和分值，更新辖区药品零售企业四级分类名单，并于每年1月10日前将药品零售企业综合监管评级表报市药监局备案。

对药店场景的监管检查，被分为现场检查和非现场检查。现场检查是指监管部门到药品零售企业生产经营场所或相关单位实地检查；而非现场检查则是指通过网络平台、技术系统、监控设备、数据比对等方式实施的检查。为了避免“不必要打扰”，原则上，采用非现场检查方式能够实现监管目的和效果的检查项，将不再纳入现场检查。

《方案》指出，区级牵头部门要结合每年任务指标，牵头制定辖区药品零售企业年度检查计划，对A类监管对象尽可能通过加强统筹、协同配合的“一业一查”方式开展联合检查，实现“进一次门，查多样事”。同时，注意不搞形式上一起检查，各部门可根据工作需要分批分拨开展检查，避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。

《方案》还强调，注重利用信息化技术对A类监管对象实施非现场监管。对于书面检查事项，可采取监管对象上传材料、监管部门线上审核反馈意见等方式进行检查。各区可结合实际探索对A类监管对象推行“自我声明”等信用监管模式，优先适用远程监管、视频监管等非现场监管方式。在“风险＋信用”评价周期内，A类监管对象向监管部门提供合法经营的声明及相关材料后，除因专项检查、投诉举报产生的行政检查外，原则上至多开展一次日常检查。

《方案》指出，区级监管部门要精准把握“减少对好企业不必要的打扰”的目标，坚持风险意识和底线思维，统筹把握发展和安全，坚决避免“一刀切”，对风险高、信用差的监管对象，要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次不设上限。

推行药店场景四级分类管理

根据《药品零售企业“风险+信用”综合评级规则》，药品零售企业风险评价和信用评价基准分均为1000分，由各监管部门根据药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面存在风险因素以及信用情况分别打分：

1.风险评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的风险评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业风险分级。

从低到高分为I级风险、II级风险、III级风险、Ⅳ级风险共四个等级，具体标准如下：300(含)分以下的，为I级风险；风险分值为300-600(含)分的，为II级风险；风险分值为600-800（含）分的，为III级风险；风险分值为800分以上的，为Ⅳ级风险。

2.信用评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的信用评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业信用分级。

监管主体信用分为四等九级，具体标准如下：A级（优秀）为800分及以上，包括2级，即A ：1000至901分；A－：900至801分。B 级（良好）为800分（含）至650分，包括3级，即B＋：800至751分，B：750至701分，B－：700至651分。C级（中等）为650分（含）至550分，包括3级，即C＋：650至618分，C：617至584分，C－：583至551分。D级（较差）为550分（含）以下。存在有下列情形之一的，直接判定为D级：因药品质量相关原因被责令停产停业的；被药品监管

部门吊销核发的许可证件的；存在危害药品安全的刑事犯罪行为，被司法裁判作出有罪判决的；发生药品质量安全事故，造成人员死亡的；存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

3.综合评级。风险和信用评价组合为IA、IB、IIA、IIB综合评级为A类；IC、ID、IIC、IID、IIIA、IIIB综合评级为B类；IIIC、IIID、ⅣA、ⅣB综合评级为C类；ⅣC、ⅣD综合评级为D类。

为企业松绑减负

除北京外，近年来，多地监管部门推出多项举措，旨在提升监管效能、优化监管成本、实现涉企干扰最小化，推动基层药品监管提质增效。

其中，广东佛山市市场监管局以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的食品、药品、医疗器械、化妆品等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。

据介绍，项目实施后，检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少68%，大幅压缩企业制度性成本。

此外，佛山市市监局将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4000多家零售药店监管大数据资源库，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。

一是开发“佛山市监”小程序。通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，并自动匹配相应检查模块、自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化操作。

二是归集零售药店大数据。清洗归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报等数据，为信用评价提供数据支撑。

三是搭建风险预警模型。以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。

四是开发自动报送端口。将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据 “零负担”“零延时”“零偏差”推送。