标签： 无影灯吊臂

精彩内容

近日，华润双鹤产品线进展不断：盐酸利多卡因注射液获批上市、吡拉西坦注射液过评、司美格鲁肽注射液获批临床……2021年至今，华润双鹤已有34款新品获批上市，产品线步入密集收获期。目前公司有75个品种过评（7个首家），20个品种中标国采；38个新分类报产品种在审，4款新药研发推进中。

仿制药大爆发！拿下34个重磅品种

5月7日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的盐酸利多卡因注射液获批上市并视同过评。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，是华润双鹤（含子公司，下同）今年以来第8个获批上市的品种。

近年来华润双鹤的产品线步入密集收获期，年度获批新品数从屈指可数发展至突破两位数。

2020年华润双鹤仅有3个品种获批上市，与2019年持平。进入2021年，公司年度获批品种数显著增长，2021年、2022年分别有6个、9个品种获批上市；2023年获批品种一举站上两位数——12个。

2021年至今华润双鹤获批品种

自2021年以来，华润双鹤已有34个品种获批上市（不含补充申请），进一步丰富了公司的产品线。

2024年至今，华润双鹤已有8个品种获批上市并视同过评，包括格列吡嗪控释片、阿哌沙班片、左乙拉西坦缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸利多卡因注射液。其中，甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。

75个品种过评，猛攻4大千亿市场

5月13日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的吡拉西坦注射液，以及全资子公司上海长征富民金山制药的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过仿制药一致性评价，有利于未来的市场销售和市场竞争。

截至目前，华润双鹤已有75个品种通过/视同通过一致性评价。其中，7个品种为国内首家过评，包括厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液。

华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种

75个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（15个）、神经系统药物（14个）、全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（12个）。

数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1000亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售额均接近1000亿元。

在已落地执行的八批化药集采中，华润双鹤累计有20个品种（不含续约）中选。随着公司更多“光脚”产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。

一致性评价补充申请方面，目前华润双鹤还有11个品种在审，包括维生素B6注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、黄体酮注射液、法莫替丁注射液、白消安注射液、氨茶碱注射液、喷他佐辛注射液等10个注射剂。其中，维生素B6注射液、黄体酮注射液冲刺首家过评。

华润双鹤一致性评价补充申请在审品种

来源：一致性评价进度数据库

38个新品在路上！抢攻$139亿大品种

近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%。

在仿制药方面，目前华润双鹤还有38个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。

38个品种中，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用吲哚菁绿、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。

华润双鹤主要在研新药

在新药研发方面，华润双鹤的巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）、八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）已提交上市申请；1类新药CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；司美格鲁肽注射液（用于成人2型糖尿病）已获批临床，2023年诺和诺德的司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。

资料来源：数据库、公司公告

注：《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正。

精彩内容

近日，内服心脑血管中成药市场再传捷报，北京同仁堂的1.1类中药新药芪参颗粒临床申请获CDE受理，2023年有6个内服心脑血管中成药1类新药申请/获批临床。数据显示，2023年上半年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售额同比增长8.06%，是内服中成药第一治疗大类。16个独家品种“霸屏”TOP20，复方丹参滴丸继续领跑，9个产品增速亮眼，苏合香丸大涨128%，稳心颗粒、速效救心丸等增速均超10%，天士力、步长制药、以岭药业、津药达仁堂集团等上榜。

近年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

数据显示，心脑血管中成药在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过800亿元，2023年上半年同比增长12.42%。从用药途径来看，内服的市场份额最大，占比超过60%。

近年，内服心脑血管中成药在中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容，即使在疫情冲击下，仍保持增长态势，2021-2022年销售额均超过500亿元，2023年上半年同比增长8.06%，是内服中成药第一治疗大类。

16个独家品种“霸屏”TOP20！15亿大品种领跑，9个产品大涨

2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注：销售额不足10亿元用*表示

产品TOP20中，6个销售额超过10亿元，复方丹参滴丸则继续领跑。16个为独家品种，涉及天士力、以岭药业、步长制药、贵州百灵、津药达仁堂集团等企业。从治疗亚类来看，心血管疾病用药有12个，脑血管疾病用药有7个，降血脂药1个。

9个产品有双位数及以上增速，分别是苏合香丸（128.65%）、同仁牛黄清心丸（66.77%）、稳心颗粒（19.71%）、速效救心丸（15.30%）、天丹通络片（14.92%）、芪参益气滴丸（12.28%）、参松养心胶囊（11.19%）、芪苈强心胶囊（10.43%）、脑心通胶囊（10.15%），其中，苏合香丸凭借强劲的增速晋身TOP20。

近年中国公立医疗机构终端苏合香丸销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

苏合香丸具有芳香开窍，行气止痛的功效，用于痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利，以及中暑、心胃气痛。该产品在陕西、贵州等多省市发布的2023流感中医药防治方案中均获推荐。数据显示，苏合香丸近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速扩容，2021-2023年上半年销售额分别同比增长363.29%、82.77%、128.65%。该产品有26家企业拥有生产批文，雷允上药业集团的市场份额最大。

6个超10亿品牌亮眼，天士力、步长、达仁堂上榜

2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注：销售额不足10亿元用*表示

品牌TOP20中，6个销售额超10亿元，天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、陕西步长制药的脑心通胶囊位居前三。从数量来看，以岭药业最多，有3个上榜；天士力和步长制药各有2个上榜。

从增速来看，雷允上药业集团的苏合香丸最快，达107.33%。此外，山东步长制药的稳心颗粒、津药达仁堂集团的速效救心丸、天士力医药集团的芪参益气滴丸、山东凤凰制药的天丹通络片、山东沃华医药的心可舒片等9个品牌增速均超过10%。

稳心颗粒是步长制药的独家品种，用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。数据显示，稳心颗粒在2023年上半年中国公立医疗机构终端销售额已超10亿元，同比增长近20%。步长制药主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力，公司以“脑心同治论”为理论基础，充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液3个中药独家品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。

速效救心丸是津药达仁堂集团的独家品种，用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛。数据显示，该产品在2022年中国公立医疗机构终端是10亿元级别的重磅产品，2023年上半年同比增长超过15%，全年有望再创新高。据了解，津药达仁堂集团不断加强科技研发，强化学术引领，包括核心大产品二次开发，聚焦速效救心丸、清咽滴丸等主品的重点科研项目。目前，公司已形成以中药创新为统领的发展思路，致力于全科、优质、高效、速效药品的创新研发和制造，拥有22种剂型，599个药品批准文号，其中，速效救心丸是国家机密品种，京万红软膏是国家秘密品种，舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片5个是中药保护品种，独家生产品种多达122个。

1类新药大爆发，同仁堂、康缘……发起冲击

来源：项目进度数据库

近日，北京同仁堂的中药1.1类新药芪参颗粒临床申请获CDE受理。该产品有益气活血、化瘀止痛功效，用于冠心病稳定型劳累型心绞痛I、II级，中医辩证属气虚血瘀证者，症见胸痛，胸闷，心悸气短，神疲乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弦而涩。

2023年，有6个内服心脑血管中成药1类新药申请/获批临床。其中，北京同仁堂的芪参颗粒、中国中医科学院西苑医院的双参宁心胶囊、中国中医药科技发展中心的金玄安脉颗粒申请临床，均在审评审批中；康缘药业的五味益心颗粒、广东凯仲生物科技的芎芍止痛颗粒、上海辉昱生物医药的人参总次苷片均批准临床（默示许可）。从治疗亚类来看，6个均是心血管疾病用药。

资料来源：数据库、公司公告

注：《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！