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江德元司长为现场的创新企业梳理了当前的医疗器械产品上市流程、临床评价路径及临床评价推荐路径发布，国际国内医疗器械产业及企业情况与科学监管的重要步骤。

其中临床前评价根据风险程度从低到高，有对应不同的申请流程。当前实施的《医疗器械分类目录》22个子目录产品，进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华详细介绍了医疗器械标准的制定发展历程与标准对于医疗器械产业发展的重要意义。

历经40余年发展，医疗器械标准已基本建成数量规模型体系，于此同时，医疗器械标准管理制度程序也逐步健全完善，基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。新兴领域、监管亟需领域标准化技术组织先后成立，从2019年到2023年共成立了12个技术归口单位及工作组，成立了38家新兴医疗器械领域标委会。

69岁的张伯（化名）患有胃癌，经赵任教授和团队对手术机器人和病人情况的综合评估，决定应用国产机器人进行手术。术中，赵任教授团队使用术锐蛇形手术器械大角度的灵活弯转，精准游离胃网膜右动脉及静脉、胃右动脉及静脉，进一步游离十二指肠，切割闭合器离断十二指肠。随后，游离结扎胃左动脉及静脉，游离胃小弯和胃大弯。借助第三支臂充足的牵拉张力，确保层面辨识，减少出血，确认切缘后切除远端胃大部；分别于残端胃及十二指肠打孔，置入切割闭合器进行侧侧吻合；最后缝合关闭吻合口，并加固十二指肠残端。手术顺利完成。手术过程顺利，术中出血少，体表切口大小仅4cm。

体表切口 VS大体标本

由于对国产单孔手术机器人的熟练掌握，赵任教授团队凭借丰富的手术经验以及默契的配合克服了新技术、新设备带来的困难和挑战，探索单孔腔镜机器人手术新模式和方案，实现了远端胃癌根治术从多孔机器人手术到单孔机器人手术的突破。该手术的顺利完成是国产单孔手术机器人在普外科里程碑式的进展，标志着国产手术机器人正凭借其技术优势不断开拓应用领域，让切口更小、创伤更小、恢复更快的手术技术得以普及。

“应用多孔机器人进行SILS手术存在内外部器械活动度受限、外部器械碰撞等诸多问题，局限性较大，”赵任教授介绍，“单孔机器人的诞生克服了单孔腔镜手术（SILS）手术的技术难点，除了具备机器人系放大的3D视觉、灵活的手术器械、滤除人手震颤等技术，术锐单孔腔镜手术机器人的定位臂可以实现安全协动，能够在术中不断调整位置以满足对手术区域覆盖的要求。另外，蛇形手术器械的采用独创的对偶连续体机构技术，具有操作空间大、负载能力强、可靠性高等特点，可以满足手术过程中高精准的操作要求。但是，单孔腔镜下的远端胃癌根治术手术步骤较多、手术难度较高。”

更小的创伤和更好的效果始终是患者对于手术治疗普遍又真切的渴求。积极践行微创化、精准化的手术理念，瑞金医院普外科不断开拓术式创新，让先进的技术持续普及，让患者受益，推动中国乃至世界外科手术技术不断向前。