全国首例！国产ECMO在阜外医院成功救治一名患者
来源：北京日报
…专访｜江德元：提升注册管理能力 推动产业创新发展
当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，2022年，医疗器械注册管理部门将深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续强化注册基础能力建设，全力支持医疗器械产业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。
纵深推进审评审批制度改革
进入“十四五”，改革创新依然是新发展阶段的主旋律，唯有紧握改革创新这把“金钥匙”，才能打开高质量发展的大门。“2022年，要继续推动医疗器械法规制度研究及转化，全面落实注册人制度，推进医疗器械审评审批制度改革向纵深发展。”江德元表示。
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2021年6月1日施行，《医疗器械注册与备案管理办法》等17个注册管理配套规章规范性文件也已陆续发布，医疗机构自行研制体外诊断试剂管理办法、医疗机构临床急需进口少量医疗器械管理办法等相关文件正在制修订过程中。今年，涉及注册管理的《条例》配套规章制修订进入收尾阶段，国家药监局已部署部分省级药监局牵头开展相关法规制度的研究工作，各法规制度研究工作组正加快形成研究成果，推动注册管理工作不断完善。在此基础上，国家药监局将加强与相关部门的协调，加快推进法规制度出台，全面固化改革成果。
据了解，新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已进入发布程序。江德元表示，各省级药监局要根据辖区内临床试验监管情况和特点开展临床试验机构和项目监督检查，强化对辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的法规培训。国家药监局将健全医疗器械审评审批衔接机制，进一步厘清技术和行政部门之间的工作职责，加强对国家药监局医疗器械技术审评中心的管理。
全面落实医疗器械注册人制度是2022年的一项重点工作。江德元表示，各省级药监局要按照注册人制度要求，全面做好信息沟通和共享，协同做好委托生产注册质量管理体系核查，严格现场检查；国家药监局将对注册人主体责任落实、注册管理等情况进行检查，确保注册人制度全面规范实施。
江德元提出，对于注册人制度、医疗器械自检、临床评价要求等改革举措，各级监管部门要严格加强跟踪监测，发现问题要及时研究并报告。
同时，国家药监局将继续完善注册电子申报审批系统，实现从受理到制证全程电子化，提升医疗器械政务服务水平。各省级药监局要抓紧做好注册信息化系统建设，尽快实施电子申报和技术审评，利用信息化手段提升注册工作效率和质量。
此外，规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理也是今年的重点工作。江德元表示，国家药监局已经印发境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案，各省级药监局要高质量推进相关工作，全面消除辖区内注册风险隐患，严格审评审批要求，清理“高类低批”、非医疗器械作为医疗器械审批等产品。
加强注册基础能力建设
据江德元介绍，2022年，监管部门将进一步强化医疗器械标准体系建设，继续实施标准提高计划，落实强制性标准优化评估后续工作；进一步加强分类管理工作，完善分类技术委员会管理，有序开展医疗器械分类目录动态调整，稳步推进医疗器械唯一标识全面实施。
新修订《第一类医疗器械产品目录》已于今年1月1日起施行。江德元表示，各省级药监局要对目录调整的物理降温设备等备案产品进行清理规范，同时加强对市级监管部门第一类医疗器械备案工作的监督指导。
2021年1月1日起，首批9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识（UDI）；同年9月，在首批品种基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）被纳入第二批实施UDI范围；今年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有UDI。“今年，要在评估第一批UDI实施情况的基础上，组织第二批品种有序实施UDI，研究第三批实施品种及要求。同时，完善UDI数据库功能，开展UDI全链条应用场景研究，持续深化UDI在医疗器械监管和医疗、医保领域的衔接应用。”江德元表示。
监管科学研究也是今年医疗器械监管工作的重点之一。去年6月，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批重点项目。今年，监管部门将推进新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究等6项重点项目的研究，及时产出新工具、新方法、新标准，支撑医疗器械科学监管。
此外，监管部门还将强化国际交流合作，参与并组织国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会相关工作，加强对相关国际监管法规的研究，了解国际医疗器械注册管理法规发展方向。
支持医疗器械产业创新发展
江德元表示，2022年，监管部门将坚定不移地服务支持企业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。
创新是引领发展的第一动力。2021年，我国共有35个创新医疗器械获批上市，创新产品获批数量再创新高。今年，国家药监局将进一步加快创新医疗器械审评审批，做好创新医疗器械、优先医疗器械审评审批工作，促进产业高质量发展；对“卡脖子”技术产品，探索重心前移，通过早期介入的方式予以优先审批；建立定向沟通机制，主动了解关键技术研发动态，对国产高端医疗器械、掌握核心技术的自主研发产品，提前介入，加强临床评价等工作指导，推动产品早日上市。同时，持续跟踪产业和科技前沿，争取“全球新”产品在国内同步上市。
近年来，医疗器械新技术、新产品层出不穷，监管部门顺应行业发展趋势，发挥各方平台作用，促进科学成果转化应用。“今年，国家药监局要发挥人工智能医疗器械、生物材料创新合作平台作用，丰富研究成果，加速融合政产学研用进程。”江德元表示。
2021年，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心启动运行，推动创新产品更快上市。今年，监管部门将继续利用创新服务站、审评检查分中心，支持区域医疗器械产业创新。
江德元表示，国家药监局将继续指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域做好临床急需少量进口医疗器械管理工作，深入推进临床真实世界数据研究试点，力争批准更多采用临床真实世界证据的产品上市，加快形成真实世界数据应用指导原则体系框架。
来源：中国医药报
…国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
x 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。
（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。
（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.，Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。
（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。
（五）Nd：YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。
（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。
（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、X射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。
国家药监局批准注册222个医疗器械产品公告
2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2022年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 动态心电分析软件 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | 国械注准20223211142 |
2 | 麻醉机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20223081143 |
3 | 微波治疗机 | 吉林省众驰医疗科技有限公司 | 国械注准20223091144 |
4 | RhD血型检测试剂（渗滤法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223401145 |
5 | 恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401146 |
这78个药品、4个高值耗材单独计算DRG点数
近日，广东省佛山市医保局、卫健局及社保局三部门联合发出通知，对该市2022年市内住院医疗费用按DRG付费及职工生育保险住院病组定额结算相关问题做相应的安排。
佛山是珠三角的重要地级市，经济发达，人口近1000万。市内佛山市人民医院是著名的大三甲医院，佛山市中医院更是以中医骨科在全国中医院同行中声名鹊起。此外，佛山南海、顺德部分镇级医院的规模也不小，医疗资源及营收几乎可以等同于一些中西部地区的地级市中心医院。
在广东省内，除了佛山及汕尾两个地级市实施DRG外，其余19个城市都是实施DIP付费。
因此，佛山市2022年DRG付费结算相关问题做出安排，可以当做一个发达地级市的医保支付改革样本看待，值得关注。
《通知》显示，佛山根据国家相关DRG的规范和要求，在遵循与国家ADRG核心分组一致的前提下，形成佛山CHS-DRG细分组方案（2022版），共分为848组。
DRG单独计算点数：
费用较高的双通道药品、对DRG病组稳定性影响较大的药品
医药云端工作室注意到，佛山将符合医保限定支付范围的药品、耗材予以单独计算点数。药品以广东省“双通道”药品范围中中费用较高、对DRG病组稳定性影响较大的药品为主，优先选择急救、抢救、罕见病、恶性肿瘤相关用药。
但需要提醒的是，不是所有的双通道药品，都纳入DRG单独计算点数的范围。截止到目前，广东省将291个国谈药物纳入双通道管理，而此次进入佛山单独计算点数的药品不过78个。
具体详见下表：
医药云端工作室梳理发现，列入DRG付费单独计算点数的78个药品中，有阿达木单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗等一波最早的生物药，目前国内已有多家类似物上市；
也有一票PD-1产品，如信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗等。
医用耗材集采推动重构行业格局
随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。
大力推进集采常态化
2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。
同年10月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》指出，鼓励各省份和省际联盟每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。
今年1月，国务院常务会议决定常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励各地开展省级或跨省联盟采购，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品，分别在国家层面和省级层面开展集采。随后，国务院政策例行吹风会针对这一制度安排进行了说明。在吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省（区、市）覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。
2021年9月，针对人工关节的第二批国家组织高值医用耗材集采拉开大幕。按照“一品一策”的原则，此次集采在报量方式、采购量约定、中选规则、分量规则、伴随服务等方面均进行了创新性探索。国家医保局数据显示，共有48家企业参与此次集采，其中44家中选，中选率为92%，平均降价82%。
同时，地方也在积极开展试点工作。据统计，2021年1月至今年2月28日，全国共执行医用耗材（含试剂）集采项目389个，其中国家级项目4个、省级项目231个、市级项目145个、其他项目9个，新增项目共113个（涉及医用耗材专项88个、试剂专项7个、医用耗材+试剂专项18个），其中国家级项目3个、省级项目67个、市级项目38个、其他项目5个。
由此可见，2021年既是医用耗材集中带量采购政策完善和制度制定之年，又是相关政策和制度的落地实施之年。
品种范围进一步扩大
2021年，医用耗材集采品种较上年相比新增24个，其中高值医用耗材18个、低值医用耗材6个。从国家集采品种来看，冠脉支架、人工关节等已实现全国覆盖；从省级集采品种来看，冠脉扩张球囊、人工晶体、心脏起搏器、吻合器、冠脉导引导丝、留置针、超声刀头等目前已覆盖较多省份。
2021年，部分省份还探索开展了临床检验试剂集中带量采购，如安徽、河南等；山东、江西已将临床检验试剂纳入挂网范围。值得一提的是，安徽省选择了免疫诊断领域市场规模较大的细分领域——化学发光试剂，开展集中带量采购，共包括5大类23小类145个产品。其中，13家企业的88个产品中选，相关产品价格平均降幅达47.02%。此外，广东等11个省份开展了对新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂的联盟采购。其中，核酸检测试剂、核酸快速检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗检测试剂、抗原检测试剂价格平均降幅分别约为37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余个省份启动价格联动。
值得关注的是，尽管各省份医用耗材和试剂集中带量采购开展较为频繁，但涉及的品种数量与临床需求相比目前仍不足。按照国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》要求，未来国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种应进一步增长。
联盟采购日趋多样
多家大三甲将被查每家查7天、查药械械销售
不仅仅是一省，是全国！
1、开始检查医院
8月12日，据辽宁省人民政府官网消息，将启动大型医院巡查工作重点巡查行风建设“九不准”落实情况，从现在到2022年6月，我省将对医院开展新一轮巡查。
在行业作风建设方面，重点巡查医疗卫生行风建设“九不准”：
1.不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩；
2.不准开单提成；
3.不准违规收费；
4.不准违规接受社会捐赠资助；
5.不准参与推销活动和违规发布医疗广告；
6.不准为商业目的统方；
7.不准违规私自采购使用医药产品；
8.不准收受回扣；
扩散！医疗企业查帐风暴
8月17日，业内知名上市企业收到了中国证券监督管理委员会陕西监管局 《行政处罚事先告知书》的公告。据公告内容显示，该公司相关年度报告存在重大遗漏，未披露控股股东及其关联方非经营性占用资金情况；相关年度报告存在虚假记载，虚增货币资金；相关临时报告信息披露内容不准确、不完整，存在误导性陈述。
陕西监管局拟决定对该医药企业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款；对涉事责任人处以总和约120万元的罚款。
处罚原因具体来看，公告显示，该公司相关年度报告存在重大遗漏，未披露控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。
更主要的是，相关年度报告存在虚假记载，虚增货币资金。公告显示，该公司通过虚假财务记账、伪造银行对账单等方式，掩盖上述关联方非经营性占用上市公司资金情况，导致上市公司相关年度报告披露的货币资金账实不符，存在虚增货币资金情形，三年累计虚增货币36.63亿元；
同时，相关临时报告信息披露内容不准确、不完整，存在误导性陈述。
焦点访谈曾发布调查报道《财务造假须严惩》披露，一批A股上市公司先后遭到证监会的立案和处罚，原因是它们涉及财务造假的违法违规行为，金额甚至突破百亿元。
通过这些造假行为，这些上市公司把自己粉饰成了业绩良好趋势看涨的白马股，从而获得巨额利润。
入驻企业查帐
国家对于医药销售环节一直开展“穿透式”监管，延伸检查关联方和相关销售、代理、广告、咨询等机构，检查医疗机构的安排，以及费用、成本、收入的真实性。
7月24日，国家医保局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》，内容指出将对所有医疗企业，有贿赂、回扣、虚开增值税发票等失信行为的，均被纳入评价范围，进行失信惩戒。
据国家税务总局官网可见，广东、江苏、浙江等多地发布违法税收案件，其中多家医药企业涉嫌虚开发票，其中广东省31家，海南省30家，湖北省22家，深圳市21家，四川省13家，青岛市6家等等。
在虚开增值税发票案件的数额上，高至几千万元不等。
实名制！医疗器械身份证下发（附图例）
8月24日，据浙江新闻客户端（浙江日报报业集团）消息，浙江省医疗器械唯一标识（UDI）实施工作推进会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身份证”。
这一批中，杭州市涉及此类品种的生产企业有20家，约占杭州相关医疗器械企业总量的1/4，譬如旭化成医疗器械（杭州）有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等，涉及到产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线等10类产品。
医疗器械“身份证”长什么样子？各部分都代表什么？
据企业介绍，“身份证”类似于商品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包括包装信息等，第二部分主要是企业生产的动态信息，该码可以实现全流程的管理，最终可以关联到医院的电子病历。
所有上市产品必须赋码
什么是UDI？UDI 码是一个条形码，由数字、字母或者符号组成，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。
取英文单词的前三个字母即 UDI，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）是目前国际医疗器械质量追溯的统一通行标识。
“它是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。”杭州市市场监管局医疗器械监管处处长周杰介绍，UDI码包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；
生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
周杰介绍，2019年7月，国家药监局联合开展唯一标识系统试点工作，2019年10月发布第一批产品实施通知。
按照医疗器械产品风险程度，确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，并要求于2020年10月1日起所有上市产品都必须赋码。
…带量采购重塑医用耗材市场格局谁才是新业态下的王者？
带量采购可能是中国医改中影响范围最为深远、波及人群最广的一个政策。目前，药品流通“两票制”、药品集中带量采购在全国深入落地实施。同时，带量采购的范围还从药品延伸到医疗高值耗材领域，打破了人们“医改变药改”的偏见。可以预见，医疗高值耗材的大范围带量采购很快将全面铺开。
2019年被称为医用耗材集中带量采购的元年，先后有安徽、江苏、山东、重庆、山西、辽宁辽阳等地区开始执行医用耗材带量采购。很显然，医用耗材带量采购延续了药品集中带量采购的成果：一是采购价格最大降幅为80%-95%，平均降幅在50%-72%；二是采购量通常是全年使用量的70%；三是出现了医保基金预付货款制度，预付比例在30%-50%。
2020年则是医用耗材带量采购全面推广的一年，虽然受疫情影响，各地进度有所延迟，但随着疫情好转，近期耗材带量采购犹如井喷之势。截至8月初，先后有20多个省份发布文件并执行。
不到两年的时间里，带量采购政策在医药行业产生巨大的震动。未来，当带量采购继续深入医疗器械领域，又会产生哪些新的颠覆？有专家预言，医用耗材集中带量采购如同药品带量采购一样，将引发行业的变革。
国家医保局推动的耗材采购降维战
2019年12月5日，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》中表示，该局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。
今年3月31日，江苏省医保局发布《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》，要求平台所有挂网耗材联动全国最低价。
5月9日，福建省医保局发布《福建省医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，对5大类共17种医用耗材进行集中带量采购。同日，“3+6”耗材联盟竞价拟中选结果公布，与联合采购地区医疗机构原采购价相比，平均降幅达54.21%，最高降幅为84.73%。
5月18日，“3+6”耗材联盟继续谈判降价，京津冀医用耗材联合采购平台发布消息，经过议价谈判后，强生视力康等19家械企拟中选。
5月21日，重庆医保局发布《重庆市医疗保障局、贵州省医疗保障局、云南省医疗保障局、河南省医疗保障局关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》，四省（市）医保局决定开展跨区域联盟集中带量采购工作。
国家医保局曾明确要求到9月底，在11个试点省份（江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西和宁夏）开展高值耗材带量采购工作，其余23个省份及城市也要积极跟进。
很显然，全国各地推进耗材带量采购的步伐已经越来越快。虽然目前耗材带量采购仍然以地方自行探索试点为主，但“星星之火，可以燎原”，随着各地实践的逐渐规范化、科学化，未来医用耗材带量采购不仅将成为一种普遍趋势，也很可能会像药品一样逐渐向着全国一盘棋的方向前进。