国务院发布北京、湖南、安徽、浙江自由贸易试验区扩展区域方案

 2020年9月21日 发布

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

现将

《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(湖南)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(安徽)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(浙江)自由贸易试验区扩展区域方案》

印发给你们,请认真贯彻执行。

国务院

2020年8月30日

附件

中国(北京)自由贸易试验区总体方案

建立中国(北京)自由贸易试验区(以下简称自贸试验区)是党中央、国务院作出的重大决策,是新时代推进改革开放的重要战略举措。为高标准高质量建设自贸试验区,制定本方案。

一、总体要求

(一)指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持高质量发展,以供给侧结构性改革为主线,主动服务和融入国家重大战略,建设更高水平开放型经济新体制,以开放促改革、促发展、促创新,把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地。

(二)战略定位及发展目标。

以制度创新为核心,以可复制可推广为基本要求,全面落实中央关于深入实施创新驱动发展、推动京津冀协同发展战略等要求,助力建设具有全球影响力的科技创新中心,加快打造服务业扩大开放先行区、数字经济试验区,着力构建京津冀协同发展的高水平对外开放平台。

赋予自贸试验区更大改革自主权,深入开展差别化探索。对标国际先进规则,加大开放力度,开展规则、规制、管理、标准等制度型开放。经过三至五年改革探索,强化原始创新、技术创新、开放创新、协同创新优势能力,形成更多有国际竞争力的制度创新成果,为进一步扩大对外开放积累实践经验,努力建成贸易投资便利、营商环境优异、创新生态一流、高端产业集聚、金融服务完善、国际经济交往活跃、监管安全高效、辐射带动作用突出的高标准高质量自由贸易园区。强化自贸试验区改革同北京市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在中关村国家自主创新示范区全面实施,并逐步在北京市推广试验。

二、区位布局

(一)实施范围。

自贸试验区的实施范围119.68平方公里,涵盖三个片区:科技创新片区31.85平方公里,国际商务服务片区48.34平方公里(含北京天竺综合保税区5.466平方公里),高端产业片区39.49平方公里。

自贸试验区的开发利用须遵守土地利用、生态环境保护、规划相关法律法规,符合国土空间规划,并符合节约集约用地的有关要求。

(二)功能划分。

科技创新片区重点发展新一代信息技术、生物与健康、科技服务等产业,打造数字经济试验区、全球创业投资中心、科技体制改革先行示范区;国际商务服务片区重点发展数字贸易、文化贸易、商务会展、医疗健康、国际寄递物流、跨境金融等产业,打造临空经济创新引领示范区;高端产业片区重点发展商务服务、国际金融、文化创意、生物技术和大健康等产业,建设科技成果转换承载地、战略性新兴产业集聚区和国际高端功能机构集聚区。

三、主要任务和措施

(一)推动投资贸易自由化便利化。

中科院院士谭蔚泓:应培养具有研究能力的“医师科学家”

“我建议中国要重振医师科学家队伍,培养真正具备研究能力,能解决临床遇到的疑难杂症的医学领军人才。”12日,在浙江省杭州市举行的2020全国深化医改经验推广会暨中国卫生发展高峰会议上,中国科学院院士谭蔚泓就如何打造中国医学高峰、培育有研究开发能力的医师科学家等问题进行分享。

“中国有一个大国战略——健康中国。那我们能为此做些什么?”谭蔚泓将答案概括为“提升医疗质量,打造医学高峰”。他说,与疾病较量最有力的武器就是科学技术,通过打造医学高峰,让科学技术在医院间得以全面推动。

“世界一流医学研究中心大多是与临床医院绑在一起的。只有基础研究和临床实践高度融合、深度融合,才能做强做大。”谭蔚泓提到,国外现代医药取得的成就与一大批医师科学家密不可分。其经过临床医学训练,获得医学博士学位,随后的职业生涯则全部从事科研。

由此其建议,中国要重振医师科学家队伍,汇聚顶尖一流学者,特别是培养真正具备研究能力,能解决临床遇到的疑难杂症的医学领军人才,作为现代医学人才的中坚力量。

他举例,如中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)作为中国抗癌领域的主力军,正为打造医学高峰着手培育研究性领军医生,并根据其学科领域和专业方向,匹配科学家与之组成合作团队,开展从实验室到床边的临床试验研究。

“中国科学院大学附属肿瘤医院还加大了对高端人员团队的有效激励和重点保障,优先支持其申报国际和国家领军人才及拔尖人才项目。”谭蔚泓说。

他还提出,要创新引才方式,让博士后成为科技创新主力军和青年后备军。“要充分发挥高端科研平台作用,面向全球遴选优秀博士后。在研究所期间这些人才中条件特别优秀者可聘为助理研究员、副研究员等长聘职位,派驻临床科室辅助学科建设。”

“总而言之,我们要为青年人才提供创新机遇,坚持在创新实践中培养后备科技领军人才和优秀青年科学家。”谭蔚泓说。…

中疾控成立国家新冠病毒中心

为更好地应对新冠肺炎疫情,我国已成立国家新冠病毒中心。

中国疾病预防控制中心主任高福在全球科学与生命健康论坛上发表主旨演讲。(图片来源:中青报)

9月18日,在2020中关村论坛全球科学与生命健康论坛上,中国疾病预防控制中心主任、中国科学院院士高福透露,中国疾控中心已经成立国家新冠病毒中心。

新冠疫情是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。新成立的国家新冠病毒中心将负责收集病毒、基因组序列,进行新冠疫情防控相关的培训、国际合作、协调全国活动、制定国家标准等工作。

中国疾控中心原首席科学家曾光18日告诉时代财经,国家新冠病毒中心已列入疾控中心办公会纪要,预计不久后将正式挂牌。在机构设置上,与国家流感中心类似;由中国疾控中心病毒病预防控制所研究新冠病毒的人员为主组成。国家新冠病毒中心首任主任由谭文杰出任。

谭文杰目前是中国疾控中心病毒病所应急技术中心主任,也正是他首先分离和鉴定了武汉海鲜市场新冠病毒。

曾光表示,设立国家新冠病毒中心是政府应对新冠疫情常态化的重要标志之一,该中心的运行有利于国家应急卫生防控机制的进一步完善。

目标:持续推动新冠病毒溯源

当前,新型冠状病毒依然还在全球蔓延,国家成立新冠病毒中心对新冠病毒追根溯源就显得尤为重要。

在疫情防控中,早发现,早报告、早诊断、早治疗的“四早”原则非常重要。在武汉、北京、大连、乌鲁木齐等地的疫情控制中都发挥了极为重要的作用。

高福说,与流感病毒最大的不同,新冠病毒没有季节性,全球无论是感染人数还是死亡人数,都在持续上升中。根据已有证据显示,新冠病毒很早就适应人类,但是处于休眠状态,可能无法明确溯源。

回顾过去的战“疫”过程,高福介绍说,事实上,2019年年底,一些第三方公司就已经测到了不明原因肺炎基因序列。这也引发了未来我国的疾控体系要不要进行改革的讨论,比如第三方公司发行的问题要不要通过疾控系统进行上报。

“今冬明春,新冠肺炎疫情可能会继续存在或发展。”国务院联防联控机制科研攻关组专家组组长、中国工程院院士钟南山在论坛视频连线中如是预测。

新冠病毒溯源的困难性也说明了设立国家新冠病毒中心的必要性。中科院武汉病毒所新发传染病中心主任石正丽透露,“新型冠状病毒的自然宿主可能是蝙蝠,也不排除其他野生动物,但中间宿主尚未找到,这也证明,该病毒非常狡猾,从野生动物传到人类社会悄无声息,这个过程也是后续在新冠病毒病原学研究中需要重视的部分。”

机制:仿照国家流感中心设置

曾光告诉时代财经,国家新冠病毒中心在设置上应该与国家流感中心类似,也设在中国疾控中心病毒病预防控制所下面。人员主要从病毒病预防控制所现有研究队伍中抽调。

而国家流感中心的设置背景与新冠病毒中心颇有相似之处。有了解国家流感中心历史的业内专家告诉时代财经,中国内地1952年开始流感病毒研究,1954年成立病毒所流感室。1957年2月,亚洲流感开始流行,在8个月的时间内席卷全球,至少夺走100万人的生命。正是在此情形下,中国政府当年决定成立国家流感中心,加强流感检测和疾病控制能力。

成立伊始,国家流感中心就非常重视与世界卫生组织的合作,在当年就加入了世卫组织全球流感监测网络。中间经过若干年中断,1981年国家流感中心重新加入该监测网络。

“国家流感中心在应对全球流感中发挥了关键作用。”前述业内专家告诉时代财经,中国的流感病毒常被选为南北半球季节性流感疫苗株。检索相关数据可知,1990年以后,世卫组织推荐的疫苗株中有48%来自中国。

“开始是个科室机构,”曾光对时代财经表示,国家新冠病毒中心获得话语权主要还靠自己的研究能力。参照国家流感中心的编制也可以看出,2002-2004年间,国家流感中心仅有9名工作人员,萨斯之后人员才逐渐增加,到2010年员工达到60余人,实验室面积也扩大了一倍,仪器设备全部更新。到2009年国家流感中心通过世卫组织评估,成为世卫组织流感参比和研究合作中心,在国际流感领域拥有了更多的话语权。

管理:谭文杰为首任掌门

“新冠病毒中心首位主任将由谭文杰出任,”曾光表示,武汉疫情发生后,正是谭文杰率先在国际上分离与鉴定了武汉海鲜市场新冠肺炎病毒,为抗击疫情做出了重要贡献。

时代财经了解到,谭文杰目前是中国疾控中心病毒病预防控制所病毒病应急技术中心主任,国家重点研发项目“重要人兽共患病毒病跨种感染与传播机制”首席科学家,主要从事病毒病原生物学、实验室诊断及疫苗免疫学研究。

时代财经检索得知,谭文杰及其团队自疫情发生以来一直奋战在抗疫一线。不久前发布的《中国抗击新冠肺炎疫情全纪实》披露,今年1月2日,接到湖北省送检的病例标本,中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍和病毒病所谭文杰团队等迅即投入一场破译病毒遗传密码的接力赛。24个小时后,病毒的全长基因组序列就被破解。

3月11日,谭文杰团队在国际顶级医学期刊JAMA在线发表论文,发现从205名新冠患者的多个部位的标本中检测到SARS-CoV-2,其中下呼吸道样品最常测出该病毒,并且在粪便中检测到活病毒,表明该病毒可能通过粪便途径传播。

6月6日,谭文杰与中国生物北京生物制品研究所等专家共同在《CELL》在线发表论文,介绍新冠疫苗研发进展。论文报告了灭活的新冠疫苗候选物的中试规模,该疫苗在小鼠、大鼠、兔和非人类灵长类动物中诱导高水平的中和抗体滴度,提供针对SARS-CoV-2的保护。

8月6日,谭文杰/宋敬东课题组在国际期刊在线发表论文,披露发现新冠与普通冠状病毒相比,能同时感染人呼吸道上皮的两类细胞——纤毛细胞和分泌细胞。由此丰富了新冠病毒感染机制及超微病理研究。

可见谭文杰在新冠病毒研究领域成果颇多。事实上,国家流感中心首任主任朱既明也是著名病毒学家、我国病毒生物技术的奠基人。朱既明1939年就研制出了中国第一个自制抗生素——青霉素;在其后多年的病毒研究中将病毒本身裂解为小得多的单位,这是人类首次将病毒裂解为有生物活性的亚单位,并首次提出病毒的结构图像。1957年他开始研究麻疹疫苗,并在1963年选育出高度减毒活疫苗毒种,一直沿用至今。

“新冠病毒中心成立后,和国家流感中心携手作战,可谓双剑合璧。”前述业内专家表示,今年秋冬流感和新冠如果出现“双响炮”叠加的情形,抗疫压力不小。国家新冠病毒中心的成立恰好能补上公卫应急机制方面的短板。

近期一篇发表在预印版平台medRxiv上的研究报告显示,流感或许会让冠状病毒的传播增加2.5倍,即将到来的流感季或会对COVID-19的流行产生一定的放大作用。因此新冠病毒中心与流感中心确有协同作战的必要。…

医疗器械行业全流程梳理深度报告:追本溯源,蓝海淘金

前言:近年来,我国医疗器械行业迎来前所未有的发展良机,我们认为未来十年是国产创新医疗器械的黄金发展时期。从内因来看,随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展,国产医疗器械不断实现技术创新,逐步突破多项技术壁垒;在配套产业链方面,我国已经形成多个专业化产业集群,供应链上游原材料国产比例持续提升,为企业控制成本、扩大生产规模创造了条件。从外因来看,在医保控费、分级诊疗以及国家对于国产创新器械加大支持力度的政策环境下,国产医疗器械有望加速进口替代以及行业集中度提升,国产龙头有望借机实现逆袭;资本市场对医疗器械的投资意向上升,大量资本流入医疗器械行业,形成了我国较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场,驱动行业加速创新与升级。从估值方法看,医疗器械板块中优质的产品管线,也会类似于创新药,开启 pipeline 估值法,器械估值体系有望重塑。

毋庸置疑,从 2016 年开始,市场上对于创新药的研究层出不穷,投资者对于创新药的临床试验、审批、定价、招标等流程了解比较充分;然而市场上几乎没有对于医疗器械的临床试验、专利、审批、定价与招采等流程较系统的研究,我们发表这篇深度报告,旨在对于医疗器械的上述流程进行全面阐述和系统性梳理,以便更好地把握医疗器械领域的投资机会。

1、医疗器械注册审评流程追溯

1.1、医疗器械注册流程(略)

在我国,医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段:一是注册申报资料准备阶段,主要包括分类、注册检验、临床评价等环节;二是审评审批阶段,主要包括注册申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后,还可能需要进行注册延续、注册变更等过程。

1.2、医疗器械临床试验(略)

医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。由于器械与药品之间差异巨大,其临床试验与药物临床试验存在诸多不同。

1.3、创新医疗器械审评审批(略)

随着我国医疗器械行业快速发展,企业创新活力不断提高,审评审批制度改革也在持续推进。但总体来看,我国的医疗器械依然面临着创新支撑不足的困境,产品与国际先进水平仍有不小的差距。为了进一步支持我国产业发展,激发医疗器械企业的创新潜力,满足实际临床中的不同需求,我国于 2014 年 3 月 1 日起施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,针对创新型医疗器械制定了优先审评审批的方案。2018 年 12 月 1 日,国家药品监督管理局在广泛征询了各方意见后,修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》,进一步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理,为我国的医疗器械产业发展提供了有力的政策支持。

1.4、医疗器械上市许可持有人制度

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度又称“注册人制度”,是一种将上市许可与生产许可相分离的管理模式。在这种模式下,上市许可持有人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商,而产品的安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此,通过将上市许可和生产许可进行“解绑”,可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设,提高新型产品研发和生产的积极性,推动委托生产行业快速发展,从而在整体上达到促进我国医疗器械行业繁荣发展的目的。

医疗器械 MAH …

2020年上半年国内医疗器械融资盘点:京粤融资数量居首,华大智造独占IVD鳌头

2020年全球新冠疫情蔓延带来的动荡仍在持续。在战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种,包括呼吸机、ECMO(体外膜肺氧合机)、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、输液泵等,作为疫情下最热门的领域,医疗器械再次成为资本市场关注的重点。众成医械研究院基于大数据平台,对国内医疗器械领域融资事件进行全方位分析。

概况:融资事件超120起,融资规模超203亿元

据众成医械大数据库不完全统计,2020年1-6月,国内医疗器械领域共发生了122起融资事件,融资规模超过203亿元(不包括IPO、定向增发等)。

从2020年上半年医疗器械领域融资情况看,在经历2月份断崖式下滑后,医疗器械领域融资事件数量与融资规模持续回升。5月份融资事件虽然出现明显减少,但却达到今年来融资规模峰值,单月融资金额超过100亿元。主要原因是,专注于基因测序的华大智造,5月28日完成超过10亿美元B轮融资,该融资事件对5月份总融资规模拉升作用突出。在度过5个月的疫情起伏期后,6月份医疗器械领域迎来融资小高峰,单月融资事件超过29起。

细分:IVD、心血管和影像仍是重点,AI医疗持续活跃

从融资次数看,2020年上半年IVD及基因检测领域融资事件达42起,占比接近三分之一;在医疗智能化趋势与应用场景逐步拓宽背景下,AI辅助医疗领域获资本追捧,融资事件达16起;心血管(14起)、医学影像(9起)和口腔(7起)仍然是资本关注的重点领域。此外,医疗机器人、辅助生殖等新瞩目赛道逐渐出现。

从融资规模看,IVD及基因检测领域融资额超103亿元,占比约达50%;心血管领域融资额约27亿元,占比超过13%;医院及治疗设备、微创外科和康复护理等领域融资额均超过10亿元。

轮次:A、B轮次相对密集,战略投资多属IVD领域

在2020年上半年国内医疗器械领域122起融资事件中(不含IPO、定增等),有3起未公开融资轮次,其余融资事件多集中在A轮与B轮阶段,数量分别为26、24起,合计占比达41.0%;战略投资阶段达15起,占比12.3%。此外,天使轮、Pre-A轮和A+轮的融资事件也均在10起及以上。

IVD及基因检测、心血管、医学影像和AI辅助医疗等热门领域,融资项目多处于A轮阶段;IVD及基因检测领域有3笔融资项目处于战略投资阶段;家用设备领域的民康医疗(主营血糖监测产品)、IVD及基因检测领域的博奥晶典均处于Pre-IPO阶段,根据公开信息,这两家企业未来均计划将科创板作为首选上市地点。

表1:2020H1医疗器械细分领域融资轮次分布

区域:北京广东融资项目最多,细分领域区域特征初现

2020年上半年国内医疗器械领域融资项目主要分布在沿海发达地区,且长三角相对密集。

从融资数量看,在省份层面,北京市以31起的融资事件位居第一;广东省以30起的数量紧随其后;上海、浙江和江苏分别为21、19和13起;四川省占据5起,其余省份融资事件则在0~2起之间。在城市层面,深圳市和上海市均以21起的融资数量紧追北京市,杭州和苏州则分列第四(13起)和第五(10起)。

图:2020H1国内医疗器械融资次数省份分布

从融资规模看,在省份层面,广东省以89.41亿元的融资规模居于全国首位;北京市(37.92亿元)、浙江省(28.94亿元)、上海市(21.01亿元)和江苏省(19.97亿元)占据前五,其余省份融资规模均在2亿元以下。在城市层面,深圳市以80.61亿元的融资规模遥遥领先于全国各大城市,北京市、杭州市(27.64亿元)、上海市和苏州市(19.87亿元)则位居其次。

图:2020H1国内医疗器械融资金额省份分布

从细分领域看,在AI辅助医疗领域,北京市融资项目最为密集(7起);在康复护理领域,上海市融资事件最多(3起);广东省在IVD及基因检测(11起)和口腔领域(4起)表现突出;江苏省在心血管领域融资融资事件最多(3起);浙江省则青睐于IVD及基因检测(8起)和微创外科(2起)领域。

表2:2020H1医疗器械细分领域省份分布

典型:华大智造刷新行业纪录,9家器械领域企业IPO

华大智造:获得国内基因领域最大融资额。5月28日,深圳华大智造科技有限公司(下称华大智造)宣布完成B轮融资,领投方为IDG资本和CPE,融资额超过10亿美元,这是继2019年5月首轮募资后,华大智造完成的第二轮大规模融资,同时也创下近年国内基因领域最大私募融资金额纪录。华大智造是华大集团旗下子公司,成立于2016年,是全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一。值得一提的是,短短两个月内,国内基因测序仪领域的齐碳科技、华大智造、塞纳生物先后完成融资,可见资本正在不断助推该领域进口替代。

全景医学:获得独立第三方影像中心行业最大融资额。2月10日,上海全景医学影像科技股份有限公司(下称全景医学)宣布完成B轮超6亿元人民币的股权融资,由中法凯辉基金、源星资本和易凯未来产业基金联合领投。这是截至目前独立第三方影像中心行业内最大的一笔投资,全景医学将加快实现全国15-20家连锁布局的发展战略。公司成立于2011年,专注于肿瘤和心脑血管疾病的筛查和诊断,目前公司在杭州、广州、重庆和天津已经运营。

美联泰科:获得国内POCT化学发光领域最大融资额。6月23日,北京美联泰科生物技术有限公司(下称美联泰科)近日完成1亿元B轮融资,由清科资管领投。此次融资也是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。公司成立于2017年,专注于精准快速体外诊断产品,产品线涵盖免疫诊断、病理诊断和分子诊断。

博奥晶典:获得国内体外诊断领域最大融资额。6月29日,北京博奥晶典生物技术有限公司(下称博奥晶典),完成超过8亿元Pre IPO轮融资,由广东博意设计院有限公司领投。公司成立于2012年,本轮融资后将加速推进新产品研发,芯片生产线扩建,进一步完善公司在生育健康、感染、肿瘤等领域的产品布局,公司还将进一步夯实在基因检测与生物芯片领域的领先地位,并将启动股改和科创板IPO申报工作。

表3:2020年上半年国内医疗器械主要融资事件(≥1亿元)

6月份IPO企业接近半数,IVD及基因检测领域居多。在2020年上半年IPO募资的9家器械领域企业中,从月份看,6月份独占4家,5月有2家,1月、2月和4月分别有1家;从细分领域看,IVD及基因检测领域共有5家,分别是泰林生物、东方生物、新产业生物、燃石医学和泛生子基因;从上市板块看,国内创业板和科创板、美国纳斯达克分别占2家,主板(香港)占3家。

表4:2020年上半年国内医疗器械领域IPO情况



来源:众成医械大数据 平台…

超级新药?美科学家研发抗新冠喷雾剂 实验中抗病毒效力强到“爆表”

当全世界都在等待疫苗来控制COVID-19的大流行时,加州大学旧金山分校的科学家们已经设计出了一种新的方法来阻止导致这种疾病的SARS-CoV-2病毒的传播。

在加州大学旧金山分校研究生MichaelSchoof的带领下,一个研究小组设计了一种完全合成的、可生产的分子,它可以限制关键的SARS-CoV-2机制,这种机制使病毒感染我们的细胞。

据一篇新论文报道,使用活病毒进行的实验表明,这种分子是迄今为止发现的最有效的SARS-CoV-2抗病毒药物之一。该论文现可在预印本服务器bioRxiv上获得。

在一种被研究人员称为“AeroNabs”的气雾剂中,这些分子可以通过鼻腔喷雾剂或吸入器自行给药。

每天使用一次,AeroNabs可以提供强大、可靠的抗SARS-CoV-2保护,直到疫苗出现。

该研究团队正在与商业伙伴积极讨论,以加强AeroNabs的生产和临床测试。

如果这些测试成功,科学家们的目标是让AeroNabs作为预防和治疗COVID-19的一种廉价的非处方药物广泛使用。

“我们认为AeroNabs是一种分子形式的个人防护装备,可以作为一种重要的权宜之计,它比可穿戴式的个人防护装备有效得多,直到新冠疫苗提供更持久的解决方案。”AeroNabs的共同发明人、加州大学旧金山分校生物化学和生物物理学教授、霍华德·休斯医学研究所研究员彼得·沃尔特(Peter Walter)说。

Walter还说,对于那些无法获得或对SARS-CoV-2疫苗没有反应的人来说,AeroNabs可能是对抗COVID-19的一道更持久的防线。

“我们集合了一个令人难以置信的团队,有才华的生物化学家、细胞生物学家、病毒学家和结构生物学家,让这个项目在短短几个月内从开始到结束,”Schoof说,他是沃尔特实验室的成员,也是AeroNabs的共同发明人。

尽管完全是在实验室中设计的,但AeroNabs的灵感来自于纳米抗体,纳米体是一种天然存在于大羊驼、骆驼和相关动物体内的类抗体免疫蛋白。

自20世纪80年代末在比利时的一个实验室发现纳米抗体以来,纳米抗体的独特特性引起了全世界科学家的兴趣。

“尽管他们功能很像人类的免疫系统中的抗体,纳米抗体会在对抗SARS-CoV-2的有效疗法上提供一些独特的优势,”医学博士、药物化学助理教授Aashish Manglik解释说,他经常在研究通过细胞膜发送和接收信号的蛋白质的结构和功能时使用纳米抗体作为工具。

例如,纳米抗体比人类抗体小一个数量级,这使得它们更容易在实验室中操作和修改。它们的小体积和相对简单的结构也使得它们比其他哺乳动物的抗体稳定得多。

此外,与人类抗体不同的是,纳米体可以很容易且廉价地大规模生产:科学家将包含分子蓝图的基因植入大肠杆菌或酵母中,然后将这些微生物转化为高产量的纳米抗体工厂。

几十年来,同样的方法被安全地用于大量生产胰岛素。

但正如Manglik指出的,“纳米抗体只是我们的起点。虽然它们本身很吸引人,但我们认为可以通过蛋白质工程对它们进行改进。这最终导致了AeroNabs的发展。”

SARS-CoV-2依赖其所谓的S蛋白来感染细胞。

这些S蛋白在病毒表面突起,在电子显微镜下观察时呈现出冠状外观——因此包括SARS-CoV-2在内的病毒家族被命名为“冠状病毒”。

然而,S蛋白不仅仅是一种装饰——它们是让病毒进入我们细胞的关键。

与可伸缩工具一样,S蛋白可以从关闭的非活动状态切换到开放的活动状态。

当病毒颗粒的大约25个S蛋白中的任何一个被激活时,这个S蛋白的3个“受体结合区域”(RBDs)就会暴露出来,并准备与ACE2(一种在人类肺和气道细胞中发现的受体)结合。

通过ACE2受体和S蛋白RBD之间的锁键作用,病毒进入细胞,然后将新宿主转化为新冠病毒制造者。

研究人员相信,如果他们能找到阻碍S蛋白-ACE2相互作用的纳米抗体,他们就能阻止病毒感染细胞。

为了找到有效的候选材料,科学家们分析了Manglik实验室中最近开发的超过20亿的合成纳米抗体库。

在连续几轮的测试中,科学家们实施了越来越严格的标准来淘汰弱的或无效的候选者,最终他们得到了21个纳米抗体,这些纳米抗体可以阻止一种改性的S蛋白与ACE2相互作用。

进一步的实验,包括使用低温电子显微镜来观察纳米粒子与S蛋白的界面,表明最有效的纳米粒子通过强烈地将自己直接附着在S蛋白的RBDs上阻断了S蛋白与ace2的相互作用。

这些纳米体的功能有点像一个护套,它覆盖了RBD“密钥”,并防止它被插入到ACE2“锁”中。…

LED手术无影灯的特点

LED手术无影灯的特点:

 

 1、LED手术无影灯 具有充足的照度。

    
LED手术无影灯的照度已可达160,000LUX,接近夏季晴天阳光下的亮度。
 2、 LED手术无影灯无影度高。

    
无影度是手术无影灯的重要特征和性能指标。在手术野内形成的任何阴影都将妨碍医生的观察、判别和手术。良好的无影灯除能提供充足的照度外,还应具有高无影度,保证手术野表面和深部组织有一定光度。本LED手术无影灯里装置48个成环状均匀排列的灯球,灯球里采用了特殊的灯泡和反光罩,光束从不同的位置通过滤光器反射交汇于一点,以提供平衡、均匀和无影的明亮光束。
 3、LED手术无影灯 温升低。

    
照度的提高,必然会引起灯体和光束温度的提高,这将影响医生头部和手术部位组织的温度,从而影响手术效率和手术质量。LED手术无影灯的温升小于10℃。 

4、 LED手术无影灯光质好。

    所提供的光束能真实映现血液、组织的颜色及其变化。
 5、LED手术无影灯 操作方便。 …

我国中医诊疗器械行业发展现状

目前,许多中医医师在中医诊断方面,仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,大部分医疗机构,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中,对应中医仅8项,且级别较低;标准缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。笔者认为,我国未来至少有“三座大山”需要翻越,包括增加中医器械的产业基础,统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体系等。
我国中医器械发展概况
在印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》曾将“推进中医药创新”作为重点任务之一,明确提出“综合运用现代科技手段,开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备”。
数据显示,2014—2019年NMPA共批准546项中医器械,其中江苏省占30%、河南省占10%。江苏省有163项注册上市,中医器具占最多,如针灸针、埋线针等;中医治疗设备主要集中在熏蒸治疗设备。
在最近的新型冠状病毒治疗中,中成药的治疗效果显着,这也对中医行业的发展和认可有了更有利的证据。
中医器械行业两大主要发展障碍
1. 中医诊疗器械使用意愿较低
目前,许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,更愿意使用传统接触诊断方式,对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看,大部分医疗机构只配置了大型医疗机构、基本的器具和少数小型诊断设备,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。
2.中医医疗器械行业标准化程度低
我国现行1500余项医疗器械标准,对应中医仅8项,且级别较低。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中,没有指定中医器械标准的对口建制。标准的缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。在指导原则方面,现NMPA共实施了353份注册指导原则,但并没有针对中医器械的指导原则,中医医疗器械标准化程度较低。
中医器械行业发展建议和展望
增加中医器械的产业基础。“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向,应制定相应产业政策,对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。政府主可鼓励相关风险低的中医设备生产,对中医相关的宣讲、展会、行业协会建立等以提高企业积极性。此外,我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发,可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目,帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念,以求产业技术水平快速提升。
另一方面,对于产学研中增加中医器械相关的政策。在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构、中医大学主导中医器械的产品研发,在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医器械人才培养计划,在企业和医疗机构一线人员中,促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流,从而形成行业技术人才储备。
亟需统一中医器械体系的行业共识。中医各家的学术观点和临床经验不同,造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨会议,明确中医各家对仪器设备的相关客观表达,统一相关术语、测量依据和诊断标准。使中医器械体系能够进行工具化、可视化的判断,便于中医器械的使用和推广。
逐步完善国内中医器械标准化体系。现有必要由药监管理部门联合中医药主管部门建立中医器械产品标准体系框架和机构,制定工作进程,统一规划修订中医器械产品目录工作。对于产品标准建议首先从与中医理论关系较弱的产品研发、生产质量体系、物理性能评价等方面入手,制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。对于中医器械准入,应制定相关通用的注册指导原则,使得产品上市更加方便快捷。其次,补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准,如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备,并进行有效性评价和行业推广。()

讲解:进口手术无影灯价格虚高的原因

讲解:进口手术无影灯价格虚高的原因:
第一:流转环节报价难控
   “由于中心流转环节过多,导致进口医疗器械的报价过高。”从前,一家进口手术无影灯经销公司的内部人员通知咱们,由于外企不会在我国直接出售其医疗器械商品,而是找署理公司进行出售,通常情况下,最起码要通过两级署理,即医疗器械公司的出售首先要找独家署理商,独家署理商再寻觅区域署理商,而出售区域越广,介入其间的署理商就越多,医疗器械每通过一级署理或一个中心环节,报价必定要添加必定份额,层层流转的成果即是层层加价。“但这是没有办法的,一切外国公司都是这么操作的,这和奔跑宝马在德国归于一般家用车是一个道理。”
   据材料显现,以led手术无影灯为例,这类新商品的技术含量与研发条件请求较高,出产公司较少,报价贵重且中心环节空间较大。通常从进口到出售给医院,均匀加价都在2-3倍,单个商品乃至高达十几倍。而单个医院收购时请求进口配备进口手术无影灯吊臂的条件也层出不穷。

  第二.越贵重的手术无影灯越受喜爱
   在我国医疗器械商场有种怪现象,即是“附加值越高、报价越贵的商品越好卖”,这就给进口手术无影灯的报价“虚高”以充沛的理由。那么,为何医院情愿担负这么天价的医疗器械呢?“由于医疗器械是关乎人命的,公立医院不会去计较报价,只要向收购部分论述进口手术无影灯的优势,比方比国产的更安全,运用寿命长等,绝大多数医院都会挑选进口的。”曾经有一位长时间从事医疗器械出售的人员通知咱们:“本来这些出售员很明白,进口医疗器械的报价的确存在很大水分,但由于进口医疗器械的提成远高于国内商品,所以,业务员往往主张客户采购进口手术无影灯。”

   第三、专家视角-处理“暴利”惟靠多部委联合监管

    据一位医药专家剖析,目前,几大部委都已看到医疗机械行业中的疑问,正在联手进行整治,而要操控医疗器械的报价,真实减轻病人的担负,也只要靠多部委联合行动。比方发改委可以统一拟定或限制一些暴利医疗器械的售价,工商部分要大力监管商场流转领域的违规出售,而药监部分必定要对医疗器械出产公司严格把关,这么才干有用操控医疗器械的“暴利”。

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