江苏加大医疗器械质量安全隐患排查治理力度

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省局进一步加大医疗器械质量安全隐患排查治理力度


2021-06-22

为提升医疗器械质量安全隐患排查治理工作效能,近日,省局组织抽调了64名检查员,对全省34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查,并根据检查结果召开了专题风险会商会。

为确保飞行检查质量,省局医疗器械生产监管处采取多项举措扎实推进检查工作。一是精心做好飞行检查前的准备工作。将投诉举报较多、多年多品种抽检不合格、不良事件处置不及时、未按时提交年度自查报告或自查零缺陷的企业列为飞行检查的对象,将部分高风险产品、疫情防控产品、集采中标产品列为合规性飞行检查对象。多维度收集企业风险点,对于风险较高企业实行清单式管理,列入年度重点监管企业目录,开展重点检查。二是注重飞行检查质量。要求检查员在出具检查报告的基础上,客观分析企业存在的问题及其原因,主要的风险点以及下一步监管建议措施;对于检查中发现重大问题要随时报告,对于违法违规问题要及时移交当地检查分局。三是做好飞行检查后处置工作。省局专题召开检查组长情况通报会,对检查发现的缺陷进行集体会商,并根据会商结果分别采取限期整改和停产整顿等措施,做到对账销号、闭环管理。共性问题通报至各级监管部门,同时,对检查报告进行数据分析,查找风险隐患和共性问题,进行风险评估和处置。

依据年度检查计划,省局今年将集中组织2次交叉飞行检查,同时要求各检查分局飞行检查企业数量不少于辖区生产企业数的5%。

(医疗器械生产监管处)

【文章来源】江苏药监局

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手术无影灯的光源选择–医疗手术无影灯

手术无影灯的光源选择应满足以下四个条件:

①无影灯的光源色温的选择,手术无影灯在使用过程中应使用自然中间色(白色),既不能是偏蓝的色温,也不能是偏红的低色温,应在3500—6700K之间,以使人体组织达到最佳的色彩还原度;

②手术灯的光源显色指数应接近自然光(Ra=100),以使医生能清楚地分辨各种器官组织的实际状态,用以来正确判断手术部位是否病变;

③手术无影灯光源应严禁出现频闪效应,因为在手术过程中,外科医生和助手往往较长时间在较暗的视野下手术作业,若手术灯出现频闪,会增加手术者的视力负担,引起视觉疲劳,易使作业者产生错觉而带来不良后果;

④手术无影灯的光源应具有较长的使用寿命,长时间的使用可减少短时间就对手术无影灯进行维护,能有效减少医护人员工作负担。

目前来看,以LED为作为手术室照明光源的手术无影灯有着传统手术无影灯所无法比拟的以下五点优势:

①LED手术无影灯具有更好的冷光效果,冷光源,在手术治疗过程中几乎无温升,术者、病人没有极为不舒适的感觉,同时避免了由传统光源照射可能产生的脱水风险;

②LED手术灯在使用过程中采用色温超过4300K最接近自然光线的冷白光,其光的品质大大优于传统光源,LED的CRI更是达到了95以上,这一理想指标使得在光斑较暗的地方也能保持95的标准,让术者在手术过程中更能无误地做出判断;

③LED手术无影灯在使用过程中色温可调节,通过控制系统与芯片发光进行混光,实现多种颜色的变化和图像的形成,有效缓解医生在手术中的视觉疲劳,分辨出新鲜及坏死组织,提高手术质量;

④LED灯耐震、耐冲击不易破损,废弃物可回收,没有汞污染,是真正意义上的环保、节能产品;

⑤lED手术无影灯具有更长的使用寿命,可达50000h以上,节约电能。


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全国医用耗材带量采购布局及降幅结果一览

 据2020年耗材半年刊消息,2020年上半年共新出48个项目,省级项目、市级项目在数量上不相上下。

 
  ● 省级项目,过半都是针对新冠试剂的;
 
  ● 市级项目,“带量采购”独占鳌头。
 
  
▲图片来源:江苏华招网《2020年耗材招标半年刊》
 
  针对“带量采购”,各地进行了不同形式的探讨,品种涉及到高值、低值,单独收费和打包收费。省级以高值耗材为主,市级以低值耗材为主。为了进一步降低医用耗材价格,放大“带量采购”效果,各地还组成了不同形态的联盟。
 
  具体带量采购布局见下图:
 
  
▲图片来源:江苏华招网《2020年耗材招标半年刊》
 
  各地针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、分类目录清晰等原则对不同类别的耗材进行了“带量采购”。
 
  省级(联盟)目录中,支架、晶体、骨科类耗材高频率入选;市级目录中,留置针、输液器、镇痛泵等低值耗材高频率入选,具体如下:(圆圈越大,入选频率越高)
 
 
  通过带量采购,各地的降价效果显著。可以看到,依赖进口的高端产品,降价幅度相对可控,比如双腔起搏器在江苏的平均降幅仅为15.86%;而竞争充分、技术含量低的医用耗材,结果对企业来说“惨不忍睹”,在阳泉-大同的招标中,平均降幅达到85.62%。
 
  不管起始的参考价为多少,这种降幅差距在视觉上产生了巨大的冲击。
 
  此外,“采购量”也极大的刺激了

医药行业反腐风暴来袭这13条红线千万别碰

 日前,国家卫健委医政医管局发布消息称,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十二次会议在北京召开。会议要求,2020年巩固医药流通领域纠风成效,坚决清理行业乱象,积极应对疫情防控风险,新一轮的纠风工作,继续进行。

 
  一、我们整体梳理一下近两个月监管层对医药购销领域反腐的文件:
 
  1、今年6月
 
  国家卫生健康委员会、公安部等九部门对外发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》
 
  2、07月23日
 
  国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》
 
  3、07月24日
 
  国家卫健委办公厅发布的《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》
 
  4、08月04日
 
  中央纪委国家监委网站发布《重点领域正风反腐观察 深挖彻查医疗腐败》
 
  二、医院大型巡查专项行动为期15
 
  据多家媒体近期报道,由国家卫健委牵头多部门配合,全国二级以上公立医院大型巡查专项行动预计为期15天,计划对全国各地的医疗机构进行明察暗访。
 
  按照国家卫健委的统一部署,从今年7月开始直到年末,将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为,8月则进入了集中宣传和专项整治阶段。
 

官方:急需配置DR、除颤仪等大批医疗设备

 新增床位13375张,配齐DR、心电图机、彩超、除颤仪等医疗设备……

 
  3个方面18项任务,又一地卫生健康三年工作方案下发
 
  8月24日,西安市最新召开了卫生健康大会,会议上,西安市政府最新发布了《西安市卫生健康事业重点项目建设三年行动方案(2020—2022年)(征求意见稿)》(简称《意见稿》)。
 
 
  意见稿中,西安市从行动目标、主要任务以及保障措施3个方面对未来2020-2022年三年内西安市的卫生健康建设工作做出了指示。
 
  在本次的三年计划中,西安市特别提出实现“123”行动目标的要求,包含了大量医疗设备的配置。
 
 
  显然,随着国家财政资金下发到位后,又一个地区的医疗新基建即将落地。
 
  新增床位1.3万余张,三级医院总数将达55
 
  首先,在医疗资源的配置上,西安市表示要加快推进市儿童医院经开院区、市红会医院高铁新城院区、市公共卫生中心等13个医院建设项目,计划到2022年新增医疗卫生床位13375张,全市三级医院总数达到55家。
 
  创建国家级区域医疗中心,计划到到2022年,市儿童医院、市红会医院等8所医院建成儿童、骨科等12个国家区域医疗中心。
 
  同时,加大对手术室、供应室等重点设施资金投入,增强基础保障能力,满足临床工作需求。
 
  鼓励和支持医疗机构购买、引进手术机器人、3D打印等国际高端医疗装备和先进技术,推动大数据、人工智能在医学影像、病理分析、辅助诊断领域的应用。
 

339家药企晒上半年成绩单!超40%业绩双跌43家亏损

 截至目前,339家A股医药企业已披露了2020年上半年业绩情况,上海医药、九州通等16家营收超百亿元;迈瑞医疗、恒瑞医药、云南白药等20家净利润超10亿元;康华生物、微芯生物、我武生物、康辰药业等14家毛利率超90%。值得一提的是,受新冠肺炎疫情影响,一季度有超过50%的企业业绩(营收、净利润)双跌,53家净利润亏损;二季度随着国内疫情防控常态化,生产逐步复苏,经济正有序恢复,一些领域的刚性需求迎来了反弹。上半年业绩双跌的企业下滑至42%;43家药企净利润亏损,而同比去年同期净利润亏损仅有17家。

 
  净利润TOP10:迈瑞医疗、恒瑞医药、云南白药等5家超20亿
 
  A股医药企业2020上半年净利润TOP10(单位:亿元)
 
  净利润TOP10中,迈瑞医疗、恒瑞医药、云南白药等5家超过20亿元。其中,“医械一哥”迈瑞医疗以34.54亿元居首位,恒瑞医药则紧跟其后;维生素龙头企业新和成净利润增速最快,高达91.41%。
 
  迈瑞医疗:公司上半年净利润首次突破30亿大关,对于业绩大涨,迈瑞医疗表示,今年新冠疫情在全球爆发,使公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超等产品需求量大幅增长,其中对生命信息与支持业务的拉动作用尤为显著。从2020年第二季度开始,公司开始向海外市场出口新冠抗体试剂,弥补了疫情对常规体外诊断试剂造成的部分影响。同时,公司持续加强内部管理,改善经营效率,加上疫情期内线下营销推广活动和差旅减少,经营业绩呈现健康良好的增长态势。此外,随着公司在国内和国际市场的品牌影响力和认知度得到了极大的提升,实现了众多高端市场的客户群突破,给公司未来的增长带来了更多的机会。
 
  恒瑞医药:上半年公司营收与净利润仍保持两位数的快速增长。恒瑞医药表示,业绩主要驱动因素有两个方面:一是创新成果逐步进入收获期,这对公司业绩增长起到了拉动作用;二是公司产品结构优化,随着公司产品结构调整,以造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品保持稳定增长态势。未来,公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时,也将着力于产品结构的优化提升,确保公司业绩可持续增长。
 
  新和成:今年公司走出了“低谷”,上半年净利润已超过2019年全年。新和成表示,在疫情带来市场不确定因素增多的情况下,公司积极应对,抓住市场机遇,实现多个产品价值最大化。其中,营养品和香料业务主要产品实现量价齐升,营养品业务收入增长54.40%,香精香料业务收入增长15.43%。此外,重点项目建设落地,蛋氨酸二期项目年产10万吨生产线已投入试生产,标志着公司向实现年产蛋氨酸30万吨的发展目标又迈出了坚实的一步;生物发酵项目按计划稳步推进,试生产负荷逐步提升。
 
  毛利率TOP10:均超90%,科创板占4家
 
  A股医药企业2020上半年毛利率TOP10
 
  毛利率TOP10均超过90%,其中,康华生物毛利率最高,达95.42%。此外,微芯生物、复旦张江、康希诺等4家来自科创板。
 
  康华生物:今年6月公司正式登陆A股,凭借着20个一字板,中一签获利超过25万元,引起了市场的高度关注。资料显示,公司是一家综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,同时为目前国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。上半年,公司营业收入4.55亿元,同比增长67.97%;净利润1.83亿元,同比增长115.51%;毛利率95.42%。康华生物表示,疫情期间,公司保障复工复产顺利进行,疫苗生产和销售未受疫情影响,核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)因市场需求等因素,产品销量增加。
 
  贝达药业:上半年公司实现营业收入9.52亿元,同比增长24.92%;净利润1.44亿元,同比增长64.65%;毛利率达92.88%。贝达药业表示,业绩快速增长,一方面是差异化竞争策略效果显著,面对“4+7”带量采购以及扩面执行的挑战,公司坚定执行埃克替尼的差异化竞争策略,效果显著;另一方面医保目录、基药目录助推渠道下沉,埃克替尼成功被纳入国家医保目录和国家基本药物目录,公司借此推动渠道下沉,积极加强目标医院的开发,努力提高医院的覆盖率,同时推进全国药店医保准入工作,充分保障了埃克替尼销量的增长。
 
  营收TOP10:上海医药领军,九州通首破500亿
 
  A股医药企业2020上半年营收TOP10(单位:亿元)
 
  营收TOP10中,10家医药企业的“门槛”均超过160亿元,其中,上海医药以872亿元一枝独秀,九州通首次突破500亿大关,中国医药是唯一一家增速超10%的企业。
 

国家文件:所有城市储备医疗器械(附目录)

 涉及每一个城市,每一家械企,每一级经销商。

 
  1、所有城市采购医疗器械
 
  日前,据国家发改委消息,根据国家药品安全规划,近日我委向京津冀协同发展、“一带一路”建设、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家发展战略区域有关省份下达了2020年医疗器械检测能力项目投资计划。
 
 
  本次共下达中央预算内投资8亿元,重点提升康复器械、骨科植入物等领域和方向的检验检测水平,补齐新技术领域的检验检测能力短板。资金使用覆盖在“长三江发展区”、“粤港澳大湾区”、“一带一路建设区”等21个省份的医疗产业。
 
  针对新冠肺炎疫情,项目进一步提升快速检测体外诊断试剂、便携式医学影像设备、体温体征检测监护设备、车载医用电气设备等检测能力。
 
  除了这21个省份外,全国所有城市的设备配置计划和资金已经下发。
 
  7月6日,国家发展改革委下达了2020年卫生领域中央预算内投资,共安排456.6亿元,支持全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团加强公共卫生防控救治能力建设。
 
  在项目安排上,国家发改委明确,全面提升县域医疗卫生服务能力,加强区域医疗中心建设。将升级改造重大疫情救治基地,提高危重患者救治水平,储备一定数量的救治设施设备,应急时服从国家统一调配。
 
  2医院急需更换医疗器械
 
  国家发改委等部门在公布的《公共卫生防控救治能力建设方案》中指出,着力提升重大疫情防控救治能力短板,方案提出五大建设任务,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室。
 
  在全面提升县级医院救治能力的任务方面,将改善县级医院发热门诊、急诊部、住院部、医技科室等业务用房条件,更新换代医疗装备,完善停车、医疗废弃物和污水处理等后勤保障设施,提升医院诊疗环境。

直降4万元257种耗材全国最低价公布

 9月8日,黑龙江公共资源交易网发布《关于调整高值医用耗材价格信息的公示》,公布257种耗材的降价结果。

 
  据赛柏蓝器械梳理,本次高值耗材价格调整涉及电生理类、非血管植入类、关节类、口腔类、神经外科类、体外循环及血液净化类、血管介入类等耗材,涉及贝朗医疗、波科、费森尤斯、上海微创、施乐辉等国内外知名械企产品。
 
  其中价格降价幅度最大54.55%,有8种耗材价格降幅在50%以上,6种耗材价格降幅在40%-50%之间,14种耗材价格降幅在30%-40%之间,16种耗材价格降幅在20%-30%之间。
 
  如贝朗医疗的某款颅骨固定钛网及螺钉系统,价格从6600元降到3000元,降幅54.55%;
 
  天津市赛宁生物工程技术有限公司的某款胶原基骨修复材料,价格从5600元降到2800元,降幅50%;
 
  上药控股的人工晶体从3500元降到2292.99元,降幅34.49%。
 
  部分耗材虽然降幅不算最高,但降价的绝对值超过4万元。波科的某款植入式心脏起搏器,价格从93060元降到52380元,降价40680元,降幅达43.71%。
 
  此降幅已经接近甚至超过部分省份的带量采购平均降幅。
 
  今年8月19日,安徽省医保局发布消息,完成全省公立医疗机构第二批高值医用耗材集中带量采购议价,其中心脏起搏器类82个产品平均降幅46.75%。
 
  2019年7月31日,江苏省首次耗材联盟谈判结果公布,其中起搏器按生产企业谈判,中选企业涉及品种平均降幅15.86%,最高降幅38.13%。
 
  跨国械企主导千亿市场
 
  据了解,心脏起搏器是一种植入体内的电子治疗仪器,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心动过缓等心率失常疾病的目的。
 

带量采购中选结果公布涉及美敦力、波科、乐普

 9月10日,青海省发布公立医疗机构心脏起搏器带量采购拟中选结果公示的通知,根据省医疗保障局办公室《关于公示青海省公立医疗机构医用耗材集中采购联盟带量采购心脏起搏器拟中选结果的函》,将双腔心脏起搏器带量采购拟中选结果进行公示。

 
  心脏起搏器是带量采购的常客,8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。
 
  具体品种包括冠脉扩张球囊、冠脉导引导管、冠脉导引导丝、双腔起搏器以及起搏电极导线。
 
 
  据初步测算,本批次集采单品种最高降幅达80%。其中球囊类平均降幅70%以上、导管导丝类平均降幅40%以上,其中心脏起搏器平均降幅20%以上。
 
  本次青海省的带量采购暂时未看到降幅,将持续关注。
 
  重点治理高值耗材
 
  对于高值耗材的治理,青海9月1日发布了《青海省治理高值医用耗材改革实施方案的通知》,内容指出,青海省将按照国家指示,对临床使用量大、单价相对较高、市场竞争相对充分的高值医用耗材,从生产、流通、采购、使用、支付和监管等多个环节进行全面深入治理。实施方案将自9月13日起执行。
 
  文件指出,将以国家卫健委公布的高值耗材重点监控清单为基础,形成青海省自己的高值耗材重点治理清单,在2020年底前完成。
 
  青海省规定,全省所有公立医疗机构医用耗材必须在省级集中采购平台招标采购,并且鼓励民营医院同样参与进行。将积极探索跨省联盟联合议价采购和省级公立医疗机构联盟集中带量采购。
 
  在耗材加成方面,将全面取消全省各级医疗机构医用耗材加成,所有允许单独向患者收费的医用耗材,都要以实际购进价格为基础实行“零差率”销售,不得接受经营者的价格折扣和其他形式的折扣。
 
  青海省鼓励各地通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,探索建立医保机构直接支付货款。

会员在行动:战疫成绩单!看深睿医疗如何成为科技战“疫”的硬核力量

回顾


深睿医疗以AI助力疫情防控

全国疫情防控形势全面好转,生产生活秩序井然有序恢复。鉴于深睿医疗在抗击疫情期间的出色表现,受到了来自国家部委、行业协会、媒体及客户各方的认可与肯定。近日,国家卫生健康委新冠肺炎疫情应对处置工作领导小组为表彰深睿医疗抗击新冠肺炎疫情中所做的积极贡献,又寄来了一封感谢信。承蒙各界对深睿医疗的支持与信任,能用AI的力量与医生并肩作战,我们感到无比荣耀,再次向所有工作在一线的医务工作者致以崇高的敬意。

深睿医疗与医护人员并肩战斗,用核心AI技术精心锻造产品,深睿AI系统成为他们手中战疫的利器!让我们一起回顾那些闪亮的瞬间吧……

 

★ AI战疫经典案例



1



AI战疫–AI辅助诊断

抗疫战友:湖北省黄石中心医院




湖北省黄石中心医院,在使用深睿医疗的AI医学辅助诊断产品后,针对新冠肺炎肺部感染征象自动精准检出。同时,AI 能够根据影像表现做定量分析,这对病人病情评估具有重大意义,尤其是深睿医疗特有的5次随访功能,对于重症、危重症病人,医生可以根据科学智能的随访数据观察病情的发展,评估病情轻重程度,积累临床数据用于未来针对新冠肺炎这种疾病的科学性研究工作。


湖北省黄石中心医院放射

影像科邱晓明教授   

同一新冠肺炎患者前后4次CT检查同一层面病灶演变情况,可以看出超早期及消散期磨玻璃病变密度很低,肉眼识别存在一定困难,容易漏诊,而深睿AI识别非常准确。

2



AI战疫–远程会诊平台

抗疫战友:昆明医科大学第一附属医院



深睿智能影像云构建生命的连线,搭建远程会诊平台。2月13日,深睿医疗用6个小时,为昆明医科大学第一附属医院和他在湖北咸宁的援鄂医疗队之间,建立起一个远程会诊平台,为咸宁市每位重症和危重症患者提供精准的个性化治疗方案。AI在昆明和咸宁的1500余公里之间构建了一条生命的连线。


湖北省新冠肺炎疫情防控

工作新闻发布会

通过昆明医科大学第一附属医院远程会诊系统与咸宁市中心医院搭建了“云南-咸宁远程会诊平台”,为咸宁市每位重症和危重症患者提供精准的个性化诊疗方案。目前(2月24日),累计通过远程会诊重症、危重症患者37人,为29名患者影像资料提供诊断。

3



AI战疫–AI远程辅助诊断

抗疫战友:解放军总医院远程医学中心



解放军总医院远程医学中心首次应用人工智能(AI)影像辅助诊断技术,为火神山医院一老年新冠肺炎患者提供远程会诊指导。深睿医疗为本次远程会诊提供AI技术支持,运用人工智能的创新优势,为临床专家的远程会诊提供必要的影像辅助参考依据,调整临床用药和诊疗路径,更好的救治危重病人。

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959