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在疫情防控这场没有硝烟的战斗中，医疗器械与医用物资就是前方战士的弹药和盔甲。有企业在疫情中迅速抓准市场需求脱颖而出，也有企业因未能及时“上车”而增长乏力。在医疗改革和疫情双重影响下，谁在疫情中突出重围？谁在疫情中黯然掉队？

从58家医疗器械上市公司的一季度业绩报告来看，医疗器械市场分化显著。在营业收入上，有5家企业进入10亿元俱乐部，也有10家企业营收未能破亿。其中，迈瑞医疗营收最高接近48亿元位于榜首，新华医疗营收超过17亿元，而明德医疗、佰仁医疗营收分别为0.29亿元和0.23亿元。振德医疗、九安医疗、达安基因营收业绩同比分别增长112%，99%、133%，达到7亿元、3亿元和5.8亿元。

在股价方面，英科医疗在2020年1月1日至3月31日期间，涨幅超过181%，尚荣医疗涨幅超过110%，振德医疗涨幅接近83%，包括三诺生物、正海生物、贝瑞基因等10家医疗企业股价则是负增长，冠昊生物股价跌幅显著，为14%。

检测、呼吸机设备大火

自疫情发生以来，各类呼吸机产品成为了抢手货，一度有市无价。由此，分别在有创呼吸机和无创呼吸机领域领跑的迈瑞医疗和鱼跃医疗业绩也迎来爆发。

迈瑞医疗4月28日晚间发布一季度报显示，企业期内实现营收47亿元，归属于上市公司股东净利润13亿元。对于这样的“好成绩”，迈瑞医疗方面表示，生命信息与支持产线“全线爆发”，监护仪、呼吸机、输注泵销量提升明显；医学影像产线的便携彩超、移动DR等多种仪器也在疫情期间实现销量增长。

鱼跃医疗一季度报显示，企业期内实现营收13.9亿元，归属于上市公司股东净利润3.8亿元。一季度，鱼跃医疗的无创呼吸机等呼吸类产品、红外额温枪等体温检测类产品及“洁芙柔”手消等消毒感控类产品的出货量大幅增长，促使业绩提升。

迈瑞医疗股价在2020年1月1日至3月31日期间涨幅达到44%，鱼跃医疗股价涨幅更是达到79%。

呼吸机概念尽管仍旧火爆，不过一位资深医疗器械领域人士对第一财经记者指出，呼吸机增容扩产并不容易。不容回避的事实是，由于产业起步晚，呼吸机核心技术和关键元器件仍掌握在国外厂商手中。因部分零部件来自目前疫情严重的欧洲和美国，物流受阻，供应链脆弱。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣则认为，疫情期间呼吸机的大幅增长可持续性不强。不过疫情对国产呼吸机品牌来说是个很好的出口机会，但由于技术壁垒的问题，国产呼吸机要实现替代进口产品还很难，国内企业仍需加大研发、创新力度。

除了呼吸机这一治疗刚需产品外，检测设备突围显著。截至4月24日，全国新冠病毒检测试剂注册证已经增至30张。

达安基因在2020年第一季度净利润约2亿元，而去年同期仅为2826.45万元。净利润同比增长535%；华大基因一季度归属于上市公司股东净利润达到1.4亿元，同比增长42.59%。

川财证券分析认为，当前全球范围内，新冠检测仍存在较大缺口。由此推测，主营业务涉及新冠病毒检测的企业未来业绩有望持续增长。

此外，记者还注意到，万东医疗净利润增幅显著，达到868%。公司方面表示，因2020年第一季度受疫情影响，公司相关产品移动DR销售量增加，导致2020年一季度净利润大幅增长，因此公司预测2020年半年报的累计净利润较上年同期将有所增长。

谁在疫情中掉队？

在2020年一季度营收上，和佳医疗、爱朋医疗、明德医疗、楚天科技、赛诺医疗一季度营收同比分别下降58%、46%、39%、36%、28%；净利润同比增长率上，楚天科技、透景生命、开立医疗、和佳医疗、博晦创新、新华医疗、明德医疗、九强生物、迪安诊断分别下降了536%、221%、168%、144%、138%、94%、87%、78%、75%。

和佳医疗于2020年4月25日披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入1.3亿，同比下降57.9%；实现归母净利润-2931.6万，较上年同期下降144%；爱朋医疗一季度公司实现营业收入0.37亿元，较上年同期下降46.67%；其中归属于上市公司股东的净利润为887.3万元，较上年同期下降41.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润382.8万元，较上年同期下降72.46%。

对于业绩下降原因，爱朋医疗解释称，受新冠肺炎疫情影响，公司延至2020年2月17日复工。复工后销售、研发、行政管理等业务岗位较长时间以远程办公为主，市场和销售人员无法正常开展商务交流、新客户开发等工作，公司整个经营管理受到影响。受疫情影响，全国各地医疗机构均以防疫和新冠肺炎患者救治为重点，门诊量、手术量同比显著下降；公司主营产品微电脑注药泵、鼻腔护理喷雾器整体采购需求下降，对公司销售业绩造成较大影响。

楚天科技一季报显示，公司2020年一季度实现营业总收入2.6亿，同比下降36.1%；实现归母净利润-2721.4万，同比下降535%。

天风证券研报认为，疫情过后，国家有望加强医疗卫生领域的投入，提升社会应对突发公共卫生事件的能力，包括提升ICU配置、提高基层诊疗能力建设、加强居家个人医用防护水平等，将对医疗卫生行业产生深远的影响，医疗器械行业会迎来自己的春天。

来源：第一财经…

联合国大会11日通过决议，敦促会员国通过加强国际合作与团结互助应对新冠疫情。

决议称，开展国际合作，践行多边主义，团结互助，是全世界有效应对新冠疫情等全球危机的唯一途径，呼吁各国采取以人为本、注重性别平等、充分尊重人权的应对措施。

决议支持联合国秘书长提出的全球停火倡议，深切关注疫情对武装冲突地区影响，继续支持联合国维和行动。

决议敦促会员国及政治领导人和宗教领袖等促进包容和团结，反对种族主义、仇外、仇恨言论、暴力和歧视。

决议敦促会员国加强卫生系统和社会关怀系统；敦促会员国致力于让所有国家及时获得优质、安全、有效和负担得起的诊断工具、治疗方法、药物和疫苗；鼓励会员国与所有相关利益攸关方开展合作，增加疫苗和医药的研发资金，利用数字技术，加强抗击新冠病毒所需的国际科学合作。

决议敦促会员国和其他利益攸关方推动大胆和协调一致的行动，应对新冠疫情带来的直接社会和经济影响，同时通过制定摆脱危机的恢复战略，努力回到实现可持续发展目标的轨道上，加快全面落实2030年可持续发展议程。 …

本文中，小编整理了5-7月份中国科学家们在CNS三大杂志上发表的研究成果，与大家一起学习！

图片来源：CC0 Public Domain

【1】Cell：重磅！中国科学家成功绘制出人类肺腺癌的全面蛋白质组图谱！

doi：10.1016/j.cell.2020.05.043

近日，一篇刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自中科院上海药物研究所等机构的科学家们通过研究对103名中国肺腺癌（LUAD，lung adenocarcinoma）患者进行了全面的蛋白质组学分析，肺腺癌是全球所有癌症中引发患者死亡的主要原因。

文章中，研究者揭示了与肺腺癌相关的分子特征，以及这些分子特征与患者临床预后、潜在预后生物标志物和药物靶点之间的关联；尽管近些年来科学家们在肺腺癌基因组学研究中取得了很大的进展，但大量的患者依然缺少靶向性的治疗手段，由于蛋白质是生物活性的“直接执行者”，对肺腺癌进行全面蛋白质组学研究或许就能填补基因组异常和致癌蛋白质功能之间的空白。

【2】Cell：中国科学家开发一种SARS-CoV-2灭活疫苗，BBIBP-CorV，动物实验显示有效的保护作用

doi：10.1016/j.cell.2020.06.008

由严重急性呼吸系统综合征(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)大流行威胁着全球公共卫生。为防控COVID-19，迫切需要研制疫苗。揭示6月2日WHO公布的数据，目前全球已经有10种疫苗进入临床试验，其中1个疫苗进入3期临床，7个疫苗进入2期临床试验。

近日，来自北京生物制品研究所有限责任公司、中国疾病预防控制中心、北京协和医学院、国家食品和药物监管局和清华大学的研究人员合作，在Cell杂志上发表最新研究成果，介绍了他们开发的一种新型灭活候选疫苗BBIBP-CorV，研究结果显示这种疫苗可以诱发强烈的针对SARS-CoV-2的保护性免疫反应。在这项研究中，研究人员报道了一种灭活的SARS-CoV-2候选疫苗(BBIBP-CorV)的实验性生产。在动物试验中，研究人员发现该疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔子和非人灵长类动物(食蟹猴和恒河猴)体内诱导高水平的中和抗体滴度，以提供对SARS-CoV-2的保护。

【3】Cell及其子刊新突破：中国科学家成功开发SARS-CoV-2小鼠模型

doi：10.1016/j.cell.2020.05.027 doi：10.1016/j.chom.2020.05.020

动物模型对于病毒的病理学、疫苗开发和药物筛查至关重要。非人类的灵长类动物模型是临床前实验常用的动物模型，但是费用昂贵、使用不便、需要的设施相对复杂，这限制了这种动物模型在SARS-CoV-2中的应用。小鼠模型是一种更理想的临床前实验模型，因为其价格便宜、更容易获得，同时饲养条件简单。但是小鼠并不表达SARS-CoV-2用于进入人体细胞的人血管紧张素转换酶2（ACE2）。因此开发新的适用于SARS-CoV-2研究的小鼠模型有助于推动相关病毒学研究及治疗靶点和药物的研究和开发。

近日，在两项分别发表在Cell和Cell Host & Microbe上的研究论文中，来自中国的科学家们开发了可以用于SARS-CoV-2和COVID-19研究的小鼠模型，为SARS-CoV-2及COVID-19提供了一种方便实用而经济实惠的动物模型。在第一项发表在Cell（Pathogenesis of SARS-CoV-2 in transgenic mice expressing human angiotensin-converting enzyme …

FDA于近日批准美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。

1型糖尿病患者及照护者，必须全天持续监测血糖水平，并采用注射器、胰岛素笔/泵注射胰岛素，维持足够的血糖水平，避免发生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系统是之前获批的MiniMed 670G系统的蓝牙版本。该系统属于一种混合型闭环系统，每5分钟测量一次体内血糖水平，自动调整胰岛素的给药量，或暂停给药。尽管该器械可以自动调整胰岛素水平，但用户需要手动设置胰岛素剂量，以抵消用餐时的碳水化合物摄入。

FDA评估了纳入46名2至6岁的1型糖尿病患儿的一项临床试验数据。这项临床研究的参与者佩戴该器械约三个月，评估在家期间以及在酒店期间的性能，通过持续的日常运动对该系统做压力测试。在这项临床研究中，没有发现严重不良事件，器械使用安全。这项研究的数据，用于帮助支持将适应症扩展至2到6岁患者。与使用该系统相关的风险，可能包括低血糖、高血糖，以及器械输液贴片周围皮肤刺激或发红。作为上市批准的一部分，FDA要求器械生产商开展一项上市后研究，评价真实世界条件下，该器械用于2至6岁儿童患者的性能。FDA并未批准该器械用于2周岁以下患者，也未批准用于每日所需胰岛素剂量低于8个单位的患者。

FDA表示，科学、技术与制造方面的不断进步，推动了1型糖尿病治疗、成功管理的巨大进步。FDA致力于通过实用的政策，促进支持基于这些进步的新技术发展，并继续致力于帮助确保开发和扩大能够改善这种致命的慢性疾病患者生活质量的产品，尤其是针对儿科患者的产品，确保相关产品安全、有效。(）

华为：服务3千家医疗卫生机构

8月22日，央视《朝闻天下》报道华为IdeaHub助力远程会诊，在路径上，A地的医生和患者通过连线与B地乃至C地的优秀专家就患者病情和治疗方案进行交流探讨，其间涉及到患者体检资料、影像资料、病历等资料的共享阅览，这就对参与连线的显示设备的音画质量、连接稳定性、以及多方协同操作的便利程度等提出了相当高的要求。

华为IdeaHub可以利用4K超高清摄像头及5G网络，向双方实时传输高清云会议画面以及患者的电子影像资料，同时华为IdeaHub还为医生提供了远程双向协作功能，即使是语言无法描述的极其细小的病灶，远程医疗专家也可以用书写笔直接标注出来，实时传输给基层的医疗人员，并且对方也能进行标注，共同讨论病情。

据赛柏蓝器械观察华为官网：华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖，安全可控，运维简单，面向未来的无线网络解决方案。

在院前急救方面：华为远程医疗系统，可以通过5G无线网络，把急救车上的实时情况清晰地传递到后端的指挥中心；医生也可以在急救车上调取医院的信息，对病人开各种化验单。把急救中心搬到了救护车上，病人入院后不需要再进入急救中心，大大缩短了抢救时间。

据华为官网消息，2020年，在新型冠状病毒疫情期间，华为联合国家远程医疗中心，完成了河南省18个地市、108个县的147家新冠肺炎医疗救治定点医院隔离病区远程会诊系统的建设。

华为：销售医疗器械

今年4月1日，华为投资的荣耀终端有限公司成立，注册资本3亿人民币。

（图片来源：企查查）

华为旗下的这家公司和华为有什么联系？根据我国《公司法》的相关规定，母公司和子公司是附属关系，子公司的资产被母公司实际控股。母公司的股份占子公司的100%，母公司可以完全控制全资子公司的财务和经营决策。

该公司由华为投资控股有限公司全资持股，华为消费者业务CEO余承东担任公司董事长。

作为国内科技企业的代表，华为早已开始在医疗领域布局。

2019年11月末，华为旗下全资子公司哈勃科技投资有限公司投资的深思考人工智能机器人科技（北京）有限公司经营业务发生变更，销售医疗器械I、II类、计算机、软件及复制设备。

2019年3月末，华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。

据天眼查信息，华为终端有限公司变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。

针对入局医疗器械市场，据每日经济新闻报道，华为方面回应称，华为会做与医疗设备连接的设备；在这一基础上，未来可能会和合作者为市场提供健康医疗辅助解决方案。

可以看出，不管是医院还是医械领域，华为进击的步伐逐渐延长，目前疫情之下，许多汽车企业、机械设备企业等都开始跨界生产呼吸机、诊疗仪…而作为国内代表性企业，华为继续在医疗器械领域有哪些行动呢？

来源：赛柏蓝器械…

8月29日，艾力彼医院管理研究中心发布《中国医院竞争力报告（2019~2020）》。其中，中国顶级医院100强、地级城市医院500强、县级医院500强备受关注！

中国顶级医院100强

顶级医院：中国内地最佳综合医院，含中医医院。不含专科医院和部队医院。

中国顶级医院100强的评价体系涵盖医疗技术、资源配置、医院运营、诚信服务和学术科研五大维度。除了内蒙古、青海、西藏、贵州、海南，其他省份至少有一家医院进入 2019届中国顶级医院100强榜单，其中北京、上海、广东上榜医院最多，体现我国顶级医院分布不均衡的问题。2019届中国顶级医院100强中，排名前25%的医院与其他医院在服务能力和资源配置方面差异较小，在突出人才建设情况和学术科研能力方面差异相对较大，专科建设和学术科研是影响顶级医院竞争力的重要因素。

中国县级医院500强

县级医院：位于县域的综合医院，含中医医院。不含专科医院和部队医院。

对比2018届县级医院100强，2019届县级医院变动率72%，具体情况为：51家医院名次上升，21家医院名次下降，28家医院名次维持不变，4家新晋医院入围县级百强。

中国地级城市医院500强

地级城市医院位于地级城市（包括地级市（不含省会城市和计划单列市）、自治州、自治盟、地区）的综合医院、中医医院、各级医学院附属综合医院和区级医院，不含专科医院和部队医院。

地级城市医院500强覆盖全国近85%的地级城市；江苏、广东、山东、浙江等省地级城市医院竞争力较大；江苏、山东、浙江、福建等省份医院发展较均衡，相比之下广东省均衡性并不高。随着社会办医的迅速发展，地级城市中社会办医入围机构数占比也逐渐增多。地级城市医院100强医院平均住院天数有所下降，床位使用率仍偏高。

除此之外，此次还发布了中国中医医院500强、中国社会办医·医院集团100强、中国社会办医·单体医院500强、中国妇产医院50强、中国儿童医院50强、中国肿瘤医院50强！

中医医院：由各级中医药管理局管辖的综合性中医医院，含中西医结合医院和民族医院。不含专科医院和部队医院。

从地理分布、竞争力要素、均衡度等方面对上榜的中医医院进行分析，发现地区间的差距依然存在，在优势中医资源上，东部地区多于中、西部地区。华东在七大地区中优势明显，中医资源多，竞争力强；省域内的不均衡在西部地区尤为明显，医疗资源多集中于省会（首府）城市。社会办中医医院发展速度慢。在信息化建设上，中医医院与综合西医医院存在较大差距，应加强信息化建设。同时，中医医院应加强人才建设。西部地区应发挥中医和民族医药特色。

中医医院100强与顶级医院100强交叉的有8家医院，这些医院处在顶级医院51~100名。与地级城市医院500强榜单交叉的医院数最多，共有19家，其中1家处于地级城市医院前50名，2家处于51 ~100名，7家处于101~300名，9家处于301~500名。与县级医院500强榜单交叉的医院最少，仅为1家，处于县级医院前50名。

近年来，在国家有关政策的鼓励和支持下，我国社会办医医院发展迅猛，医院数量已连续两年超过公立医院。在激烈的市场竞争下，越来越多的医院也从“单体医院”进入“医院集团”的发展模式，集团化和上市成为社会办医医院发展的主要两大路径。

为应对激烈的市场竞争及获得持续发展，越来越多的社会办医医院从单体医院的“独立发展”模式进入到医院集团“抱团取暖”的发展模式。中国社会办医·医院集团也因此逐渐成型，在社会资本的助推下，通过自建、并购、托管等模式逐步壮大。集团化和上市成为社会办医·单体医院发展的两大主要途径。

社会办医·单体医院：社会资本持股大于50%的股份制医院，即社会资本（含国有商业资本）控股的医院，包括原创型和改制型。 …

器械之乡的1300亿目标

9月9日，江西省南昌市进贤县发布《关于征求<南昌市医用耗材和卫生材料产业链链长制工作方案（征求意见稿）>意见的函》（下称《征求意见稿》）。

《征求意见稿》显示，预计2020年，全市医用耗材和卫生材料产业链主营业务收入超600亿元(含贸易)，制造业超过200亿元，形成年主营业务收入超过10亿元的龙头企业3家，主营业务收入过亿元的企业10家。

到2025年，力争全市医用耗材和卫生材料产业链主营业务收入超1300亿元(含贸易)，制造业超过450亿元。

并形成年主营业务收入超过50亿元的龙头企业2家，主营业务收入在20-30亿元之间的企业3-4家，主营业务收入在10-20亿元之间的企业5-6家，主营业务收入在5-10亿元之间的企业10-15家，成为国内领先的医疗器械生产基地。

《征求意见稿》要求补齐医疗防控物资产业短板，大力发展新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、医用护目镜、医用隔离面罩和红外体温计等新冠疫情防控医用耗材和卫生材料生产。

巩固输注器具、卫生材料、分析仪及体外诊断试剂产业优势，采用先进适用技术改造一次性注射器、输液器等传统医用耗材产品。

同时还将加大招大引强工作力度，瞄准各类500强、行业龙头和隐形冠军企业，开展点对点精准招商，持续加强项目招引力度。

每3根输液针，就有1根来自进贤县

中国医疗器械江湖中，进贤县赫赫有名。

进贤县医疗器械产业在上世纪80年代初期起步，90年代起势，到2014年6月，进贤医疗器械产业集群被认定为江西省首批20个省级工业示范产业集群之一。

2017年，进贤县实现主营业务收入129.77亿元，产品涵盖了I、II、III类医疗器械100多类、3000余品种，“一根针”即一次性输注器械类占全国市场30%，产值占江西省医疗器械产业的70%，业内有说法称，国内每三个输液器中，就有一个来自进贤县。 …

国家卫生健康委员会2020年9月9日例行新闻发布会

  2020年9月9日 发布

嘉宾回应：通过多年来的建设和发展，全民健康信息化的建设取得了积极的进展和成效，顶层设计逐步完善，基础建设也得到了加强，在便民惠民方面的效果也日益显现。但是，与此同时，这次疫情也暴露出信息化建设的一些短板和不足。在管理机制、基础设施、共享应用，包括网络安全等方面还有不少的难点，需要我们研究解决。

下一步，我们将坚持平战结合，既立足当前，又着眼长远，坚持“互联网思维”和“大数据思维”，强化“一体化管理、一体化感知、一体化采集、一体化指挥、一体化服务、一体化保障和一体化安全”，抓紧补短板、补漏洞、强弱项，以打通医疗和公共卫生，强化分析应用为重点，不贪大求全，要做一件成一件，推进全民健康信息化治理体系和治理能力的现代化。

我们的初步考虑有以下几个方面：一是强化信息化的统筹管理。要加强组织领导，强化管理与技术融合，按照关于政务信息整合共享的有关要求，加强对全民健康信息化建设的统筹管理力度。二是强化全民健康信息的一体化建设。我们将会同有关部门加快完善传染病疫情和突发公共卫生事件监测系统，推动国家级和省级传染病多渠道监测预警一体化平台建设，创新医防协同机制，建立智慧化预警多点触发机制，不断健全多渠道监测预警机制。进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，以“互联网+医疗健康”为抓手，推进智慧医疗和智慧医院的建设，实现面向患者、医院和管理机构的全流程的业务闭环，智能、可控。以新发展理念为引领，以技术驱动为创新，加快推进卫生健康行业5G网络、大数据中心、人工智能等新型基础设施建设，不断夯实全民健康信息化发展的基础。

最近，大家都知道国家在强调新基建，实际就是新型的基础设施建设。像过去我们各个地方或者各个医疗机构都是在自建自己的信息系统。下一步随着国家新基建的推进，将来享受这些计算信息服务，就像我们现在用水、用电、用煤、用气一样，不用各家自己来做，而是要把我们的需求和国家整个新基建很好的结合起来。

三是强化数据分析应用。我们鼓励地方探索以“可用不可见”等形式推进健康医疗大数据的应用，积极稳妥的推进数据开放，推进健康医疗大数据在临床、科研上的应用，以便民惠民需求为导向，推动个人诊疗信息、电子健康档案向本人开放。加强和第三方社会力量的合作，发挥其在理念、技术、人才等方面的优势，提高数据分析应用能力。在这一点上，应该说前期已经探索了比较成熟的经验，大家有时候会担心，我们个人的医疗健康数据，在发挥它的大数据价值应用方面，能不能实现个人隐私的保护，实际上现在不管是在技术上，还是在法律法规方面，都在不断地完善。

四是强化网络安全保障。按照以安全保发展、以发展促安全的思路，严格落实《网络安全法》的要求，落实网络安全等级保护和关键信息基础设施安全保护制度，建立完善全民健康网络与信息安全相关制度，加强供应链的管理，确保网络安全和个人信息安全。在网络安全方面一是人防，加强管理，对接触敏感信息的人员、机构进行管理；二是技防，利用新的安全信息技术加强网络安全和个人信息的安全保护。

来源：国家卫健委     全文整理：奥咨达…

UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！

文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。

医疗器械唯一标识数据库上线

12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

▍它是什么？怎么组成？谁来负责？为什么要有这个系统？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证；

唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库；

三者共同组成医疗器械唯一标识系统。为什么建立医疗器械唯一标识系统？

因为有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。

▍这么多编码，UDI是最重要的么？是！

UDI是素有医疗器械“身份证”之称，但是要注意，UDI重要的不仅仅是唯一性，更重要的是串联性。

一位业内权威人士对赛柏蓝器械表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

医疗器械在药监局有编码，在卫健委有编码，在医保局有编码，招标时还有招标的分类编码，甚至在税务和海关都有编码。

UDI就是要把这些编码给串联贯通起来。

▍医疗器械身份证对经销商有什么影响？对医院呢？能打假么？

此前，中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑曾这样解释UDI，他说：“我们利用UDI解决问题，UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定，所有的经济活动都被监控；我们和机票绑定以后，所有的外出活动都被监控；包括与住店出行绑定也可以。”

UDI相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。

UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

据王剑介绍，UDI可以实现从产品到患者，患者到产品的双向追溯，对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

还能和海关进行关联对照，扫描产品条码，如果是进口的产品，海关还可以把通关信息推送过来，如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的，如果没有的话说明是水货，这对未来打击水货有非常好的应用价值。

还可以通过UDI实现不良事件上报，操作简化，提高上报的准确率。

把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来，实现多维度、全周期的监管。

更重要的是，对医院来说，UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然，能够看到什么时候下订单，供应商什么时候发货，医院什么时候收货，什么时候结款等。

▍医疗器械编码与医保怎么连用？…