国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下:
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出:登革病毒属黄病毒科黄病毒属,为RNA病毒,基因组由单股正链RNA组成,共有4个血清型(DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4),4种血清型均可引起登革热的感染和流行,各型病毒间抗原性有交叉。与寨卡病毒、乙脑病毒、西尼罗病毒等其他黄病毒抗原性有交叉。
登革病毒感染的常用的实验室检测包括血常规、血生化检查、病原学和血清学检查等。核酸检测是登革热病原学检测的重要参考。我国《登革热诊疗指南(2014年第2版)》中,明确:患者急性发热期可应用登革病毒核酸检测进行早期诊断。疑似或临床诊断病例,急性期血清检测出病毒核酸,可作为确诊依据。我国卫生行业标准《登革热诊断》(WS 216—2018),也将登革病毒RNA检测列入登革热病原学检测方法,用于登革热的早期诊断。
登革病毒核酸检测试剂是指:利用分子生物学检测技术,如逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)等,以登革病毒共有的核酸序列为检测靶标,对血液样本中的登革病毒进行体外定性检测的试剂,用于登革热的辅助诊断。
本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法建立的,对于其他分子生物学检测技术,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂,对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。()

9地10起冻品检出新冠:为何病毒存活那么久?民众如何防护

8月14日,广东新增1例由汕尾报告的本土确诊病例,打破全省自4月30日以来“新增境内确诊病例为零”的局面,社会对此颇为关注。

这个从深圳返乡的本土病例,是否与此前深圳一份进口冻鸡翅表面样品新冠病毒检测呈阳性有关?在进口冷冻食品中检测出新冠病毒,疫情传播风险有多高?市民群众该如何防护?

紧急通报:至少9地10起冷冻食品检出新冠病毒

广东此例本土病例41岁的女患者是深圳生鲜超市水贝店员工,8月初返回汕尾老家发病就医时检测证实为新冠肺炎确诊病例。8月15日,据省卫健委通报,与该病例相关,深圳、汕尾新增本土无症状感染者5例。

事实上,此前与深圳相关的新冠病毒通报是,深圳市龙岗区11日对进口冷链食品排查检测,经省、市疾病预防控制中心复核,发现1份从巴西进口的冻鸡翅表面样品新冠病毒核酸检测结果呈阳性。

为此,记者梳理公开报道发现,近40多天,全国各地至少已有10起食品或食品外包装检测出新冠病毒,“进口”“冷冻食品”成为相关关键词。

如何看待突发本地病例?传染病专家:不必恐慌!

时隔3个多月,广东突然出现新冠肺炎本地病例。对此,传染病专家、广州市第八人民医院感染病中心主任蔡卫平表示,不必过于恐慌,但他提醒,本省出现局部散发病例的风险一直存在,有可能出现小规模聚集,近期到秋冬须保持良好卫生习惯。

及时发现诊治病人

蔡卫平表示,他其实并不对此例病例感到突然,从专业角度来说,新冠肺炎疫情的中间宿主没有明确,疫情也没有结束。这也意味着出现局部散发病例的风险存在,可能出现小规模聚集。不过,无论是对本例病例还是疫情散发风险,大家不必过度恐慌。

一方面,全省发现、诊治病人很及时。广东的防控措施和排查力度一直都没松懈,比如核酸检测能力强、覆盖面广,现在疾控中心、医院、第三方等多个机构都可以检测核酸;对于密切接触者,不是测一次核酸就结束,而是集中隔离14天,一直进行核酸检测和排查,很多无症状感染者就是这样被发现的。“及时发现、隔离、筛查,能采取措施快速控制疫情。”蔡卫平说。

另一方面,广东的措施可及时切断传染链。“现在进行的全基因组测序发现,新冠病毒的变异不算太大,也不能认为就是毒力减弱或增强。”蔡卫平指出,在前期重症、危重症患者中,老年人占比较高。因此目前全省各地重点防控养老机构,对老年人保护得比较好。在境外输入、散发病例里,还没什么症状的年轻患者被早发现、早隔离、早治疗,及时切断传染链,降低轻症转重症概率。

保持良好卫生习惯

疫情尚未结束,蔡卫平提醒,近期到秋冬,口罩还不能摘,特别是在人群密集、通风不良的室内场所;勤洗手、不用手揉眼睛等良好的卫生习惯要继续保持,平时还要继续保持一定的社交距离。

加强自我防护的措施还包括疫苗接种。“新冠肺炎疫苗还在研发中,但秋季来临,我建议提前接种流感疫苗。”蔡卫平说。

一方面,冬春季是流感的高发季节,接种流感疫苗可提前做好预防。另一方面,流感的发病症状与新冠肺炎相似,突然发热、咳嗽,患者可能感到恐慌。如果不幸同时感染了流感病毒和新冠病毒,出现重症的概率会增加,因此提倡及时接种流感疫苗。

安全防护话你知

当前,在选购和处理进口冷冻食品方面,专家提醒消费者也要做好自我安全防护。

江南大学教授、博导,食品安全与质量控制研究所所长姚卫蓉提醒,选购冷冻食品时,要戴好一次性手套,避免用手直接触碰;到家后,可先放入具有杀菌功能的家电内进行杀菌,或将冷冻食品用75%酒精消毒晾干后,独立封闭包装,再放入冰箱冷藏;在接触和处理完进口冷冻食品后,立即洗手消毒。

其次,在处理食物时,国家食品安全风险评估中心副主任、研究员李宁建议,要牢记世界卫生组织推荐的五个要点:

第一,食物在加工前一定要认真清洗,清洗时要防止水花飞溅;

第二,食物一定要烧熟煮透,一般烹调温度即可杀灭新冠病毒;

第三,生和熟的食品要分开;

第四,在烹调加工结束后,对台面、容器、厨具等进行清洗和消毒;

第五,要养成良好的卫生习惯,在处理食物过程中避免用不干净的手触摸口眼鼻。

热点追问:为什么新冠病毒,总在进口冷冻品检出?

从近日的通报案例可见,检出新冠病毒的厄瓜多尔冻白虾、巴西冻鸡翅等进口冷冻食品,其来源大多为南美洲。专家指出,这与当地疫情严重、冷冻海鲜等食品加工过程较容易受污染有关。

据世界卫生组织最新数据显示,截至8月13日16时,南美洲累计确诊病例超过560万例,仅次于北美洲,其中厄瓜多尔累计确诊病例已突破9.7万例,巴西截至当地时间8月14日,累计确诊病例超过320万例。

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安认为,冷冻海鲜产品通常储存在低温环境,而环境温度越低,病毒存活的时间越长,所以容易在冷冻海鲜产品中或其包装上发现新冠病毒。

冷冻食品及外包装为何有新冠病毒?

罗氏收购纳米孔测序技术开发商Stratos Genomics!

2020年05月23日讯 // –罗氏(Roche)近日宣布,已收购纳米孔测序开发商Stratos Genomics以进一步开发用于诊断服务的DNA测序。此次收购金额未披露的。
通过对个体DNA测序产生的基因组学见解在未来的个性化医疗和临床诊断中将发挥关键作用。罗氏致力于开发一种纳米孔测序仪,旨在为医学界和最终的患者提供更快、更准确的医疗信息,以预测风险和检测疾病。这项投资补充了罗氏纳米孔技术的开发,其目标是提供从患者样本到诊断结果的端到端测序解决方案。
Stratos Genomics总部位于美国华盛顿州西雅图,是一家早期阶段的测序技术公司,开发了一个名为扩展测序(Sequencing by Expansion,SBX)的技术平台,这是一种快速的纳米孔DNA测序技术,能在60分钟内产生结果,只需15分钟的动手时间。SBX技术可用于肿瘤靶向检测和全基因组检测,以快速诊断疾病。
SBX是第四代DNA测序技术,利用简单的生化反应将DNA分子的序列编码成“一种高度可测量的替代聚合物,称为Xpandomer,每个DNA碱基的信号被放大了50倍”。然后,这些Xpandomer聚合物通过纳米孔,在高信噪比报告器中编码出序列信息。SBX技术允许在低成本纳米孔测序仪中进行单分子测序。该技术消除了其他测序技术所需的大量样品制备程序,整个过程很快,不到一小时,使得快速诊断和治疗成为可能。
SBX技术(点击图片查看大图)
此次收购,将为罗氏提供获得Stratos Genomics独特化学技术平台SBX的途径。罗氏纳米孔测序仪一经开发,将采用一种结合电子和生物成分的新方法对DNA进行测序,以实现快速、灵活、廉价的临床诊断测试。
罗氏诊断(Roche Diagnostics)首席执行官Thomas Schinecker表示:“罗氏致力于采用针对个人基因和疾病特征的技术,为最具挑战性的临床疾病创造创新的诊断方法。这些解决方案将满足研究和临床实践的需求,实现为患者提供个性化医疗服务的承诺。我们期待着在迈向下一代医疗保健的同时,进一步推进我们的测序技术,并欢迎Stratos Genomics公司世界级的科学家和员工加入罗氏公司。”
SBX化学的加入,一旦完全开发,将实现全外显子和全基因组测序及多目标临床应用,有望为医疗界提供一个负担得起的、快速、灵活的结果。
Stratos Genomics公司总裁兼首席执行官Mark Kokoris表示:“我们很高兴加入罗氏家族,这将使我们能够将我们独特的SBX化学与罗氏的纳米孔测序仪结合起来。凭借我们的专业知识和互补技术,我们完全有能力为临床医生和研究人员提供可扩展的、高性能的测序服务。”
Stratos Genomics将继续在美国华盛顿州西雅图市运营,此次收购协议的财务细节未披露。()
原文出处:Roche acquires Stratos Genomics to further develop

多国新冠病例“年轻化” 国际组织忧年轻人成“封城一代”

新冠疫情仍在全球大流行,然而随着近期多地病例激增,疫情又出现新特点,就是年轻人感染比例上升,甚至在一些地区成为感染率最高的群体。

近期新冠病例的“年轻化”趋势,也引起了外界担忧,世界卫生组织和多国专家呼吁年轻人在疫情中负起责任,勿加剧病毒扩散。

疫情反弹,新冠病例“年轻化” 多地20至29岁人群感染率最高

当地时间17日,澳大利亚再创单日新增死亡病例数新高。澳联邦政府副首席医疗官科茨沃思表示,目前该国20至29岁年龄段人群新冠感染率最高,并且这些患者症状相对较轻,感染者往往没有及时检测和自我隔离,加大了传染他人风险。

这样的情况不仅仅发生在澳大利亚,在近期全球多地的疫情反弹中,一个新的特点就是,年轻人感染比例上升。

欧洲疾病预防控制中心数据显示,1月至5月,欧洲40%的感染者年龄在60岁以上。但在6月和7月,该年龄组仅占所有病例的17.3%。该中心称,今年夏天,新增病例中占比最高的是20至29岁的患者,为19.5%。

此外,日本、澳大利亚、德国、法国、瑞典等国新增感染者,也呈现年轻化趋势。

而在目前全球累计确诊病例数最多的美国,也出现新增病例“年轻化”的趋势,更有大量儿童感染。

美国一份报告显示,各州重新开放的这几个月里,儿童感染新冠肺炎的人数不断增加,截至7月30日,全美儿童确诊病例已经达到338982例,有6个州的儿童确诊病例累计超过15000例。这一数据也让美国总统特朗普关于儿童对新冠“几乎免疫”的说法,几乎站不稳脚跟。

美国疾控中心的研究人员分析,新冠病毒能在年轻人中快速传播,各个年龄段的儿童都容易感染新冠病毒,儿童也可能加快了新冠病毒的传播。多名专家更是直接警告,重新开学的做法不合适。

社交需求强烈、放松警惕 酒吧夜总会成疫情传播“助推器”

“有些国家的病例数之所以激增,原因之一是年轻人在北半球夏季期间放松了警惕。”世卫组织总干事谭德塞近日说道。

世卫组织流行病学家玛丽亚范科克霍夫也称,许多地方的夜总会已成为疫情传播的“助推器”。

随着多国对于防疫措施的放松,尤其是重新开放餐厅、酒吧和俱乐部等娱乐设施,更是为年轻人感染病毒提供了更多的“捷径”。

有专家指出,面对疫情长期化态势,年轻人的社交需求变得更强烈,因此更加热衷参加各种聚会活动、喜欢去酒吧等场所、容易忽视社交距离限制等。

同时,年轻人感染后轻症和无症状比例相对较高等因素影响下,许多人也对保持社交距离等防疫规定产生了“疲态”,这或许是导致年轻人感染病例数增加的原因。

“你必须对自己负责” 世卫吁年轻人担起防疫责任

目前,多个国家的疫情反弹均与年轻人感染有关,因此年轻人感染数量的剧增最终可能使病毒传播至全社会群体。

比利时重症医学协会主席盖尔特梅弗里特曾指出,许多年轻人感染是轻症不需要住院,但一周后,传染给了家中的老人,老人们则最终住院。

“如果我们开始看到年轻人群(感染)增加,毫无疑问,它(病毒)最终会从父母传播到祖父母,并可能对老年人口产生严重影响。”加拿大圭尔夫大学教授爱德华麦克比恩说道。

美国公共卫生专家福奇也告诫年轻人不要成为防疫薄弱环节,“你必须对自己负责,也必须对社会负责,当你被感染,你不是处于真空中,你会加剧这场大流行。”

世卫组织紧急情况主任赖安也强调称,无论是出于自身健康考虑,还是对他人的健康考虑,年轻人都应保持警惕,从而避免将病毒传播给更脆弱的群体。

世卫组织总干事谭德塞曾表示,尽管大多数年轻人不是新冠肺炎重症高危人群,但他们在阻止疫情传播方面发挥着重要作用,承担着共同责任。

失业失学、心理危机 年轻一代如何抚平疫情“伤痕”?

虽然年轻感染者可能在无症状情况下加剧病毒传播,但这一群体也是在经济上、社交上受防疫“封锁”影响最深的人群。许多年轻人失去了工作或者学业面临阻碍,甚至遭遇前所未有的心理危机。

国际劳工组织等机构8月11日发表报告显示,新冠疫情大流行下,学校和培训机构关闭,使得超过70%年轻人的学习或培训受到严重影响;65%的年轻人表示接受到的知识大不如从前;五成的人认为学业将延期;9%的人担心他们面临失败的风险。在这样的巨大影响下,至少三分之一的年轻人,为未来不确定性表示担忧。…

LED手术无影灯的保养步骤和维护

      手术无影灯的保养和维护是保障设备良好工作性能的关键,所以在使用过程中应多加注意,对于无影灯的保养主要分为各个部分的保养,其实我们找到了方法也能够很好的去做这项工作。
 手术无影灯每年定期检查手术无影灯各连接部位的连接状况,防止无影灯各部件松动而发生意外。

  1、紧固控制盒输入输出处的电源线接头以及各连接处螺丝。

  2、调整led手术无影灯的旋转限位,灯泡工作电压及各关节刹车。

  3、检查悬挂管的垂直性和悬挂系统的平衡性。

    4、每次手术完毕后需要切断电源。

  5、手术无影灯的日常故障维修一定要由正规的维修人员进行。

  led手术无影灯的保养方法和维护,我们在对它进行使用使用时对于它的保养这一方面是很总要的,不过掌握了上述的方法也能够更好的完成工作,提高我们的效率。

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介绍手术无影灯的作用和对它的认识

介绍手术无影灯的作用和对它的认识:手术无影灯其实听表面上的词语就应该能够知道它是应用于手术台上的,大多数正规的医院都在使用此设备,包含小诊所都能用到,主要是进行手术就能用到手术无影灯,这就足以说明它的实用性非常的高。对于我们一般的人而言,想必大家都对它不太了解吧,就带大家走近手术无影灯来一起了解它的作用吧。

大家都要知道手术无影灯是用于照亮的外科手术部位的,在手术中的头、手,就设备的可能干扰与手术部位的阴影,因此,手术无影灯尽可能的应设计,以消除阴影,并且可以最大限度地减少色彩失真。此外,手术无影灯必须长时间和持续的工作,并留下过多的热量的问题,因为手术会不会过热,导致在手术区组织的干。

手术无影灯一般是由单个或多个组成,该部在悬臂上设置的,可以做垂直或圆形运动,通常连接在悬臂上的固定的组合,并能够围绕它旋转。无影手术灯使用的手柄,可以灵活灭菌或消毒箍组(音轨)。此外,医疗床技术的迅速发展,电动医疗床,多功能医疗床等,通过一个遥控器可以实现病人或解放,坐,因为前者需要专家尿等,动作,相对照顾手动医疗床,因此,非常突出的优点就大大减轻了医院护理人员和病人的家庭护理负担,它受到了广大群众的青睐。

目前,在电动医疗床、多功能医疗床、瘫痪医疗床等人逐渐一些发达地区和强度医院引进的新品种传统的医疗护理床,医用护理床市场产生了很大的影响,但在一些经济欠发达地区,医疗护理床,手动医疗床为主,在很长一段时间将继续保持这种状态,但随着经济的发展,医疗护理床彻底的更新是不可避免的。

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分析手术无影灯是否具备特殊要求

    分析手术无影灯是否具备特殊要求:手术无影灯最常规的必须具备几个特殊要求。一、手术室照明亮度要求,二、安全的手术照明,三、无阴影的要求,
四、冷光要求,五、可拆卸消毒的要求。

    手术无影灯必须能够给手术室照明亮度提供保证,手术室外科医师必须能够精确的分辨轮廓、颜色和移动,因此需要接近日光质量的光强度,最少为10万照度的光照强度,
手术无影灯就可以提供单灯最大达16万照度的亮度,并且手术灯的亮度均可进行无级调节,在手术过程中如遇故障,可以自动切换备用灯泡,时间为0.1秒,因此手术无影灯
能够提供安全的手术照明。手术灯通过多边反射器,能够达到无阴影照明要求,
    此反射面经工业冲压一次成型,反光率高95%,手术灯在光照明亮的同时,避免产生热量,无影灯通过新型滤过器可以将99.5%的红外成分滤过,保证到达术区的光
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手术无影灯使用技巧和正确使用方法

    手术无影灯在医疗机构中使用广泛,被越来越多医疗机构采用,其设备让手术过程更加方便、安全,选择正规合格的厂家是首选条件
今天生产厂家为大家做详细介绍:

1)手术无影灯在使用过程中,确保在手术重顺利进行,务必选择质量通电好的插座是关键

2)再者手术灯熔断器更换或是有损坏的情况下,必须拔掉电源插头,以防触电。

3)生产厂厂家提醒使用者:熔断器更换时,必须由专业维修人员进行操作。

4)手术无影灯与网电源切断装置为电源插头,在维修或待用时应拔去电源时应拔去电源插头。

5)手术灯经包装后的冷光灯应放在干燥,通风良好,无腐蚀性物质的室内。

6)调试灯泡或是断电等应待灯泡冷却后并切断电源进行。

     手术无影灯反光镜面擦拭法术灯反光镜面都由银、铬、铝膜构成,长期使用会逐渐失去光泽。因而,手术灯反光镜面的擦拭是一门学问,千万不可忽视其重要性。先将反光镜面上的灰尘拂去,再用棉球蘸浓氨水在镜面擦拭,使其上面附着的污物落。再用酒精棉球擦拭清除污物,然后用布擦干即可恢复原有亮度。浓氨水为碱性液,氨极活泼,能清除镜面附着污物,而氨又极易逃逸,致使PH值下降,不会损伤镜面。

手术灯反光镜面的擦拭虽说格外的重要,但是手术灯反光镜面的擦拭并不难。只要按照上述的步骤去进行,就能够很好的擦拭手术灯反光镜面,手术无影灯的使用要很谨慎,手术无影灯是手术中重要的照明设备,必须要小心的去对待处理。

   手术无影灯时医生进行手术的必备设备,而掌握无影灯正确的使用方法,也是对手术安全进行的保障

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