诊断试剂比对试验专家组成立暨2020年度体外诊断试剂比对试验工作启动视频会在京召开

随着重大疫情和重大公共卫生事件的不断发生,提升各医疗器械检验机构体外诊断试剂检验能力,适应新时期体外诊断试剂监管工作需要显得尤为迫切。诊断试剂所于6月22日组织召开了2020年度体外诊断试剂比对试验工作启动会。来自各检验检测机构、临床检测机构、科研院所和高校的17名诊断试剂比对试验专家、诊断试剂所主要负责人及相关项目负责人参加了视频会议。

诊断试剂所主要负责人杨振主持会议,首先介绍了国家药监局要求中检院组织比对试验工作的相关要求,重点强调了诊断试剂比对试验是国家药监局组织的能力验证活动之一,用于评价和提高医疗器械检验机构体外诊断试剂的检验能力,加强对检验机构的监督管理。比对试验项目负责人贾峥介绍了项目选择、项目实施和进度安排。与会专家对试验方案和工作安排提出了意见和建议并进行了充分的讨论。会议最终确定“血清中总蛋白测定”作为2020年诊断试剂比对试验项目。

比对试验专家组组长杨振最后做了总结,希望通过成立比对试验专家组能发挥专家们的技术优势,指导和监督2020年度诊断试剂比对试验顺利开展。同时对比对试验专家提出了相关工作要求,希望通过比对试验不断促进诊断试剂检验机构检验能力和质量管理水平的提升。                                 

(体外诊断试剂所供稿)

2020年6月28日


来源:中检院

31家国产IVD上市公司详情、经营方向、业务线大盘点

导读:

从2004年深圳证券交易所中小板第一家IVD企业上市,短短14年间体外诊断行业已经有30余家上市公司了。不得不说时代赋予了行业创业者发展的红利,也给早期投身行业技术创新、模式创新的企业做大做强的机会。

这些上市企业,有的是专注于做产品,有的是做集约化,有的做第三方服务等等。今天我们就和大家一起来分享这些企业的产品和经营方向。

◆ 1 ◆

迈瑞医疗:未来国产医疗企业巨头中的巨头

安科系,一度就是深圳医械行业的代名词。曾经的安科虽然不复存在了,然而安科出来的人却成就了迈瑞、理邦、安捷伦、雷杜……一路走来,“迈瑞三剑客”创造了如今的千亿帝国。往后,迈瑞系或将成为深圳医械行业的代名词。

迈瑞医疗,从1992年代理GE、西门子等巨头的监护设备,赚到第一个100万,到如今已经市值过3000亿,赚了N个一百万了,未来发展潜力深不可测。

经营方向:产品线覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科产品,在IVD领域形成了生化、发光、血球、血凝、微生物、尿液、流水线、糖化、流式等细分领域产品线,同时在推进迈瑞标准化实验室,强大的渠道能力匹配全产品线的赋能,未来的竞争壁垒将不断加强!

迈瑞医疗业务线

(图片来源于迈瑞官网)

◆ 2 ◆

迈克生物:西南霸主正在角逐行业巨头

1994年,四川迈克成立;2001年,云南迈克成立;2003年,贵州迈克成立;2005年,重庆征途(迈克重庆分公司)成立。由此,迈克开启了外资巨头品牌西南代理之路和自产生化试剂销售进程。回首过往,原来的联合创始人或者分公司负责人都已经有自己的企业,典型的如四川新健康成。也正是基于西南的强大网络,才有了如今的上市公司-迈克生物。

经营方向:迈克生物产品覆盖生化、免疫、血球、分子、POCT、病理等,同时迈克也在积极参与检验科整体打包,西南地区集约化领域,迈克做了很多相关案例,尤其是四川。未来肯定会推出其自主知识产权的生化免疫流水线。通过其这些年的布局就可看出他们的野心是足够大的。

迈克生物业务线

(图片来源于迈克官网)

◆ 3 ◆

安图生物: 一家以稳健发展著称的中原腹地龙头

1998年,安图生物创立。公司高管均在公司成立之初就在一起共事,甚至大部分高管之前就共同在博赛研究所工作,合作时间近30年,中层及高管团队十分稳定。这几年,安图上市以后,由于资本助力,企业加快了“产品线+技术+渠道”的发展步伐。

2016年9月1日,安图生物工程股份有限公司在上海证券交易所挂牌上市。上市之后不得不提安图的两起并购事件,2016年12月,安图生物准备斥资1.70亿元收购香港盛世君晖拥有的东芝全自动生化分析仪全线产品的中国区独家总代理权,进入全自动生化仪器领域。2017年5月,安图生物收购了北京百奥康泰生物技术有限公司75%的股权,收购价2.025亿,迅速切入生化诊断领域。

经营方向:

疫情引爆业绩!2020上半年上市医械公司业绩新鲜出炉

今年以来,由于疫情生物医药板块表现突出,即使在近期两市普跌的环境中仍保持强势的姿态。

截至6月7日,A股共有38家医药上市企业发布了2020年上半年业绩预告。

其中,达安基因、鱼跃医疗、誉衡药业等13家企业净利润预增或略增,九安医疗扭亏;南微医学、华润三九、科伦制药等5家企业净利润预减;昊海生科续盈;而哈药股份、百奥泰及泽璟制药3家企业继续亏损,美年健康、创新医疗等9家企业预计出现首亏;九州通、新华医疗及兴齐眼药等6家企业则业绩不确定。

图表:38家医药企业2020年上半年业绩预告(截至6月7日)

来源:iFind,中康产业资本研究中心

具体到公司层面,预计 2020年上半年同比净利润增幅 超过100%以上的公司共 9家,分别是:

1.乐心医疗:上半年净利预增100%-130%

乐心医疗(300562)7月2日晚间公告,预计2020年上半年净利润为2405.92万元–2766.81万元,同比增长100%-130%。

报告期内,公司紧抓智能可穿戴和医疗健康行业快速发展的机会,继续聚焦战略大客户,在智能手环、手表等项目上与新的战略大客户合作,大客户战略成效显著。同时加强内部管理,提升投入产出效益,公司业绩实现较快增长。

2.万东医疗:上半年净利预增126%~139%

万东医疗(SH 600055,收盘价:15.7元)7月2日晚间发布业绩预告,预计2020年半年度实现归属于上市公司股东的净利润在1亿元至1.06亿元之间,与上年同期相比,将增加5600万元~6200万元,同比增长126%~139%。

主要原因是,公司2020年半年度归属于上市公司股东的净利润较2019年半年度同比增长,主要系2020年半年度受疫情影响,公司移动DR等相关产品销售量增加。在此期间公司积极组织生产,保证产品供应,为本期业绩预增的主要原因。

3.雅本化学:上半年净利预增1201.85%-1231.11%

雅本化学(300261)7月1日晚间公告,预计2020年上半年的净利润为8900万元-9100万元,同比增长1201.85%-1231.11%。

报告期内,公司主营业务保持良好增长势头,净利润较上年同期大幅提升。随着国内疫情防控形势的逐渐好转,公司主要生产基地(除滨海基地外)业务持续恢复,公司产品订单充足,农药中间体销售增长,二季度医药中间体及生物酶产品销售增加。

4.圣湘生物:上半年净利预增1127.94%

据6月初圣湘生物发布的公告预计,2020年上半年,公司可实现营业收入20.48亿元,同比增长1127.94%,实现扣非净利润11.88亿元,同比增长8794.72%。

作为全球“战疫”主力,在今年新冠战疫中,因在极短的时间内研发出精准、快速、 简便、高通量的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,圣湘生物成为国内新型冠状病毒检测产品获批上市的前 6 家企业之一,“疫”战成名。

5.香雪制药:上半年净利预增150.00%~180.00%

香雪制药今日发布业绩公告,预计公司首季实现净利润7732.80万元~8660.74万元,同比增长150.00%~180.00%。

而业绩变动最主要原因,就是受新型冠状病毒疫情的影响。疫情发生后,市场对公司抗病毒口服液的需求大增,公司在做好疫情防控的前提下全力以赴赶产,保障公司产品的供应。在此情况下,公司抗病毒口服液的销售规模大幅度增长,公司整体经营业绩实现了快速增长。

6.沃华医疗:上半年净利预增160%-210%

沃华医疗预计2020年上半年实现归属于上市公司股东净利润为8130.62万元-9694.2万元,同比增长160%-210%。

公司方面称,业绩持续增长,得益于持续集中优势资源于心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液四大独家医保支柱产品,全模式、全终端持续发力,销售收入稳定增长。在保证销售收入持续增长的同时,公司大幅提高销售费用使用效率,销售费用率显著降低。 …

13部门发文,中国医疗行业或现两大巨变!

7月15日,国家发展改革委、中央网信办、国家卫生健康委、国家医疗保障局等13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》。在医疗领域,《意见》明确要积极发展互联网医疗,探索完善多点执业新模式,为未来医疗格局的改变释放了信号。

《意见》指出:

积极发展互联网医疗。以互联网优化就医体验,打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设,推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度,探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。探索完善线上医疗纠纷处理办法。将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展,培养健康消费习惯。(国家卫生健康委、医保局按职责分工负责)

强化灵活就业劳动权益保障,探索多点执业。探索适应跨平台、多雇主间灵活就业的权益保障、社会保障等政策。完善灵活就业人员劳动权益保护、保费缴纳、薪酬等政策制度,明确平台企业在劳动者权益保障方面的相应责任,保障劳动者的基本报酬权、休息权和职业安全,明确参与各方的权利义务关系。探索完善与个人职业发展相适应的医疗、教育等行业多点执业新模式。结合双创示范基地建设,支持建立灵活就业、“共享用工”服务平台,提供线上职业培训、灵活就业供需对接等就业服务。推进失业保险金的线上便利化申领,方便群众办事。(人力资源社会保障部、国家卫生健康委、医保局等按职责分工负责)

拓展共享生活新空间。推动形成高质量的生活服务要素供给新体系。鼓励共享出行、餐饮外卖、团购、在线购药、共享住宿、文化旅游等领域产品智能化升级和商业模式创新,发展生活消费新方式,培育线上高端品牌。推动旅游景区建设数字化体验产品,丰富游客体验内容。扩大电子商务进农村覆盖面,促进农产品进城和工业品下乡。鼓励康养服务范围向农村延伸,培育农村消费新业态。完善具有公共服务属性的共享产品相关标准,优化布局,规范行业发展。(中央网信办、国家发展改革委、交通运输部、工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、文化和旅游部、市场监管总局按职责分工负责)

医管界认为:在此意见的要求下,我国的互联网医疗发展必将提速,各种商业模式必将层出不穷,实体医院为了留住/抢夺病源必将加速上网,互联网医疗运营人才必将更加供不应求,医生多点执业必将更为常见。

以下为意见原文:

工信厅科函〔2020〕160号

        一、总体要求

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持新发展理念,坚持推动高质量发展,坚持以供给侧结构性改革为主线,深入实施数字经济战略。把支持线上线下融合的新业态新模式作为经济转型和促进改革创新的重要突破口,打破传统惯性思维。从问题出发深化改革、加强制度供给,更有效发挥数字化创新对实体经济提质增效的带动作用,推动“互联网+”和大数据、平台经济等迈向新阶段。以重大项目为抓手创造新的需求,培育新的就业形态,带动多元投资,形成强大国内市场,更好地满足人民群众对美好生活的新期待,推动构建现代化经济体系,实现经济高质量发展。

        二、发展原则

        ——打破惯性思维,创新治理理念。以抗击新冠肺炎疫情期间涌现的线上服务新模式发展为契机,打破传统业态按区域、按行业治理的惯性思维,探索触发式监管机制,建立包容审慎的新业态新模式治理规则。

        ——加快转型升级,拓展融合深度。深入推进各行业各领域数字化转型,着力提升数字化转型公共服务能力和平台“赋能”水平,推进普惠性“上云用数赋智”服务,增强转型能力供给,促进企业联动转型、跨界合作,培育数字化新生态,提高转型效益。

        ——激发市场活力,开辟发展空间。营造鼓励就业模式创新的政策氛围,支持大众基于互联网平台开展微创新,探索对创造性劳动给予合理分成,降低创业风险,激活全社会创新创业创富积极性。

        ——提升要素效率,畅通经济循环。探索生产资料所有权和使用权分离改革,大力推进实物生产资料数字化,促进生产资料共享,促进数据要素流通,引导增值开发应用,激活数字化对实物生产资料倍增作用,提升全要素生产率。

        三、积极探索线上服务新模式,激活消费新市场

        (一)大力发展融合化在线教育。构建线上线下教育常态化融合发展机制,形成良性互动格局。允许购买并适当使用符合条件的社会化、市场化优秀在线课程资源,探索纳入部分教育阶段的日常教学体系,并在部分学校先行先试。鼓励加大投入和教师培训力度,试点开展基于线上智能环境的课堂教学、深化普及“三个课堂”应用等。完善在线教育知识产权保护、内容监管、市场准入等制度规范,形成高质量线上教育资源供给。

        (二)积极发展互联网医疗。以互联网优化就医体验,打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设,推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度,探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。探索完善线上医疗纠纷处理办法。将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展,培养健康消费习惯。

        (三)鼓励发展便捷化线上办公。打造“随时随地”的在线办公环境,在部分行业领域形成对线下模式的常态化补充。支持远程办公应用推广和安全可靠的线上办公工具研发,满足日常性多方协同工作、异地协同办公需求,有效支撑工作效率提升、业务协同模式创新和业务组织方式变革。推动完善电子合同、电子发票、电子印章、电子签名、电子认证等数字应用的基础设施,为在线办公提供有效支撑。

        (四)不断提升数字化治理水平。促进形成政企多方参与、高效联动、信息共享的现代化治理体系和治理能力。结合国家智慧城市试点建设,健全政府社会协同共治机制,构建政企数字供应链,以数据流引领带动物资流、技术流、人才流、资金流,有力支撑城市应急、治理和服务。支持民间资本参与水电路网等城市设施智慧化改造。结合国家区域发展战略及生产力布局,加快推进5G、数据中心、工业互联网等新型基础设施建设。探索完善智慧城市联网应用标准,推进京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝等区域一体化数字治理和服务。

        四、加快推进产业数字化转型,壮大实体经济新动能

        (五)培育产业平台化发展生态。着力发挥互联网平台对传统产业的赋能和效益倍增作用,打造形成数字经济新实体。开展重大工程布局,支持传统龙头企业、互联网企业打造平台生态,提供信息撮合、交易服务和物流配送等综合服务。鼓励金融机构在有效防范风险的前提下,依法依规为平台提供金融服务。建设跨产业的信息融通平台,促进农业全流程、全产业链线上一体化发展。支持工业互联网平台建设推广,发挥已建平台作用,为企业提供数字化转型支撑、产品全生命周期管理等服务。发展服务衍生制造,鼓励电子商务、转型服务等行业企业向制造环节拓展业务。大力发展众包、云外包、平台分包等新模式。

        (六)加快传统企业数字化转型步伐。助力降低数字化转型难度,发展线上线下融合的业务发展模式,提升企业发展活力。组织数字化转型伙伴行动,建立政府-金融机构-平台-中小微企业联动机制,发展普惠性“上云用数赋智”。鼓励各类平台、机构对中小微企业实行一定的服务费用减免。培育一批数字化服务企业和创新应用企业,发挥引领带动作用。组织面向数字化转型基础软件、技术、算法等联合攻关。鼓励发展开源社区,支持开放软件源代码、硬件设计和应用服务。

        (七)打造跨越物理边界的“虚拟”产业园和产业集群。实现产业供需调配和精准对接,推进产业基础高级化和产业链现代化。实施数字经济新业态培育行动,支持建设数字供应链,推动订单、产能、渠道等信息共享。支持具有产业链、供应链带动能力的核心企业打造产业“数据中台”,以信息流促进上下游、产供销协同联动,保产业链供应链稳定,发展产业服务化新生态。支持出口园区和基地创新数字服务出口新业态新模式,大力发展数字贸易。

        (八)发展基于新技术的“无人经济”。充分发挥智能应用的作用,促进生产、流通、服务降本增效。支持建设智能工厂,实现生产过程透明化、生产现场智能化、工厂运营管理现代化。发展智慧农业,支持适应不同作物和环境的智能农机研发应用。支持建设自动驾驶、自动装卸堆存、无人配送等技术应用基础设施。发展危险作业机器人,满足恶劣条件应用需求。试点探索完善智能公共服务新业态涉及的交通、食品等领域安全发展政策标准。

        五、鼓励发展新个体经济,开辟消费和就业新空间

        (九)积极培育新个体,支持自主就业。进一步降低个体经营者线上创业就业成本,提供多样化的就业机会。支持微商电商、网络直播等多样化的自主就业、分时就业。鼓励发展基于知识传播、经验分享的创新平台。鼓励商业银行推广线上线下融合的信贷服务,合理降低个体工商户融资成本。通过网络平台开展经营活动的经营者,可使用网络经营场所登记个体工商户。引导互联网平台企业降低个体经营者使用互联网平台交易涉及的服务费,吸引更多个体经营者线上经营创业。加强新业态新模式就业统计监测研究。

        (十)大力发展微经济,鼓励“副业创新”。着力激发各类主体的创新动力和创造活力,打造兼职就业、副业创业等多种形式蓬勃发展格局。支持线上多样化社交、短视频平台有序发展,鼓励微创新、微应用、微产品、微电影等万众创新。引导“宅经济”合理发展,促进线上直播等服务新方式规范健康发展。探索运用区块链技术完善多元价值传递和贡献分配体系。实施新业态成长计划,建立微经济等新业态成长型企业名录,及时跟踪推动解决企业的政策堵点。

        (十一)强化灵活就业劳动权益保障,探索多点执业。探索适应跨平台、多雇主间灵活就业的权益保障、社会保障等政策。完善灵活就业人员劳动权益保护、保费缴纳、薪酬等政策制度,明确平台企业在劳动者权益保障方面的相应责任,保障劳动者的基本报酬权、休息权和职业安全,明确参与各方的权利义务关系。探索完善与个人职业发展相适应的医疗、教育等行业多点执业新模式。结合双创示范基地建设,支持建立灵活就业、“共享用工”服务平台,提供线上职业培训、灵活就业供需对接等就业服务。推进失业保险金的线上便利化申领,方便群众办事。

        六、培育发展共享经济新业态,创造生产要素供给新方式…

卫健委临床检验中心通知 2021年全国临床检验室间质量评价






  2020年7月20日 发布

各参评单位实验室:

        室间质量评价(以下简称室间质评)是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段,也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。国家卫生健康委临床检验中心(以下简称临检中心)自1982年起开展全国临床检验室间质量评价活动,为保证和提高我国临床检验质量,推进临床检验规范化,起到积极作用。为做好2021年度全国临床检验室间质量评价工作,现将有关事项通知如下。

        一、一般情况

        1. 临检中心2021年室间质量评价计划及相关信息见《国家卫生健康委临床检验中心2021年临床检验室间质量评价计划》(以下简称计划书,与本通知同时发出)。

        2. 临检中心室间质评信息处理采用基于互联网的室间质评信息系统,室间质评申请、检验结果与相关信息回报、统计分析图表获取等通过信息系统完成。室间质评信息系统运行网站为国家卫生健康委临床检验中心(http://www.nccl.org.cn),信息系统及其使用说明参见网站相关介绍。计划书内容及本通知涉及各种技术文件也可在网站获取。

        3. 临检中心向参评实验室收取室间质评费用,用以维持室间质评计划运行。

        二、申请

        1. 2021年室间质量评价申请日期为自通知发出之日起至2020年11月30日,各参评实验室应在截止日期前提出申请。由于每年购买或制备的质控品数量有限,各专业随质控品数量剩余情况可能随时截止,望尽早申请,先到先得。

        2.(一) 2021年之前已参评的单位请直接网上申请,用本单位用户名和密码登录国家卫生健康委临床检验中心主页(http://www.nccl.org.cn),完整填写“国家卫生健康委临床检验中心2021年临床检验室间质量评价申请表”后,直接提交,并在“室间质评申请”处核对提交的信息,以及“质评费用查看”处核对申请项目的缴费明细。

        (二)2021年新参评单位需到国家卫生健康委临床检验中心首页“新用户参加全国室间质评申请流程”点击填报处填写并提交用户信息,提交申请10个工作日后到预留邮箱中查询实验室编码,将获取的实验室编码作为用户名和初始密码再次登录国家卫生健康委临床检验中心网站,完整填写“国家卫生健康委临床检验中心2021年临床检验室间质量评价申请表”后提交;并在“室间质评申请”处核对提交的信息,以及“质评费用查看”处核对申请项目的缴费明细。(如需修改已提交的申请,请发送邮件至EQA@nccl.org.cn)。

        3. 提交申请表后,请尽快交纳室间质评费用。详细交费说明见本通知附页(网上附件),请转交所在单位财务部门,按附页说明交费,以避免财务差错或影响室间质评活动。请将室间质评费用统一汇款至:

        户    名:国家卫生健康委临床检验中心

        开户银行:中国工商银行北京崇文门外大街支行

        帐    号:0200000509014494542

        联 系 人:于双双  …

FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”

 

FDA于近日批准美敦力公司(Medtronic)的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械,可自动监测血糖,并根据连续血糖监测的数值,自动调整胰岛素给药量。

1型糖尿病患者及照护者,必须全天持续监测血糖水平,并采用注射器、胰岛素笔/泵注射胰岛素,维持足够的血糖水平,避免发生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系统是之前获批的MiniMed 670G系统的蓝牙版本。该系统属于一种混合型闭环系统,每5分钟测量一次体内血糖水平,自动调整胰岛素的给药量,或暂停给药。尽管该器械可以自动调整胰岛素水平,但用户需要手动设置胰岛素剂量,以抵消用餐时的碳水化合物摄入。

FDA评估了纳入46名2至6岁的1型糖尿病患儿的一项临床试验数据。这项临床研究的参与者佩戴该器械约三个月,评估在家期间以及在酒店期间的性能,通过持续的日常运动对该系统做压力测试。在这项临床研究中,没有发现严重不良事件,器械使用安全。这项研究的数据,用于帮助支持将适应症扩展至2到6岁患者。与使用该系统相关的风险,可能包括低血糖、高血糖,以及器械输液贴片周围皮肤刺激或发红。作为上市批准的一部分,FDA要求器械生产商开展一项上市后研究,评价真实世界条件下,该器械用于2至6岁儿童患者的性能。FDA并未批准该器械用于2周岁以下患者,也未批准用于每日所需胰岛素剂量低于8个单位的患者。

FDA表示,科学、技术与制造方面的不断进步,推动了1型糖尿病治疗、成功管理的巨大进步。FDA致力于通过实用的政策,促进支持基于这些进步的新技术发展,并继续致力于帮助确保开发和扩大能够改善这种致命的慢性疾病患者生活质量的产品,尤其是针对儿科患者的产品,确保相关产品安全、有效。()

 

美敦力儿科血液透析系统获FDA批准

当地时间4月29日,美国FDA宣布授予美敦力血液透析或血液滤过疗法设备CARPEDIEM销售许可,允许该设备为体重在2.5-10kg(或5.5-22磅)之间的重症儿科患者提供连续的血液透析或血液滤过。
连续性血液透析或血液滤过疗法也称为连续性肾脏替代疗法(CRRT),患者在治疗过程中需要使用透析机和特殊的过滤器或透析器,花费较长时间不间断地连续清洁患者的血液,比每周治疗三次的传统方法要方便许多。CRRT通常在重症监护室(ICU)进行使用。CARPEDIEM是美国批准的首款用于体重较轻的儿科患者群体的CRRT设备,该类患者会因肾脏功能不正常(流体超负荷),而导致突然发生或暂时性丧失肾功能(急性肾损伤)或体内水过度。CARPEDIEM系统是专为体外血液处理而设计的一种净化设备,净化后的血液将返回患者体内。
FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示:“当孩子的肾脏不能正常工作时,就需要进行连续性肾脏替代治疗,以去除血液中的有害物质,缓解由于肾脏不能正常工作而引起的一系列问题。需要这种疗法的儿童患者病情通常很重,需要应用透析疗法才能生存。在CARPEDIEM系统获批之前,市面上还没有针对儿科患者的连续性肾脏替代治疗设备。CARPEDIEM的上市将促进肾脏健康,成为美国首款可供此类患者选择的治疗方法,并满足需要继续进行肾脏替代治疗才能生存的重症患者的临床需求。”
在美国,大约有10,000名儿童发生急性肾损伤,这些儿童通常在ICU中接受治疗,存活率仅为38%到43%,需要透析才能生存。但是,美国市场上现有的CRRT设备主要用于体重超过20公斤的患者。
此次CARPEDIEM的批准,主要是基于CARPEDIEM来自欧洲注册机构的数据,并将结果与美国前瞻性儿科CRRT注册机构的患者数据进行了比较。数据显示,体重小于10千克的患者使用CARPEDIEM治疗后,CRRT终止后生存率达到97%,而目前使用成人用CRRT设备的仅为48%。CARPEDIEM系统治疗的患者从ICU出院时的存活率为55%,而其他CRRT设备的为43%。此外,接受CARPEDIEM系统治疗的儿科患者的体液超负荷(FO)百分比也发生了显着下降,研究已证实FO与接受CRRT的儿童死亡率相关性非常高。患者开始时的FO为20%,接受CARPEDIEM治疗后最终他们的FO已降至5%。
作为销售授权的一部分,美敦力将保留一项批准后研究,以记录该设备在美国的实际治疗情况。该研究将收集CRRT停用后以及ICU出院时间后患者生存率的数据,根据这些临床数据,美敦力可以更新适应症标签,以确保更广泛的、更安全有效的使用这一设备。 ( )

讲解:整体反射手术无影灯的材质

  在医院使用整体反射手术无影灯的医生会发现,该产品在制造工艺上通常是选用冷轧钢板为主要材料,这是为什么呢?原来冷轧钢板具有强度高、韧性好以及表面平整、抗腐蚀性强等优点,能够使整体反射手术无影灯使用性能更好,专业生产手术室设备厂家带大家一起来了解一下。

                         

        专业生产手术室设备厂家为我们为大家整理了一些整体反射手术无影灯选材方面的内容:冷轧钢板具有强度高、韧性好以及表面平整、抗腐蚀性强等优点,因此被广泛应用在整体反射手术无影灯等机械性能和外观要求较高的医疗器械上。相反,若在生产整体反射手术无影灯时使用热轧板材,则外观将显得生硬粗糙,且更容易生锈。现阶段,国内大部分整体反射手术无影灯的冲压零部件,如灯罩,弹簧臂等均采用符合国际标准(JIS、DIN、ASM)的国产优质SPCC冷轧钢板为原材料,这也形成了行业标准,更令人可喜的是这种典型的模式已逐渐被全球范围内的医疗设备行业所认可。

      冷轧钢管主要运用于整体反射手术无影灯平衡臂和灯头之间的连接装置上,包括平衡臂和灯头弯管接头。这些采用符合国际标准(JIS、DIN、ASM)的精制冷轧钢管,制作时具有表面平整、棱线清晰、抗腐蚀力强等优点,保障了整体反射手术无影灯内在和外在的质量,同时也减少电路短路、断路和接触不良现象的发生,提高了电路的稳定性。

     整体反射手术无影灯重要的一点就是要具备充足的照度,整体反射手术无影灯的照度已可达150000LUX以上,这个照度接近于夏天的晴天情况下,阳光下的亮度,而实际使用的照度一般以40000~100000LUX较为适宜,太亮的话会影响视力。整体反射手术无影灯在提供充足照度的同时,还应该避免光束在手术器械上产生眩光。

     感谢各位百忙之中阅读我们的文章,想要了解有关整体反射手术无影灯的其他内容可以在公司网站留言或者拨打热线的电话咨询,更多精彩的新闻资讯在今后一一呈现给大家,专业生产手术室设备厂家请继续关注公司网站以便及时查看。…

带你了解什么是手术无影灯以及手术无影灯的工作原理

  手术无影灯是用来照明手术部位,以使医生方便的、清楚的观察处于切口和体控中不同深度的,相对较小的、对比度相对较低的物体。由于医生的头、手和他们使用的医疗手术器械都有可能对手术部位造成干扰的阴影,影响手术的准确度,因此人们研发出了手术无影灯,而手术无影灯就是设计的能尽量消除阴影,并且可以将色彩失真降到*低的程度。此外,手术无影灯还必须要做到,既能够长时间的持续工作,却不散发出过多的热量,因为,如果手术无影灯散发过多的热量会使病人感到不舒服,也会使处在外科手术区域中的身体组织失水干燥,专业生产手术无影灯厂家,为大家做详细介绍有关手术无影灯的工作原理
   

    手术无影灯一般是由很多个灯头组成得,固定在悬臂上,能够做垂直方向移动或者循环移动,悬臂通常连接在固定的结合器上,并能围着接合器旋转。手术无影灯采用可以的活动的手柄作灵活定位,并具有自动刹车和停止功能以操纵其定位,使手术无影灯能在手术部位的上面和周围,保持适合的空间。手术无影灯的固定装置可安置在天花板或墙壁上的固定一点上,也可以安置在天花板的轨道上。  

    如果将手术无影灯安装在天花板上,则应该在天花板上或墙壁上的遥控匣中设置一个或多个变压器,以将输入的电源电压转换成大多数灯泡所要求的低电压。大多数手术无影灯都具有调光控制器,某些厂家的产品还可以调节光场范围,以减少外科手术部位周围的光照,如来自床单、纱布或医疗手术器械的反光和闪光,这些光会使医生和病人的眼睛感到不舒服。为大家详细介绍到这里,如有关更多的有关手术无影灯的问题,可随时来电咨询,我们定位你做详细解答

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