高端医疗装备有新突破!业内上市公司回应国产化“降本”

据央视财经7月29日报道,过去多年,中国在高端医疗装备领域很大程度上依赖进口,现在这一状况正随着一次次的重大技术攻关成功,悄然改变。

近期,包括光纤谱仪、双能梯度系统、梯度放大器等在内的多个重大技术的攻关成功,标志着国产3.0T磁共振设备实现核心部件100%自主研发。

东软集团董事长刘积仁表示,现在的目标是今后把设备装到最基层,解决的问题是医疗公平、医疗可及性的问题。据南财快讯记者了解,去年12月20日,东软医疗首款双能3.0T磁共振NeuMR Universal通过线上正式发布,标志着该公司实现了从1.5T到3.0T磁共振成像(MR)系统全部核心技术的自主可控。

记者以投资者身份就国产化以及产品降本致电公司联影医疗(688271.SH),相关人士表示,随着国产厂商越来越好,产业链上也会陆续实现国产。在目前的环境中,“降本”是大家都会去考量的一个路径。

谈及生产成本下降是否会导致销售价格下降时,上述人士表示,不同的产品有不同的价格以及配置。此外,每一个产品有很多系列,故无法回应。

据了解,国内已有多家厂商涉及磁共振设备的生产。辰光医疗于5月披露,3.0T磁共振整机目前处于准备阶段,公司将根据3.0T的核心部件的研发进度,择机开始后续系统集成和产品注册工作,一般注册周期2-3年。

联影医疗也在5月披露,公司拥有1.5T、3.0T、5.0T以及更高场强的超导磁体研制技术,并研发出行业首款75cm大孔径3.0T、5.0T全身磁共振产品以及国产首款3.0TMR、9.4T动物MR产品。

万东医疗在2023年年报中披露,截至2023年,国内磁共振企业已超过15家(含国际品牌),公司在磁共振总排名、以及超导1.5T磁共振市场销量均排名第六,位居国内品牌中前三,并计划推出高端磁共振产品。

来源:21世纪经济报…

2023年第二次医疗器械产品分类界定发布

  7月13日,国家药监局器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
 
  本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不作为医疗器械管理的产品32个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品13个,建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。
 
  以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“机械血栓切除动力系统”的分类编码:01-00。若管理属性和管理类别有调整,应以最新发布为准。
 
  一、建议按照第三类医疗器械管理的产品71个
 
  (一)前列腺手术导航系统:由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建,以提供对前列腺穿刺的引导,辅助确定穿刺目标位置,实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。分类编码:01-07。
 
  (二)电磁刺激神经导航系统:由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点,并与光学跟踪相机配合,确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中,辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗,不在外科手术中使用。分类编码:01-07。
 
  (三)机械血栓切除动力系统:由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合,用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。分类编码:01-00。
 
  (四)一次性双极射频消融电极:由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合,在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中,用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码:01-03。
 
  (五)一次性使用颅内引导扩张导管:由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码:03-10。
 
  (六)体外血栓负压抽吸泵套装:由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢材料制成,废液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成,连接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用,用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。分类编码:03-13。
 
  (七)一次性使用机械血栓清除系统:由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。抽吸导管套件由导管和Y型连接器组成;负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液收集袋和注射器组成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。分类编码:03-13。
 
  (八)一次性手动负压血栓吸引器:由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成,并附带两个配件,分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时,通过带延长管的直通阀与插入体内的抽吸导管(如血栓抽吸导管)连接,通过拉动拉杆抽真空产生负压。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液,便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码:03-13。
 
  (九)胃肠道超声诊断用消泡和助显剂:主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显,清除胃内气泡,减少和消除检查区域的伪影和干扰。分类编码:06-08。
 

中成药溶液剂“销冠”易主,TOP20洗牌!独家感冒药暴涨384%,济川、扬子江、健兴领跑

精彩内容

近期,中成药溶液剂市场波澜再起,康缘药业的金振口服液联合用药治疗支原体肺炎临床研究取得新进展,浙江康恩贝中药的1类新药洋常春藤叶口服液获批临床。今年以来,已有济川药业的小儿豉翘清热糖浆和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆2个产品获批上市,3个1类新药获批临床。数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售规模突破150亿元,同比增长超过20%。产品TOP20中,蒲地蓝消炎口服液拿下“销冠”宝座,5个产品翻倍,13个独家品种霸屏;品牌TOP20中,独家感冒药暴涨384%,济川、扬子江、健兴上榜。

近年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售情况(单位:亿元)

来源:中国公立医疗机构药品终端竞争格局

数据显示,中成药溶液剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模持续攀升,2023年上半年销售额突破150亿元,同比增长超过20%,在中成药18个剂型中位居第五。

中成药溶液剂“销冠”易主!TOP20洗牌,13个独家品种霸屏

2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂产品TOP20(单位:亿元)

来源:中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注:销售额低于5亿元用*表示

产品TOP20中,蒲地蓝消炎口服液拿下“销冠”宝座,以超过11亿元的销售额领跑。从增速来看,四季抗病毒合剂、复方鲜竹沥液、急支糖浆、宣肺止嗽合剂、生脉饮5个产品翻倍。

从治疗大类来看,呼吸系统疾病用药最多,有9个,与2022年相比增加了4个;消化系统疾病用药和补气补血类用药各有3个,儿科用药和心脑血管疾病用药各有2个,骨骼肌肉系统疾病用药仅有恒古骨伤愈合剂1个上榜。

13个独家产品,分别是蒲地蓝消炎口服液和健胃消食口服液(济川药业)、蓝芩口服液(扬子江药业集团)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、生血宝合剂(清华德人西安幸福制药)、金振口服液(江苏康缘药业)、四磨汤口服液(湖南汉森制药)、银杏蜜环口服溶液(邛崃天银制药)、心通口服液(鲁南厚普制药)、急支糖浆(太极集团)、恒古骨伤愈合剂(赛灵药业科技集团)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药),值得一提的是,四季抗病毒合剂(陕西海天制药)和宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药)均是新上榜的独家产品。

独家感冒药暴涨384%,济川、扬子江、健兴领跑品牌榜

2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂品牌TOP20(单位:亿元)

来源:中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注:销售额低于5亿元用*表示

品牌TOP20中,济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂依旧占据前三。从数量来看,济川药业、太极集团和鲁南制药各有2个上榜。

从增速来看,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、江西九华药业的复方鲜竹沥液、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂等4个品牌翻倍,陕西海天制药的四季抗病毒合剂最快,同比增长384.94%;11个品牌有双位数增速,分别是扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂、清华德人西安幸福制药的生血宝合剂、哈尔滨康隆药业的强力枇杷露、赛灵药业科技集团的恒古骨伤愈合剂、济川药业集团的健胃消食口服液、邛崃天银制药的银杏蜜环口服溶液、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、鲁南厚普制药的心通口服液和归脾合剂、荣昌制药(淄博)的甜梦口服液。

近年中国公立医疗机构终端四季抗病毒合剂销售情况(单位:万元)

来源:中国公立医疗机构药品终端竞争格局

四季抗病毒合剂是陕西海天制药的独家产品,功能主治为清热解毒,消炎退热,用于上呼吸道感染、病毒性感冒、流感等病毒性感染疾患,症见头痛、发热、流涕、咳嗽等。数据显示,四季抗病毒合剂近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速增长,2023年上半年增速达384.94%,销售额已超过2022年全年。不久前,陕西海天制药官网发布消息,四季抗病毒合剂入选《陕西省2023年冬季儿童急性呼吸道感染性疾病中医药防治方案》推荐用药,该方案是根据临床多见的若干证候,制定预防方案和治疗方案,并公布不同病症及阶段的多个预防和治疗的常用中成药品种。

新品不断!济川、健民拿下重磅儿科药,康恩贝1类新药紧跟而至

今年以来获批上市的中成药溶液剂

来源:中国申报进度(MED)数据库

今年以来,中成药溶液剂有济川药业的小儿豉翘清热糖浆和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆2个产品获批上市,也是近5年来获批的中成药溶液剂新药。

小儿豉翘清热糖浆是由济川药业的上市独家中药品种小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,具有疏风解表,清热导滞的功效,主要用于小儿风热感冒夹滞证,症见发热咳嗽,鼻塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄,该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供新的治疗选择。

小儿紫贝宣肺糖浆是健民药业研发,功能主治为疏散风热,宣肺止咳,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黄,脉浮数。该产品组方来源于国家级名老中医经验方,具有良好的临床应用基础,安全性与有效性得到充分验证。同时,小儿紫贝宣肺糖浆的系列药理毒理研究及临床试验研究数据表明,在治疗小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽方面疗效显著,并且安全性好,具有较好的临床应用价值。

中成药溶液剂1类新药获批临床情况

来源:中国申报进度(MED)数据库

此外,今年还有3个中成药溶液剂1类新药获批临床,分别是浙江康恩贝中药的洋常春藤叶口服液、广西中医药大学第一附属医院的十一方药酒、中国人民解放军总医院第五医学中心的双根口服液。截至目前,中成药溶液剂1类新药获批临床共有5个,其中3个是呼吸系统疾病用药。

19个中成药火了!5个超10亿品种领跑,12个独家品种霸屏,济川、康缘、鲁南发力

精彩内容

近日,北京市中医管理局发布《2023年北京冬季流感中医药防治方案(试行)》,19款中成药(12个独家品种)获得推荐。数据显示,19款中成药2022年在中国三大终端六大市场合计销售额超过140亿元;5个品种销售额超过10亿元,国民“神药”以超38亿元销售额领跑;板蓝根颗粒生产厂家超过650家,济川、一品红、鲁南等独家品种入选。

随着各地陆续入冬,呼吸道疾病进入高发时期。11月26日,国家卫健委举行新闻发布会指出,近期呼吸道疾病以流感为主,且在多种呼吸道病原体叠加作用下,使得我国急性呼吸道疾病持续上升。

为发挥中医药特色和作用,近日北京市中医管理局组织北京中医药防治流感专家组制定发布了《2023年北京冬季流感中医药防治方案(试行)》,为成人及儿童提供流感治疗方案,共有19款中成药入选该防治方案。

7款成人流感中成药!38亿国民“神药”领跑

成人流感中成药治疗方案中,对3种主要临床表现提出建议,包括“ 以发热、咳嗽为主”、“以低-中度发热为主”、“以畏寒、发热、流清涕和肌肉酸痛为主”,7款中成药连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊、抗病毒颗粒、柴石退热颗粒、荆防败毒丸等分别获得推荐。

成人流感中成药治疗方案

7款中成药中,板蓝根颗粒拥有生产批文的厂家数量高达672家,涉及白云山和记黄埔中药、华润三九(枣庄)药业、广东恒诚制药、云南白药、太极集团等;荆防败毒丸生产企业有2家,具体为安康正大制药、四川字库山制药。

5款中成药为独家品种,包括以岭药业的连花清瘟胶囊、聚协昌的金花清感颗粒、安徽济人药业的疏风解毒胶囊、四川光大制药的抗病毒颗粒、国药集团广东环球制药的柴石退热颗粒。

数据显示,7款中成药2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售规模超过65亿元。其中,国民“神药”连花清瘟胶囊以超过38亿元的销售额领跑,板蓝根颗粒销售额超过15亿元,疏风解毒胶囊、抗病毒颗粒销售额均超过4亿元,金花清感颗粒销售额超过1亿元。

12款儿童流感中成药!济川、康缘、鲁南入选

儿童流感中成药治疗方案推荐12款中成药,其中表寒里热证可辨证选用小儿感冒颗粒、小儿豉翘清热颗粒、金莲清热泡腾片、芩香清解口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿热速清颗粒等;痰热阻肺证可辨证选用儿童咳液、小儿消积止咳口服液、肺热咳喘口服液、小儿咳喘灵口服液、开喉剑喷雾剂、金振口服液等。

儿童流感中成药治疗方案

12款中成药中,小儿感冒颗粒、小儿咳喘灵口服液拥有生产批文的厂家数量均超过80家,小儿柴桂退热颗粒、小儿热速清颗粒、儿童咳液等3个品种均只有2家企业拥有生产批文。

7款中成药为独家品种,包括济川药业的小儿豉翘清热颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、葵花药业的小儿肺热咳喘口服液、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂、康缘药业的金振口服液、天津中盛海天制药的金莲清热泡腾片。

数据显示,12款中成药2022年在中国三大终端六大市场合计销售规模超过76亿元。其中,小儿豉翘清热颗粒销售额超过25亿元,开喉剑喷雾剂(儿童型)、金振口服液销售额均超过10亿元,小儿柴桂退热颗粒、小儿消积止咳口服液销售额均超过5亿元。

4000亿中成药市场迸发新活力

数据显示,2022年中国三大终端六大市场中成药合计销售额接近4000亿元,同比增长5.81%;2023H1其销售额超过2100亿元,涨幅超过15%,全年销售额有望突破4000亿元。

中国三大终端六大市场中成药销售情况(单位:万元)

来源:格局数据库

近年来中药行业利好政策频出,加大对中药传承创新的支持力度,各项配套指导意见也在不断细化。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时,进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性,并为中药创新指明了研发模式和创新路径,使得中药创新更加顺畅,增加企业创新研发实力。

政策利好逐步转化为业绩兑现。2023年前三季度业绩显示,A股中药板块延续亮眼表现,超5成营收、净利润双增长;8家企业净利润超过10亿元,云南白药、白云山、片仔癀位居前三,天士力、太极集团、珍宝岛等7家翻倍;5家企业营收超过100亿元,白云山领跑;奇正藏药、寿仙谷等4家毛利率超过80%。

中医药在防治常见病、多发病、慢性病、重大疾病和新发传染病方面有独特的优势和作用。除了此次的冬季流感中医药防治方案外,近一年来多地已相继发布关于新冠肺炎中医药防治方案、春季流感中医药防治方案、儿童支原体肺炎中医药防治方案、冬春季呼吸道感染性疾病中医药防治指引、冬季儿童急性呼吸道感染性疾病中医药防治方案等,多款中成药频频获得推荐,彰显中医药优势。

资料来源:数据库

注:《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

全国第一!2025年北京医疗机器人产业规模将达70亿元

近日,在第五届国际医用机器人创新发展论坛上,北京市医疗机器人产业创新中心编撰的《医疗机器人产业发展白皮书》发布。


白皮书显示,北京在医疗机器人企业数量及创新能力方面排名全国第一,目前北京市医疗机器人整机企业每年拉动资本投资规模超过20亿元,预计2025年北京市医疗机器人市场规模将达到70亿元,占全国市场 30%以上。



星空放疗机器人与北京市医疗机器人产业创新中心签约,天智航天玑骨科手术机器人在国内骨科机器人临床应用中占比80%以上,罗森博特骨折复位机器人填补国际空白,神经外科手术机器人获证产品及相关企业均在北京,术锐依托“对偶连续体机构”研发腹腔镜手术机器人打破海外多年技术垄断……北京手术机器人企业创新研发与产品转化已结下了累累硕果。

 

白皮书指出,北京科技资源丰富,拥有全国领先的新一代信息技术资源,为北京智能机器人发展提供了强有力的技术支撑,奠定了北京快速发展智能机器人产业的基础。其中在医疗机器人领域,目前已经突破基于在线反馈和智能引导的人机交互技术、智能假肢运动控制技术、人体运动意图识别技术、碳纤维复合材料工艺等核心技术。


从全国范围来看,我国目前已初步形成了以环渤海、珠三角、长三角和中西部4大区域医疗机器人产业集群,且各有侧重:手术机器人主要集中在京津冀、长三角和东北地区;康复机器人在长三角地区优势最为明显,京津冀和中部地区紧跟其后;医疗服务机器人在京津冀地区发展最佳,长三角和珠三角地区平分秋色;健康服务机器人则主要在珠三角、长三角地区有所发展。其中,手术机器人产业由于其较高的技术壁垒,产学研紧密结合才能有好的发展,相关企业更多集中于北京、上海和哈尔滨的相关高校附近。


白皮书提醒,目前中国已位居全球第二大医疗设备市场,但关键技术与核心部件仍存在较大不足,核心部件成本高昂大幅增加医疗机器人整机价格,增加终端应用普及难度。基于上述问题,白皮书提出以下几点产业发展政策建议:一是构建产业创新生态,培育国际领军企业,开展核心技术攻关,提升产业附加值;二是建立部际协调机制,加快收费、医保市场要素配置,加速市场化拓展应用;三是支持医工企共建临床医学研究中心,实现产业创新发展要素的有效衔接和深度融合。


近年来,我国相继发布一系列重要政策文件以推动中国制造的转型升级,医疗领域作为重要的民生领域,对医疗机器人研发生产的支持也一直是各大政策文件关注的重点。随着利好政策的不断出台,我国医疗机器人产业正进入飞速发展阶段。未来,我国将会加大扶持医疗机器人行业,出台更多利好政策振兴装备制造业,增强自主创新能力,推进重大技术装备自主制造能力,提升医疗机器人行业市场竞争力。

来源:中国机器人网…

【创新周精彩回顾】权威赛事及系列活动:产业集聚的引擎,园区发展的助推器

第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛决赛暨医疗器械创新周活动以“一赛、一展、十五个主分论坛”为核心,在5天内,开展了8场赛事,汇聚了150+优质创新项目;百余位专家共同开展十五场主分论坛,活动注册人数4527人,各场活动累积达11000+人次,引起了业内广泛关注。

01

影响力持续扩大,赛事报名数再创新高

作为‘科创中国’系列活动之一,中国医疗器械创新创业大赛是领域中最具权威、最为专业、参赛项目水平最高的品牌赛事。大赛不仅在创新创业项目之间进行对决,更注重的是为初创企业提供后续的相关服务,真正助力项目孵化。此次大赛举办了总共十五场论坛来配套比赛,为创新创业过程中提供各类服务,帮助对接更多资源。根据统计数据,前五届大赛中,获奖项目后续融资总额已超过67亿元。此外,一些项目还得到了中央和地方政府以及园区的资金支持和其他赛事奖励,极大地推动了行业内创新、产业和服务的融合与持续发展。


六届大赛分别征集到来自海内外医疗器械创新项目283个、607个、665个、831个、733个及今年的926个,报名数量再创新高,第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛中初赛胜出的复赛分类赛项目已陆续在全国产业园区完成了16场现场路演比赛,角逐出超150个优秀项目参与各类别决赛。经过多轮精彩路演和专家提问,本届大赛共角逐出 115 个一二三等奖项目。


大赛将创新项目和产业资源有机结合,为助推产业集群与国内外人才集聚耦合发展写下生动注脚,也将为全国各地产业园区打造创新集群引领高质量发展之路贡献源源不断的中坚力量。

02

江苏药监局审评中心决赛期间全程服务,

讲解辅导江苏关键性审评政策

中国医疗器械创新创业大赛决赛及医疗器械创新周活动期间,江苏省药监局审评中心首次联合承办大赛决赛并在创新周活动中主办了审评服务与产业集聚发展论坛以及医疗器械人因工程及可用性测试研讨会,整个大赛决赛期间,江苏省药监局审评中心积极联合检验所、分中心等技术力量,在决赛现场设立注册审批咨询点,针对大赛项目及意向落户江苏项目进行精准服务、研审联动、前端,重点对产品研发、检验、注册申报中的堵点、难点问题进行指导,以实际行动为参赛项目特别是意向落户江苏的创新企业提供最快最便捷的技术审评服务。



03

精彩赛事,专业认可



在本次医疗器械创新周开幕式上,江苏省药品监督管理局副局长姜伟表示,“近年来江苏省药监局认真贯彻落实省委、省政府、国家药监局决策部署,坚守三个底线,争创四个一流,深化保障工作,统筹生物医药高水平、高质量发展。中国医疗器械创新创新创业大赛启动以来,江苏省药监局就高度关注,应主办方邀请,我们也特别委托省局审评中心作为本次大赛的联合承办方,加强协同合作,尽全力给予所有参赛项目特别是落地项目最大的支持。江苏省药监局审评中心专门派出了相应的咨询团队来到现场给予项目最直接、细致的指导。”


江苏省药监局审评中心张宜川主任表示,要发挥江苏药监局审评中心“赋能”作用,推动审评审批与服务相结合,提高审评效率和服务质量,加快推动全国医药产业转型升级、高质量发展。也希望医疗器械创新创业大赛继续发挥产业集聚效应,让越来越多的创新企业能选择落户江苏。


04

赛后7周落户12家,

打造医械产业聚集发展的实操典范!

除了大赛显现出的创新项目集群效应,也归功于天津市市场委和药监局领导高度重视当地医械产业发展,在今年5月果断决策联合举办天津赛事。委局领导亲临比赛现场,针对企业注册痛点讲解政策法规,并安排局受理注册审评和生产许可相关处室共同组成团队服务大赛落户项目,审评中心领导亲自带队在大赛现场办公,根据每个项目的具体情况确定专人服务量身定制服务包,在合规前提下把企业不熟悉法规流程造成的“问、等、试、改”等现象降到最低,协调当地资源一站式对接解决产品试验检测注册等所有环节服务,让参赛项目在极短的时间内就充分体验到监管部门的专业和信誉,助推企业决策落户天津。最终在大赛结束后短短的7周时间里完成了12家企业注册落地,为全国200多个以医疗器械为重点发展方向的城市或园区塑造了快速落户项目的成功典范。


05

精选项目,打造专属地方特色产业集群



每次赛事启动前,主办方均会组织业内专家,综合参考项目来源区位、产品领域及办赛地产业基础和当地医械配套服务等情况,对本届所有参赛项目认真研判分析。组委会还会在赛前电话沟通了解项目发展现状及需求,宣讲当地产业对接服务政策,确保创新项目需求与当地产业园区设施高度匹配,为企业了解当地产业园区并促使落户做预热。


中国医疗器械创新创业大赛及医疗器械创新周系列活动所展现的高效产业集聚效应,必将成为未来国内医疗器械创新产业发展的重要引擎。

 END 






来源:医疗器械创新网…

2023上半年创新医械新风向:神经和心血管手术器械成热门

据众成数科统计,2023年上半年,共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中19件产品进入国家级创新审批通道,39件产品进入省级创新审批通道。从区域分布来看,产品数量位列前三的省市分别为浙江省(12件)、江苏省(10件)和四川省(7件)。

图表1  2023年上半年各地区医疗器械产品进入创新审批通道情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

从细分领域看,细分为18个产品大类,其中神经和心血管手术器械数量居首,进入创新审批通道共6件,另外体外诊断试剂、无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械、注输、护理和防护器械产品数量相对领先。

图表2  2023年上半年进入创新审批通道产品分类情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

图表3  2023上半年国内进入创新审批医疗器械数量产品大类

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

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产品名称:心脏电生理介入器械控制系统

申请人:绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

2023年3月17日,梅奥心磁的“心脏电生理介入器械控制系统”正式进入国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序。

梅奥心磁创新研发的“心脏电生理介入器械控制系统(商品名:Titian提香机器人)”是国内首创心脏电生理手术双臂机器人,可以同时完成心脏三维精细标测建模,及精准定位消融。“提香”机器人首次采用双操控推进系统,完成鞘管及导管一体化手术操作。亚毫米级精度同步鞘管及导管操作完全满足各类心律失常手术及复杂房颤手术需求。

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产品名称:肝脏灌注系统

申请人:奇点医疗科技(广州)有限公司

2023年1月4日,奇点医疗科技旗下的创新医疗器械产品“肝脏灌注系统”一次性通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审批,正式进入创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)。

奇点医疗“肝脏灌注系统”是全球首个适用于无缺血肝移植的设备,同时还是国内首个常温机械灌注产品。该产品为奇点医疗研发的首个医疗器械产品,可以避免器官移植过程中的缺血损伤,改善移植预后,降低移植风险,具有显著的临床应用价值。

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产品名称:经皮跨瓣膜心室辅助系统

申请人:丰凯利医疗器械(上海)有限公司

2023年1月4日,中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序申请,进入特别审查程序(“绿色通道”),该系统由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发。

相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏(IABP)和体外膜肺氧合(ECMO),SynFlow®3.0系统经皮跨瓣膜心室辅助系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min),同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。SynFlow®3.0系统可以将血液直接从左心室提升到主动脉,既能有效灌注包括心脏在内的所有器官,也能大幅降低心脏的工作负荷,让心脏充分休息,争取早日康复,是非常符合正常生理学的心脏辅助装置。

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“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海为行业发展按下“加速健”

  记者9日获悉,在工业和信息化部等有关部门支持下,“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑,助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破,加快实现高水平科技的自立自强。
 
  医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前, 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化,实现中国医疗装备国产替换及高端制造的需求,已成为业界关注的焦点。从在上海举办的医学装备创新发展论坛暨“创新学院”三级公立医院院长高级研修班上,记者了解到,该平台落户上海后,将开展医学装备领域创新成果资源采集、工程转化、供需对接等产业链全流程服务;示范应用先进医学装备;培训行业领军人才、技术经理人、医学工程人员等;开展科技成果转化相关的标准、专家共识、技术规范制订及课题研究等。
 
  据悉,该平台将为医学装备的技术创新和产业可持续发展,提供产业协同的基础服务与普惠服务,包括:质量可靠性试验验证、认证认可关键技术等,更好满足广大企事业单位、高等院校和科研机构在创新转化工作中的实际需求,使各单位在装备研发、可靠性验证、装备生产和功能升级中,及时、便利地得到有效支持。在平台启动仪式上,各方签署6个转化项目、1项已落地项目的合作意向书。这显示了投资界和产业界对于医学装备的浓厚兴趣。
 
  记者同日获悉,中国·东方医谷建设项目(下称:东方医谷)启动。该项目由国内外头部企业共同建设,聚焦临床成果转化和医疗创新产业集群发展,按照“一园多区”方式,逐步建设“国家高端医疗装备应用示范基地”,为医疗装备产业高质量发展按下“加速键”。
 
  据了解,东方医谷面向医疗装备全产业链,将逐步建设包括“医疗创新研究院”“医疗产业基地”“医疗创新产品展示推广中心”等七大平台,打造“世界创新医疗大会”等学术品牌。据了解,其中,上海市国资、行业龙头企业,知名投资机构携手,分三期发起设立医疗投资基金,规模达20亿元人民币,扶持早期项目快速成长。

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