张文宏获赠湖边别墅和千万现金?相关医院发布情况说明

9月14日,无锡市第五人民医院微信公众号发布了一则情况说明。内容如下:

9月14日,某微博发布信息称:张文宏去无锡了,无锡市政府奖励了他一套湖墅+1200万现金,另加5000万研究资金。

现将具体情况说明如下:为贯彻《无锡市卫生健康“三名”战略实施意见》精神,我院抢抓长三角一体化发展机遇,柔性引进复旦大学附属华山医院感染科张文宏教授专家团队,为进一步推动我院感染科建设起到了积极作用,也为无锡公共卫生发展提供了有力的支撑。无锡市给予张文宏团队1000万元项目支持经费,主要用于临床科研与技术创新等,其中10%用于团队成员补助。

感谢社会各界对无锡市“太湖人才计划”和卫生健康“三名”战略的支持,诚挚欢迎各类医疗卫生高层次人才来锡合作。

无锡市第五人民医院

2020年9月14日

行业利好!医疗器械MAH制度全国推行

7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区第六批改革试点经验,将在全国范围内复制推广。

其中,第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。


医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革


医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。


此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,尤其对于有研发能力的小微企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。


据《火石创造》报道,国内医疗器械相关企业共45403家,其中生产企业1.6万家,其中90%以上都是中小型企业,规模以上企业不足10%,年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低,其中手术器械相关企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境,让创新企业研发企业专注于产品研发环节,把生产环节开放给专业服务企业,在加强创新的同事降低企业成本。

据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元,并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪,显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展,从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿,年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等,正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下,医疗器械MAH制度也将持续深化。

医疗器械MAH相关政策回顾

2016年药品上市许可持有人推出,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。


2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人委托生产。


2017年12月7日,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度(MAH),自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

2018年7月5日,上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。



2018年1月9日,国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)。


2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,明确医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。


2018年7月5日,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将该试点扩大至整个上海市。


2018年10月,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。


2019年2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起3年。提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展。


2019年8月,国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确,医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点,这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。


2019年12月29日,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品,这也意味着,医疗器械注册人制度试点将在以上四省市实现跨区域委托。


委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械和样品),不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,原则上不列入试点范围。

来源:医药云端工作室

医疗器械黄金时代:本土创新的崛起!

过去几年,本土器械创新迅速崛起,一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司,二级市场迈瑞医疗市值超3000亿元,春立医疗股价实现了2年10多倍涨幅。种种表现似乎都预示着国产医疗器械的黄金时代已至。

那么,中国医疗器械到底处于什么阶段?中国过去40年医疗器械产业发生了哪些变迁?美股的医药牛股对国内投资有什么启示?医疗器械中哪些细分领域更具发展前景?

海通证券曾发布报告《黄金时代:中国医疗器械创新大潮开启》,提出了器械黄金时代的观点,引发行业讨论。如今,海通证券经过持续的调研研究发布了报告《器械黄金时代:本土创新的崛起》,回答了以上问题。

报告指出:

1、在全新的器械领域,如TAVR、结直肠癌早筛、可吸收支架、心室辅助装置(人工心脏)等器械细分领域国产企业先于外企获批,国产占据主导,意味着未来中国器械增量市场很可能由国产占据主导。

2、传统的器械领域,国产企业在高端逐渐突破,PET-CT、高端彩超、化学发光、高端监护仪、骨关节器械等国产替代率不断提高,中国医疗器械存量市场国产替代已经开始有质的变化。

3、中国医疗器械行业正发生着深刻的变化,中国医疗器械本土创新迅速崛起,中国医疗器械投资迎来黄金时代。

药品VS器械,哪个领域更利于国产企业发展?



在创新药品方面,境外企业占据主导地位。2019年,NMPA共批准53个新药,其中进口新药共39个,国产新药仅14个,国产占比26.4%。




相比药品,创新医疗器械则是由国产企业占据主导。2019年,技术含量较高的第三类医疗器械共1335项获批,其中境内1055项,占79.0%。2014年创新医疗器械特别审查程序开启以来,截止2019年末,共获批73个创新器械,其中国产72个,占比98.63%。




从营收角度,也可看出本土器械企业生存环境良好。跨国药企在中国业绩较强势,例如:辉瑞普强、阿斯利康的中国区总收入分别达到全球总收入的26%和21%。反观跨国器械公司,中国区业务占其业务比重较小,甚至部分器械公司未单独披露中国区收入,仅是作为亚太区或者新兴市场的一部分合并披露。跨国器械巨头中,海通证券估计美敦力中国区收入占比不到10%(新兴市场收入占比15%)。
 
跨国制药公司与跨国器械公司的中国区收入


在器械细分领域,国产企业正加速发展。如化学发光领域,在2019年,迈瑞、安图等国产企业收入增速远快于IVD巨头罗氏(<10%)。联影医疗在高端MRI、 PET-CT等方面也打破了进口垄断,开始抢占跨国器械企业占领的市场。
 
总而言之,相比药品,国内医疗器械领域的发展机会及发展环境都更加优异。


中国医疗器械40年:从代理到原创,从低端到高端



中国医疗器械企业发展至今,大概可分为三个阶段。第一阶段,以迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等为代表的国产企业,从代理起家,由代理转为自主研发,研发的产品也逐渐从低端走向高端。
 
第二阶段,顺应国产替代战略,以乐普医疗、微创医疗为代表的国产企业,专注研发技术含量高的医疗器械,与跨国器械企业争夺国内市场。
 
第三阶段,以启明医疗、心脉医疗、联影医疗、南微医学为代表的国产企业,自主研发,本土创新,部分国产原创产品甚至在国际上处于领先位置。


创新是中国医疗器械产业发展的核心,研发投入决定了市值的天花板。例如,中国医疗器械公司排名第一的迈瑞医疗2019年研发费用超过16亿元,累计研发投入已超100亿人民币,如今市值已超3000亿元。
 
美股医药公司发展成熟度较A股高,美股医药股的发展趋势对A股有借鉴意义。美股从1980年至今,医药行业涨幅前十的公司中,器械公司越来越多。2010年医药涨幅前十公司中诞生了精密科学、德康医疗、阿比奥梅德、爱齐公司、INSULET等器械牛股。
 
1980年至今美股医药板块涨幅TOP10公司
 
可以预见,未来中国医疗器械企业中也将诞生诸多巨头。那么哪些细分领域更容易催生出巨头企业呢?海通证券认为,大赛道容易出大市值公司。

国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

5月13日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
一、检验工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。
二、复检工作
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。
三、异议申诉工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。
四、其他要求
风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
附件:1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案
3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
国家药监局综合司()

讲解;如何选择手术无影灯

         
 讲解;如何选择手术无影灯,无影灯选择应该注意什么,无影灯的分类,手术无影灯使用的安全安全:
     安全永远是器械重要的指标,既包括手术无影灯自身产品安全,也包括使用对象的安全,厂家专业生产手术无影灯设备,提醒大家首先要选择
安全,安全放在首位,大家都知道手术无影灯是用来辅助医生在手术中用于照明的,其次选择手术灯就是适宜的照明环境:好的无影灯可以提供一个适宜的照明环境,有效减少视觉疲劳,可以让工作人员“看得清、看的久”。

这两点都有了,医生操作便捷、灵活、准确:这也是选择手术无影灯最重要的。
  手术术无影灯的灯头部分无论是体积还是重量都相对较大,因此,要做到操作便捷、灵活、准确,对于灯头和悬臂组件的设计和要求就非常高了,灯头应在满足提供适宜照明环境的前提下,尽可能地减少体积和重量,外形
生产厂家还需要提醒大家一点:设计还需尽可能地减少对净化层流的影响,悬臂组件应在安全承载灯头的前提下,确保其移动便捷、转动灵活和定位准确,而且尽可能地不占用空间。保证这几条选择手术无影灯,
一定会得到医生和专家的认可,厂家专业生产手术无影灯,如有关更多的手术无影灯的相关知识可随时来电咨询我们,我们定会你做详细解答

更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息,电话咨询:15800789959…

讲解:手术无影灯日常维护的必要性

讲解:手术无影灯日常维护的必要性,顾名思义:手术无影灯是外科手术用来照明手术部位不可缺少的设备。它能清晰地观察处于切口和体腔中不同深度大小的,对比度低的物体。然而在其使用过程中因安装不当或使用时间的增加各种问题都会接踵而来,轻则吊臂松动,重则灯体下垂,讲解:手术无影灯日常维护的必要性

 

1、手术无影灯的灯体吊臂与悬臂脱开,导致灯体落下。

解决思路:这是关系到无影灯安全使用的重要问题,也是安装工经历的经验教训,在此分析灯体落下原因以提高使用无影灯的安全意识,落下灯体与悬臂的部分的主要特征是为1.灯体吊臂与悬臂是通过月牙形弹片来固定位置的,弹片在灯体吊臂的环状凹槽内,这样灯体吊臂就可旋转活动。在悬臂上有一个套筒状的保护环,它的作用是使月牙形弹片能在悬臂内旋转而不脱出来,即阻止月牙形弹片弹出,在保护环上有一个螺丝孔,通过它将保护环固定在悬臂上。当笔者发现灯体脱落时,现场悬臂上的保护环已移位到弹片的上方,弹片还在悬臂月牙形的槽口上,螺丝仍在悬臂的螺孔内。经分析,保护环没有被固定螺丝固定是导致此事故的原因。

2、手术灯的灯体无法定位,左右摆动不稳定。

教你解决思路:这种问题一般可通过调节旋转螺丝的松紧度来解决,该螺丝位于悬臂与固定圆柱的结合器上,顺时钟调节为旋紧结合器,每次调节度不需要很大,这样调节后,灯体就不会出现左右摆动的现象了。同时,这种情况一般在新装使用不久的无影灯中较为常见。

3、无影灯灯体下垂,往上无法定位。

帮你解决思路:在与无影灯悬臂连接的垂直圆柱的表面,有一个月牙形的盖板,由两颗螺丝固定住,取下盖板后可以见到圆柱体内有一个可上下移动的片状弹簧,向下缓慢移动悬臂,会见到一个带有螺孔的圆柱体,约5m厚,使用配合度较好的钢棒嵌入螺孔中,向左调节圆柱体,使其旋紧,将弹簧压缩一定的距离,边调节边试着将悬臂抬起,同时观察下垂现象是否有所改善,直到灯体能保持一定的高度,使开展手术的医生能方便使用。这种调节方法会缩短灯体上下行程,只能在一定程度上改善下垂的毛病,如果调节无效则说明弹簧已经老化,只能更换。个别老旧手术无影灯,由于使用年限较长,都有这种现象出现,其中灯体下垂严重的更达到十多公分,但经上述方法调节后又能基本恢复正常使用了。

总结:

这些案例说明,在安装和维护手术无影灯时一定要认真仔细地检查各个关节部位,容不得半点马虎。平时检查时可用力摆动灯体,看有无异常,检查关键部位的螺钉是否有松动,发现问题及时解决。这样才能保证安全地使用无影灯。

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讲解:手术无影灯的安装标准和要求

     手术无影灯用在医院或是养老机构的,大多数生产厂家是负责安装的,生产厂家专业生产手术室设备厂家提醒大家:安装手术无影灯是否正确对于手术来说是非常重要的一件事,会影响手术的精确性,,所以,我们生产厂家在安装手术无影灯之前,首先要做的就是根据示意图来进行安装手术无影灯,来保证手术无影灯的安装具体事项。

     对于手术无影灯的安装,还是会有很多不解的问题困扰着我们,为了帮大家解决安装手术无影灯的问题,生产厂家为大家详细做下介绍:

 手术无影灯的安装标准要求:

 1、在安装手术无影灯之前,底座应该紧贴顶板,并且四周要求没有缝隙,灯的表要保持整洁,镀涂层也要没有划伤现象。

 2、安装手术无影灯时,要按照安装示意图来完成,要注意不能损害灯的任何部位,也不能出现漏装,或装反的情况。

    3、手术无影灯安装完成后,要试用一下,看下无影灯是否有故障,有无不亮的情况,如果有故障要及时处理,或更换无影灯。 
  以上就是生产厂家讲解的有关手术无影灯的安装标准和要求,如有对产品的疑问可随时来电咨询我们,定位你做出详细解答

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LED手术无影灯的使用注意事项

      LED手术无影灯是用来照明外科手术部位不可缺少的重要设备,由多个灯头组成,也有的成花瓣状,固定在平衡臂悬挂系统上,定位稳定,能做垂直或循环移动,可满足手术中不同高度和角度的需求。手术无影灯在使用过程中有许多的注意事项,专业生产手术无影灯: 
  1、经常检查led手术无影灯的螺丝是否松动,防止发生坠落,在灯有损坏时应由专业人员维修。
  2、调节无影灯亮度应由弱到强,禁止一下开到很大以免损坏灯泡。手术结束时应把无影灯的亮度调到弱,在关闭电源开关。
  3、调节手术灯的位置勿碰撞吊塔或输液架等以免损坏。
  4、手术前半小时及手术后应各清洁一次,确保无尘无污渍,避免使用刺激性的化学消毒剂擦拭LED手术无影灯,避免腐蚀、损坏。
  5、清洁完毕时,无影灯应固定在功能位,保持平衡,防止持重不同影响固定功能。
  以上就是为大家讲解的LED手术无影灯的使用注意事项,无影灯色彩逼真,接近自然光,可减少视觉疲劳,聚焦效果好,亮度可调节,清晰度高,便于辨别组织的细微差异,欢迎有需求的朋友前来购买。

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