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“定期风险评价报告模块”已于2020年6月1日登录国家医疗器械不良事件监测信息系统！从6月1日起，国家中心不再接收纸质定期风险评价报告，所以定期风险评价报告应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。2020年已经递交的定期风险评价报告，建议持有人在系统内重新提交报告

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号令）第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
为确保工作顺利开展，国家药品不良反应监测中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明

一、定期风险评价报告上
持有人需通过本系统上报第二类和第三类医疗器械产品的定期风险评价报告。
持有人在定期风险评价报告上报界面，可以查询到已在基础数据管理中维护并且审核通过的第二类及第三类产品。可以查看产品相关的定期风险评价报告。持有人可以对当前需要定期风险评价的产品进行定期风险评价报告新增、修改、删除、查看。
持有人用户登录系统后，单击系统菜单中【定期风险评价报告】-【报告上报】菜单项，进入定期风险评价报告的上报页面。
定期风险评价报告上报产品列表页面如下图所示：

图1-1 定期风险评价报告上报产品列表页面

在报告上报页面中点击【注册证编号】超链接，进入到此产品的上报页面如下：上报列表页面包括【新增】，【修改】，【删除】，【查看】四个功能按钮。
在定期风险评价上报列表中点击【新增】按钮，可以对当前需要定期风险评价的产品进行定期风险评价报告新增，点击【修改】按钮，可对待提交或审核未通过状态的报告进行修改。点击【删除】按钮可对待提交或审核未通过状态的报告进行删除，点击【查看】按钮对所有的定期风险评价报告进行查看。
定期风险评价报告上报列表页面如图所示：

图1-2定期风险评价报告上报列表页面

1.1 报告新增
注意：对于需补交2019年定期报告的产品，请各注册人注意按照时间先后顺序新增定期风险评价报告，先提交2019年定期报告，再提交2020年定期报告！
在定期风险评价报告上报列表页面，点击【新增】按钮后，在定期风险评价报告新增页面填写相关信息，具体包括：数据起始汇总期，数据截止汇总期，本期不良事件报告数量，产品情况说明，简述本期报告结论，是否采取了风险控制措施，年生产量，年销售量，定期风险评价报告（报告上传）。如果“是否采取了风险控制措施”选择“是”，则需要对“采取的风险控制措施包括”进行选择，可以进行多选。如果“采取的风险控制措施包括”选择了“与安全性问题相关的召回”，需要填写“召回次数”和“最高级别”；如果选择了“其他措施”，需要填写“其他措施描述”。
填写完毕后点击【保存】按钮，信息会暂存在系统中。如果点击【保存并提交】按钮，报告提交成功后，将根据产品类别的不同，由省级监测机构或国家级监测机构进行审核（详见2、报告审核）。
当前系统暂未对定期报告的“数据起始汇总期”，“数据截止汇总期”，“报告提交日期”强制校验，具体相关要求请参照相关法规。
为保证定期报告的数据汇总期的连续性，对于某产品首次填写的定期报告，数据起始汇总期默认为该产品的注册批准日期，并可以修改。从第二期报告开始，数据起始汇总期等于上一期报告的数据截止汇总期增加一天，且不能修改。数据截止汇总期不能大于当前日期。
定期风险评价报告新增页面如图所示：

图1.1-1定期风险评价报告新增页面

1.2 …

走进甘肃金昌市养老康复中心八冶康颐医养公寓，正赶上一场热闹的慰问演出，台上节目精彩纷呈，台下老人喜笑颜开。

这所由金昌市政府与八冶建设集团公司合作建设的养老康复中心，有养老床位1000张，其中基本保障性养老床位400张；还有居家养老住宅1970套，为老人提供居家生活、养老养生、医疗康复、文化娱乐等多种服务。

近年来，金昌市构建以居家为基础、社区为依托、机构充分发展、医养有机融合的多层次多样化养老服务体系，提升养老服务质量，建成城市社区日间照料中心31所、农村互助老人幸福院118所，有效满足了社区养老服务需求，让老年人老有所养、老有所依、老有所乐、老有所安。

安心：医养结合探新路

82岁的蔺福汉老人在台下看演出看得津津有味，不时鼓掌喝彩。

“这里生活好，吃穿不用愁，心里踏实。”看完演出，蔺福汉在护工的陪伴下回到公寓。

“有专人负责打扫卫生、洗衣服，还定时为我们检查身体。”蔺福汉是金川公司的一名退休职工，老伴去世后，去年9月住进了医养公寓。

“这里的工作人员都是专业的医生和护士。白天每隔3小时、晚上每隔2小时都会巡视查看，保证24小时照料。”护士长田宝莉介绍。

“我们建设了中西医结合老年病医院、残疾人康复医院、老年大学、养老公寓、居家养老住宅及相关配套服务设施。”康颐医养置业服务有限公司董事长广承栋表示。

暖心：居家养老解难题

一份包子和小菜，一碗稀饭，在金川区昌丰里社区日间照料中心，62岁的徐义刚吃过早饭，“老伴去外地照顾孙子了，我一人在家，一日三餐基本都在这儿吃，早餐一般花4元，午餐、晚餐固定各6元，卫生又实惠。”

社区有160名老人办了饭卡，社区工作人员建了微信群，每天在群里公布菜谱，老人们可以提前订餐。

吃过早饭，徐义就到楼上的棋牌室下棋、打牌。活动室内，有的老人在打乒乓球，有的在练习书法，还有的在读书、上网。

棋牌室不远的舞蹈室内，居民裴芳萍正和旗袍队的姐妹们为两天后的一场演出排练。“我现在几乎每天都来。”裴芳萍停下脚步，“退休生活充实了，人也更有活力了。”

目前，金川区组建的居家养老服务信息平台共录入老人信息3万多条，累计服务老年人达8245人次。“不仅为很多老人解决了生活中的难题，还让他们的生活更丰富多彩。”金川区昌丰里社区党委书记白艳彬说。

舒心：公建民住享安康

来到永昌县南坝乡何家湾村，一座座房屋整整齐齐。

“以前，我们住在山脚下的土坯房里，一下大雨就怕房子被冲毁。”70岁的村民严登虎指着远处的祁连山说，“去年，我们搬来这里，没花钱就住上新房子，再也不怕下雨了。”

走进严登虎家院子，卧室、厨房、卫生间装修一新，生活用品、家用电器一应俱全，“外面的棚子里可以种蔬菜，基本上够平时吃的。”严登虎说。

63岁的村民王得才曾是建档立卡贫困户，患有肺病，干不了重活。“村里给我安排了公益性岗位，每月能有500元收入。家里还养着七八只羊，每年出栏三四只，一只能卖四五百元。”王得才说。

严登虎和王得才住的房子，是何家湾村在集中居住点建的“公建民住”房屋。“为解决五保户、残疾人及子女长期不在身边的留守老人住房问题，村里采取‘公建民住、产权归村、循环使用、互助服务’的模式，建了30套42平方米的小户型农宅，目前已经入住24户32人。”何家湾村党支部书记张泽霞介绍。

截至今年8月底，南坝乡共建成公建民住住房80套，已入住48套；金昌市已建设公建民住集中居住点房屋920套。

本文转载自人民日报。…

1月13日，福建省医保局发布《关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知》，通知中说明，福建省将选择部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的医用耗材类别开展试点。

品种范围也已经确定，首批选择心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材开展省级带量采购试点。

以下是原文及官方解读：

福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知

发布时间：2020-01-13

各设区市医保局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区社会事业局、卫健局、市场监管局，各有关医疗机构、医用耗材生产、经营流通（配送）企业：

根据《中共福建省委、福建省人民政府关于全面推广“三明经验”深化医药卫生体制改革的意见》（闽委发〔2019〕19号）精神，经省医改领导小组研究同意，为巩固我省医用耗材综合改革成效，进一步推进医用耗材采购制度改革，降低医用耗材采购价格，规范医疗服务行为，保障临床需求，维护人民群众健康权益，试点开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购，现就我省公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点有关工作通知如下：

一、试点范围

（一）医用耗材品种范围。按照积极稳妥、分批分类原则，选择部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的医用耗材类别开展试点。首批选择心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材开展省级带量采购试点。

（二）医疗机构范围。全省三级公立医疗机构纳入试点范围，根据试点情况逐步推广至全省其他公立医疗机构。鼓励在闽部队、武警医疗机构参与。

二、具体措施

（一）带量议价谈判。在试点耗材品种范围内，筛选市场占比较高的产品列入议价谈判范围。按照全省试点医疗机构上年度使用试点耗材品种总数量的70%估算采购基础量，以试点采购周期内完成采购基础量为条件开展集中带量采购，通过谈判议价采取多家中选的方式确定议价成功产品和集中带量采购价格。试点采购周期自正式执行集中带量采购起为期1年。

（二）确保采购和使用。对于议价成功耗材产品，各试点医疗机构按所有议价成功产品采购总量不少于本机构上年度同类耗材产品用量的70%，各议价成功产品采购量原则上不少于本机构上年度该产品用量的50%，上报试点采购周期的采购量。卫健、医保部门组织试点医疗机构与生产企业、配送企业签订带量购销合同。试点医疗机构是完成合同约定采购量的责任主体，应根据临床需要优先采购使用议价成功耗材产品，确保试点采购周期内完成采购量。对未按合同约定完成采购和使用的医疗机构，参照《福建省人民政府办公厅关于印发福建省全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知》（闽政办〔2019〕31号）相关规定予以处理。

（三）保障质量和供应。生产、配送企业应严格履行购销合同，切实保障产品质量和供应。对执行中不能保障质量、不及时供货等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障等措施。药监部门将议价成功耗材产品列入我省重点监测产品范围，强化生产、流通、使用全链条质量监管，加大抽检频次和覆盖面，及时公布检查结果，保障临床使用安全。

（四）确保货款结算。议价成功耗材产品由医保经办机构统一代为结算货款。试点医疗机构均应通过省药械采购平台采购议价成功耗材产品，当地医保经办机构于每月15日前按合同规定向企业支付上一月的产品货款。

（五）加强监督管理。加强医保、医院、采购、配送企业管理系统互联互通，省医保局运用省药械采购平台加强监测分析，对议价成功耗材产品采购、交易、使用、结算实行一体化监管。强化“两票制”监督管理，鼓励实行“一票制”，对不按规定执行的生产、配送企业，列入医用耗材供应不诚信企业名单。对列入谈判议价范围而不参加谈判议价的生产企业，省医保局根据具体情况对相关产品实施重点监测。

三、组织实施

各地各有关部门要充分认识医用耗材集中带量采购工作的重要意义，切实加强组织领导，明确责任分工，密切协同配合，确保平稳实施。医保、卫健部门要加强政策解读和宣传引导，做好舆情跟踪，及时回应社会关切，营造良好改革氛围。

本办法实行一年，试行期满后，由省医保局、卫健委、药监局进一步总结完善。

福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会

福建省药品监督管理局

2019年12月31日

《关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知》政策解读

发布时间： 2020年01月13日

根据《中共福建省委、福建省人民政府关于全面推广“三明经验”深化医药卫生体制改革的意见》（闽委发〔2019〕19号）精神，为巩固我省医用耗材综合改革成效，进一步推进医用耗材采购制度改革，降低医用耗材采购价格，规范医疗服务行为，保障临床需求，维护人民群众健康权益，经省医改领导小组研究同意，省医疗保障局、省卫生健康委员会和省药品监督管理局联合印发了《关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知》，现将主要内容解读如下：…

来源：商务部服贸司…

5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。

肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例在中国。根据新闻稿中的统计数据，只有44％的肝癌患者在早期得到诊断，晚期肝癌患者的五年存活率低于16％。但如果对肝癌进行早期筛查和治疗，则可以将患者的5年存活率提高至70％。

目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声波检查和测量甲胎蛋白（AFP）水平。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP，这是一种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。但是与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外，AFP水平可以受其他因素影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成误诊。

Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别，年龄，以及AFP，AFP-L3（AFP的一种亚型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物标志物水平结合在一起，帮助患者尽早诊断肝细胞癌。它是基于血液中的生物标记物对患者进行诊断，其对患者的侵入性非常小。

“我们很高兴美国FDA认可Elecsys GALAD检测在肝细胞癌患者早期诊断中的潜在临床益处，”罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker先生说：“血液中生物标志物水平与临床算法结合的检测方式具有显着降低HCC患者死亡率的潜力，让这些患者可以得到更及时的诊断和治疗。”(）

8月11日深圳市龙岗区对进口冷链食品排查检测，8月12日经省、市疾控中心复核，发现1份从巴西进口的冻鸡翅（注册号：SIF601；批号：7720051522）表面样品新冠病毒核酸检测结果呈阳性。

深圳市疫情防控指挥部办公室第一时间组织相关部门对可能接触相关产品的人员进行全面核酸检测，结果均为阴性，阳性样品密切接触者已纳入健康管理；对全市相关库存产品全部封存并进行核酸检测，结果均为阴性，对已售出产品全部追溯并通报相关机构进行处置；对相关产品外包装及存放环境全部进行消杀。

深圳市有关部门将继续开展对相关冻品的追溯检测排查。指挥部办公室提醒广大市民近期谨慎购买进口冷冻肉制品和水产品，同时注意做好个人防护，降低感染新冠病毒风险。