冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。
两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
手术无影灯平衡臂的技术要求有哪些
手术灯平衡臂是手术室必备的设备，其技术要求主要包括以下几个方面：
- 照明效果：手术灯平衡臂的照明效果需要符合手术室的照明标准，保证手术医生能够清晰地看到手术部位。手术灯平衡臂的照明效果主要由以下几个因素决定：
- 光源：手术灯平衡臂通常采用卤钨灯、LED灯等光源，光源的性能直接影响照明效果。
- 光学系统：手术灯平衡臂的光学系统主要包括反射镜、透镜等，光学系统的设计和制造直接影响照明效果。
- 照射角度：手术灯平衡臂的照射角度需要能够满足手术医生的各种需求，保证手术部位能够得到均匀的照明。
- 安全性：手术灯平衡臂的安全性需要符合相关的医疗器械安全标准，避免发生意外伤害。手术灯平衡臂的安全性主要由以下几个因素决定：
- 结构设计：手术灯平衡臂的结构需要具有良好的稳定性和刚度，以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。
- 动力系统：手术灯平衡臂通常采用电动驱动方式，因此需要配备具有高性能、高可靠性的动力系统。
- 控制系统：手术灯平衡臂的控制系统需要具有良好的安全性和可靠性，以保证在手术过程中能够正常运行，避免发生意外。
- 环保性：手术灯平衡臂的设计和制造需要符合环保要求，减少对环境的影响。手术灯平衡臂的环保性主要由以下几个因素决定：
- 材料选择：手术灯平衡臂需要采用高强度、耐腐蚀、耐高温等材料，以满足手术室的使用环境要求。
- 加工工艺：手术灯平衡臂的加工工艺需要符合环保要求，减少对环境的污染。
此外，手术灯平衡臂还需要具有以下特点：
- 结构紧凑、使用灵活：手术灯平衡臂需要具有良好的结构稳定性和刚度，以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。同时，手术灯平衡臂还需要具有灵活的运动性能，以满足手术医生的各种操作需求。
- 操作简单、维护方便：手术灯平衡臂的操作需要简单易懂，方便手术医生使用。同时，手术灯平衡臂的维护也需要方便快捷，减少维护成本。
总而言之，手术灯平衡臂是手术室必备的设备，其技术要求较高。随着技术的不断进步，手术灯平衡臂的性能也不断提高，更加符合手术室的使用需求。
以下是一些具体的技术要求：
- 照明效果：
- 照度：手术灯平衡臂的照度需要符合手术室的照明标准，一般要求为10000~20000lux。
- 色温：手术灯平衡臂的色温需要符合手术室的照明标准，一般要求为4000~4500K。
- 显色指数：手术灯平衡臂的显色指数需要符合手术室的照明标准，一般要求为90以上。
- 安全性：
- 结构设计：手术灯平衡臂的结构需要具有良好的稳定性和刚度，以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。
- 动力系统：手术灯平衡臂的动力系统需要具有高性能、高可靠性，以保证在手术过程中能够正常运行。
- 控制系统：手术灯平衡臂的控制系统需要具有良好的安全性和可靠性，以保证在手术过程中能够正常运行。
手术室无影灯平衡臂的设计难点是什么
设计手术灯平衡臂的技术难点主要包括以下几点：
- 结构设计：手术灯平衡臂需要具有良好的结构稳定性和刚度，以保证在手术过程中能够保持稳定的照明效果。同时，手术灯平衡臂还需要具有灵活的运动性能，以满足手术医生的各种操作需求。
- 动力系统：手术灯平衡臂通常采用电动驱动方式，因此需要配备具有高性能、高可靠性的动力系统。同时，动力系统还需要具有良好的调速性能，以满足手术医生对照明位置和角度的精细控制需求。
- 控制系统：手术灯平衡臂的控制系统需要具有良好的安全性和可靠性，以保证在手术过程中能够正常运行，避免发生意外。同时，控制系统还需要具有良好的用户友好性，以方便手术医生操作。
- 材料选择：手术灯平衡臂需要采用高强度、耐腐蚀、耐高温等材料，以满足手术室的使用环境要求。同时，材料还需要具有良好的加工性能，以满足产品的设计要求。
在上述技术难点的基础上，手术灯平衡臂还需要满足以下要求：
- 照明效果：手术灯平衡臂的照明效果需要符合手术室的照明标准，保证手术医生能够清晰地看到手术部位。
- 安全性：手术灯平衡臂的安全性需要符合相关的医疗器械安全标准，避免发生意外伤害。
- 环保性：手术灯平衡臂的设计和制造需要符合环保要求，减少对环境的影响。
手术灯平衡臂是手术室必备的设备，其设计和制造需要考虑多方面的因素，具有一定的技术难度。随着技术的不断进步，手术灯平衡臂的性能也不断提高，更加符合手术室的使用需求。…
手术灯平衡臂在国内的市场情况
手术无影灯平衡臂在中国的市场发展迅速。随着我国医疗行业的快速发展，人们对医疗水平的要求也越来越高，手术无影灯平衡臂作为手术室必备的设备，也受到越来越多的关注。
根据中国医疗器械行业协会的数据，2022年，中国手术无影灯平衡臂市场规模达到了200亿元，预计2023年将达到250亿元。市场规模的增长主要得益于以下几个因素：
- 医疗行业的快速发展。随着我国经济的快速发展，人们的健康意识也越来越高，医疗需求也随之增加。手术无影灯平衡臂作为手术室必备的设备，其需求量也随之增加。
- 技术的不断进步。随着技术的不断进步，手术无影灯平衡臂的性能也不断提高，更加符合手术室的使用需求。
- 政策的支持。近年来，国家不断出台政策支持医疗器械行业的发展，这也为手术无影灯平衡臂行业的发展提供了良好的环境。
在市场竞争方面，手术无影灯平衡臂行业竞争激烈，国内外品牌众多。其中，国产品牌海普瑞、康普鑫等在市场上占据了较大的份额。
未来，随着我国医疗行业的进一步发展，手术无影灯平衡臂市场仍将保持快速增长的势头。…
中国—东盟共同探讨医疗器械产业交流与合作
首届中国—东盟医疗器械产业合作洽谈会暨防城港国际医学开放试验区推介会12日在广西防城港东兴市举行，来自中国和越南、泰国、印度尼西亚等东盟国家的医疗领域企业代表、专家学者，围绕“促进中国—东盟健康产业共同发展”主题，探讨医疗器械产业交流与合作。
防城港市委常委、统战部部长黎家迎致辞时表示，防城港市建立国际医学开放试验区以来，全力推动医药、医疗、健康产业高质量发展，取得了积极成效，此次洽谈会旨在促进国际医学创新合作，提高各国各类医疗器械的可及性与便捷高效利用。
据黎家迎介绍，防城港市拥有钢、铜、铝、钛、锆、锰、锌的产业布局，发展医疗器械产业可以就地取材，并还将有近百万平方米的标准厂房，可以满足医疗器械企业快速入驻并达产。防城港市还制定了相关政策，在人才、用地、厂房租金等方面给予大力的支持。
广西壮族自治区药品监督管理局副局长沈宏睿表示，将大力支持并协同推进防城港国际医学开放试验区建设，致力打造中国—东盟药品医疗器械贸易大通道。
会议期间，中国—东盟医疗装备产业联盟揭牌成立。中国和东盟的有关企业还签订了涉及医药、医疗器械、医院投资等内容的合作协议。
探索AI前沿理念 2023全球人工智能技术大会在杭州开幕
大会开幕式现场。 主办方供图
大会开幕式上举办了2023全球人工智能技术创新大赛颁奖仪式，6支队伍获得算法赛道一等奖。与此同时，中国人工智能学会推荐学术会议和期刊工作启动仪式在开幕式举行，多措并举推进人工智能学术交流、人才培养、创新创业等工作的新局面。
大会开幕式现场。 主办方供图
来源：中国新闻网…
净利增长171.11%！国产内镜龙头业绩创新高
成立21年的开立医疗，通过在超声和内镜等领域不断深耕之后，利润额加速释放，迎来了收获之年。
开立年报和一季度报公布
业绩增长迅猛
4月11日，开立医疗发布2022年年报。年报显示，报告期内，公司去年实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；净利润3.70亿元，同比增长49.57%；扣非净利润3.42亿元，同比增长103.81%；基本每股收益0.86元。
今日晚间，开立医疗发布2023年一季度业绩公告，2023年第一季度营收约4.73亿元，同比增加27.63%；归属于上市公司股东的净利润约1.38亿元，同比增加171.11%；基本每股收益0.3236元，同比增加171.02%。
从一季度数据看，开立医疗延续了2022年良好的业绩增长趋势，在2023年取得开门红。
开立医疗称，2022年是业绩取得较大突破的一年，收入和利润均迈上新台阶，企业发展进入规模效应阶段，利润增速明显高于收入增速。公司长期坚持的高研发投入、多产品线战略、产品高端化发展战略初见成效。
内镜方面，2022年开立内镜业务实现收入6.12亿元，同比增长42.98%，其中内镜设备收入大约5.49亿元，同比增速高达52%。
无论是消化科和呼吸科应用的软镜还是用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据Frost＆Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。
开立年报披露，相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率仍存在较大差距。根据新光维招股书资料，2020年国产医用内窥镜占比仅5.6%。
近年来，随着扶持国产政策力度不断加大，国产技术壁垒持续攻克，采购国产设备成为越来越多医疗机构的选择。加上政府医疗专项资金补助、集中采购、中央贴息贷款、降本控费等政策引导下，国产替代引擎不断加速，国产头部企业正积极获取新的市场份额。
开立在最新的投资者关系活动记录表中提到，公司内镜产品的毛利率过去几年一直保持增长趋势，主要得益于公司内镜业务快速发展，边际成本减少，随着公司内镜产品的品牌影响力、临床认可度、市场覆盖率逐渐提升，公司光学放大内镜、超声内镜、十二指肠镜等高端产品逐渐上市，客户采购内镜配备的镜体的数量不断增加，未来内镜产品的毛利率仍有提升空间。因此，公司产品的整体毛利率情况较好。
穿越瓶颈周期，国产内镜龙头正在这场国产替代长跑中显示出厚积薄发的冲击力。
市占率位列前三
国产内镜龙头地位持续巩固
与很多高技术壁垒的器械市场一样，内镜市场长期被外资寡头垄断。尽管在很多中低端产品线领域，国产企业已经占领更多份额，但这场争夺战最终的胜负，仍取决于高端市场。
据德勤研究观察，国产医疗器械的重心已从长期享有比较优势的低值医疗器械，扩展到中值乃至高值医疗器械领域。
在内窥镜市场，全球市场均由进口品牌占据主导地位。其中，超声内镜是内窥镜领域的高端代表，由日本内窥镜厂商形成市场垄断。
根据方正证券研报，从2020年全球软镜市场的占比情况来看，日本厂商垄断情况明显。凭借先发优势及成熟领先的技术，奥林巴斯、富士、宾得几乎占据全部市场份额，其中奥林巴斯占比达到71%。
但随着国产龙头技术积累的不断实现，这一格局正在发生变化。自2012年切入内窥镜领域的开立医疗，经过11年的自主创新和技术积淀，开立医疗正在日企垄断的“棋局”中撕开一道口子。
根据医招采数据，2021年在消化道内窥镜市场三家日本厂商（奥林巴斯、富士、宾得）合计占据市场份额约85%，开立医疗、澳华内镜（688212.SH）分别占据约9%、5%。其中，开立医疗超过宾得，挤进前三。开立医疗预计，公司软镜业务在国内市场占比有望在未来3年内突破至10%或以上。
开立医疗已成为继奥林巴斯、富士与宾得三巨头之后，全球第四家掌握超声内镜关键技术的企业。
开立医疗近期表示，2022年公司新开拓一百多家国内三级医院客户，相比2021年增长显著，过去几年，公司每年新进入国内三级医院的家数保持递增趋势，代表了公司软镜业务在高端医院市场开始加速。目前公司软镜产品，历史累计在国内300多家三级医院装机，占国内三级医院比例仅十分之一左右，未来空间广阔。随着公司软镜镜体种类的丰富和高端功能的配备，公司软镜产品有望得到越来越多三级医院客户的认可。
抢占技术制高点
内镜高端市场加速破壁
技术闯关是国产替代的核心逻辑，在壁垒林立的内镜市场，开立医疗始终在研发上不遗余力。
开立医疗作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司率先研发推出的血管内超声（IVUS）、超声内镜两大产品填补国内这两大领域的空白。 …
“上海服务”护航生物医药先导产业开拓新赛道
联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”。图为“超级工厂”效果图。
国产化质子装置临床试验在上海启动。制图：冯晓瑜
■本报记者 唐闻佳
刚刚过去的2021年，上海生物医药捷报频传：我国首发的两个细胞治疗（CART）类产品，全都诞生在上海；上海获批的1类国产创新药达8个，创下历年新高；有12项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道（又称“绿色快审通道”），居全国第一。
步入2022年，生物医药领域开局就迎利好，多个“大手笔”项目在沪启动。1月6日，上海五个新城首批重大项目集中开工，联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”，加紧向拥有全球影响力的世界级公司迈进的步伐。近期，和黄医药透露将在浦东投建全球创新药生产基地，“中国智造”的创新药将从这里“出海”欧美。
企业追加真金白银的投入，理由只有一个：对创新有信心，更看好上海。
作为上海三大先导产业之一，生物医药在上海的创新势头如何？特色在哪？后劲又如何？深度剖析这些问题时，记者注意到，有一个词高频出现在业内人士口中，那就是“上海服务”。洞悉产业前沿的“上海服务”，受到不少药企和行业专家的点赞，被誉为“不仅懂创新，更具引领深意”。
1类创新药创历史新高，创新医疗器械持续领先全国
“10年、10亿美金”，这是全球对新药研发投入的经典概括。说新药研发类似于“豪赌”不算夸张，一个新药的诞生，受高门槛、多要素支撑、周期长、成本高、风险大等因素影响。也因此，一个地区新药的“出生率”，从侧面反映该地生物医药创新水准。
2021年，上海获批1类国产创新药8个，超过前两年总和。此前的2019年，本市获批国产创新药5个，2020年1个。也就是说，2019年至今，本市共获批1类国产创新药14个，创新实力在全国数一数二。
细观企业分布和产品类型，14个创新药分别来自11家企业，创新产品类型涉及化学药品、生物制品、抗肿瘤药、抗感染药等，呈“多点开花”态势。这其中，绿谷医药的甘露特钠胶囊填补了阿尔兹海默症治疗领域全球17年没有新药上市的空白，该新药已于今年1月1日纳入最新国家医保目录执行。复星凯特旗下的阿基仑赛注射液和药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液，是国内首发的两个细胞治疗（CAR-T）类产品，和记黄埔的赛沃替尼片是我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，体现了上海在小分子药物领域的创新引领能力。
…
国家药监局关于注销一次性使用环柄注射器等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销武汉港基医学技术有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：
一次性使用环柄注射器，注册证号：国械注准20193030905。
一次性使用连通板，注册证号：国械注准20193030906。
特此公告。
国家药监局
2023年3月16日