2023年上半年全国医疗器械产品数据出炉

01

总体情况

据众成数科(JOINCHAIN)统计,截至2023年6月底,全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件,与去年同期相比增长18.12%,新增46283件,较2022年底(281243件)增长7.25%。其中国产产品有275158件,进口产品有26481件,国产产品占比91.22%。

图表1  截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

图表2  截至2023年6月底全国医疗器械产品结构


数据来源:JOINCHAIN®众成数科

从产品管理类别来看,Ⅰ类产品181346件,占比60.12%;Ⅱ类产品99308件,占比32.92%;Ⅲ类产品20985件,占比6.96%。

图表3  截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

02

产品新增动态

1、 产品注册/备案趋势

2023年上半年,首次注册/备案产品数达23497件,其中国产产品有22881件,进口产品有616件。

图表4  2023年上半年首次注册/备案产品分布情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

2、细分领域

2023年上半年,首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂(9039件),注输、护理和防护器械(3742件)、口腔科器械(1479件)。

图表5  2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

3、重点省份

2023年上半年,首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省(4769件)、江苏省(2722件)和山东省(2234件);Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市,占比51.92%,其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省,177件。

图表6  2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

【创新周精彩回顾】医药行业热点问题研讨会:深入探讨合规生态建设


在创新周系列活动中,一场特殊的闭门研讨会吸引了众多眼球,这就是行业热点问题研讨闭门会。所有参会企业均为特邀嘉宾,协会分支机构、外资、内资企业代表。



国家医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰先生的致辞为会议定下了基调,他强调本次会议的目的是探讨加强企业自身合规工作,建立政府认可的可实施的企业工作和市场推广规则,让反腐促进行业良性发展,随后,化药协会副秘书长王再军先生带来了题为《打造医药行业合规生态,支持医药企业普遍合规》的主题演讲,深入剖析了医药行业的合规要求和反腐倡议。




王秘书长从医药行业面临的合规挑战、医药行业企业合规特点和痛点,到如何打造医药行业合规生态,支撑医药企业普遍合规,做了深入的分析:

1、国家合规相关文件频发,企业合规压力不断增大:王秘书长列举了诸多政策条款,和实际案例,为大家阐述了当下企业的合规现状。

2、医药行业企业合规特点和痛点:医药行业不仅仅具有经济属性,还具有社会属性。因此,我们不能仅从商业角度看待它,而应该从国家和社会的角度出发,确保经济价值建立在社会价值之上。王再军先生进一步指出,医药行业是一个强监管行业,政策对行业的影响至关重要。他提到:“某一个政策可能会决定企业的经营策略,这是非常明确的。但同时,医药行业涉及的环节和角色都非常多,因此在合规建设中,我们需要非常细致地考虑各个方面。”



3、在如何打造合规生态的环节,他强调,合规管理的首要责任并不在合规部门,而是在业务部门的领导者身上。合规部门的角色应该是协助业务部门,帮助他们发现并降低可能出现的合规风险。真正的合规管理应该从业务的前端开始,而不是仅仅停留在财务层面。他表示:“很多企业在前端的营销和购销过程中出现了不正常、不合规的情况,这使得后续的财务管理变得困难。”他进一步解释说,如果企业只是简单地认为合规就是合法,那么这种观念是错误的。合规管理不仅仅是为了应对外部监管,更是企业内部管理的基石。



王老师还提到了合规生态的重要性,他认为,只有当整个行业都形成了一个合规的生态环境,合规管理才能真正落地并发挥其效用。他表示:“我们需要和国家医疗器械产业技术创新联盟的力量,共同营造一个合规生态。如果不能建立这样一个生态,那么合规管理的实施将会面临很大的困难。”


在后续的互动讨论环节,大家热烈讨论了政府支持的科技手段在反腐败中的应用,并重新审视了过去的合规工作。与会者普遍认为,合规培训和制度建设是促进行业健康发展的关键,同时也不应过度解读政策。


与会者一致认为,医药行业的合规建设需要企业的全面参与,同时也离不开国家政策的大力支持,希望能继续推动合规建设和制度性反腐工作的探索,在当前医疗卫生领域的监管日益加强的背景下,各地在合规建设方面的进展虽然不一,但都在有序地推进,合规制度建设是促进行业正常发展的必要手段。


此次研讨会为业界提供了一个宝贵的交流平台,希望通过这样的交流,能够为医药行业的合规建设提供更多的思路和方向。


 END 






来源:医疗器械创新网…

“DRG+带量采购”联动来了!对新一轮耗材采购影响几何?

  5月10日,北京市医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》(以下简称“《通知》”)。
 
  《通知》显示,为贯彻落实《国务院办公厅 关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》、国务院办公厅 关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神,充分发挥CHS-DRG付费改革对医疗机构使用集采医用耗材的导向作用,不断完善对医疗机构的激励约束机制,由北京市医疗机构组成医疗机构DRG联动采购集团,针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材制定了DRG付费和带量采购政策联动采购方案。《通知》提出了两个政策联动方案,并就方案内容公开征求意见。
 
  两款方案中,北京市全市医保定点医疗机构均可作为采购主体参加本次DRG联动采购。已取得本次DRG联动采购品种合法资质的医疗器械注册人,满足一定要求的,均可作为申报企业
 
  第1号方案主要针对神经介入类弹簧圈产品,DRG联动采购工作采取的是带量联动方式。第2号则涵盖本次DRG联动采购范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材产品,DRG联动采购工作采取带量谈判方式。其中“颅内支架-覆膜支架”只进行价格谈判不带量。
 
  两份方案的产品申报要求相同,申报企业按照本采购方案“一、采购范围”中的要求,申报产品信息,确保产品可满足临床使用需求。医疗机构填报采购需求量均为,医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素,从有意愿参加DRG联动采购的企业中选择产品,并填报每个产品未来一年的采购需求量,填报总量不得低于2021年实际采购量的90%。
 
  第1号方案采购规则
 
  方案针对DRG联动采购组综合产品特性、临床使用等因素,对申报产品进行谈判分组;
 
  最高有效报价将参考同一谈判分组中中所有产品的历史采购价(产品2021年在我市各医疗机构的采购加权平均价)中位值,制定该谈判分组中所有产品的最高有效报价并予以公示。
 
  谈判降幅也将参考临床使用实际、DRG付费分组特点、市场价格水平等因素,针对不同谈判分组分别制定谈判降幅,谈判降幅分为入门降幅和达标降幅两档。
 
  拟中选规则依据企业报价(对于企业报价仍有较大下降空间的产品,DRG联动采购组启动价格谈判程序,确认企业最终报价),计算报价降幅((最高有效报价-企业报价)/最高有效报价×100%)。报价降幅达到入门降幅及以上确定为拟中选产品,报价降幅小于入门降幅则谈判失败。报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅,获得自身采购需求量的60%,报价降幅达到达标降幅及以上获得自身采购需求量的90%。
 
  第1号方案的中选及二次分配规则为,拟中选产品经公示无异议后确定为中选产品。谈判失败产品需求量的90%和未达到达标降幅产品需求量的30%作为待分配需求量,由采购主体进行二次分配,二次分配须选择同一谈判分组内降幅达到达标降幅的中选产品并全部分配完成。
 
  第2号方案采购规则

国家药监局:血管内成像设备获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。
 
  该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成,与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
 
  该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品,能够同时实现上述两种成像,同步满足医生对分辨力和穿透力的要求,简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
 
  公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。
 
  附件:1.医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)
 
  2.意见建议反馈表模板
 
  国家药监局综合司
 
  2023年5月29日

重磅文件更新!《医学实验室质量和能力认可准则》新版发布!

近日,认可委发布《关于发布CNAS-CL02:2023〈医学实验室质量和能力认可准则〉的通知》。  

认可委秘书处已完成CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2012)的修订换版工作。CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用 ISO 15189:2022) 于2023 年 6月1日发布,2023 年12月1日实施。上述文件可在 CNAS 网站(https://www.cnas.org.cn)“认可规范/实验室认可/基本认可准则”栏目中查找下载。

CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》未提供全文内容,准则内容及条款号与国际标准ISO 15189:2022《医学实验室一质量和能力的要求内容及条款号完全一致。





前言 


本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质量和 能力进行认可的要求。 


本准则等同采用ISO 15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》,此外,我国对 医学实验室的相关法律法规要求,医学实验室也须同时遵守。 


医学实验室对于患者医疗至关重要,其在伦理和监管范畴内开展活动,并明确医疗服 务提供者对患者的责任。这些活动及时开展以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求, 包括:检验申请的安排,患者准备,患者识别,样品采集、运送、患者样品的处理,选择 符合预期用途的检验,样品检验,样品储存,以及后续的解释、报告和建议。可能还包括 向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。 


本准则的目的是通过建立对医学实验室质量和能力的信心,提升患者的健康和实验室 用户的满意度。 


本准则包括医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施的要求。该方式的优 点包括:提高管理体系的有效性,减少无效结果的概率,减少对患者、实验室员工、公众

刚刚!万元降至千元,OK镜集采结果公布




OK镜集采,中选结果出炉!


万元跌至1千元!

OK镜集采结果出炉

近日,河北省医用药品器械集中采购中心公布了《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》,其中公布了OK镜集采中选结果。



本次集采的19大耗材品种约定采购量,由各医疗机构计算未来一个采购年度实际需求量的 80%上报确定。

其中, 角膜塑形用硬性透气接触镜(夜戴型)—OK镜约定采购量为14342个,涉及河北、海南、青海、江西等16个省、市、自治区,采购周期为2年。

从拟公布的中选结果来看,欧普康视、爱博诺德 、厦门南鹏亨泰、北京远程视觉、上海有康等5家械企10款产品中选。

其中欧普康视的 (夜戴型)OK镜标准片,集采拟中选价格降至1760元。

据公开信息,一副国产OK镜的终端售价在0.8万元—1.5万元,进口的在1万元—1.5万元。

此次集采价格公布,意味着OK镜从万元时代,进入一千元时代!

本次还公布了4家未中选产品清单,天津视达佳、欧几里德、北京博视顿、上海外高桥等4家企业6款产品未中选。

毛利率90%的耗材!

大批经销商出局

2020年,我国角膜塑形镜市场规模达到106.62亿元,2021年市场规模增长至125.32亿元。2012-2021年,角膜塑形镜的市场规模年均复合增速达24.8%。

行业快速发展的同时,角膜塑形镜市场渗透率仍然很低。西南证券研报指出,目前角膜塑形镜市场渗透率仅为1.80%,

国家药监局:穿刺手术导航定位系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了真健康(北京)医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。
 
  该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统,为国内首创。与常规CT引导方式相比,该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。
 
  该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成,用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。
 
  该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内,不需建设防护墙,降低了医院机房建设成本,加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性,实现辐射束半影最小化,确保更多辐射剂量到达肿瘤区域,减少对肿瘤周围正常组织的辐射,具有一定临床优势。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

财政厅发文,限制进口医疗设备采购

  01、财政厅:除2种情况,优先国产
 
  近日,西藏自治区财政厅发布《西藏自治区2023—2024年度政府集中采购目录及采购限额标准》(以下简称《采购目录》)。
 
  新版《采购目录》强调,政府采购应当采购本国货物、工程和服务,并对该省进口产品采购核准情形作出详细说明,其中包括医疗机构采购进口医疗设备的情形。
 
  具体而言,采购人必须满足以下2类情形,且在采购活动前经财政部门核准的,方可采购进口产品。
 
  01、采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取;
 
  02、法律法规另有规定确需采购进口产品的。
 
  对于未获得财政部门同意的,应当在采购文件中明确说明不允许进口产品参加采购活动。
 
  已由财政部门审核同意采购进口产品的,仅表明进口产品可以参加该项目的政府采购活动,任何单位和个人不能因此限制潜在的同类国内产品参与竞争,更不能限制或者拒绝同类国内产品中标、成交。
 
  02多地下令严格限制进口
 
  相较于“国产优先”,近来年,越来越多的省份对于“允许采购进口产品的几种情形”作出明确规定,其余严格按照国家采购政策,需优先采购国产产品。
 
  宁夏财政厅印发《关于优化自治区本级进口产品采购管理有关事项的通知》,采购人必须满足以下4类情形(除备案和不审批的特殊情形外),方可采购进口产品。
 
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