手术灯平衡臂能够支撑手术灯的原理主要通过利用杠杆原理和重力平衡来实现。
平衡臂通常由多个铰链连接的杆组成，每个铰链点都可以调整杆的角度。铰链点之间设置了一定的摩擦力，使得杆能够保持固定的位置和角度。
手术灯固定在平衡臂的末端，通过调整铰链点的角度和杆的长度，可以实现手术灯在三个维度上的自由移动。
平衡臂的设计考虑了手术灯和平衡臂的重量分布以及重力的作用。通过调整平衡臂的角度和杆的长度，可以将手术灯的重力和平衡臂的重力相互抵消，使得手术灯保持在需要的位置和角度而不会下滑或抬升。
通过这种重力平衡的设计原理，手术灯平衡臂可以提供稳定的支撑，确保手术灯始终保持在术者需要的位置和角度，提供准确而充分的照明。
扫码添加微信，了解更多手术等弹簧臂产品及报价，电话咨询唐先生：15800789959…
01
总体情况
据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件，与去年同期相比增长18.12%，新增46283件，较2022年底（281243件）增长7.25%。其中国产产品有275158件，进口产品有26481件，国产产品占比91.22%。
图表1 截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
图表2 截至2023年6月底全国医疗器械产品结构
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
从产品管理类别来看，Ⅰ类产品181346件，占比60.12%；Ⅱ类产品99308件，占比32.92%；Ⅲ类产品20985件，占比6.96%。
图表3 截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
02
产品新增动态
1、 产品注册/备案趋势
2023年上半年，首次注册/备案产品数达23497件，其中国产产品有22881件，进口产品有616件。
图表4 2023年上半年首次注册/备案产品分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、细分领域
2023年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂（9039件），注输、护理和防护器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。
图表5 2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、重点省份
2023年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省（4769件）、江苏省（2722件）和山东省（2234件）；Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市，占比51.92%，其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省，177件。
图表6 2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
…中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2023）与9月11日在苏州启幕，吸引了众多业界专家和企业代表的热情参与。本次论坛主要以转化医学与创新服务为主，例如创新医疗器械的注册、临床前的大动物实验以及研发阶段引入全球策略为业内人士提供了独道的见解和启发。
申请成为创新医疗器械三大要素
广州九泰药械技术有限公司总经理李强分析了申请创新医疗器械有诸多优势：企业可以获得优先办理的权利，并且有与国家药监局经常沟通交流的机会。成为创新医疗器械还可以享受豁免集采等福利政策。但是，国家对创新医疗器的工作都是提前介入，并且标准并没有降低。
广州九泰药械技术有限公司总经理李强
申请创新医疗器械首先要拥有三项基本要素：一是，核心发明专利要新颖有创造性；二是，产品基本定型预期用途组分要非常清楚，性能指标确定有成品研究过程符合体系要求；三是，要有显著的临床价值，与已经存在的治疗方式相比有无显著改变。
未能获批创新医疗器械主要原因有四种：1.无法证明专利位产品的核心技术。2.产品工作原理不清晰，无法判断是否属于国内首创。3.缺乏基本的研究数据，产品未定型。4.临床研究缺乏对照实验，临床数据不充分。
医疗器械临床前大动物实验重要性
江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士，通过分析FDA文件为我们讲解了临床前大动物实验的规范操作。例如：FDA 建议动物研究方案遵循适用于该设备和程序的现行兽医护理标准。SD应与试验设施的兽医工作人员合作，制定预先指定的计划，以监测和管理研究每个阶段预期的不良事件等。
江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士
临床前大动物实验是医疗器械创新、设计、研发、注册过程中不可或缺的环节。为保证产品临床、注册和后续市场推广的顺利推进，医疗器械的大动物实验，必须由相关专业的临床医生，以与人体手术完全一致的方式，在猪、羊、猴等大动物身上进行，以对创新医疗器械产品的安全性、有效性、医生操作的便捷合理性等进行有效的评价。
看得见的短板：多数大动物实验室硬件条件不足。多具有临时性、不规范、无专职人员的现象，并且无专门场所和设备（许多实验是在给人进行手术的手术室完成的）达不到动物实验的标准。
看不见的短板：大动物实验的技术和规范。大动物实验缺乏合格的研究者，实验流程和质量控制缺乏规范；动物实验模型不稳定失败率高、死亡率高；实验数据记录也不规范。
从研发阶段引入全球准入策略，
加速产品上市
海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明强调，医疗器械产品走向应用过程中最关键的一点就取得注册证，乃至在全球范围注册申报、拿证。无论对于产品的全生命周期管理还是企业融资估值，这都是一个重要的里程碑，，在此之后，企业将进入全新的、以销售为主导的商业化阶段。快速的拿证对于医疗器械产品是至关重要的。市场上的第一个创新产品并不是以谁最早开始研发定的，而是谁第一个拿证谁就是首创。
海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明
要注重先发优势，在概念阶段就引入法规调查以及全球准入策略。如果企业在设计初期没有从宏观的角度去思考创新医疗器械产品要售卖到多少国家和地区，那么在后期就会面临很大工作量进行修修补补，甚至需要重新设计做测试。
当创新医疗器械产品在中国拿证受阻时可以考虑曲线救国。例如美国若已经批准过相关类型的产品，那么就可以考虑先在美国FDA申请注册认证。获得FDA批准可以证实产品的安全性和有效性，然后再用FDA的申报资料来辅助国家药监局的注册申报。很多创新项目，在中国没有已上市同类产品可参照，但是美国已有同类产品审批上市，那么就可以先在美国进行对照试验，在FDA审批后再申报国家药监局注册，创新产品就可以成为国内首创。
关于中国医疗器械出海平台的介绍
中国医疗器械出海平台，依托于和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在整合行业生态圈，为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。
关于联盟医疗器械设计代工服务平台
该平台由绍兴市越城区政府投资4500万元建设并持有’资产，委托国家医疗器械产业技术创新联盟非盈利运营(具体签约方为浙江国创医疗器械有限公司)，政府持有资产联盟非盈利运营的模式很好的解决委托方和受托方的互信问题，并能极大的保护代工产品的知识产权，该平台总面积一期即达到4000平米，涵盖有源、无源、体外诊断试剂等多条生产线，可满足不同产品的委托需求，平台还在杭州市设立了研发部和市场部，依托联盟及创新网团队可为长三角地区乃至全国提供产品设计、代工及延伸检验注册服务。
END
来源：医疗器械创新网…
日前，为加快推动北京市机器人产业创新发展，全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区，有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设，北京市经济和信息化局制定了《北京市促进机器人产业创新发展的若干措施》。
2023年8月16日，2023世界机器人大会在北京盛大开幕。大会现场，北京市经济和信息化局党组书记、局长姜广智就上述措施，北京发展机器人产业战略、前景等情况进行了深度解读。
本文从政策原文、内容简析、深度解析三部分入手，帮助读者了解《若干措施》的具体内容。
# 文件原文
机器人产业是新时代首都高质量发展的战略性先导性产业。为紧抓战略窗口期，加快推动本市机器人产业创新发展，全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区，有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设，现制定以下措施：
一、加快机器人技术体系创新突破
（二）构建机器人产业科技创新体系
建设开放共享、协同创新的机器人产业科技创新体系。由机器人骨干企业牵头，整合国内外一流创新资源，组建人形机器人创新中心，开展关键共性技术研究。支持机器人企业与“智能机器人与系统高精尖创新中心”联合开展产业化攻关。支持机器人企业建设市级企业技术中心，以年度主营业务收入作为申报条件的可放宽至不低于1亿元。鼓励机器人企业参与各项开源项目，利用开放资源提升创新水平。
二、推动机器人产业集聚发展
（四）建设机器人产业基地
（五）培育机器人“专精特新”企业
（六）支持机器人企业重大项目落地
（七）促进京津冀机器人产业协同发展
（八）推动机器人“千行百业”示范应用
结合智能制造、智慧农业、智能建造、智慧医疗、智慧物流、智慧养老、智慧商业、智慧应急等，开放一批机器人创新应用场景，组织机器人场景供需对接。发布《北京市“机器人+”典型场景应用目录》，将应用成效突出、具有较强影响力的典型场景纳入目录并进行推广。各区、各行业主管部门对机器人创新场景建设单位予以支持。
（九）促进机器人创新成果首试首用
加快实施“百项机器人新品工程”，鼓励机器人企业创新成果在未定型阶段与应用方建立合作、首试首用，促进产品迭代熟化。对企业研制创新产品过程中未获得财政资金支持、并在京津冀地区首次试用的创新产品予以奖励，单台（套）产品最高50万元，每家企业年度奖励最高200万元。创新产品商业化定型后推荐纳入市级重大装备首台（套）应用推广目录。
（十）提升机器人企业系统解决方案供应能力…
4月4日，2023年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议精神，总结2022年和过去五年全国药品、医疗器械、化妆品监测评价工作，分析当前形势任务，研究部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。
赵军宁充分肯定2022年全国药品不良反应监测评价工作。他指出，全国监测评价系统持续加强疫情防控用药用械和新冠病毒疫苗风险监测，全力服务疫情防控工作大局；科学开展药械妆监测评价，牢牢守住药品安全底线；不断巩固“一体两翼”格局，扎实推动监测评价体系建设；通过对标国际疫苗警戒能力、完善制度体系、推进科研创新、促进宣传培训，有效提升监测评价能力。
会议强调，2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年。今年，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进药物警戒制度实施，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，奋力谱写中国式药物警戒工作新篇章。
会议对2023年药品监测评价工作提出七项要求：一是锚定目标、笃行不怠，充分认识药物警戒重大意义，充分认识建立药物警戒制度的迫切性；二是慎终如始、再接再厉，全力服务疫情防控工作大局，持续发挥监测评价对疫情治疗用药用械和新冠病毒疫苗安全保障作用；三是既谋当下、又计长远，推进药物警戒体系能力建设，以高效能药物警戒保障公众用药用械用妆高水平安全；四是小智治事、大智治制，建立健全法规制度体系，全面加强监测评价质量管理体系建设；五是筑牢底线、防微杜渐，有效防范药品安全风险，提高药械妆风险研判和应急处置能力；六是驰而不息、把握关键，全面提升技术支撑能力，不断提升中药药物警戒、监管科学研究、智慧监测评价水平；七是凝聚共识、协同推进，努力办好交流宣传培训，激发监测评价社会共治活力。
会上，国家药品不良反应监测中心主任沈传勇作2022年全国药品不良反应监测评价工作报告。国家药品不良反应监测中心对2022年度相关医疗机构、药械妆企业以及基层监测机构进行表扬。辽宁、山东、河南、湖北、海南、云南省级监测机构作交流发言。
会议采取线上线下相结合的方式，国家药品监督管理局相关司局负责人，国家药品不良反应监测中心相关负责人和有关人员在主会场参会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，计划单列市、副省级城市药品监管部门，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心，解放军药品不良反应监测中心，解放军医疗器械不良事件监测中心，卫健委计划生育药具不良反应监测中心，浙江省医疗器械不良事件监测中心，计划单列市、副省级城市药品不良反应监测机构相关人员在分会场参会。
来源：国家药品监督管理局…
