第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)年会暨技术委员会会议在上海召开

        11月27日至30日,第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。
        李利书记对我国医疗器械产业现状和监管现状进行了阐述,并强调了国际交流合作对推动产业高质量发展的重要作用。表示,GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织,中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作,加强与世界各国和地区监管交流互鉴,共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调和信赖,支持全球医疗器械技术创新与合作,为构建人类卫生健康共同体做出新的更大贡献。

        作为此次大会的协办单位,承担会议组织工作并全程参加会议。在会议期间,组织召开了中韩两国监管机构和业界代表双边交流会以及监管机构与业界座谈会。
        国家药监局副局长徐景和出席了中韩两国监管机构和业界代表双边交流会议并讲话。韩国食品药品安全部医疗器械审评司司长李贞林女士出席了会议。两国医疗器械监管机构官员、医疗器械行业协会负责人、企业界代表参加了会议。双方一致认为GHWP始终秉持着平等 、开放、稳健、共赢的原则,在本届年会期间,两国监管机构和行业协会通过GHWP 这一重要平台,增进了相互的友好合作关系,互相表达了加强两国沟通交流的意向,由监管机构和业界开展更加紧密的双边合作交流。
        监管机构与业界座谈会围绕着监管机构与业界共同关心的话题开展研讨,双边会围绕两国监管沟通机制的建立和业界合规从业等方面开展交流,取得一系列合作成果。

        此次年会是中国国家药监局副局长徐景和出任GHWP主席后在中国召开的第一次年会。来自全球25个国家和地区的600多名代表参会。年会进行了为期4天的研讨交流,围绕着医疗器械创新发展中医疗器械监管面对的机遇与挑战,各国监管机构和行业专家分享各自的创新实践和思考,通过合作共商的理念和机制,团结一致,并肩前行,加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖,推动全球医疗器械产业高质量发展。

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专访国家医用耗材联采办副主任高雪:集采推动更多企业拿新注册证

近日,第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。


按集采前价格计算,此次集采产品的市场规模约155亿元。拟中选结果在当天下午产生,本次集采中选产品平均降价70%左右,其中人工晶体类耗材平均降价60%,预计每年可节约费用39亿元,运动医学类耗材平均降价74%,预计每年可节约费用67亿元。共有128家企业参与本次集采,126家拟中选,中选率98%。


新华社图


如何评价企业在第四批国家高值医用耗材集采中的表现?本次集采对国内外企业将产生哪些影响?在本次集采现场,《每日经济新闻》记者(以下简称NBD)就这些问题对国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任高雪、首都医科大学国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松进行了专访。


谈本次集采:促进更多企业取得新注册证









NBD:您如何评价企业在集采现场的表现?


高雪:整体来说,企业还是比较积极地参与集采,而且将很多新的产品都纳入到本次集采范围,这也让我们感受到企业是非常配合国家政策的。


NBD:本次集采涉及的品牌比较多,而且国内外企业在市场竞争中也是相互角力,这次集采对于双方来说意味着什么?


高雪:对于国内企业来说,可以不断提升竞争力,然后可以覆盖更多的市场范围;对于进口企业来说,也是在响应国家的号召,将更多国际上出现的新产品纳入到国内市场。


NBD:本次集采对人工晶体、运动医学高值医用耗材这两个行业的发展会产生怎样的影响?


高雪:我认为会不断促进行业中的企业去取得更多新的注册证。从我们掌握的情况来看,有很多企业都是在2022年底以及2023年初才取得新的注册证。我觉得通过这次集采,会促进它们不断去研发新的产品,然后将它们投入到临床使用中。


NBD:同样是高值耗材集采,本次集采与之前的骨科集采相比,从企业的角度来看最大的不同是什么?


高雪:之前在骨科集采时,关节和脊柱方面的企业基本没有什么变化,换句话说没有太多新的面孔。这次运动医学和人工晶体就不同了,有很多新企业都是刚刚拿到证书,是新面孔。


从这次的两个产品品类来看,也符合未来的趋势。人工晶体是白内障手术的必需品,而运动医学用于运动和劳动损伤,在当今全民健康的背景下,人们健身需求增多,也导致临床上运动医学耗材的需求增大。


谈市场影响:更有助于促进企业研发新品







NBD:人工晶体在国内目前还是一个进口产品占主导的市场格局,本次集采会对未来的市场产生怎样的影响?


高雪:从数据来看,头几年,进口企业的确占据了较高的份额,但是如果看需求量的话,其实对国内企业产品的需求量也不弱于外资企业。比如爱博诺德,这次就有26万的需求量。可以说,国内企业的需求量是在逐年增加的。而反观进口企业,他们的需求量现在也没有达到垄断的地位。


NBD:有说法认为集采降价可能导致企业不愿意投入研发,您如何看待?


高雪:很多人认为集采降价后,导致企业可能不愿投入研发,其实这是一个悖论。只有通过价格的竞争,将一些行业内大家都能生产的产品价格降下来,才会促使更多的企业去冲刺新产品,研发新的产品供患者使用。


我们看到,不管是国家组织的药品集采还是耗材集采,都有更多的企业投入到新品研发当中,这也表明集采起到了一个促进作用。


NBD:这次在开标前,国家医用耗材联采办特地连续组织两次说明会。强调在集采产品供应中,企业是第一责任人。为什么会特意强调供应,是否意味着此前集采供应情况不理想?
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关于举办医疗器械唯一标识(UDI)合规实施南京场公益培训会的通知

各有关单位:
        为积极响应推进第三批 UDI 实施政策号召,继续培训宣贯指导工作,帮助相关单位顺利实施应用 UDI,定于 2023 年 12 月 16 日在 2023 产业年会期间在南京举办“医疗器械唯一标识(UDI)合规实施公益培训会”。会议将邀请家药监局标管中心、国家药监局信息中心、国家医保局、医疗机构、中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、解决方案提供商和 UDI 标杆企业的专家,从 UDI 政策解读到实
施应用,针对编码赋码、数据上报、扩展应用等多维度进行讲授。
        现将有关事宜通知如下:
        一、会议时间
        签到时间:12 月 16 日 8:20-8:50
        培训时间:12 月 16 …

磁共振成像系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。
 
  该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成,拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能,可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布,为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

  为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:
 
  一、调整内容
 
  对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。
 
  二、实施要求
 
  (一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
 
  对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前产品注册证继续有效,所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作,在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的,在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下,注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
 
  自2026年1月1日起,该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。
 
  (二)对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。
 
  对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
 
  对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
 
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中国原创大型手术设备出口泰国造福该国女性患者

  22日,一套由中国原创的大型手术设备——“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统从重庆发往泰国。这套世界领先的微无创手术设备,将造福于该国女性患者。
 
  “海扶刀”开展的聚焦超声消融手术是一种非侵入性治疗方式,将体外发射的低声强超声波聚焦于体内靶组织处,瞬间产生65℃-100℃高温,使靶组织产生不可逆的凝固性坏死。整个治疗过程不开刀、不流血、无辐射,仅对病变组织进行一次性“适形”消融,可保留正常组织器官结构和功能完整。超声医学工程国家重点实验室、超声医疗国家工程研究中心主任王智彪教授带领海扶团队自主研发的“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统,获得中国国家技术发明奖二等奖等奖项。
 
  据了解,引进该设备的泰国兰实医院是一家综合性医院。该设备的引进,让泰国女性患者可以通过聚焦超声消融技术治疗良、恶性肿瘤。“感谢泰国妇产科协会及海扶医疗的大力支持。相信在多方团队的协作努力下,兰实医院利用‘海扶刀’设备一定会取得更好的成绩。”泰国兰实医院首席执行官Ronnachit Yaemsaard说。
 
  “通过‘海扶刀’设备进行无创手术,可以保护子宫、保护生育,更好地保护泰国女性的健康。”王智彪表示,微无创治疗是未来医学发展的方向,让创伤更小一直是每位医生追求的目标和信仰。
 
  据了解,自2002年首台设备出口到英国牛津大学起,目前“海扶刀”设备已出口30个国家和地区,治疗良、恶性肿瘤超过23万例。

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国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告

  2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品21个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2023年7月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
一次性使用支气管导航定位设备用导管
常州朗合医疗器械有限公司
国械注准20233010897
2
体外除颤监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233080898
3
一次性使用透析用留置针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20233100899
4
一次性使用避光精密过滤输液器 带针
浙江康康医疗器械股份有限公司
国械注准20233140900
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冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。
 
  两个产品配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术,在治疗过程中可控制球囊内部温度,并实现球囊表面温度监测,确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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业绩增长亮眼本土内窥镜行业发展迎来高光时刻

  日前,国产内窥镜上市企业开立医疗发布的半年业绩报告显示,今年上半年公司净利润同比增长56.18%;另一家内窥镜上市企业澳华内镜发布的半年业绩报告也显示,今年上半年公司净利润同比增长651.46%。与此同时,全球知名软式内窥镜巨头之一,宾得医疗7月份宣布在上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心;作为全球医用内窥镜领域领导者之一的奥林巴斯,也在今年宣布将生产研发基地落户苏州工业园区。
 
  或许正是因为国产内窥镜的突飞猛进,才使得外资品牌加速中国本土化布局。业内人士关注:亮眼业绩的背后,国产品牌做了哪些探索?未来内窥镜市场又将何去何从?
 
  营收大涨
 
  国产内窥镜蓄势发力
 
  稳定的外部环境是国产内窥镜市场增长的重要保障。随着疫情影响的逐渐散去,医疗系统的采购重心由紧急性的抗疫物资采购转向一般医疗物资采购,呼吸、消化等科室对内窥镜的采购恢复至常态,这成为国产内窥镜市场增长的关键。这一点从今年一季度内窥镜企业发布的业绩报告中可以得到佐证。如澳华内镜、海泰新光一季度营收均同比增长超过50%,分别为53.77%、58.76%。
 
  瞄准下沉市场,展开错位竞争,成为国产品牌的选择。当前,微创诊疗技术日趋成熟,临床应用范围不断扩展,已开始向基层医疗机构推广,并逐渐成为诊疗工作中不可或缺的技术手段。因此,二级及以下医院、民营医院市场,成为很多国产品牌重点发力的对象。如今年一季度,开立医疗在县级医院和基层医院的内窥镜装机量分别同比增长200%、300%。
 
  围绕临床需求打磨产品,获得临床认可,带动业绩增长。一直以来,“产品质量不高、使用体验不佳”是国产内窥镜留给一线临床医护人员的固有印象。为了打破这一刻板标签,众多国产品牌开始围绕临床需求进行针对性产品改造。如澳华内镜先后与国内多家三甲医院进行深度合作,收集临床医护人员对产品的反馈与建议,对产品进行改进升级,使其更好满足临床需要。澳华内镜去年获批上市的4K超高清内镜系统AQ-300,自今年正式开启商业化之路后,通过与医护人员、专家的交流,进一步打磨产品,为后续大规模的临床装机做铺垫。在此过程中,AQ-300也获得了临床的认可,仅今年一季度,就为公司带来超过6300万元营收。
 
  纷纷出海,既是为了寻找第二增长曲线,也是为了规避风险。目前国家尚未对内窥镜开展大规模集采,这对企业而言既是机遇也是挑战。一方面地方性区域集采会给企业带来全国价格联动的压力;另一方面集采也在推动企业高质量发展,不断推出新产品。很多企业已经未雨绸缪,开启出海之路,期望寻找第二增长曲线以抵御未来可能出现的风险。如开立医疗在德国、印度、荷兰、美国等地新设立了多家公司;澳华内镜、南微医学在投资者会议上表示已经推进产品在海外市场的准入工作。
 
  虽然外资品牌已开启中国本土化布局,但一家工厂从成立到投产,需经历场地建设、生产场地验收、产品注册、生产体系搭建等诸多环节,通常需要2年左右的时间,短期内对国内市场的影响并不太大。医疗器械最终拼的是产品力,国产品牌要抓住这一时间窗口继续做好产品研发等工作,以迎接未来的竞争。
 
  持续创新
 
  产品迭代升级加速
 
  众多国产品牌入局,内窥镜领域已经进入变革期。
 
  一方面,伴随微创外科手术的快速发展,内窥镜如何能更好地向医生传输清晰的影像,便于术中观察、病灶导航以及诊疗操作成为相关企业致力解决的问题。
 
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群贤毕至,异彩纷呈——第十五届中国体外诊断产业高峰论坛成功召开

2023年10月29日,由、体外诊断(IVD)分会和国药励展主办,快奥森多协办的“第十五届中国体外诊断产业高峰论坛”在广东省深圳市顺利召开,现场参会人数150余人,线上直播浏览量近2万次。本次论坛以“承卓越 · 驭变革 · 启新篇”为主题,线下和线上众多业内大咖,专业学者以及投资公司齐聚一堂,共同为新形势下IVD行业的长远发展献计献策。

体外诊断分会朱耀毅理事长在致辞中指出,分会始终致力于充当沟通IVD企业与企业、以及企业与政府主管部门之间桥梁的作用,今后会继续承担好这方面的职能,拿出权威翔实的行业调查报告。感谢快奥森多在本次论坛筹备期间的大力支持和付出,经历10个多月的筹备历程,相信本次内容丰富的论坛能够为与会者带来新的启示。

本届论坛主席、快奥森多大中华区林妍总裁在致辞中简要介绍了本次论坛的主题,对各位与会专家和同道表示感谢,同时还特别向大家介绍了由奥森多医疗和快臻整合而成的QuidelOrtho的全新中文品牌名称——快奥森多。

宋海波副会长在致辞中代表全国卫生产业企业管理协会检验医学分会和实验医学分会、上海市实验医学研究院及体外诊断发展研究所对论坛的成功召开表示热烈祝贺。

在论坛的报告环节,第一位主持人是快奥森多公共关系及市场推广经理姚苏玲女士。

首先由高特佳投资副总经理于建林先生带来题为《中国医疗器械领域发展趋势和投资价值》的报告。于总指出,医疗器械所属的生物医药行业,目前处于经济周期、产业周期、政策周期和资本周期变化多重叠加的情况下,处于变革的时代。中国医疗器械的市场面临集采常态化、DRG/DIP全面推行、医疗反腐全面开展、出海浪潮、并购和开辟绿色通道等局面,未来在创新引领和国产替代方面具有广泛投资价值。

经济学人医疗中国医疗科技业务总监李原先生带来题为《体外诊断领域的挑战与新机遇》的报告。李总分析了中国IVD临床诊断市场及增长,以及IVD行业在新冠大流行后的供需变化,并结合全球经济与市场形势展望了IVD领域在未来5年面临的机遇与挑战。他建议IVD企业理解监管与公共医疗资金使用诉求,注重临床价值并走向更广阔的市场,保持创新、实现一体化和差异化的同时,尤其需要提供本土化的产品与服务。

第二位主持人是复旦大学附属中山医院检验科潘柏申教授。

由中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授带来题为《急危重症检验设备评价建立和设备评估理念》的报告。蔡葵教授从急危重症检验设备评价建立的背景、急危重症设备评估在检验设备领域的探索和急危重症检验设备评价建立和评估的实践案例三个部分展开分享。急危重症检验目前面临着效率、质量、人员要求高和场地限制大等挑战,需要综合考量设备对安装条件、操作环境、操作人员、被检验样本,以及临床对检验准确性、TAT、成本、试剂通用性和设备故障率的要求,选择适宜的急诊检验设备。对于急危重症检验设备的应用评估,需完善检验系统基本性能和抗干扰能力评估,同时注重TAT、系统故障率和维保难易程度等因素。

快奥森多高级市场及销售有效性总监陈凯女士带来题为《急危重症诊疗路径及其服务体系的思考》的报告。陈凯总监指出,我国急危重症患者诊疗需求居高不下,而卒中中心、胸痛中心等五大中心的建设为急危重症设立了规范化的诊疗路径。报告以急性胸痛、脓毒症患者的实验室检测方案和高危产妇及新生儿的输血安全保障方案为例,介绍了快奥森多的急危重症检验和输血解决方案,以及ValuMetrix流程优化方案,还有Ortho Care整体服务与技术中心的支持作用。

下午论坛第一位主持人是国家卫生健康委卫生发展研究中心健康保障部朱兆芳副主任

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