国家药监局关于注销LED光固化机医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20192170049。
特此公告。
国家药监局
2023年9月11日
新一批医用耗材集中带量采购将启动锁定两类产品
9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。
具体产品范围包括：
1.人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。
2.运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品）。
《公告》明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。
本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。
国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 球囊导引导管 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 | 国械注准20233031238 |
2 | 一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 国械注准20233011047 |
3 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 合肥锐世数字科技有限公司 | 国械注准20233061048 |
4 | 放射性粒子治疗计划软件 | 北京启麟科技有限公司 | 国械注准20233211049 |
5 | |||
《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）
为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
有关单位和个人请于2023年10月18日前将意见反馈至电子邮箱：flmsc@nifdc.org.cn，邮件主题注明“127号文修订稿意见建议反馈-单位/个人”，同时提供可编辑的电子版。
联系人及电话：王越，010-53852609。
附件：1.《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2023年9月18日
关于进一步加强医疗器械产品分类界定
有关工作的通知
（征求意见稿）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：
一、关于分类界定工作
（一）医疗器械分类界定是药品
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告
国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co.， Ltd.）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进20183182310；生产地址：SICOXTOWER 704， 705， 513-14， Sangdaewon-dong， Jungwon-gu Seongnam-si， Gyeonggi-do， Korea）。检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2023年9月19日
第四批国家组织高值医用耗材集采启动聚焦人工晶体及运动医学类
国家组织高值医用耗材联合采购办公室日前印发《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，标志着第四批国家组织高值医用耗材集采正式启动。
此次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。公告对采购产品范围、类别、材质等进行要求。
公告明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守此次集采规定的前提下，按所在省区市的相关规定自愿参加。
在采购规则方面，公告对竞价单元、竞价规则、拟中选规则等作出规定。其中，联合采购办公室将组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。
此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行此次集采结果。
国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议
9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会议要求，要深入贯彻落实总书记有关药品安全“四个最严”要求，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化境内第二类医疗器械审评审批工作。要坚持人民至上，树牢监管为民理念；坚持依法行政，严格规范审评审批；坚持源头治理，严格首个产品上市审批；坚持系统思维，加强质量管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。
四川、江苏、浙江、山东、河南省局进行了经验交流。
重磅！2023体外诊断试剂25省联盟集采征求意见稿发布！
【创新周精彩回顾】科学监管与行业标准双助力，资深监管专家解读医疗器械高质量发展
中国国际医疗创新论坛CMIF自2016年首次举办，近年来成为器械领域关注国内及国际医疗器械领域政策法规、产业动态及创新趋势的品牌论坛。
在今年的CMIF2023论坛中，国家药监局医疗器械注册司原司长、稽查专员、高级顾问江德元与中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华针对国内医疗器械产业高质量发展及科学监管等内容展开了深入分析，让我们一起重温专家讲堂！
01
医疗器械产业发展与科学监管的重要意义
江德元司长为现场的创新企业梳理了当前的医疗器械产品上市流程、临床评价路径及临床评价推荐路径发布，国际国内医疗器械产业及企业情况与科学监管的重要步骤。
其中临床前评价根据风险程度从低到高，有对应不同的申请流程。当前实施的《医疗器械分类目录》22个子目录产品，进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。
02
医疗器械标准助推产业高质量发展
中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华详细介绍了医疗器械标准的制定发展历程与标准对于医疗器械产业发展的重要意义。
历经40余年发展，医疗器械标准已基本建成数量规模型体系，于此同时，医疗器械标准管理制度程序也逐步健全完善，基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。新兴领域、监管亟需领域标准化技术组织先后成立，从2019年到2023年共成立了12个技术归口单位及工作组，成立了38家新兴医疗器械领域标委会。
来源：医疗器械创新网…
2023年上半年全国医疗器械产品数据最新出炉：301639件，同比增长18.12%
01
总体情况
据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件，与去年同期相比增长18.12%，新增46283件，较2022年底（281243件）增长7.25%。其中国产产品有275158件，进口产品有26481件，国产产品占比91.22%。
图表1 截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
图表2 截至2023年6月底全国医疗器械产品结构
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
从产品管理类别来看，Ⅰ类产品181346件，占比60.12%；Ⅱ类产品99308件，占比32.92%；Ⅲ类产品20985件，占比6.96%。
图表3 截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
02
产品新增动态
1、 产品注册/备案趋势
2023年上半年，首次注册/备案产品数达23497件，其中国产产品有22881件，进口产品有616件。
图表4 2023年上半年首次注册/备案产品分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、细分领域
2023年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂（9039件），注输、护理和防护器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。
图表5 2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、重点省份
2023年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省（4769件）、江苏省（2722件）和山东省（2234件）；Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市，占比51.92%，其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省，177件。
图表6 2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
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