GE医疗全球销售的每三台CT机,两台出自北京工厂

  作为医疗领域的代表企业,自1979年开始在中国开展业务以来,GE医疗与中国市场的合作不断深化。
 
  近日,GE医疗中国副总裁徐俊接受中新财经专访,和我们分享了GE医疗在中国市场的发展历程。30年来,GE医疗在中国市场经历了怎样的发展?目前,在中国市场有哪些布局?
 
  “全球销售的每三台CT机,两台出自北京工厂”
 
  徐俊介绍,目前,GE医疗在北京、天津、无锡、上海、成都设有五大生产基地。其中,作为影像设备制造基地的北京基地,是GE医疗在中国落成的首个生产基地,北京基地包含的航卫通用和华伦两个工厂,分别在1991年和1995年就已成立。
 
  他感慨,这30年来,GE医疗北京基地发生了巨大变化。他说,最开始北京基地生产的是16排CT,如今已经可以生产256排CT和分子影像产品;最开始北京基地只能生产初级产品,如今已经可以生产高级产品和全系列产品。
 
  “北京工厂对于GE医疗来说非常重要,现在我们全球销售的每三台CT机,两台出自北京工厂。”
 
  徐俊同时表示,高端分子影像设备产线在北京基地的正式落地,标志着GE医疗站上了新的里程碑。GE医疗将自身发展与中国的研发能力和创新能力相结合,使北京基地的CT产品,站上了新的高度。
 
  “在中国销售的产品,78%以上都是国产产品”
 
  2023年,GE医疗将企业中国的战略升级为“全面国产、无界创新、合作共赢”。GE医疗的“全面国产”和“无界创新”战略,意味着什么?
 
  “‘全面国产’是GE医疗在中国的既定战略,我们在中国销售的产品,78%以上都是国产产品,而且国产化的比率每年都在增加。”
 
  徐俊表示,GE医疗在中国的“全面国产”,不仅仅是产品的国产化,而是从研发到生产到销售到维修,全链条的“全面国产”。GE医疗在中国生产链、供应链“双链”的增强,都是以国产标杆来进行的。同时,GE医疗注重国产研发的比例,目前GE医疗在中国研发团队超过1800人。
 
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“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海为行业发展按下“加速健”

  记者9日获悉,在工业和信息化部等有关部门支持下,“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑,助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破,加快实现高水平科技的自立自强。
 
  医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前, 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化,实现中国医疗装备国产替换及高端制造的需求,已成为业界关注的焦点。从在上海举办的医学装备创新发展论坛暨“创新学院”三级公立医院院长高级研修班上,记者了解到,该平台落户上海后,将开展医学装备领域创新成果资源采集、工程转化、供需对接等产业链全流程服务;示范应用先进医学装备;培训行业领军人才、技术经理人、医学工程人员等;开展科技成果转化相关的标准、专家共识、技术规范制订及课题研究等。
 
  据悉,该平台将为医学装备的技术创新和产业可持续发展,提供产业协同的基础服务与普惠服务,包括:质量可靠性试验验证、认证认可关键技术等,更好满足广大企事业单位、高等院校和科研机构在创新转化工作中的实际需求,使各单位在装备研发、可靠性验证、装备生产和功能升级中,及时、便利地得到有效支持。在平台启动仪式上,各方签署6个转化项目、1项已落地项目的合作意向书。这显示了投资界和产业界对于医学装备的浓厚兴趣。
 
  记者同日获悉,中国·东方医谷建设项目(下称:东方医谷)启动。该项目由国内外头部企业共同建设,聚焦临床成果转化和医疗创新产业集群发展,按照“一园多区”方式,逐步建设“国家高端医疗装备应用示范基地”,为医疗装备产业高质量发展按下“加速键”。
 
  据了解,东方医谷面向医疗装备全产业链,将逐步建设包括“医疗创新研究院”“医疗产业基地”“医疗创新产品展示推广中心”等七大平台,打造“世界创新医疗大会”等学术品牌。据了解,其中,上海市国资、行业龙头企业,知名投资机构携手,分三期发起设立医疗投资基金,规模达20亿元人民币,扶持早期项目快速成长。

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国家药监局批准注册290个医疗器械产品的公告

  2023年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中,境内第三类医疗器械产品227个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品26个,港澳台医疗器械产品4个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2023年3月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
血栓抽吸负压吸引泵
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233140268
2
一次性使用避光输液器 带针
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20233140220
3
锁定型金属万向加压接骨板钉系统
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20233130221
4
种植体系统
无锡领缔生物科技有限公司
国械注准20233170222
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医保局发文,支持创新器械发展:定价、商保、入院…

对于已经获药监部门批准上市的创新器械而言,在商业化落地环节,仍受医疗服务和医保支付政策的较大影响。此外,医院DRG/DIP、耗占比等各项考核,也使得高端器械的应用出现变数。


不过,创新器械应用推广环节的政策扶持即将变现。新政出台后,创新器械市场准入通道有望进一步打开。

01

上海发布:推进创新器械入院,优化新项目定价机制





7月28日,上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市卫健委、上海市地方金融监督管理局 、国家金融监督管理总局上海监管局、上海市大数据中心等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》(以下简称《措施》),包括九个方面28项重点工作任务,协同推进医药服务供给侧改革,鼓励生物医药企业创新。




《措施》指出,完善基本医保支持政策,促进商业健康保险发展,对创新药械形成多方共担支付机制,通过完善后端支付机制,稳定前端产业市场预期,助力上海生物医药产业和保险金融业高质量发展。


同日,上海市经信委、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室发布了《2023年度上海市第一批创新产品推荐目录》(附文末),其中包括一批医疗器械。


在上述《措施》中,针对创新器械提出诸多利好政策。


《措施》提出,完善创新药械价格形成机制。


除国家谈判药品和集中带量采购的药械外,其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制,鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制,对首次临床应用的新项目准予收费立项后,其他医院备案后即可收费。


要加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制,医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。


对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品,企业可直接申请挂网采购,实施一门受理,减少办理环节,提高审核效率,加快临床使用。


此外,加大创新药械医保支付支持。


推广“医保-医企”面对面活动,支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录。在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜,提高新技术应用病例支付标准,新技术应用高倍率病例不设控制比例,成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围,优先覆盖创新药械。




02

加强商保产品供给,重点支持创新药械纳入





据观察,《措施》中涉及多条商保内容,亦将对创新药械发展起到推进作用。


《措施》提出,多方合作加强商业健康保险产品供给。推动商业保险公司开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品,形成与基本医保目录的有机衔接,满足人民群众多样化、高品质医疗和用药需求。


支持商业保险公司、医疗机构、医药企业合作,探索引入专业化第三方服务机构加快商业健康保险产品开发,覆盖新药、好药和优质医疗服务,以及未纳入基本医保保障范围的自费医疗费用,重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。


《措施》还指出,鼓励引导商业保险公司与创新医药企业、医疗机构等相关方加强合作协商,优化商业保险产品支付方式,推进对高端医疗险的直接结算。


对覆盖创新药械的商业健康保险产品,优先支持使用医保个人账户结余资金购买,提高医保个人账户资金使用效率。研究探索建立商业健康保险支持创新药械产品保费补贴政策。


做优做强“沪惠保”品牌。按照保本微利原则,根据基本医保目录调整以及筹资水平,不断优化“沪惠保”保障责任和免赔额设置,优先推荐上海市生物医药“新优药械”产品纳入“沪惠保”特药目录。


此外,要建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制。根据《措施》,加强基本医保和商业健康保险的监管合作,利用基本医保数据和监管手段,支持商保机构配合有关监管部门对医疗服务行为加强管理,防止过度医疗,降低商业健康保险产品赔付风险。推动发展健康保险产品的再保险业务,拓展商业保险市场。




03

国家局发文,鼓励创新器械发展…

新突破!瑞金医院应用国产单孔机器人完成远端胃癌根治术


7月19日,瑞金医院赵任教授带领手术团队完成了首例完全单孔腔镜机器人远端胃癌根治术(毕-I式吻合),截至发稿,全球范围内尚无新闻或文献报道同类手术。这不仅是第一次完全应用机器人完成的该类手术,更是第一次应用中国国产单孔机器人完成的该手术。

69岁的张伯(化名)患有胃癌,经赵任教授和团队对手术机器人和病人情况的综合评估,决定应用国产机器人进行手术。术中,赵任教授团队使用术锐蛇形手术器械大角度的灵活弯转,精准游离胃网膜右动脉及静脉、胃右动脉及静脉,进一步游离十二指肠,切割闭合器离断十二指肠。随后,游离结扎胃左动脉及静脉,游离胃小弯和胃大弯。借助第三支臂充足的牵拉张力,确保层面辨识,减少出血,确认切缘后切除远端胃大部;分别于残端胃及十二指肠打孔,置入切割闭合器进行侧侧吻合;最后缝合关闭吻合口,并加固十二指肠残端。手术顺利完成。手术过程顺利,术中出血少,体表切口大小仅4cm。

体表切口 VS大体标本

由于对国产单孔手术机器人的熟练掌握,赵任教授团队凭借丰富的手术经验以及默契的配合克服了新技术、新设备带来的困难和挑战,探索单孔腔镜机器人手术新模式和方案,实现了远端胃癌根治术从多孔机器人手术到单孔机器人手术的突破。该手术的顺利完成是国产单孔手术机器人在普外科里程碑式的进展,标志着国产手术机器人正凭借其技术优势不断开拓应用领域,让切口更小、创伤更小、恢复更快的手术技术得以普及。

“应用多孔机器人进行SILS手术存在内外部器械活动度受限、外部器械碰撞等诸多问题,局限性较大,”赵任教授介绍,“单孔机器人的诞生克服了单孔腔镜手术(SILS)手术的技术难点,除了具备机器人系放大的3D视觉、灵活的手术器械、滤除人手震颤等技术,术锐单孔腔镜手术机器人的定位臂可以实现安全协动,能够在术中不断调整位置以满足对手术区域覆盖的要求。另外,蛇形手术器械的采用独创的对偶连续体机构技术,具有操作空间大、负载能力强、可靠性高等特点,可以满足手术过程中高精准的操作要求。但是,单孔腔镜下的远端胃癌根治术手术步骤较多、手术难度较高。”

更小的创伤和更好的效果始终是患者对于手术治疗普遍又真切的渴求。积极践行微创化、精准化的手术理念,瑞金医院普外科不断开拓术式创新,让先进的技术持续普及,让患者受益,推动中国乃至世界外科手术技术不断向前。

来源:上海交通大学医学院附属瑞金医院 …

国家六部门发文,全国下半年带量采购方向定了!

2023年下半年医药卫生体制改革重点正式公布:医疗资源下沉、公立医院改革、DRG/DIP、耗材集采、研究完善“两票制”……




01

常态化开展耗材集采

研究完善“两票制”

7月24日,国家卫健委官网发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》(简称《通知》)。


《通知》明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排,主要包括六个方面,共计20条具体任务,其中多条与医疗器械领域息息相关。

  • 开展新批次耗材国采,各省年内至少开展一批药械集采

《通知》指出,常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省(自治区、直辖市)年内至少开展一批(含省际联盟)药品和医用耗材集中带量采购,实现国家和省级集采药品数合计达到450个。落实药品和医用耗材集中采购医保资金结余留用政策。


  • 在不少于70%的统筹地区开展DRG/DIP付费改革


《通知》指出,要深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组(DRG)付费或按病种分值(DIP)付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作,探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制,完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制,提高医保基金使用效率。

根据国家医保局此前发布的《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》。到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。


现阶段,全国DRG/DIP支付方式改革如火如荼。近日北京市医保局发布《关于印发2023年北京市医疗保障重点工作的通知》,要持续深化多元复合式医保支付方式改革。住院提速扩面推行DRG付费,将全市符合条件的二级及以上定点医疗机构全部纳入实际付费范围。


北京的通知还提到,将持续优化医保总额预算管理新模式。完善总额预算管理(BJ-GBI)费用预算清算机制,强化BJ-GBI质量评价,发挥以质量为核心的医保价值支付作用。做好与DRG付费、按人头付费等支付方式的有效衔接,做好与集中采购、国家谈判药品等政策的高效联动。


  • 强化集采刚性约束,实施价格监测

《通知》指出,强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束,完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制,促进合理优先使用中选产品。完善医药集中采购平台功能,实施医药价格监测工程。

  • 集采中选全覆盖抽检,研究完善“两票制”

《通知》指出,要对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检,开展疫苗生产企业全覆盖巡查和血液制品生产企业抽查检查。合理进口必要的药品和医疗器械。研究完善“两票制”有关政策措施。

7年前,“两票制”开始推行,引发医药营销模式剧变。如今带量采购全面铺开,在利润缩减的冲击下,流通环节大批配送商已经出局,“两票制”也是时候迎来新的完善与升级。





02

优质医疗资源下沉

基层市场迎机遇

《通知》指出,要促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,包括推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设,持续提升地市和县级医疗水平,加强社区和农村医疗卫生服务能力建设,完善促进分级诊疗的体制机制等具体任务。

2023年政府工作报告也明确提出,推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。伴随着下半年医疗卫生重点任务公布,基层医疗建设将再度提速。


  • 推动医疗中心建设,鼓励上下级医院合作

《通知》指出,将依托现有资源,指导地方推进省级区域医疗中心建设。推进紧密型城市医疗集团建设试点,强化科学合理网格化布局。选择若干城市开展优质高效医疗卫生服务体系试点。


持续推进三级医院对口帮扶县级医院工作。鼓励三级医院探索与县医院建立合作机制,实现疾病诊疗全链条合理分工、优势互补、利益共享。


  • 探索医保总额付费,推进检查结果互认

《通知》指出,探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费,加强监督考核,结余留用、合理超支分担。且开展医疗联合体绩效考核,推进二级及以上医院实现检查检验结果互认。

在推动优质医疗资源下沉的过程中,基层医疗服务水平将显著提高,同时也在器械购置、更新换代等方面衍生出了巨大的市场需求。 …

2023年上半年全国医疗器械产品数据出炉

01

总体情况

据众成数科(JOINCHAIN)统计,截至2023年6月底,全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件,与去年同期相比增长18.12%,新增46283件,较2022年底(281243件)增长7.25%。其中国产产品有275158件,进口产品有26481件,国产产品占比91.22%。

图表1  截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

图表2  截至2023年6月底全国医疗器械产品结构


数据来源:JOINCHAIN®众成数科

从产品管理类别来看,Ⅰ类产品181346件,占比60.12%;Ⅱ类产品99308件,占比32.92%;Ⅲ类产品20985件,占比6.96%。

图表3  截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

02

产品新增动态

1、 产品注册/备案趋势

2023年上半年,首次注册/备案产品数达23497件,其中国产产品有22881件,进口产品有616件。

图表4  2023年上半年首次注册/备案产品分布情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

2、细分领域

2023年上半年,首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂(9039件),注输、护理和防护器械(3742件)、口腔科器械(1479件)。

图表5  2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

3、重点省份

2023年上半年,首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省(4769件)、江苏省(2722件)和山东省(2234件);Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市,占比51.92%,其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省,177件。

图表6  2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市

数据来源:JOINCHAIN®众成数科

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8月1日实施!上海医疗器械申报挂网流程新规出台!



NEWS





7月27日,上海市发布《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》(沪药事药械〔2023〕9号)(下称《通知》),为进一步完善上海市医疗器械医保管理体系,协同配合医疗服务价格改革,更好地支持上海生物医药产业高质量发展、更好地服务临床使用。

《通知》提出:一方面优化挂网申报流程,挂网产品须获得国家分类代码,且符合《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》以及市医保局公布的动态调整目录条目有关规定的产品;另一方面完善议价采购管理,审核通过获得挂网资格的产品,医疗机构可直接与终端供货企业进行自主议价采购。

 

7月28日,上海药事所、医保局、医保中心联合召开线上培训会,自8月1日起,实行新的申请挂网流程:

 

具体流程如下:

 

01

Step1:基础信息填报

  • 申报挂网的产品须获得国家分类代码,且符合《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》 (沪医保价采(2019] 84号)以及市医保局公布的动态调整目录条目有关规定
  • 申报主体为生产(总代)企业
  • 除“计价单位”由企业申报时填写外,其他统一以国家信息平台数据库为准
  • 按要求上传申请材料,并对产品在本市四级目录分类作初步勾选
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【创新周精彩回顾】CAMDI 医疗器械出海平台成立及实操讲座

在医疗器械创新周的系列活动中,实操与平台建设研讨会作为创新周的重要论坛之一,专注于深入研究中国医疗器械行业的全球化发展趋势和潜在机遇。众多的参会人员反映出大家对出海专题的浓厚兴趣和高度关注。   

近年来,中国医疗器械的出口表现可谓是稳中有升。从2015年到2022年,中国医疗器械在海外的注册情况呈现出快速增长的态势,2022年更是达到了惊人的22221件。


中国医疗器械出口近三分之二的份额,都是流向美国、德国、日本、英国、荷兰、澳大利亚、韩国。此外,“一带一路”国家近年来已经成为中国医疗器械出口的主要市场,占总出口的30%以上。


出海产业状况及政策

在出海会议上,我们荣幸地邀请到了14位业内专家作为讲者,他们对出海的各个关键议题进行了深入剖析,包括:全球合规的核心要点、国际合作与资源的有效对接、海外宣传的策略与渠道、新兴市场的机遇探索,以及如何利用AI技术助力医疗行业走向国际等。

为了能够展示足够的干货,本次以出海英国为例,深度还原讲者精华内容。

敬请期待创新周系列视频,会在近期上传,为方便大家学习,请关注【医疗器械创新网】查看课程上线信息。

01

英国生命科学产业的全球地位

英国被誉为全球三大生命科学中心之一,拥有欧洲最大的生命科学集群。作为G20中知识最为密集的国家,英国的生命科学创新者已经赢得了超过80个诺贝尔奖,仅次于美国。

02

英国的医疗创新

英国在医疗创新方面取得了突破性的世界第一,包括MRI的发现、商业CT扫描的发展、世界上第一个试管婴儿和DNA的测序等。英国继续在全球科学事业中发挥着至关重要的作用。

03

英国:临床试验的强国

英国每年的临床试验价值达到27亿英镑,在欧洲的早期临床试验中排名第一,28%的欧盟申请来自英国。英国有6700万人口,其中约20%为少数族裔,这为进行临床试验提供了多样化的人口。

04

英国的税收环境

研发支出税收抵免(RDEC):R&D支出税收抵免率永久增加到20%,这意味着英国在G7中为大公司提供了最高的无上限的税收减免率。

中小企业(SME)R&D税收减免:允许公司从其年度利润中额外扣除其合格成本的86%,以及正常的100%扣除,总计186%的扣除。

专利盒:为其合格的专利发明所赚取的利润提供10%的公司税率。

05

中国企业在英国的研发实例

案例一:迈瑞医疗:首先为销售而投资,然后在英国为全球市场委托研发。这一旅程始于2005年,当迈瑞在欧洲开设了其销售和服务中心。现在,迈瑞在英国的业务不仅仅是销售,还包括创新和合作。迈瑞与英国的麻醉和重症监护专家合作,共同开发了其HemoSight。HemoSight是病人监测中的软件。迈瑞的英国团队倾听了临床需求,并与桑德兰医院合作,这是一个NHS信托用于研发的医院。

案例二:圣湘生物:2022年9月,领先的分子诊断公司圣湘生物和英国的QuantuMDx集团有限公司达成了战略合作协议。双方将密切携手建立全球研发、生产合作关系,在Q-POC™平台上进一步开展深度合作,开发多重检测,扩展菜单,带来一系列创新、高性能的检测方法。”

出海大会结束后,英国领事馆的热情仍未减退。他们再次邀请了、国家医疗器械产业技术创新联盟以及十余家怀有出海愿景的国内企业,共同参与了“中英医疗科技交流晚宴”。在这次晚宴上,与会者们进一步深化了对英投资的策略讨论,并对相关政策进行了详细解读。


关于中国医疗器械出海平台的介绍

中国医疗器械出海平台,依托于和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持,旨在整合行业生态圈,为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。

来源:医疗器械创新网…

【创新周精彩回顾】江苏省药监局审评中心大赛期间现场培训江苏关键性政策与服务

产品快速申报注册已成创新企业必须要跨越的一道门槛。9月9-14日,中国医疗器械创新创业大赛决赛及医疗器械创新周活动期间,江苏省药监局审评中心首次联合承办大赛决赛并在创新周活动中主办了审评服务与产业集聚发展论坛,在决赛期间江苏省药监局审评中心更是用实际行动全程现场为创新企业及落户江苏创新项目提供了专业的服务与指导。

张宜川

江苏省药监局审评中心主任

江苏省药监局审评中心张宜川主任表示,要发挥江苏药监局审评中心“赋能”作用,推动审评审批与服务相结合,提高审评效率和服务质量,加快推动全国医药产业转型升级、高质量发展。也希望医疗器械创新创业大赛继续发挥产业集聚效应,让越来越多的创新企业能选择落户江苏。

此外,在创新周活动期间,张宜川主任还在审评服务与产业集聚发展论坛中发表了江苏省医疗器械审评服务体系建设及创新医疗器械审核主题演讲。

他从审评服务体系概况、医疗器械创新产品注册服务、医疗器械优先注册服务、创新医疗器械的评价等几个方面充分解读当前江苏省医疗器械创新审评相关要求,针对创新企业在审评阶段的痛点、堵点问题进行全面解析。

审评服务体系概况

江苏省目前在全省9个城市设立了审核查验分中心。当前在审评环节江苏省设立了一项针对创新企业一对一技术咨询补正预审服务,全力打造前段帮扶、全程提速。此外张主任还提到当前医疗器械创新审查主要有三大要求:一是技术领先;二是产品定型;三是临床价值。

医疗器械创新产品注册服务

如确定为省内二类创新医疗器械,他列举了一系列创新企业应提交的送审资料及概括了知识产权相关要求。

产品创新临床应用文件价值证明性文件:1、核心刊物核心发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;2、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比;3、产品在临床应用的显著价值(需要临床医生提供)。

在标准不降低、程序不减少的前提下,创新产品优先事项包括:对纳入创新产品注册程序的医疗器械、省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制,对企业申报注册工作给予专项辅导。

医疗器械优先注册审查

在标准不降低、程序不减少的前提下,优先注册事项包括:对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请,如在省局相关技术机构开展补充注册检验的,有关单位应优先检验、加强技术服务和指导,并优先出具检验报告。

创新医疗器械评估

在创新医疗器械评估中张主任表示,在评估创新性时,为确保一致性,外部专家组在评估器械可能的创新性时,也将适当和系统地考虑这些因素:与临床程序有关及与器械本身相关等方面。

同时张宜川主任作为人因工程专委会主任委员,他还在创新周期间的医疗器械人因工程及可用性测试研讨会中就IEC 62366-医疗器械第二部分可用性工程在医疗器械中的应用指南发表演讲,可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的,这样就可减少使用错误和与使用相关的风险,张主任对其中的相关内容进行了深刻解读。

此次论坛,除获得了江苏省药监局审评中心的大力支持,江苏省医疗器械检验所、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省医疗器械审评中心、天津市医疗器械审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州工业园区科技招商中心等多省审评检验中心专家及产业园区领导均围绕审评服务与产业集聚发展发表演讲。也让我们看到越来越多的审评中心加入到对创新企业的政策帮扶之中,也因为有了政府的有力支撑,让中国医疗器械创新发展之路越走越顺。

创新的火花将继续点燃,更多专题演讲请关注医疗器械创新网线上课堂,订阅并查看创新周期间论坛更多精彩内容!

来源:医疗器械创新网

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