开始全国检查开票、医药代表销售、给回扣…

 8月10日,据国家卫健委医政医管局消息,“纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十二次会议”近日在京召开。会议上,对医药耗材全程监管、规范医疗执业行为、打击骗保、整顿行业运行秩序等工作进行了总结与部署。

 
  会议要求,2020年纠风工作要继续严厉打击欺诈骗取医保基金行为,巩固医药流通领域纠风成效,坚决清理行业乱象,全国卫生健康系统及省级纠风机制成员单位负责同志等近3000人通过视频系统参加会议。
 
  8月4日,中央纪委国家监委网站发布《重点领域正风反腐观察 深挖彻查医疗腐败》称,坚决查处医疗领域严重违纪违法行为。文章显示,今年上半年披露的医疗领域腐败案件中,收取药品耗材回扣是出现频率最高的问题,涉案金额居高不下,腐败利益链条环环相扣。
 
  今年以来,各级纪检监察机关坚持分行业分领域深入排查,深入整治医疗领域腐败和作风问题,8月至12月在全国范围内开展重点领域反不正当竞争执法行动,严打医药回扣,抓典型、净化行业风气。
 
  检查开票(两票制、一票制…
 
  2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作有哪些要点呢?赛柏蓝器械根据文件梳理如下:
 
  方案指出,将加强医药生产流通管理。继续推进药品流通行业发展规划落实,建立完善安全生产责任体系。其中特别强调将对医药生产流通领域的票据行为进行严查。
 
  需要指出的是,医药行业的开票一直是乱象,国家一直对医药企业销售费用的真实性、合规性,对医药企业销售环节开展“穿透式”监管。
 
  国务院医改办等部委曾联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》,要求医疗机构在药品验收入库时,必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。
 
  不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件,两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证,且作为公立医疗机构支付药品货款凭证,纳入财务档案管理。
 
  这就意味着“两票制”要求从生产到使用的过程中最多只能开两次发票,亦即最多只能有一级经销商。
 
  耗材和药品降到地板价后,票据次数的减少已经成为必然,这对票据的真实性将进一步规范,国家正在有针对性的监管。
 
  检查医药

国家药监局飞检器械公司停产

 8月12日,国家药品监督管理局官网发布消息,近日组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

 
  其中,江西益康医疗器械集团有限公司,在采购方面。原料库9盒一次性使用针管,包装盒上无批号、规格型号和数量,不符合《规范》中采购时应当明确采购信息,采购记录应当满足可追溯的要求。
 
  在设备方面。空压机储气罐(设备编号3110A0363)上的压力表损坏,不符合《规范》中应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录的要求。
 
  河南省安邦卫材有限公司,在采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。
 
  在生产管理方面。现场抽查企业生产记录(17220),未记录剩余原料去向,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
 
  现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制,未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料,不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。
 
  上述家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
 
  国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改。
 
  直接突袭
 
  开年以来,国家、多省药监部门发布“医疗器械飞行检查管理办法”,抽检、飞行检查一直在进行。
 
  一个事实是,企业无完美,不可能无疏漏,所以国家加大力度检查是为了使医疗行业的生产与流通往更加健康的方向发展。
 
  而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式,飞行检查也同样是。
 
  对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。
 

10省耗材谈判:国产仅6个产品中标(附名单)

 8月17日,陕西省公共资源交易中心发布《关于省际联盟公立医疗机构人工晶体跨区域联合带量采购议价结果的公示》。

 
  据赛柏蓝器械梳理,本次带量采购总量共168987个,拟中选涉及56个产品,其中6个产品为国产产品拟中选,50个产品为进口产品拟中选。
 
  6个国产产品中,爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司拟中选3个,无锡蕾明视康科技有限公司拟中选2个,天津世纪康泰生物医学工程有限公司拟中选1个。
 
  带量采购文件显示,宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南和陕西10个省(区、兵团)区域内三级公立医疗机构、具备开展人工晶体相关手术的二级公立医疗机构等将参加本次联合带量采购。
 
  据了解,人工晶状体用于治疗白内障,是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品,而白内障是眼科的第一大类疾病,目前,通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段。
 
  人工晶状体属于III类医疗器械,一般分成硬性人工晶体与软性人工晶体两大类。根据火石创造梳理,硬性人工晶体较为低端,价格在几百元人民币上下浮动;软性人工晶体较为高端,价格在千元至万元人民币之间浮动。
 
  现在软性人工晶体是市场的主要盈利点,也是各家医疗器械企业争相竞争的领域。
 
  新华社客户端消息显示,目前拥有人工晶状体产品批号的国内企业有爱博诺德、无锡蕾明视康等7家,拥有20张左右产品注册证;进口企业有Carl Zeiss等20多家,拥有超过 100张产品注册证。
 
  从拟中选结果也可以看出,占据国内人工晶体主要市场的仍然是进口产品。
 
  根据立木信息咨询数据,从市场竞争格局来看,2018年美国爱尔康、眼力健和博士伦三家公司垄断全球人工晶体80%以上市场份额,国内市场更为明显,进口品牌占据国内软性晶体市场95%以上的市场份额。
 
  随着国产技术的不断提升,爱博诺德和无锡蕾明视康相继拿到软性晶体的注册证。
 
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