2月13日，据当地媒体报道，南非国家血液管理局12日发表的一项研究报告表明，很多人可能曾感染过新冠病毒，只不过他们自己并不知道而已。
在1月7日至25日期间，南非国家血液管理局对4858名献血者进行了新冠病毒抗体测试。这项测试是在四个不同省份展开的，东开普省1457人参加测试，北开普省463人参加测试，自由州831人参加测试，夸祖鲁纳塔尔省2107人参加测试。
从得到的检测结果推算，研究人员估计，自新冠肺炎疫情以来，东开普省有63%的人已感染此种病毒，北开普省有32%人口感染，自由州有46%人口感染，夸祖鲁纳塔尔省有52%人口感染。这远远超过了这四省的2%至3%临床确诊患病率。
不同人种间的差异尤其引人注目，其中北开普省黑人患病率比当地白人高三倍，夸祖鲁纳塔尔省的黑人患病率比当地白人高五倍，此外，该省亚洲人患病率高于白人，但低于黑人。
这篇报告的作者表示，研究表明，南非不同种族在感染新冠病毒方面存在实质性差异，很可能是由于社会经济地位和居住条件的差异导致的。作者也承认这些献血者并不代表所有南非民众，还需要进一步验证。 …
“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）提出一系列创新举措，引发业界热议。
业内人士认为，《办法》提出的创新举措，切实解决了监管中的实际问题，也引发了对医疗器械注册人委托生产管理的思考。
01
强化医疗器械注册人制度
《办法》在全面推行医疗器械注册人制度方面的举措，是业内关注的焦点。
“医疗器械注册人制度改革释放了红利，促进了医疗器械企业优化资源配置，也对上市后监管等提出新课题，《办法》对相关问题进行了明确。”微创投资控股有限公司品质高级副总裁李勇表示，《办法》既给予企业便利，允许受托生产企业凭注册人注册证办理生产许可；又夯实企业主体责任，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。规范注册人、受托生产企业的委托生产行为，是对新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求的细化和落实。
按照《办法》，委托生产情况下，注册人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平认为，这一规定使医疗器械注册人和受托生产企业之间形成民事上的委托协议约定，受托生产企业不仅要按照注册人的要求执行协议约定，还要接受注册人的监督检查。
“在委托生产过程中，委托方与受托生产企业要履行各自的职责和约定的分工，关注知识产权保护，落实医疗器械上市后监管的相关要求。”李勇认为，《办法》明确了注册人、受托生产企业的主体责任，注册人享有便利但主体责任不容推卸，要特别关注受托生产企业的履约能力，切实对医疗器械的安全有效负责。
02
完善跨区域监管手段
鉴于医疗器械注册人跨省委托生产的情况十分普遍，建立跨区域监管机制显得尤为重要。《办法》针对跨区域监管提出一系列举措。
对于医疗器械注册人跨省委托生产的情形，《办法》明确了注册人所在地药监部门和受托生产企业所在地药监部门的检查职责，以及跨区域开展检查的方式、结果处置、调查取证等监管要求，进一步强化对医疗器械注册人的监管。要求医疗器械注册人、受托生产企业所在地省级药监部门落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。
“监管部门采取‘品种属人，生产属地’的监管思路，通过高效的跨区域监管压实了委托生产的主体责任。”中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会执行会长林森勇解释道，医疗器械注册人所在地药品监管部门对注册人履行义务情况开展检查，受托生产企业所在地监管部门对受托生产企业生产活动进行检查，两地药品监管部门相互配合、协同监管，既能提升监管能力和监管水平，又能促进医疗器械产业精细化分工和集约化发展，产业的高质量发展又将进一步助推监管能力提升。
在戴桂平看来，《办法》在完善跨区域监管手段方面提出的具体措施，为监管实践提供了明确依据和具体指导，是完善药品治理体系、提升药品治理能力的有力举措。
03
构建严密风险防控网
《办法》新增的对进口医疗器械注册人、备案人代理人的要求，引起不少业内人士关注。《办法》要求，代理人应当协助医疗器械注册人、备案人履行《条例》《办法》规定的义务，负责协调、配合境外检查相关工作，并明确了医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药监局组织的境外检查的处理措施。
“此举有利于压实进口医疗器械生产企业的主体责任。”戴桂平介绍，此前部分境外生产企业完全依靠代理人传递我国的监管法规要求，但一些代理人不熟悉我国医疗器械监管法规、生产质量管理规范、强制性国家标准和产品技术要求等。《办法》进一步明确了代理人的责任，督促代理人切实履行职责，这对压实进口医疗器械生产企业主体责任、保障进口产品质量具有重要意义。
加强进口产品质量监管只是《办法》加强风险防控的诸多措施之一。在加强风险防控和惩戒违法行为方面，《办法》还有诸多制度设计。例如，建立医疗器械报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和年度报告等报告形式，要求医疗器械注册人、备案人、生产企业等按相应规定进行报告，便于药监部门及时了解相关情况，有针对性地进行监管。
值得注意的是，《办法》有关规定加大了对违法行为的处罚力度，根据监管工作需要增加了相应处罚要求，明确了对未依法办理许可变更、未建立质量管理体系并保持有效运行、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求组织开展工作等情形的罚则。
《办法》自2022年5月1日起施行。距离《办法》施行还有一段时间，李勇建议企业做好充分准备，加强对管理层和一线员工的培训，对照《办法》要求修订质量管理体系文件，通过内部审核、外部审核等进一步完善质量管理体系。
来源：中国医药报
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关于整体反射系列手术无影灯的日常维护你知道哪些？
现代手术室里常用的手术灯有整体系列手术灯和LED手术无影灯，这里先介绍下整体系列手术无影灯的日常维护，手术室用来照明的器械，是手术室中高频率使用的器械之一。通常，我们需要对手术无影灯进行日常的维护和保养，以便能够更好的协助手术的完成。那么，你知道怎么维护保养手术无影灯吗？
1，手术无影灯灯泡的维护。将一张白纸放置在手术无影的工作区域内，假如出现了弧状暗影，则说明灯泡现已处于不正常的工作状态，应当替换灯泡（注意：不可用手直接拿捏灯泡，以免指纹留在灯泡上，影响光源）。替换时，必须先切断电源，待灯泡冷却后才能更换；当灯泡有损坏时，应及时通知生产厂家修复。
2，经常检查无影灯灯的各连接部位是否松动，防止意外事故的发生。平衡臂的调整需先卸下平衡器近灯头端塑料罩，找到平衡器管子内的圆螺母，用专用调节杆调节灯头上下移动，使灯头上下移动力基本一致。
3，手术完毕后，必须切断电源。清洗无影灯时，可用湿软布或海绵沾少量碱性溶液，擦洗无影灯表面，严禁用水或其他液体冲洗。可用75%酒精对手柄进行清洁、消毒，或是采用高温消毒的方式对手柄进行消毒。
4，查看消毒手柄是否正常工作。检查时主要看安装声音，若安装时听到两声“咔哒”声，说明安装到位，消毒手柄正常工作。
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★ 可卸式手柄外套，可在1 35℃高温下消毒。
（7） 经常擦拭灯泡反无影灯射镜面恐惧手术台说说 这样容易磨损会影响灯泡反射镜表面的寿命。
以手术无影灯系列产品多元化定位带动渠道为核心的招商策略，重在对渠道的研究。特别是在与一些临床专业科室、专科医院、专科门诊等特色渠道打交道时，因为其自身的特殊性有别于传统的临床科室和社区门诊等基础医疗机构，更是需要有针对性的进行无影灯招商策略研究。
★ 采用进口开关电源控制电压，使工作电压永远处于稳定状态。
手术无影灯的安装标无影灯准及注意事项
1、手术无影灯安装要求是安装在天花板上时，要求在天花板混凝土中预埋四根M12×200mm锣栓，露出天花无影灯板30mm（直径240圆周上，360度四等分），以便安装固定圆盘和固定座。亦可用不小于直径20mm圆钢锣栓吊装固定圆盘。然后安装无影灯固定座。
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来源：人民网金台资讯 全文整理：奥咨达 …
