2023年6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWP TC）在广东省深圳市举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席开放会并致辞。
徐景和指出，GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，GHWP将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行力度，持续开展监管能力建设，加快推进监管趋同、协调与信赖，积极为全球公众健康做出新的贡献。
本次交流开放会对GHWP 2026年战略规划、GHWP TC工作成果和未来展望、体外诊断试剂及医疗器械软件审评要求等内容进行讲解。来自GHWP成员国家和地区300余名代表现场参会，交流开放会同步向33个成员国家和地区在线直播。与会代表充分肯定GHWP TC法规交流开放会，认为这为全球医疗器械企业和利益相关方更好地了解国际监管规则提供了很好的渠道。
来源：国家药品监督管理局…
三聚阳光知识产权集团法律业务总监周美华在医疗器械分论坛发表“医疗器械专利无效审查动态”的主题演讲。现将周总演讲内容做如下整理，仅供参考！（不意味就任何问题提供法律建议或服务）
3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。
会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设，加强管理队伍建设，推进技术手段创新应用，管理体系和能力不断进步。但同时，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。
会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。
会议强调，要认真贯彻落实党的二十大精神，始终牢记人民健康就是“国之大者”，切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理，努力以更加清朗的网络生态环境，有效维护公众健康权益。
会议采取线上线下相结合的方式。国家药监局医疗器械监管司和相关直属单位有关负责同志，部分省级药品监管部门及第三方平台企业相关负责人参加座谈会。
来源：国家药品监督管理局…
2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南（征求意见稿）最新发布汇总
近日，国家重点研发计划的7个生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南征求意见具体如下：
一、“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
二、“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
三、“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
四、 “生物与信息融合（BT与IT融合）”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
五、 “生物安全关键技术研究”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
六、 “国家质量基础设施体系”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
七、“生物大分子与微生物组”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）
来源：首都医科大学科技处&科奖在线
整理：致众TACRO…
手术无影灯是医疗设备中不可或缺的一部分，而吊臂和平衡臂则是其必要的组成部分。在选择手术无影灯时，常常会涉及到德国进口吊臂和国产平衡臂的选择，那么这两者之间有什么区别呢？
首先，从外观上看，德国进口吊臂和国产平衡臂的外形设计相似，都是由多个关节组成，可以灵活地调整角度和方向，以适应手术现场的需要。但是，在细节上两者还是有所区别的，德国进口吊臂通常采用高品质的铝合金材料，表面处理精良，可以有效地防止污垢和细菌滋生，具有更好的抗腐蚀性和耐用性；而国产平衡臂则多采用优质不锈钢材质，整体更加稳定，能够承受更大的负荷。
其次，从性能上看，德国进口吊臂和国产平衡臂的性能相对来说非常接近，两者都能够实现精准的位置控制和平衡调节，确保手术无影灯在使用过程中能够保持稳定的状态，不会对手术过程产生干扰。同时，两者都能够实现静音设计，不会产生噪音干扰医护人员和患者。
最后，从价格上看，德国进口吊臂的价格通常会比国产平衡臂更高，这也是很多医疗机构选择国产平衡臂的主要原因之一。虽然德国进口吊臂在材料和工艺方面具有更高的品质保证，但是国产平衡臂在性能上几乎可以与其媲美，并且在价格上具有更高的性价比，可以为医疗机构带来更多的实惠和效益。
总的来说，德国进口吊臂和国产平衡臂在外观、性能和价格等方面都有所不同，医疗机构在选择时需要根据自身需求和预算进行综合考虑，选择最适合自己的手术无影灯配置方案。…
