“关注公众健康需求”新疆医疗器械安全宣传周启动

  18日,2022年新疆医疗器械安全宣传周启动仪式在新疆医疗器械交易市场举行。
 
  活动通过线上线下相结合的方式,普及医疗器械安全使用知识,关注公众健康需求,推动医疗器械产业创新和高质量发展。当天,医疗器械生产经营企业代表、医疗机构代表、消费者代表等现场进行了交流参观,了解各种高科技医疗器械产品和相关安全使用知识的同时,也对相关法律法规要求、产品质量体系建设等内容进行了学习。
 
  在一台电动心肺复苏仪演示台前,企业代表新疆某公司总经理梁海强认真用手机拍摄演示过程。“乌鲁木齐现在有这样种类齐全、高科技产品汇集的医疗器械采购市场,以后就方便多了。”梁海强说,公司主营妇产类一次性医疗器械销售业务,今天看到了不少新技术产品,对公司降低采购成本很有帮助。
 
  宣传周期间,主办方将组织开展医疗器械法律法规宣传和现场实训、新疆医疗器械质量安全风险会商会、医疗器械经营企业质量管理体系经验交流会、生产经营环节质量管理及不良事件监测座谈会、生产经营环节现场检查要点实训、医疗器械检验公开咨询日活动、临床试验现场检查指导交流活动、家用医疗器械科普进社区下基层活动、“隐形眼镜也是医疗器械”主题宣传活动等。
 
  启动仪式上,新疆药品监督管理局党组书记、局长汤梅介绍,医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等众多门类品种。在多渠道普及医疗器械安全使用知识的同时,也进一步加强医疗器械监管,引导生产经营企业和医疗机构落实质量安全主体责任,共同保障公众用械安全。
 
  新疆医疗器械行业协会秘书长郑立民表示,协会将积极引导会员企业严格落实相关质量执行标准,加强质量管理控制体系建设,配合相关部门多形式向公众普及用械安全知识。
 
  据了解,2022年以来,新疆药品监督管理系统深入开展药品安全专项检查行动,检查生产经营企业19314家(次),严厉打击各类违法犯罪行为,并与多部门建立联动长效机制,加强社会监督,努力推动形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的共治格局。(完)

整体式手术无影灯的全封闭流线灯体设计的原理

伴随着手术层流手术室的发展,整体式手术无影灯和LED式手术灯的设计都要求可以满足的全封闭流线灯体设计 

    (1)手术无影灯全封闭流线型的灯体设计,满足手术室消毒和高标准层流要求。

    (2)有色温补偿技术保证色彩还原,适合于脑外科、胸外科等大型复杂手术的照明。水波纹灯面板材料好,光线柔和,安全性好。

    (3)微电脑数字控制,具有亮度和聚焦的手动及自动调节功能,并有记忆功能和宽电压工作特性,市电ACl80~250V范围内工作稳定,抗干扰能力强。

    (4)具有后备灯泡自动切换功能,当主灯烧坏,副灯在<l/2s内自动点亮。手柄面板上有主、副灯失效指示,提醒手术后及时更换。

    (5)设置软启动装置,有效延长灯泡使用寿命,采用进口长寿命氙气灯泡,可维持≥lOOOOh的正常工作。

    (6)调焦系统结构精巧,更换灯泡、瓷座快捷方便;脱卸式手柄外套,可做高温、高压灭菌处理。

    (7)手术无影灯配置轻巧的平衡臂悬挂系统,多组万向关节联动,移动轻巧,定位稳定。采用360。的全方位设计,可满足手术中的任何高度和角度。

    (8)顶置(底板)电源系统,免去挂墙式控制箱的安装麻烦。

  …

手术无影灯的使用流程–医疗

LED手术无影灯就要设计得能尽量消除阴影,并能将色彩失真降低到最di程度,此外,LED手术无影灯还须能长时间的持续工作,而不散发出过量的热量(否则,会使手术人员不适,会使手术区域中的组织干燥)

LED手术无影灯一般由单个或多个灯头组成,系定在悬臂上,能作垂直或循环移动,悬臂通常连接在固定的结合器上,并可围绕其旋转,无影灯采用可消毒的手柄或没有消毒的箍(曲轨)作灵活定位,并具有自动刹车和停止功能以操作其定位在手术部位的上面和周围。也可直接安装在天花板的轨道上。

手术灯的工作距离为70cm至140cm。手术灯周边温度请保持在10℃至40℃之间。手术室内相对湿度请不要超过75%。

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手术床安全使用的注意事项–医疗

手术床安全使用的注意事项

正确启动与释放底座刹车。踏下底座旁的刹车踏板,并  动到固定杆下固定

防止意外伤害:

1)防止倾倒:打开底座刹车后未锁定和未固定手术床,此时操作手术台或搬移转换病人可发生手术床移位倾倒,  病人坠床。所以调节操作后一定要锁定手术床。

2)防止夹伤或压伤:当释放底座刹车时请勿把脚放置在  底座下。

3)防止灼伤:使用电刀时防止病人皮肤接触手术  属部位,避免旁路灼伤心

 

勿让病人坐在手术床的头板、手臂板或腿板上,过重重量可造成配件弯曲损坏,头板与腿板最大载重40kg,当两腿板分开超过45°时只可载重20kg。手术床承受的重量不易超过150kg。

勿将物品、配件或重物放于手术床底座的外盖上。

手术床和附件的清洗与消毒

(1)勿使用清洁剂和清水喷洒或冲洗底座,零部件生锈或故障。

(2)手术结束后,手术床如有血迹用84消毒液擦拭

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贵州省、重庆市、海南省三省联手耗材砍价

 8月12日,贵州省医药集中采购平台发布《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局 冠脉扩张球囊联合带量采购文件(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。

 
  《征求意见稿》显示,贵州省、重庆市、海南省联合采购地区委派代表组成联合采购工作办公室,代表3省市医疗机构实施联合带量采购。本次带量采购日常工作和具体实施由贵州省医疗保障局承担。
 
  采购品种为冠脉扩张球囊(仅限预扩球囊和后扩球囊),具体采购量尚未公布,
 
  采购周期原则上为1年,自中选结果实际执行日起计算。中选结果实际执行日由联合招采地区确定,统一执行。采购周期内若提前完成当年约定采购量,超过部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。
 
  据了解,本次分组为预扩组和后扩组分别招标。报名合格企业同组最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定,具体如下图:
 
 
  低于最低价1.9倍,可中选
 
  《征求意见稿》显示,每组合格申报企业在4家及以上的,由三省市抽选临床专家和采购专家在报名合格的生产企业里通过对企业的产品质量、规模、产品配送能力、产品稳定性、售后服务、操作培训、不良反应发生率、卫生经济学评价等因素后,进行无记名投票。
 
  每组得票数从高到底进行排序,选出入围企业,再采取竞价方式,按企业申报价从低到高,依次确定企业顺序。最低的为第一顺位,次低的为第二顺位,依次类推确定其他顺位。
 
  企业报价≤同组最低报价的 1.9

1668种耗材价格公布:美敦力、雅培、波科…

 近日,江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布血管介入等六大类高值医用耗材入围产品省级挂网价格的通知》(下称《通知》)。

 
  《通知》公布了电生理类、非血管介入类、口腔科类、起搏器类、泌尿外科用耗材、神经外科类、血管介入类、眼科类等1668种耗材调整后的挂网价格。
 
  据赛柏蓝器械梳理,挂网价格公布表涉及美敦力、强生、雅培、巴德、波科、爱德华、奥林巴斯、乐普、上海微创、南微医学等131家国内外械企产品。
 
  如美敦力的某款一次性使用心内诊断电极导管挂网价为2490元,一次性使用心内标测电极导管(商品名:Achieve)挂网价为18828元;
 
  强生的某款可调直径环形标测导管挂网价为15627元,某款诊断/消融可调弯头端导管挂网价为7488元;
 
  上海微创的某款冷盐水灌注射频消融导管挂网价为21500元,某款射频消融导管(商品名:Fantasista)挂网价为11210元。
 
  据了解,今年3月31日,江苏省医保局发布《江苏省医用耗材阳光采购实施细则(试行)》(下称《实施细则》),要求平台所有挂网耗材联动全国最低价。
 
  要求械企在全国现省、市级挂网价中新的最低价执行20个工作日内向省平台申报价格信息;省医保部门每年组织一次全国同类产品最低价联动,按相关规则调整挂网价。
 
  械企若未及时申报、申报不实或有其他弄虚作假情况,一经查实将按有关规定作暂停挂网等处理。
 
  此外,2019年12月国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》中明确表示,要形成全国医疗器械价格联动机制,实现“一省挂网、全国可采”,最大限度降低企业招标及销售成本。
 
  带量采购也要价格联动
 
  耗材挂网价格联动已是全国市场趋势,但是近日根据官方文件,各地带量采购价格也要开始联动降价。

注册人制度或存在三方面问题或影响所有械企

 近日,广州市市场监督管理局发布《广东省医疗器械注册人制度试点务实创新 助推广东医疗器械产业高质量发展》一文显示,广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施,试点工作实施两年以来,全省共有62个试点品种获准上市,已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。

 
  根据中国医药报消息,江苏省药监局相关负责人发布《注册人制度助推医疗器械产业深度变革》表示,据统计,2019 年全国共有 22 家企业的93 个产品被列为医疗器械注册人制度试点品种,涉及跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。
 
  据了解,最早在2018年12月,上海市发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》显示,申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
 
  对于医械注册人制度对行业的影响,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员柳鹏程对赛柏蓝器械表示,国内产能过剩现象明显,很多药械企业产能不饱和,但同时其他企业生产创新产品还要继续设厂,把上市许可和生产许可剥离之后,可以起到资源优化配置作用,这是很大改进。
 
  比如以前生产某个品种要自己设厂,在设厂过程中,研发、生产等各种要素都必须在自己手中,医械注册人制度实行后,部分要素可以在别处,在资源优化配置过程中,会促进这些要素流动,实现专业化分工,效率更高,成本更低。
 
  同时医械注册人制度也可以解决管理难问题,比如外部可能很难了解药械企业具体生产情况,除非相关部门去现场查,而且需要深入具体检查才能查清楚。实行注册人制度后,如果是代工生产,委托的人也要承担重要责任,也会监管工厂,所以现在是委托人和相关部门一起监督。
 
  但是医械注册人制度对器械行业影响可能不及药品行业,药企建生产线的成本平均在6700万左右,器械生产投资可能没有这么大。
 
  或存在三方面问题
 
  2019年8月1日,国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将医械注册人制度试点扩大到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。

国家卫健委发文:全国配置这些器械(附清单)

 8月31日,国家卫健委规划发展与信息化司发布《发热门诊建筑装备技术导则(试行)》(下称《技术导则》),适用于医院发热门诊的新建、改建和扩建项目。

 
  《技术导则》强调,发热门诊应当具备预检、分诊、筛查功能,并配备相关设备设施。没有设置发热门诊的医疗机构,应当制定预案,并设定一个相对独立、通风良好的发热筛查区域,以备临时筛查、隔离、转运使用。
 
  同时还发布了发热门诊医疗设备配置参考目录,包含CT、监护仪、心电图机、除颤仪、呼吸机、等医疗器械,具体如下:
 
 
  除了国家卫健委,今年7月,北京市卫健委发布《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》,同样明确发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。
 
  上述通知显示,发热门诊临床实验室开展的检验项目包括:
 
  1.临床血液/体液应开展项目:全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查;
 
  2.临床生化应开展项目:钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐等;
 
  3.临床免疫/血清学应开展项目:特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白;
 
  4.临床分子生物学应开展项目:特定流行性传染病病原体核酸检测。
 
  检测仪器及辅助设备实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则为小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。
 
  标准配置为:血液分析仪(闭盖穿刺)、全自动尿液分析仪、全自动生化分析仪(湿式或干式)、全自动免疫分析仪、基因扩增仪、生物安全型离心机(如带有密闭盖或密封桶)、显微镜、医用冰箱(冷藏、冷冻)。
 
  安全设备包含生物安全柜以及紫外消毒设备、循环风空气消毒机等消毒设备。
 
  国务院:做好物资采购储备工作

定调!李克强:不要小看核酸检测迭代技术突破

李克强总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时强调,科技兴,国家强、人民安。科学技术要坚持以人为本,更好地服务于人。 


总理关切地与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展,鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 


总理语重心长地说,不要小看小小的核酸检测迭代技术突破,它事关常态化疫情防控能否做到科学精准,有力推动复工复产复业复市。这看似一个科学“小切口”,实质可以带来经济社会“大成效”。


核酸检测迭代技术 


在疫情的防控后期,国家的各个层面都在强调,甚至是扶持核酸检测技术的迭代,从第一个新冠核酸检测试剂获批至今,18个核酸检测试剂盒当中大部分使用的都是传统的荧光PCR法,都需要严格的PCR实验室环境进行操作。 其中能够被称为“分子POCT”的设备也仅有优思达和圣湘的一款机器。


如果对比美国FDA批准的雅培、赛沛的产品来看,确实有些相形见绌。在疫情防控的中间阶段,国家科技部曾在2月8日发布了《关于新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》。 


这个通知,是第一次在国家层面上提出了“考核指标:单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化,实现“样本进,结果出”的现场快速检测,解决“开盖”问题,全流程检测时长不超过1.5小时;分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下,与传统实时荧光PCR试剂相比,检出率(灵敏度)要不低于95%,特异度不低于99%,可涵盖因变异导致的检测假阴性。” 


整个公示期间,共接到社会各界的申报数量超过300个,科技部从这300个中选择了9个产品报送药监局绿色通道,其中核酸快速检测项目推荐的是杭州优思达和上海仁度的产品。




基层获取核酸检测能力的难点 


PCR实验室投入较大PCR实验室分为4个区,需要单独的房间,如果按照生物二级安全实验室的建设标准来打造一个PCR实验室,所需要的装修费用大概是15-20万,还不算各个区的必备的设备成本,冰箱、移液枪、PCR仪器等等。 


当然还没有把时间成本算进去,因此过去县级医院要么不开分子项目,要么外送第三方检验所。而在前几年大热的共建实验室,在对部分县级医院进行评估的时候,也会因为达不到预期而放弃。 


此次利好的是,国家多次发文,首先要求三级医院都具备核酸检测的能力,然后是每个县至少有一家机构具备核酸检测能力,至此,PCR仪器就成了县级医院必备设备了。  


合格的实验人员较少


但是基层医院的问题依然存在,合格的实验室人员比较少,传统的PCR操作过程繁琐,影响实验结果的因素也比较多,这是掣肘PCR技术在基层推广的一个重要原因。 最近人社部拟新增职业“核酸检测员”,使得PCR上岗证又火了一把,好多IVD从业者都在晒自己的PCR上岗证,有些还是2015年考的。


PCR上岗证是从事PCR相关工作的一个准入证,每个省的临检中心都会定期的组织PCR培训班,在参加完培训班之后,就会获得这样一个上岗证。 可持续开展的项目太少这次很多基层医院开展PCR项目是因为新冠疫情,那在疫情结束之后,又可以开展哪些项目呢?HBV、HPV还是性病检测?如何让这些实验室持续的动起来是关键。 


以前检验科开展一个项目要考虑它的经济价值和社会价值,新冠病毒检测项目的社会价值更大,而在疫情结束之后呢?毕竟投入了这么大的空间和成本,如何让分子项目更好的契合基层医疗机构。


分子POCT设备


对于分子POCT设备的定位,IVD行业分为两派,一派认为分子POCT只能用于大三甲医院的临床科室,可以独立于检验科之外的一种模式,能够凸显POCT的价值,样本随时检测。


另一派认为分子POCT主要应用于基层医疗机构,缺乏PCR实验室的医院。但是两派走的都不是很顺利。 第一派受到报告谁发?质控谁做的问题? 第二派走向基层后,出现了设备必须放在检验科,出报告周期3天的境地。 


有人知道现在县级医院PCR仪器普及度最高的品牌是谁么? 是一家分子POCT品牌哦。


对于PCR实验室的要求是不是会降低 


关于涉及核酸扩增的分子POCT项目到底能不能在PCR实验室以外的地方使用?一直是一个引起广泛热议的话题,国内目前对于PCR实验的要求都源自于《临床基因扩增实验室管理办法》系列的文件。 


在这个文件当中是这么描述的“原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 


到底能不能在PCR实验室以外的地方使用,一直是仁者见仁,智者见智了,但这次国家层面提出了一个概念就是“无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术”。




而这种产品形态恰好就是分子POCT所满足的形态,所以未来是不是在一定程度上,对于分子POCT类的设备在实验室环境上的要求就会放松呢?非常期待。

来源:IVD从业者

全国政协委员葛均波:要让“板凳甘坐十年冷”的专注得到更多褒奖

5月24日上午9时,全国政协十三届三次会议第二次全体会议在人民大会堂举行。九三学社上海市副主委、复旦大学生物医学研究院院长、中国科学院院士葛均波带来题为“弘扬新时代科学家精神为建设科技强国汇聚磅礴力量”的发言。

他说,新冠肺炎疫情暴发后,我国科学家很快查明病原并分享基因序列,赢得世界赞誉;大数据助力疫情防控;嫦娥四号登陆月背……当前我国科技事业正处于最好发展时期,但仍然面临一些问题和挑战。急功近利、浮躁浮夸、“圈子”文化等现象还时有发生,科技领域作风和学风建设任重道远。

“新时代为科技工作者提供了建功立业的良好机遇,弘扬科学家精神正当其时、正当其势。”葛均波说,要激励科技工作者追求真理、严谨治学,淡泊名利、潜心研究。每一项国家科技奖背后,都是科学家们平均16年的“坐冷板凳”。有关部委已发文破除“SCI至上”,但破解制约发展的关键科学问题的支撑能力和评价标准问题仍待解决。

“要完善与基础研究特点相适应的保障、评价和激励机制,加大高校和科研机构保障性经费拨付力度,建立稳定支持自由探索的机制,让‘板凳甘坐十年冷’的专注得到更多褒奖,促进形成踏实苦干、勇攀高峰的氛围。”

葛均波表示,要激励科技工作者甘为人梯、奖掖后学,集智攻关、团结协作。进一步健全激励科技工作者干事作为的体制机制。应尊重科技工作者科研活动主体地位,进一步补齐科研管理短板,创新支持方式,加大基础研究、跨学科研究激励力度,提升科技工作者获得感,切实发挥创新驱动、科技引领作用,把科技生产力充分释放出来。

(大众报业·齐鲁壹点记者 杜亚慧 崔岩 黄翔 杨璐)

来源:齐鲁晚报齐鲁壹点官方帐号…

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