国务院开会,释放耗材集采六大重要信号





2022年底,通过国家组织和省级联盟采购的高值医用耗材品种达到5个以上;

种植牙地方集采联盟,有望在今年上半年推出;

价格回归合理,集采不追求“最低价”,坚决反对跑步竞价;

必须确保回款……



国务院开会,耗材集采最新消息传来!

2月11日上午10点,国新办召开了《深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会》,国家医疗保障局副局长陈金甫先生介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展的最新情况。

一同出席今天政策例行吹风会的还有:工业和信息化部消费品工业司负责人周健先生,国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生,国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠先生。

下面,让我们一起来看看本次国务院政策例行吹风会又释放了哪些耗材集采重要信号!

一、2022年底,耗材集采品种达5个以上

本次国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫介绍,集中带量采购改革已进入常态化、制度化新阶段,现已实现冠脉球囊、人工晶体两个品种省份全覆盖。

下一步,将重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种,力争到2022年底,通过国家组织和省级联盟采购,实现平均每个省覆盖高值耗材品种达到5个以上。

二、集采将成为公立医院采购基本模式

陈金甫表示,下一步,国家医保局将常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购,使集采成为公立医疗机构采购的基本模式。

同时,通过不断完善措施,特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则,从体制机制上净化医药流通的生态环境,也就是根治带金销售,净化行业生态,从而激励企业通过规范竞争,促进流通行业的整治。

三、上半年推出种植牙地方联盟集采改革

针对近日国务院常务会议重点强调的骨科耗材、药物球囊、种植牙等高值医用耗材,国家医保局也给出了具体时间表。

骨科耗材的集采工作已于2021年开展,主要集中于人工髋关节和膝关节,同年,河南联盟开展了创伤类骨科耗材的招采工作,今年进一步延伸到脊柱类耗材。

新一轮耗材大规模集采!强生、雅培、美敦力“外资垄断”能否打破?

  福建省药械联合采购中心日前发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第1号)》和《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第1号)》两份文件,这是继国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调之后,新一轮大规模医用耗材集采正式开启。
 
  据公告获悉,本轮电生理类耗材集采由福建省牵头,与河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等27省(区、市)共同组成采购联盟。
 
  由于腔镜吻合器已经在全国多地开展过集采。在江苏省第四轮医用耗材联盟带量采购中,两千多元的直线吻合器降到一百多元,四五千元的痔吻合器降到两三百元,被市场给予高度关注。
 
  相比之下,电生理类耗材由于是首次纳入省级带量采购名单。从本次采购联盟各省参与情况来看,虽没有冠以“国采”之名,但从范围、影响来看,称之为“小型国采”并不为过。
 
  不久前,刚刚落地的脊柱耗材集采却让国内股市“一反常态”。据统计,自集采结果出炉,截至今日收盘的10个交易日,大博医疗以7个涨停板,涨幅78.69%,领涨骨科板块。
 
 
  脊柱耗材集采搅动了市场,刷新了大众对集采的认知。行业观点认为,市场对集采的看法正在从悲观向乐观转变,这种转变不难理解。“从结果可以看出,医械耗材集采中的海外企业已不再占据优势,‘进口替代’正在加大比重;越来越多国内械企加入电生理赛道、部分企业不断突破核心技术、大规模集采启动……种种现象还是给出了相对乐观的预期,国产器械市场有望加快发展方式转变和推进自主创新,打破进口垄断。”
 
  此次福建发文,27省份参与的电生理集采是否再掀波澜,能否再次刷新市场对集采的看法?市场格局又会发生怎样的改变?
 
  01价格不再唯低是取
 
  组套7折单件5折“保底中选”
 
  与之前的冠状支架集采、脊柱耗材集采等相比,电生理集采可谓是新面孔。
 
  今年5月,福建发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》;10月14日,正式方案落地,医院报量环节还没有开展,随即引发行业热点关注。
 
  据了解,因电生理手术非常复杂,操作繁琐,导致不同的疾病治疗阶段要用到不同的设备和耗材;此外,与骨科手术相对固定的套件产品不同,电生理手术在面对不同病种手术套件需要进行不同组合。正因如此,电生理集采的

药监局:多家械企产品召回,飞利浦、强生…

  2022年6月16-20日,国家药品监督管理局官网发布了12起产品召回公告。
 
  其中飞利浦呼吸机再现一级召回,型号为V60,涉及的产品数量为14207台,均在中国销售。
 
  以下为12起召回事件具体情况
 
  01一级召回
 
  1、伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator主动召回
 
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品中,V60呼吸机设备存在影响呼吸机内部电路,在某些小概率情况下,可能导致呼吸机停止运行的问题。生产商伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator(注册证编号:国械注进20163085139)主动召回。召回级别为一级。
 
  2、德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator主动召回
 
  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于内部备用电池存在缺陷问题,注册人德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator(注册证编号:国械注进20173081051 原注册证编号:国械注进20173541051)主动召回。召回级别为一级。
 
  02二级召回
 
  1.贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical

5月我国医疗器械对外贸易总额为121.37亿美元同比下降15.83%

  国内进出口总体概况
 
  2022年5月我国医疗器械对外贸易总额为121.37亿美元,同比下降15.83%。其中,出口额为55.25亿美元,同比下降34.43%;进口额为46.91亿美元,同比增长26.40%。
 
  
  数据来源:中国海关总署,众成数科整理
 
  易伙伴分析
 
  1、洲际
 
  我医疗器械进出口市场主要位于亚洲、北美洲和欧洲,其出口额分别为20.8亿美元、16.86美元和11.59亿美元,进口额分别为8.47亿美元、14.91亿美元和23.18亿美元。
 
  
  数据来源:中国海关总署,众成数科整理
 
  2、各RCEP成员国家
 
  2022年5月我国与RCEP(全称为《区域全面经济伙伴关系协定》,Regional Comprehensive Economic Partnership,简称RCEP)成员国家的贸易总额达20.67亿美元,占我国医疗器械贸易总额的17.03%。其中,我国与日本的贸易总额达6.83亿美元,占比为5.62%,占比同比下降11.46%;贸易总额占比增幅最大的是文莱,2022年5月贸易总额同比增长69.05%至118.57万美元。

医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会召开


5月10日,国家药监局器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会,围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械产品等重点产品,总结交流风险隐患排查工作情况,进一步提高认识、明确目标、落实责任,推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。

会议指出,2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是贯彻“四个最严”要求,落实国家药监局药品安全专项整治行动的重要任务。该项工作启动以来,各省(区、市)药监局聚焦重点产品、重点企业和重点环节,在严把疫情防控医疗器械质量安全关的同时,围绕风险隐患排查整治工作要求,坚持产品质量提升和执法监督两手抓,督促企业落实主体责任,深入开展排查整治。各级监管部门大力实施法规宣贯,加强重点产品监督检查,深入开展医疗器械监管风险会商,对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号,医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。

会议要求,各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治,抓实抓细抓紧各项监管工作,全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位,强化政治引领。要强化政治担当,深刻贯彻落实“四个最严”要求,严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实,强化监督检查。要统筹协调,严格落实各项工作部署,确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效,强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为,强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求,强化行刑衔接、行纪衔接,形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合,强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作,力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。

会上,江苏、安徽、江西、广西、宁夏5省(区)药监局负责人交流工作开展情况,分别从督促落实企业主体责任、精准排查风险强化监管、联动相关部门开展排查整治、推进形成监管合力和打击无证生产医疗器械产品等方面交流经验。

会议以视频形式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心有关负责同志和工作人员,吉林、上海、江苏、安徽、江西、广东、广西、海南、云南、宁夏等十省(区、市)药监局分管医疗器械监管工作负责同志以及相关处室负责同志和工作人员参会。

来源:中国食品药品网

监护设备招采数据:迈瑞独占六成,为何?

  数据说明
 
  数据来源:全国各省市政府采购平台、各大医院官网、第三方平台
 
  数据维度:2022年5月监护设备投标数据,包括:发布时间,销售商,采购单位,品牌种类,中标数量,中标金额,省份,城市,细分品种
 
  分析范畴
 
  统计时间:2022年5月1日 – 31日
 
  统计范围:不包含未公开的院内招标数据
 
  监护设备隶属于医用诊察和监护器械大类,包含的二级产品类别有病人监护设备、神经监护设备、动态血糖/葡萄糖监测设备等,可用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护。
 
  监护设备中标总览
 
  据众成数科(JOINCHAIN)统计,在2022年5月,共收集347条监护设备中标数据,涉及214家采购单位和30个品牌商,采购数量和总额分别为3428件和9125.2万元。
 
  品牌分析
 
  迈瑞占60.15%
 
  根据众成数科(JOINCHAIN)统计的已披露的品牌与金额数据结果,2022年5月中,迈瑞位居首位,中标总额和中标数量共计4046.2万元和974件。
 
  
  数据来源:JOINCHAIN®众成数科
 

国产CT内卷之战:联影、东软、明峰有哪些杀手锏?

  局势:又一独角兽将上市,科创板已获受理
 
  6月29日,上交所网站信息显示,科创板拟上市公司明峰医疗审核状态变更为“已受理”。这家国产CT前三的企业,在成立11年后迎来了?最大变化?。
 
  明峰医疗招股书(申报稿)显示,明峰医疗本次拟发行股份不超过1.50亿股,不低于发行后总股本的10%,不高于发行后总股本的18.58%,本次发行均为新股,不安排股东公开发售股份,海通证券股份有限公司为其保荐机构。
 
  本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为:高端医学影像装备产业化项目,募集资金投入金额约2.65亿元;研发中心建设项目,募集资金投入金额约1.59亿元;补充流动资金,募集资金投入金额2亿元。本次股票发行后拟在上交所科创板上市。
 
  
  (图源:明峰医疗招股书)
 
  明峰医疗成立于2011年,是一家医学影像设备研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。 作为国内为数不多的能够生产高端 CT 和 PET/CT 的医疗器械企业之一,亦是成功研发 256 排超高端 CT 的少数国内企业之一,正在向 MRI、US、DR等其他医学影像设备延伸。
 
  其中 CT 产品线主要包括 8排、16排、24排、48排、64排、256排、车载CT系列、方舟CT系列等,覆盖临床实用普及机型到超高端科研机型以及移动医疗设备。同时也是国内较早从事 PET/CT 产品研发设计并取得产品医疗器械注册许可证的少数企业之一。
 
  根据招股书内容,明峰医疗中高端CT产品营收占比连续三年持上升状态。
 

进口械企国内总代名单美敦力、强生、史赛克…

  进口械企国内总代名单更新
 
  早在2017年,安徽省就开始在公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。即由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票,经营企业到医院开具一次发票。
 
  此前,安徽省药监局已多次发布了“可多开一票”的企业名单,其中曝光了大批进口医疗器械企业的“国内总代理”名单。
 
  而近日,联盟在安徽省药监局官网搜索已备案的两票制械企时发现,相较此前安徽省公布的“进口医疗器械国内总代理企业”名单,多家进口品牌的国内总代发生了变化。
 
  经整理,联盟发现这次更新了42家52家。
 
  其中美敦力国内总代有2家,分别是美敦力(上海)管理有限公司和国药集团北京联合美迪医疗器械有限公司。其中,脑脊液分流管及附件、体外引流系统、颅颌面固定系统、脑深部电刺激系统,由美敦力(上海)管理有限公司作为总代理
 
  而电生理类、加拿大、冷冻消融产品、血管介入类、冷冻消融产品、射频消融电极导管、心内诊断电极导管类指定国科恒泰为国内总代理。
 
  强生则指定了6家国内总代,也是此次公布的中国总代最多的进口械企之一。包括上海九州通医疗器械供应链有限公司、国药集团北京医疗器械有限公司、华润(北京)医疗器械供应链管理有限公司、上海展翔医疗器械科技发展中心(有限合伙)、嘉事国润(上海)医疗科技有限公司、捷润(上海)医疗科技有限公司。
 
  史赛克的国内总代也有2家,作为全球骨科的巨头,骨科植入、无源植入器械由国药集团广东医疗器械供应链有限公司代理;骨科植入脊柱类产品由山东瑞康德一医疗器械有限公司代理。
 
 
  “两票制”加速洗牌

国家药监局:超万件器械紧急召回(附详单)

  《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。
 
  同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
 
  飞利浦
 
  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的病人监护仪,产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150,经内部监控发现,当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时,可能伴随检测参数值消失的现象,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回。
 
  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的病人监护仪(注册证号:粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329)产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为三级。
 
  瑞安康
 
  深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计,型号规格为RAK288,生产批号为28822021803867,经抽检发现不符合标准规定,深圳市瑞安康科技有限公司决定发起主动召回。
 
  深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计(注册证号:粤械注准20162070012)生产批号为28822021803867主动召回。召回级别为三级 。
 
  英华融泰
 
  东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器,产品型号为FA03、生产批号为220425,在日常管理过程中发现不符合标准规定,东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。
 

2022年上半年医疗器械经营企业数据一览

  总体情况
 
  据众成数科(JOINCHAIN)统计,截至2022年6月底,全国共有Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业863634家,较2021年底增长5.49%。其中,仅经营Ⅱ类产品的企业559666家,仅经营Ⅲ类产品的企业80652,同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业223316家。
 
  
  数据来源:JOINCHAIN®众成数科
 
  企业类型
 
  截至2022年6月底,全国医疗器械经营企业类型有经销商(479675家)、药店(348072家)、零售店(28897家)、眼镜店(6576家)、医疗机构(377家)和科研机构(37家)等。
 
  
  数据来源:JOINCHAIN®众成数科
 
  注:经销商指:经营方式为批发、批零兼营且是公司;零售商指:经营方式为零售的加油站、便利店、商行、超市等;药店指:药房、药店等;眼镜店指:企业名称含“眼镜”的企业;医疗机构指:医院、诊所、卫生室;科研机构指:科研所、研发机构。
 
  省份分析
 
  1各省经营企业情况概览
 
  截至2022年6月底,全国医疗器械经营企业数量排名第一的是广东省,有136802家,占全国经营企业数量的15.84%;其次是山东省和河南省,分别有66420家、55582家,占比分别为7.69%、6.44%。从增速来看,湖南省位居第一,达24.46%,增量为3006家,海南省及陕西省位列二三,增速分别为12.67%、11.98%,增量为367家、2471家。
 
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