最高暴增28197%!多家械企公布半年度业绩预告

  九安医疗净利预增27466%-28197%
 
  预计2022年半年度归母净利151亿元-155亿元,同比增长27466.36%-28196.60%。
 
  报告期内,受美国疫情发展的影响,当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大幅增长。基于公司多年来在IVD领域及FDA申请方面积累的经验,发挥公司美国子公司的地缘优势,公司iHealth试剂盒产品获得了美国的FDAEUA授权,并以公司自主品牌“iHealth”通过美国子公司网站及亚马逊美国电商平台进行toC端的销售,同时承接政府订单及商业订单。
 
  九安医疗的iHealth试剂盒产品形成了从研发设计、生产制造到自主品牌销售的完整价值链条,在享有研发、制造利润的同时,也享有市场准入和品牌溢价。由于iHealth试剂盒产品在报告期内销售收入大幅增长,报告期业绩较去年同期也出现大幅上升。
 
  九安医疗还提到,因疫情发展的不可预见性、市场需求变化、市场竞争环境变化,未来业绩是否能够继续保持高速增长尚存在一定的不确定性。
 
  华大基因净利预降33.70%-46.59%
 
  预计公司2022年上半年度营业收入约300,000万元-330,000万元,较上年同期下降9.50%-17.72%,预计2022年上半年度归属于上市公司股东的净利润约58,000万元-72,000万元,较上年同期下降33.70%-46.59%。
 
  业绩下降的主要原因:报告期内,华大基因基于新冠相关的业务收入较2021年同期较高基数有所下降。常规业务较2021年同期略有下降,其中,生育健康和感染防控的业务收入较上年同期有所下降,肿瘤防控的业务收入较上年同期基本持平,多组学大数据与合成业务收入较上年同期实现稳健增长。
 
  华大基因表示,报告期内,公司不断优化及推出新产品,持续推进海外业务的落地转化,为公司长期战略布局及业绩稳健增长提供重要支撑。
 
  报告期内,为支撑在全球市场的领先布局,华大基因持续拓展销售市场,加强海外销售力量,因此,销售费用占营业收入比例较上年度有所上升。同时持续注重研发,报告期研发投入占营业收入比例较上年度有所上升。公司持续加强内部精益化管理,提升运营效率,管理费用占营业收入比例较上年度基本持平。
 
  明德生物净利预增314.11%-374.5%
 
  预计2022年半年度归母净利24亿元-27.5亿元,同比增长314.11%-374.50%。公司新冠核酸检测试剂市占率持续走高,新冠抗原检测试剂在上海、吉林等疫情爆发地区成为重要抗疫物资,海外抗原检测试剂出口也取得同比大幅增长。
 
  明德生物表示,2022年以来,国内外多地奥密克戎疫情爆发,国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充,且全国各大城市大部分实行常态化核酸检测政策以控制疫情传播,国内外对新冠检测产品需求大幅增加。
 

国家药监局:2022年医疗器械分类界定下发

  2022年医疗器械分类界定下发
 
  近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。
 
  本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个:
 
  建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个;
 
  建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。
 
  据赛柏蓝器械观察,产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别,对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。
 
  目前,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中,第三类医疗器械的注册周期往往长达数年,准入门槛也更高。
 
  这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  现阶段,分类目录根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。
 
  按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
 
  省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心。
 
  今年上半年,国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
 
  脊柱探针、夹子装置、导管消毒连接器、血管穿刺针、导管鞘、扩张器、Y型连接阀、高压造影注射延长管等产品由Ⅲ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械,液体敷料等产品由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械,射频治疗仪、牙齿漂白贴等产品由Ⅱ类医疗器械调整为Ⅲ类医疗器械;
 

我国内镜诊疗器械加快拓展增量市场

  人口老龄化加剧,基层医疗机构内镜诊疗渗透率提升,医用耗材集采政策落地实施……在政策支持、需求增长的多重利好推动下,我国内镜诊疗器械企业应发挥本土优势,进一步拓展增量市场。此外,相关企业在提升研发生产能力的同时,还需要优化延伸服务链,推动国产内镜系统培训体系的建立与完善。
 
  细分领域众多
 
  医用内窥镜(又称内镜)是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体,可直接窥视有关部位变化的医疗器械。内镜具有丰富的应用场景,目前已广泛应用于胃肠道、胰腺胆道、呼吸道、泌尿道等疾病的诊断和治疗中,如胃镜诊疗、肠镜诊疗、支气管镜诊疗、微波消融治疗等。其中,消化道是内镜的重要应用领域。
 
  常见的内镜系统主要由内镜设备和诊疗器材组成。内镜设备往往可重复使用,而与内镜设备相配套的诊疗器材通常为一次性使用产品,因此消耗量较大。
 
  内镜设备主要由主机(包括图像处理器、高清显示屏、冷光源)、镜体(包括胃镜、肠镜、十二指肠镜等)、周边设备(包括CO2送气装置、内镜送水泵等)组成。内镜诊疗器材是指同各类内镜设备配合使用的、辅助性的、消耗性的诊断或治疗医疗器械及耗材。在内镜诊疗器材的配合下,医生可在人体内施行剥离、切割、扩张等操作,使得复杂微创手术的实施成为可能。
 
  按照镜体的软硬程度和应用场景分类,可将内镜分为硬性内窥镜(又称硬镜)和软性内窥镜(又称软镜)。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜和椎间盘镜等,其主体不可弯曲或扭转,主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室。硬镜成像较清晰,且在高难度异物攫取、支架置入及取出等方面具有优势。软镜主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等,主要通过人体的自然腔道完成诊断和治疗,如通过人体的消化道和呼吸道进入人体。相较于硬镜,软镜镜体柔软、纤细,使用感更加舒适,可有效减轻患者的生理负担,但其成本和技术壁垒均较高。
 
  按照治疗领域分类,可以将内镜分为胸腔镜、腹腔镜、关节镜、呼吸内镜和消化内镜等。其中,胸腔镜和腹腔镜应用较多,主要为硬镜;消化内镜同样是内镜的重要应用领域,主要为软镜。消化内镜又可划分为胃镜、肠镜、十二指肠镜等。
 
  需求空间巨大
 
  当前,我国消化系统疾病患者日益增多,尤其是消化道癌症发病率正不断升高,这极大促进了内镜诊疗需求的释放。国家癌症中心发布的数据显示,2016年,我国新发癌症病例约为406.4万人,其中结直肠癌、胃癌和食管癌新发病例数分别为40.8万、39.7万和25.3万。另据Gl obal Cancer统计,2018年,我国新发胃癌病例数约占全球新发胃癌病例总数的44%,新发结直肠癌病例数约占全球新发结直肠癌病例总数的28%。此外,《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》有研究结果显示,2018年,我国新发食管癌病例数在全球占比近50%。
 
  同时,人口老龄化的加剧也推动内镜诊疗需求不断增长。由于癌症的发病率、死亡率与年龄高度相关,随着我国人口老龄化进程加快,消化道癌症的发病率和死亡率将不断升高,需要进行内镜诊疗的患者数量也将持续增长。
 
  市场规模增长迅速
 
  随着全球消化系统疾病诊疗和微创手术领域医疗器械的升级迭代,内镜行业市场规模正不断扩大。Eval uate

北京药监回复第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案咨询

  第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案咨询问答专栏

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  四、对企业申请的第一类医疗器械备案资料应如何审查?

  各区市场局指定专人负责第一类医疗器械备案工作,对备案人提交的产品备案资料严格把关,重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目,指导企业按要求填报医疗器械备案管理系统,确保按照规定备案,符合医疗器械分类目录要求,坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。对不符合要求的备案要建立退出机制,收回《第一类医疗器械备案凭证》。

  五、第一类医疗器械备案申请在哪办理?

  备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。

  申报网址:http://210.75.218.151/bfdaww/(北京市药品监督管理局网站行政审批系统)。

  窗口申报:企业住所所在地区市场局。

  六、第一类医疗器械备案信息在哪可以查询?

  登陆北京市药品监督管理局官网首页-信息查询-医疗器械-第一类医疗器械备案(第一类体外诊断试剂备案)可以查询备案相关信息。

  文章来源于北京市药监局,全文由整理。医疗是一家全球医疗器械产业服务商,提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械CRO、医疗器械委托生产等一站式服务,欢迎咨询。…

兰州大学研发世界首个新冠疫情全球预测系统

近日,钟南山院士在“广州实验室科技助力基层疫情防控万里行”启动仪式上,对兰州大学研发的“新冠肺炎疫情全球预测系统”表示肯定,他称赞:“他们一些预测的模型还是相当可靠的。”

兰州大学西部生态安全省部共建协同创新中心利用跨学科研究优势,研发了世界上首个新冠肺炎疫情全球预测系统。自2020年5月系统上线运行以来,已经实现对全球190余个国家新增确诊病例的预测。

可进行全世界190多个国家的预测

“这个预测系统是世界上第一个全球预测系统,可以进行全世界190多个国家的预测,其中我们还创新性地把政府管控措施考虑进来。”兰州大学西部生态安全省部共建协同创新中心主任黄建平教授说。

新冠肺炎疫情全球预测系统会实时引入190多个国家的最新数据,综合考虑当地的温度、湿度、防控措施等,逐个建模,预测未来每日、每月、两个季度及突发疫情新增确诊病例,每10天更新一次预测数据,面向全世界免费开放。

该系统对北京新发地突发疫情的预测结果表明,自2020年6月11日开始的北京小规模疫情暴发实际累计确诊335人,预测累计确诊310人,预测数据比实际数据仅低了7.5%。除了6月24日开始的小高峰,疫情发展趋势与预测较为一致。

系统对国外疫情的预测也较接近实际情况。该系统2020年11月第二次更新的预测数据显示,美国12月份单月累计确诊病例预计达到678万左右,而实际新增确诊病例约为658万,预测数据比实际数据仅偏高3.04%。

黄建平介绍,该系统不仅可以做预测,还可以用于归因分析,例如病毒变异、洪水和抗议示威活动等因素对疫情的影响,为研判疫情态势、采取有效防控手段提供了科学依据。

引入统计-动力方法,提高预测准确度

“我们引入了天气预报的一些技巧,比如说,预报员做预报的时候总会根据天气前期的演变预测未来天气。”黄建平介绍,这个模式的最大特点就是把前期传播的演变过程考虑进来,形成了气候预测中的统计-动力方法与流行病学模型相结合的预测系统。

传统的流行病学模型中存在较多假设条件,然而疫情的发展受到各种不确定因素的影响,如管控措施、气象条件、病毒变异等,因此在进行实际应用时将不可避免地存在一定的误差。

黄建平说:“我们在传统的流行病学模型的基础之上,使用气候预测中的统计-动力方法对传统的流行病模型进行改良,利用实时更新的疫情数据,对流行病学模型中的重要参数如传染率、治愈率、死亡率等进行动态估计和修正,这大大提高了预测精度。”

“此外,我们围绕新冠肺炎疫情开展了多项科学研究,包括新冠肺炎传播的适宜温湿条件、季节特征、震荡特征,以及政府干预对于空气质量的影响,这些结果也同时纳入疫情预测系统中,用来改进模型。”黄建平介绍。

系统将持续优化,服务全球流行病学预测

系统最新的结果是对未来五年疫情发展趋势的预测,结果显示:如果在2021年1月全球70%的人注射疫苗,并且疫苗长期有效,到2025年全球疫情才能基本结束。

“疫情不可能很快结束,即便有了疫苗,疫情也会长时间存在,所以抗疫将是一个长期的任务,我们还需坚持下去。”黄建平表示,积极有效的隔离措施和及时普遍疫苗接种才是控制疫情的最佳方案。

“我们的系统已经推出了两版,第二版将社区解封时间及市民自我隔离对疫情发展的影响考虑进去,预测结果较第一版有了很大提升。”黄建平告诉记者,“目前,我们正在研发第三版预测系统,此版将会把各个口岸,飞机场每天进出的人数,以及飞机途经的国家、感染率等因素都添加到预测系统中,同时还将引入更多环境影响参数,如自然灾害等,从而进一步提高预报的准确率。”

据了解,新冠肺炎疫情全球预测系统还将持续更新优化,在未来的发展中,系统将不再局限于新冠肺炎疫情预测,而是朝着全球流行病学预测的方向发展。黄建平说,系统未来将发展成全球流行病学预测模型,服务于日常公共卫生,成为智慧城市的一部分。

本文转载自光明日报。…

又是解除隔离后测出阳性!浙江新增2例无症状感染者轨迹曝光

2月24日0-24时,浙江义乌市无新增新冠肺炎确诊病例,新增无症状感染者2例(境外输入) 。截至2月24日24时,尚在医学观察无症状感染者7例(均为境外输入)。

新增无症状感染者情况

无症状感染者1,男,1985年出生,伊拉克籍,常住土耳其。2020年12月17日至25日乘坐IF222、MS638、MS958航班从土耳其伊斯坦布尔经伊拉克巴格达、埃及开罗到广州入境,入境后在广州某隔离场所进行医学观察,期间2次核酸检测均为阴性。2021年1月24日解除隔离后乘坐CZ3671航班抵达义乌, 随即点对点转运至集中隔离医学观察点继续医学观察。在集中隔离医学观察和日常健康监测期间,3次核酸检测均为阴性。 2月24日,因需前往医疗机构进行自愿核酸检测时结果呈阳性,无发热、咳嗽等症状,经专家组诊断为新冠肺炎无症状感染者。目前,该感染者已在定点医院隔离医学观察,其密切接触者及次密切接触者均已按要求落实管控措施,涉及场所均落实了有效消毒。

无症状感染者2,男,1996年出生,伊朗籍。2021年2月8日乘坐W50081航班从伊朗出发至广州入境,入境后在广州某隔离场所进行医学观察,期间4次核酸检测均为阴性。解除隔离后于2月23日乘坐CZ3795航班飞抵义乌 ,随即点对点送至综合服务点继续集中隔离医学观察。2月24日核酸检测结果为阳性,无发热、咳嗽等症状,经专家组诊断为新冠肺炎无症状感染者。目前,该感染者已在定点医院隔离医学观察,其密切接触者及次密切接触者均已按要求落实管控措施,涉及场所均落实了有效消毒。

有人多次检测才呈阳性意味着什么?

中国疾控中心副主任冯子健表示,感染者或是病人从暴露感染到病毒开始排毒,专业上叫“强隐期 ”,而无症状感染者排毒专业上叫做“ 前隐期 ”,也可以叫实验室检测筛查的窗口期。在窗口期期间,检测很多次都可能检不到阳性,但到前隐期末就会检出阳性, “这个现象是完全可以理解的 。”

该怎样应对变异后的病毒?

2020年12月14日至今,全球至少有7种变异的新冠病毒 ,而变异的病毒传染性似乎增强了,但毒性并没有增强。

冯子健表示,一方面, 可能要做更长期应对新冠病毒的准备;另一方面,因病毒的传播能力增强后,过去的一些防范措施不再那么有效,各项措施的力度可能还要再加强。…

组团砍价、量价挂钩在全国漫开耗材最高降价87%

 组团砍价、量价挂钩在全国漫开

 
  普通耗材联盟带量价格谈判
 
  8月28日,据南京医保局官微发布,去年同期南京市医疗保障局牵头成立南京、淮安、泰州医用耗材集中采购城市联盟(简称“南京联盟”)。南京联盟率先组织开展了普通医用耗材联盟带量价格谈判,联盟带量采购的精密输液器等4个类别,平均降幅75.1%,最高降幅达87.39%。
 
  该采购结果在南京地区36家定点医疗机构落地执行,截止2020年7月底,已实际节省医疗费用2.25亿元。
 
  联盟带量采购总体执行情况良好,通过南京医用耗材(药品)阳光监管平台监测,36 家定点医疗机构年度带量计划采购总金额9133.67 万元,实际采购金额 9662.88 万元,完成率为 105.79%。
 
  22家三级医疗机构年度带量计划采购总金额8325.23万元,实际采购金额 8706.10 万元,完成率为 104.57%;
 
  14家二级医疗机构年度带量计划采购总金额 808.44 万元,实际采购金额 956.79 万元,完成率为 118.35%。
 
  联盟带量采购涉及密闭式静脉留置针(普通型、安全型、耐高压型)、精密输液器(不含塑化剂、含塑化剂)、植入式给药装置(输液港)、预充式导管冲洗器等4类7个品种,36家定点医疗机构实际采购进度较好,总的完成率达105.8%,超过预期。
 
  三级定点医疗机构带量采购情况一览▼

上海带量采购已落幕人工晶体中标价再刷新低

 继安徽、江苏、京津冀3+6、云南(曲靖)及西部联盟之后,9月15日,上海亦推动并完成了本市人工晶体集采,这也是上海首次试点医用耗材带量采购。

 
  根据集采相关规则,此次集采品种划分为竞价组A和竞价组B,每个竞价组原则上只产生1个中选产品(未包含打包中选产品)。9月15日,在开标结束后不久,上海阳光医药采购网亦对此次集采拟中选结果予以了公示。
 
  
图|上海市医用耗材(人工晶体类)集中采购拟中选结果
 
  而据《科创板日报》记者于当天获悉,强生眼力健ZA9003为竞价组A中标产品(未包含打包中选产品),B组中标产品则为荷兰麦德OphtecB.V.52501TW(未包含打包中选产品),两者中标价分别为650元和520元。
 
  以上两款产品均为进口品牌,而此次集采唯一一款国产产品—爱博医疗(688050.SH)旗下高端预装式非球面人工晶体(AQBHL型号)则落标。
 
  规则概要:主流使用产品入围,专家进行综合加分评审,引入“打包中标”
 
  根据《上海市医用耗材(人工晶体类)集中采购文件》(下称《文件》),此次集采的品种为单焦人工晶体,根据本市在用厂牌市场占有率, 以“上海市医药采购服务与监管信息系统”(以下简称“阳光采购平台”) 数据为准,划分为竞价组A和竞价组B。
 
 
  对此,有企业人士向《科创板日报》记者进一步解释称,竞价组A中入围产品的筛选大致遵循了两个标准,其一是入围的厂牌上海市场占比应较大(所有人工晶体产品在上海市场的销量占比在10%以上);其次,再从以上入围厂牌的产品中筛选出相对主流的产品。
 
  同理,竞价组B的入围产品也遵循了类似的筛选标准,不过,该组中入围厂牌相对竞价组A来说上海地区的市占率更小(10%以下),但即便如此,B竞价组产品仍旧是这些厂牌的主流品种。
 
   “由此可见,上海此次集采遵循的一个重要原则就是,在不改变临床使用习惯的基础上,挑选主流使用产品进行集中采购,促进量价挂钩、惠利于民。”前述企业人士认为。
 
  在划分出A、B两个竞价组之后,根据球面/非球面、预装/非预装、单片/三片等3项功能属性,每个竞价组又进行了产品的再分类,3项功能属性均相同的,划入同一分类,而每一分类也有着不同的入围基准价。
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