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6月医疗器械产品创新申请4个及优先审查1个结果公示附历年统计

Posted on 2023-09-22 by unoinmedin

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第8号）

2021-06-22

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：腹腔内窥镜手术系统

　　　申
请人：成都博恩思医学机器人有限公司

　　2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统

　　　申
请人：成都赛拉诺医疗科技有限公司

　　3.产品名称：植入式左心室辅助系统

　　　申
请人：深圳核心医疗科技有限公司

　　4.产品名称：经导管二尖瓣修复系统

　　　申
请人：上海纽脉医疗科技有限公司

　　公示时间：2021年6月22日至2021年7月6日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联
系人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月22日…

多地骨科脊柱类耗材集采中选结果落地

Posted on 2023-09-21 by unoinmedin

　　近日，山东、湖南、江西等地陆续落地国家组织高值医用耗材骨科脊柱类中选结果，截至目前，已经有25个省份和新疆生产建设兵团正式落地降价后的中选产品，其余省份也将于5月底前陆续开始执行。此次集采相关产品平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。

　　来自湖南省娄底市新化县的邹女士患腰椎间盘突出已经7年，由于压迫神经导致右下肢长时间疼痛发麻，需要进行手术才能根治。此前，此类手术耗材费用就要两三万块钱，身体的痛苦和高昂的治疗费用让邹女士左右为难。

　　4月底，湖南省医保局发布通知，骨科脊柱类高值医用耗材将于5月10日正式落地，邹女士手术所需的脊柱耗材价格也将从原来的两万多元下降到现在的四千多元，医生对每一位病人都进行了告知，为此她特地申请将手术推迟到11日进行。

　　患者邹辉桃：能（减）免这么多钱，我就等几天，我太高兴了，感谢国家对我们农村（患者）那么大的帮助，我肯定很开心。

　　湖南省人民医院每年都进行上百台脊柱外科手术，其中高值医用耗材费用占了总费用的一半左右，此次集采将极大地减轻患者就医负担。

　　湖南省人民医院脊柱外科主任刘向阳：尤其对于新农合、居民医保的话，现在可能也只要（自己）出一两千或者两三千块钱，在同等的医疗条件下，老百姓花钱会更少。

　　为确保集采结果顺利落地执行，湖南省医保局要求省内各医疗机构严格执行中选价格，在采购周期内中选产品使用量占比不得低于90%。

　　湖南省医疗保障局医药价格和招标采购处副处长刘运良：我们提前印发了执行通知，把中选产品清单里的相关价格，产品信息都导入到耗材系统里面，确保在执行之日及时切换价格信息。

　　从零件到系统

　　费

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天津将打造国内医疗器械产业高地天开西青园加速企业聚集

Posted on 2023-09-21 by unoinmedin

↵

　　近日，天津市西青区人民政府与中国医学科学院生物医学工程研究所（以下简称“医工所”）签署合作协议。记者获悉，医工所项目未来会引入15个研发团队，孵化30余家二三类医疗器械生产企业，园区运营10年内，打造至少3至5家国际、国内主板或科创板上市的企业，形成国内一流的医疗器械产业高地。

　　据悉，天开西青园先导区将为医工所项目规划相应载体，用于生物材料和医疗器械创新中心、医疗器械监管研究院、第三方检测中心及国家生物材料和医疗器械创新体系产业园建设。同时，在天开西青园加速实现生物材料和医疗器械企业聚集，5年内预计实现产业产值10亿元，10年内预计实现产业产值50亿元。

　　天津市西青区委书记朱财斌称，西青区产业基础雄厚，希望双方建立密切、长久及融洽的合作关系，实现资源共享、优势互补。西青区也将一如既往做好各项服务，共同为科研成果转化做出贡献。

　　据介绍，医工所始建于1960年，是国家级社会公益类研究所，主要从事生物医学工程新方法、新技术、新材料的研究与开发，分为生物医学材料研究和医学工程电子学研究两大领域。

　　中国医学科学院生物医学工程研究所所长戴建武表示，生物医药和医疗器械是极具市场价值和发展潜力的战略性新兴产业，天津市西青区在该产业领域给予了高度重视和大力支持。今后，双方将联合扩大合作的深度与广度，共同推动先进医用材料与医疗器械领域国家级平台和国家医疗器械创新体系核心基地建设。

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国家药监局：血管内成像设备获批上市

Posted on 2023-09-21 by unoinmedin

　　近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

　　该产品由控制台（ADM）和患者接口模块（PIM）组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

　　该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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我国创新医疗器械上市数量突破200个

Posted on 2023-09-21 by unoinmedin

　　近日，国家药监局批准武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准201个创新医疗器械产品上市。

　　肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，降低漏检率，并提升检查操作的规范性。

　　该产品在医疗机构用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近年来，一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械的研发成功填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求，是我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展的重要成果。

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中国（威海）医药与医疗器械创新发展大会开幕

Posted on 2023-09-21 by unoinmedin

　　21日，中国（威海）医药与医疗器械创新发展大会在威海市开幕，吸引院士专家及药品医疗器械企业负责人、投资人等300多人参会，共话医药医疗器械产业高质量发展。

　　国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华称，当前中国正处于从制药大国到制药强国跨越的历史进程中，全球药械产业和药械监管竞争十分激烈，希望广大医药企业持续加大创新产品研发力度，研发出更多“中国造、全球新”的产品。

　　当天，中国工程院院士、国际欧亚科学院院士、中国人民解放军沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲，中国工程院院士、四川大学化学学院工程实验室主任王玉忠，分别围绕“国产冠脉介入治疗器械临床研究探索”“医用高分子材料的自主创新”作主旨报告。

　　主会议活动同步举办威海医药与医疗器械产业基金签约仪式、园区项目集中签约仪式等活动，发布了一批医药医疗器械领域技术产品，成立了威海医药与医疗器械产业基金群，设立了医药医疗器械产业基金，签约了全国首个数字化产业园区以及8个优质项目。

　　与此同时，大会期间还将举办5场平行会议、1场投资圆桌会议和1次现场观摩考察产业园区、企业活动，搭建政产学研沟通对接平台，研讨医药医疗器械产业发展趋势，交流医药医疗器械前沿技术，促进创新创业和成果在一线转化。

　　医药与医疗器械产业是朝阳产业，是山东“十强”产业的重要内容。山东威海医疗器械与生物医药产业园是医疗器械领域全国唯一的国家新型工业化产业示范基地，集聚企业200多家，被列入国家创新型产业集群试点。

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《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布

Posted on 2023-09-21 by unoinmedin

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。

　　附件：1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）

　　2.意见建议反馈表模板

　　国家药监局综合司

　　2023年5月29日

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心血管手术器械成热门，政策支持创新医械发展

Posted on 2023-09-19 by unoinmedin

创新医疗器械报告会

2023 / 7月

今年7月，国家药监局召开创新医疗器械报告会。此次会议展示我国医疗器械产业创新制度改革成果，多家企业参会给予创新发展积极评价：上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果。

截至七月初，217个创新医疗器械被批准，涉及重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。部分产品接近或达国际先进，临床应用显著，填补领域空白。

创新医疗器械特别审批通道，是指在中国获得了发明专利，在国内技术领域称得上是首个研发的，并且在国际上处于领先地位，能够产生显著的临床应用效果的器械享受特别审批通道，优先审批。

今年上半年，国家特别审批创新医疗器械共计19项，优先审批5项；地方特别审批39项。从产品分类上看：神经和心血管手术器械类最多审批，是今年上半年创新特别审批的热门，其次为注输、护理和防护器械；体外诊断试剂占比优先审批通道最多。

国家创新医疗器械特别审批通道：

l 从时间上来看：

4月，国家特别审批创新医疗器械申请共68项，获准9项，是上半年获准率最高的月份。该月主要获准产品为心血管手术器械。

l 从区域上看：

浙江省的企业进入创新特别审批通道的产品最多，共有12项，其次为江苏省10项，四川省7项。而江苏、浙江、上海的企业进入国家创新特别审批通道项并列最多，分别都为4项。

由于医疗服务和医保支付政策以及DRG/DIP、耗占比等评估的不确定因素，经过批准上市的创新医疗器械在商业化使用的过程中会受到一定阻力。而扶持政策的出台将有望使创新器械市场准入通道进一步开阔。

例如7月28日，上海多部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，公布了重点工作任务，鼓励企业创新。

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关于开展医疗器械分类界定信息共享需求问卷调查的通知

Posted on 2023-09-19 by unoinmedin

各相关单位：

结合医疗器械分类界定信息共享的实际情况，围绕国家药监局对不断加大医疗器械分类界定信息公开力度的要求，器械标管中心通过《医疗器械分类界定信息共享需求》调查问卷，公开向各相关单位征求意见，了解大家期望共享的分类界定信息及对医疗器械分类工作的意见和建议。

希望您认真填写本问卷，您的答卷将帮助我们有针对性地组织开展医疗器械分类界定产品信息的共享工作。问卷截至时间2023年9月10日。

感谢参与和支持！

联系人及电话：姬祥，王越（010）53852144，2609

国家药监局医疗器械标准管理中心

2023年8月29日

调查问卷扫一扫

来源：国家药监局医疗器械标准管理中心…

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	外周血栓抽吸导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	国械注准20233030447
2	玻璃化冷冻液套装	东蕴医疗科技（上海）有限公司	国械注准20233180448
3	磁共振监测半导体激光治疗设备	华科精准（北京）医疗科技有限公司	国械注准20233010449
4	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	上海博动医疗科技股份有限公司	国械注准20233210450
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