手术台上强迫患者接受虚设治疗项目,医院负责人获刑20年

日前,宁夏回族自治区银川市兴庆区人民法院依法对银川欧亚男健医院主要负责人苏益雄等48人涉恶案进行一审公开宣判,判决被告人苏益雄犯诈骗罪、敲诈勒索罪、故意伤害罪,决定执行有期徒刑20年,并处罚金610万元,剥夺政治权利5年;其他首要分子和成员分别被判处有期徒刑19年至2年6个月不等,并处相应罚金。同时,对在案48名被告人依法判处期限不等的从业禁止。

2019年5月中旬,银川市公安局兴庆分局“扫黑办”在工作中获悉一条线索,银川欧亚男健医院通过虚构病情、有创检查、术中加价等方式,攫取不法利益。

经缜密侦查,专案组民警发现,该医院主要负责人苏益雄以开设民营男性专科医院为幌子,高薪招募一批有医务经验的人员,组成管理层和医护人员,以虚假广告招揽患者,然后通过虚构、夸大病情的方式,诱使、强迫患者接受虚设、增设的治疗项目,攫取巨额不法利益,形成了涉恶犯罪集团。5月23日,专案组果断收网,一举抓获36名犯罪嫌疑人。

专案组民警先后辗转江西、天津、福建等6个省市,行程超过4.4万公里,找到了100多名受害人,累计制作笔录1000多份,形成案卷80多本,彻底查明了该涉恶团伙的违法犯罪事实。

兴庆区法院经审理查明,2015年7月,苏益雄和巨豪集团委派的被告人吴凤华经共同商议决定,由苏益雄和巨豪集团共同出资成立银川欧亚男健医院有限公司。苏益雄担任公司法定代表人,巨豪集团先后派被告人吴凤华、张建伟担任总经理。

在被告人苏益雄、吴凤华、张建伟、黄洪勇、年建华的组织、策划下,医院各部门、科室的人员依托医院经营平台,利用医患信息不对称的状况,从网络客服、导医、门诊、B超检验到手术、治疗等各个环节互相串通配合,采用虚构病情、病症、诊疗效果等方式,对被害人实施检查、手术、治疗等,骗取被害人财物。

在手术过程中,医生采用恐吓、要挟等手段逼迫被害人接受新增的手术和治疗,勒索被害人财物;在骗取、勒索被害人财物时,实施无医学依据且根本不可能达到检查诊断目的的微创检查或不符合诊疗规范的、虚假的手术,造成被害人身体损伤,实施诈骗、敲诈勒索、故意伤害的违法犯罪活动。

2015年7月至2019年5月,该团伙非法敛财共计1.026亿元,诈骗被害人348人共计658.631245万元,敲诈勒索9起共计27.37263万元,故意伤害他人身体致18人轻伤二级、51人轻微伤。

兴庆区法院经审理认为,该团伙长期多次实施违法犯罪活动,为非作恶,扰乱经济、社会生活秩序,造成了恶劣的社会影响,应当认定为恶势力犯罪集团。其中,被告人苏益雄、吴凤华、张建伟、年建华、黄洪勇为首要分子,被告人胡治刚、从玲珑、唐林等43人为成员。根据各被告人的犯罪性质、社会危害及所起的作用等,遂作出上述判决。…

2019年医疗器械进出口贸易统计 出口增速再次爆发趋势

2019年对于我国医疗器械对外贸易来说是不平凡的一年,在经历了中美贸易战多次博弈之后,医疗器械依然保持住了强有力增长态势,国内外两大市场需求继续放量,推动了医疗器械进出口的双向增速。我国医疗器械在整体医疗产品国际贸易中更是发挥了积极的作用。据中国海关数据统计,2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元,同比增长21.16%。


一、医疗器械出口增速再次爆发


2019年我国医疗器械出口增速高达到21.46%,增速大幅超过西药类和中药类产品,出口额287.02亿美元,再创历史新高(表1);出口占比也明显提升,占我医药类产品整体出口的38.9%(2018年为36.7%)。纵观近五年的出口情况,我国医疗器械一直呈现出高速增长的态势(图1),主要出口市场稳定,美国依旧是我医疗器械出口第一大市场,对美出口77.5亿美元,同比增长20.43%,且遥遥领先位居第二的日本和第三的中国香港(表2)。

  (一)按摩器具产品领先出口。


在出口产品中,值得一提的是按摩保健产品,我国是全球按摩保健器具的生产和出口大国,该类产品多年来稳居我医疗器械出口的第一大产品,也是康复保健产品中的主要产品,随着我国企业对产品设计、技术性能、智能化的不断创新和提升,越来越受到国际市场的青睐(表3),很多产品的品牌也受到国外消费者的追捧。




(二)高端医疗器械出口之路任重道远。
一直以来,我国出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主(表3)。近几年我国高端产品,如影像类、IVD产品发展很快,进口替代步伐加快,国际市场认可度也在逐步提高,有一些医疗装备在开拓发达国家市场也取得一些成效,不难看到像东软、联影、明峰朗润、安科等企业的产品在国际市场崭露头角,但是由于欧美老牌医疗装备企业长期垄断全球市场和中美贸易战也在一定程度上阻碍了我企业进军国际市场,尤其是美欧国家的步伐,所以目前为止我出口前十大产品中还是没有高端医疗器械的身影。


(三)对“一带一路”国家出口增长拉动我整体出口。
随着我国“一带一路”伟大倡议的顺利实施,近五年来医疗器械对“一带一路”国家出口快速增长,“一带一路”沿线国家已经成为我国企业关注的重要市场。2019年我出口“一带一路”国家63.2亿美元,同比增长27.3%,占到我出口总额的22%(图2)。印度、俄罗斯、越南是我出口前三大市场,均有20%以上增长;其中对俄罗斯出口同比增长高达37.58%,达5亿美元。随着我国与“一带一路”国家医疗领域合作的不断深入,医疗器械必将成为最具潜力的出口产品。


   (四)医疗器械进出口集中效益突显。
从进出口省市来看,医疗器械生产和出口主要集中在我国的珠三角和长三角地区,广东、江苏、浙江三省的出口为我医疗器械整体出口贡献了58.3%的比重。出口前10大企业仍以外资驻华企业为主,深圳迈瑞和奥佳华两家中国企业位列第二和第八位。上海是我国医疗器械主产地,国际医疗器械巨头的总部也大都设在上海,大多数进口都从上海入关,2019年医疗器械进口的44.62%来自上海,上海已经成为中外医疗器械交融的重要地区,并充分发挥了其在产品研发生产、国际贸易、科学监管的优势。


二、国内市场需求放量拉动进口增速


预计2019年我国医疗器械市场规模将达到6000亿人民币,依然是世界第二大医疗器械市场,远远超过全球医疗器械市场规模增速。


(一)中国国际进口博览会促进口医疗器械大放光彩。
在过去的两届中国国际进口博览会上,颇受关注的医疗保健展区内医疗器械是非常重要的元素,来自全球各地的跨国及龙头企业竞相展出先进医疗产品和技术;展会同期由国家药监局和进口博览局共同主办、医保商会承办的“药械监管交流系列活动”更是吸引了众多海内外企业的踊跃参与,显示了中国市场的巨大吸引力,及为全球提供的前所未有的机遇,也为中外医疗器械同台竞争与合作搭建了新的平台。


(二)进口增速比肩出口。
2019年,我国医疗器械进口额为267.8亿美元,同比增长20.84%。美国、德国、日本是我医疗器械进口主要来源国。中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品,如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。

来源:中国医药保健品进出口商会   全文整理:奥咨达…

国务院发布北京、湖南、安徽、浙江自由贸易试验区扩展区域方案

 2020年9月21日 发布

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

现将

《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(湖南)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(安徽)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(浙江)自由贸易试验区扩展区域方案》

印发给你们,请认真贯彻执行。

国务院

2020年8月30日

附件

中国(北京)自由贸易试验区总体方案

建立中国(北京)自由贸易试验区(以下简称自贸试验区)是党中央、国务院作出的重大决策,是新时代推进改革开放的重要战略举措。为高标准高质量建设自贸试验区,制定本方案。

一、总体要求

(一)指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持高质量发展,以供给侧结构性改革为主线,主动服务和融入国家重大战略,建设更高水平开放型经济新体制,以开放促改革、促发展、促创新,把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地。

(二)战略定位及发展目标。

以制度创新为核心,以可复制可推广为基本要求,全面落实中央关于深入实施创新驱动发展、推动京津冀协同发展战略等要求,助力建设具有全球影响力的科技创新中心,加快打造服务业扩大开放先行区、数字经济试验区,着力构建京津冀协同发展的高水平对外开放平台。

赋予自贸试验区更大改革自主权,深入开展差别化探索。对标国际先进规则,加大开放力度,开展规则、规制、管理、标准等制度型开放。经过三至五年改革探索,强化原始创新、技术创新、开放创新、协同创新优势能力,形成更多有国际竞争力的制度创新成果,为进一步扩大对外开放积累实践经验,努力建成贸易投资便利、营商环境优异、创新生态一流、高端产业集聚、金融服务完善、国际经济交往活跃、监管安全高效、辐射带动作用突出的高标准高质量自由贸易园区。强化自贸试验区改革同北京市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在中关村国家自主创新示范区全面实施,并逐步在北京市推广试验。

二、区位布局

(一)实施范围。

自贸试验区的实施范围119.68平方公里,涵盖三个片区:科技创新片区31.85平方公里,国际商务服务片区48.34平方公里(含北京天竺综合保税区5.466平方公里),高端产业片区39.49平方公里。

自贸试验区的开发利用须遵守土地利用、生态环境保护、规划相关法律法规,符合国土空间规划,并符合节约集约用地的有关要求。

(二)功能划分。

科技创新片区重点发展新一代信息技术、生物与健康、科技服务等产业,打造数字经济试验区、全球创业投资中心、科技体制改革先行示范区;国际商务服务片区重点发展数字贸易、文化贸易、商务会展、医疗健康、国际寄递物流、跨境金融等产业,打造临空经济创新引领示范区;高端产业片区重点发展商务服务、国际金融、文化创意、生物技术和大健康等产业,建设科技成果转换承载地、战略性新兴产业集聚区和国际高端功能机构集聚区。

三、主要任务和措施

(一)推动投资贸易自由化便利化。

我国医用高值耗材行业整合加速 进口替代势在必行

 

医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的,主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段,我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外,在高科技产品方面,总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言,我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

一、高值耗材行业门槛和特点

(一) 行业门槛

1. 准入门槛

由于医用高值耗材主要以介入类、植入类的耗材为主,需要直接接触人体,一般具有较高风险,因此国家需要对器械企业在产品研发、质量体系、注册检验、动物实验、临床试验、注册报批及生产许可等各个环节采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效,而对于刚进入此行业的企业来说,无法在短期内与现有企业形成竞争,导致准入门槛高。

2. 技术门槛

高值耗材行业涉及到材料、医学、机械、电子等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,其产品的特殊性对生产环境、制造工艺等都有着极高的要求,因此对于一般企业而言,很难在短期内取得技术竞争优势,具有较高的技术门槛。

3. 人才门槛

由于高值耗材涉及到多个领域且对技术的高要求,也直接影响着对复合型人才的高要求,我国高值耗材行业起步较晚,符合要求的专业性人才就更加缺乏,特别是具有高水平的复合型研发人才和管理人才,因此进入此行业的器械企业,很难在短期内组成具有竞争优势的核心团队。

4. 品牌门槛

由于刚进入行业的产品缺乏长期的临床评价资料,产品的质量尚未得到大量数据的临床验证,而且临床医生对特定品牌的应用已经产生了相对的认可,因此新进入者很难令医院或医生进行重新选择品牌,难以在短期内快速占领市场。

(二)行业特点

1. 发展短、规模小、技术水平低

我国高值耗材产业发展时期较短,仅有20多年时间,目前国内高值耗材企业大多数规模较小,市场竞争力相对不足,例如我国骨科植入类耗材生产厂家约130家,收入规模超过1亿的不超过10家;另外,我国高值耗材流通企业大多为中小型企业,商业模式简单,尚未形成完善的管理制度和流程标准,也尚未建立成熟的信息管理系统,难以满足监管部门的监管要求,行业总体技术水平较低。

2. 竞争格局分散,外资主导市场

我国医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重,行业集中度不高,行业竞争格局相对分散;另外,由于缺乏技术优势和广泛合作,导致我国高值耗材行业发展不平衡、缺乏竞争能力,导致在与国外产品竞争时,处于劣势,因此国外知名企业凭借自身的技术性能和质量水平在高端市场一直处于主导地位。

二、我国高值耗材市场规模与现状

1. 国内市场

随着国民可支配收入的增加,人口老龄化带来的介入类手术需求的增加,以及医保覆盖范围及深度的提升,我国对高值医用耗材需求持续增加。政策端鼓励医疗器械创新和技术升级,为国产创新医疗器械开辟了绿色通道,推动进口替代,打破国外产品的垄断局面。需求端和政策端共同推动国内高值耗材市场快速发展。

近年来,我国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,2018年中国医疗器械市场规模超5300亿元,同比增长20%;其中医疗设备市场规模最大,有3021亿元,占57%,其次为高值医用耗材市场(占20%)。

由于医疗设备销售相对低频,低值耗材销售类似于药品(附加值不高),高值耗材与 …

第三方医检所的基本逻辑是什么?

此前已经聊了不少和第三方医检所相关的话题了,每次聊完都会有热心朋友来主动交流,但大都是“如果我提供一个某某产品会不会有钱途”诸如此类的问题,当然这样的问题本身没有错,它是我们必须要面对的核心问题,但有的朋友只是着眼于别人能做的产品我也能做的思维模式中,而我则更倾向于去分析该产品在整个生态格局中的位置以及未来最有可能的演进态势,免得做一些研发阶段自嗨而在市场拓展阶段找虐的产品,所以今天我再把这个话题总结下,分享仅供交流探讨用,如下请指教。

基本逻辑

任何一个产品的诞生都是为了满足现在和将来的某些需求(归根结底是为了满足当下的需求),第三方医检所显然也不例外,据称中国大陆有近2000家医检所,当然正常开业的并没那么多,这个数量和美国的6000多家相比还是有差距,所以我们总在想即便对标美国,大陆也还有近4000家左右的缺口,更何况我们的市场比他们更大,毕竟我们的人口数量是人家的好几倍呢。


但我要提醒的是中美两国的市场不能简单对比,特别是医疗服务市场,背后有许多要素是不同的,比如所有制、支付政策、监管、医疗资源供给与分布、民众科学知识素养及就医习惯、文化等等,所以我们不能只停留在统计数据层面,统计数据只能告诉我们结果是什么,而原因得靠我们自己去进一步探寻,那么中国大陆的第三方医学检验市场,背后的基本逻辑是什么呢?是否可以获得高额利润呢?答案是否定的,以下是部分原因:

1. 第三方医检所作为一种社会有限资源的优化配置手段,它先天就没有高利润的基因,如果存在高额利润,它出现的前提就不成立。当然并非一直没有,在某一段时间窗口内是可能存在的,比如当出现了新技术新产品可以更好地满足需求但它们又只被少数人掌握的时候,当最先采用模式创新重构利益格局的时候等等,但这样的窗口机会通常比较短暂,所以第三方医检所只能通过做大规模并开展尽可能多的服务项目践行一网打尽的策略,当然小规模的医检所是有很多,但至于美不美可能不同的人有不同的答案吧。

2. 第三方医检所由于进入门槛低,所以即便有高额利润,也必然会快速引来大量的同质化竞争从而把利润拉回到行业平均水平,甚至在激烈竞争阶段还会出现大家都不赚钱的局面,这是市场充分竞争带来的必然结果,有准入垄断门槛的除外。自古以来,若非被刻意限制,否则所有的高利润都是不可持续的,所有的独家定价权也是无法长期维持的,这是科技进步的必然规律,科技本身就带着反稀缺的基因。

3. 在前两条原因的影响下大量的第三方医检所都想打市场空白和政策窗口时间差开展各种高利润的特检项目,但尴尬的是现阶段绝大部分老百姓的收入还不足以支撑高额的收费项目,所以此类项目一旦达到一定的普及规模之后必然会引来监管控价,各种形式的集中采购可能就会发生,微薄的利润可能就只会归属于少数几家头部公司,大部分小公司只能游走在灰色地带,可能同时也在自己有限的地盘里伺机蚕食一些零星市场,这样的局势下大家都不可能有高利润。

4. 监管方和竞争者都不希望也不会容许出现一家独大的局面,所以这种以服务属性为主的行业通常会有少数几家大规模的以及很多家小规模的,也就意味着哪一家的成本控制做得更优,运营管理做得更加科学合理,资源优化配置以及与相关部门配合做得最好,收益自然也就相应的最大,所以这些公司在追求高效精益运营和高性价比的采购物料上不遗余力。但即便如此,也只能维持低利润率水平,如果存在高额回报,就算是在没有任何外来竞争的极端理想状况下,几乎也会不可避免地出现其内部人员另起炉灶来分食的局面。

我想理由已经很充分无需再罗列更多了,答案是很明显的,所有第三方服务包括医检所、影像中心、科研服务、甚至是生活服务类的大平台都不可能长期维持高利润(但是可以通过做大规模去获取更高的杠杆效率从而去赢得其它的高回报机会,这是另一个问题),那么我们不禁要问应该去把握什么样的机会呢?

机会类型分析

如果把市场机会进行简单粗暴分类的话大致可以归结为如下四种:


1. 结构性变动的大趋势机会

通常是由大的技术革新或社会变革带来的,比如二代测序之于一代测序、比如改革开放等。这种机会通常有最佳时间窗口,只有少数人才能抓住,错过了最佳进入时期则需付出更多的努力且收益可能很小,当然具体到每一个公司或个人的话需要根据自身情况来分析,就拿肿瘤NGS伴随诊断而言,也许对大药厂来说时间窗口就不那么敏感了。但总体上这种机会的先发优势是很明显的,一旦有人抓住此类机会快速做大形成了庞大的生态和品牌之后,若非自己作死,一般后来者想要全面赶超的可能性很小。我们通常能看到有一些后来者的技术产品各方面体验都还不错,但在前人已经构建出生态和品牌之后想要扭转客户的选择惯性十分艰难,如果老产品没有特别明显的问题,客户通常不愿意更换,即便要换他们可能也会优先考虑现有供应商的升级换代产品,所以这个时候后来者只能通过技术创新或者模式创新去寻找非主流市场。

2. 颠覆性的技术创新

通常大企业会更容易获得更加充沛且优质的资源支持,人才、资本、客户都会向头部倾斜,所以他们的杠杆效率更高,和他们做同质化的产品其结局几乎是没有悬念的(当然如果市场仍处于快速增长阶段即还有大量的空白市场尚未被满足则另论)。那么在这样的态势下后来者可以通过颠覆性技术创新来创造出新的市场机会,比如现在逐渐起势的纳米孔测序仪之于二代测序,比如医学超声界的butterfly之于传统的超声产品等等。

3. 商业模式创新

当技术发展处于平台积累期时,如果能通过商业模式的创新来实现资源的重新分配与组合从而提高了分配或生产效率亦或是提高了可及性也是很不错的机会,但能够发现甚至是引领此类机会的人也是极少数,这提示我们最大的机会永远都只属于少数人,我们得接受这个残酷的现实转而去寻找属于自己的小确幸:)。当然,有时候技术创新也会和商业模式的创新同时进行,由技术进步而引发的商业模式联动创新可归为第2类。拿中国大陆来说,区域检验中心在某种意义上算是中国特色的一种商业模式创新,但这种模式的出现又是由底层制度特性、经济和科学发展规律所决定的,所以它可以说是一种必然,就像新冠检测产品的集采一样无法避免。

4. 现有产品持续优化迭代

在原有的技术平台上持续不断地努力优化改进各种小缺陷,收集客户使用过程中的各种反馈并不停改进,不要只满足于80分的水平。此类机会通常属于确定性的机会,因为只要努力坚持做好就大概率会获得回报,多年来的进口替代其实就是这个思路,几乎没有任何技术风险,毕竟都是前人已经走过的路,只要付出足够的时间和资源,后来者几乎毫无悬念地能实现,在这个过程中利用逐渐培养起来的强大工程能力稳扎稳打地照着国外巨头的发展路径往前推进即可,不用也不能冒进,可以寻求在某些点上取得一些突破,但切莫老想着弯道超车。这样的路线机会在中国科技全面领先之前还能再继续使用多年,考验的是工程能力的培养和耐性,这种能力培养出来之后是可能会让竞争对手无奈的,属于那种明明知道你的策略和方法,但自己还得老老实实把你走过的路趟一遍,但最大的市场机会已经被你收割了。


迈瑞的超声业务在盈利之前一直在坚持投入(模仿学习国外大厂),多年的努力最终换来了丰厚的回报,现在超声业务线已经是迈瑞的一颗金蛋了,所以在一个确定的方向上持续投入,利用工程能力稳扎稳打地往前推进也不失为一种生存发展的策略,最怕的是基础没打好,还随时跟着别人的节奏跑,或者看到市场上偶尔有个客户提个需求自己就接了,发现这个需求也就只能卖给这个客户(甚至都卖不掉),结果就是有限的资源四处分散,最后一事无成,如果创业初期在探索阶段这么做大概没什么问题,但如果已经做了多年还抱着这样的投机心态,大概要么是真的没啥核心竞争力,要么是心智不成熟。


但迈瑞的例子并不是告诉我们小公司通过提供同质化的产品就能获得成功,恰恰相反,迈瑞能坚持投入一开始不赚钱的业务除了和领导层的正确决策和远见卓识有关之外,和其监护业务能够赚钱养活自己是分不开的,所以小公司只有创新才有出路,如果和大公司做同质化的产品,若非有政策壁垒和足够长的市场增长时间窗口,否则机会十分渺茫,当市场渗透率达到一定程度用户认知跟上之后,如果可以自由选择的话,在可承受范围之内用户一定会优先购买最出名的品牌,想想我们自己买房买车买大家电家具的决策逻辑就略知一斑了。


即便国内NIPT市场大局已定,低垂的果实已被摘完,但据我所知仍然有新玩家持续入场,手里掌握的技术和产品并非是颠覆性的,但确实有一些做到了更优性价比,所以这样的产品如果能够和现有的大型渠道网络合作还是有一定机会的,但如果要全靠自己推广恐怕就是凶多吉少了。 …

【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品

2019年12月31日讯 // –国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。
医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2019年,截止12月31日,共有24款“明星”药品/医疗器械产品被国家药监局“官宣”批准上市。这24款产品中,有多款被贴上了“首个国产”、“国内首个”、“自主知识产权”、“临床急需”等标签。
本文将带大家一睹这些光环加身的24款“明星”药品/医疗器械产品(按官宣时间倒序排序)。
(点击图片查看大图)
24、首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市
12月31日官宣:国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。
23、首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市
12月31日官宣:国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。
目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。
国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持国产企业研发申报,并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式,加快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。
22、核酸扩增检测分析仪产品获批上市
12月30日官宣:国家药品监督管理局经审查,批准了杭州优思达生物技术有限公司生产的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。
该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理,与配套的检测试剂盒共同使用,用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。
该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件下,仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测分析过程。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
21、国家药监局附条件批准卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市
12月27日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。
20、国家药监局批准注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市
12月27日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)上市,用于常规胃镜检查的镇静。
甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物,作用于GABAA受体,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。
19、临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市
12月27日官宣:国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International

Nat Commun:研究发现增强抗癌免疫反应的新方法

2020年2月11日讯 / /–Christopher E. Rudd博士是蒙特利尔大学的研究员,他发现了一种新的细胞治疗方法,可以增强T淋巴细胞对恶性肿瘤的免疫反应。Christopher E. Rudd博士是蒙特利尔大学微生物学、感染和免疫学系的教授,也是CR-HMR免疫治疗部门的细胞信号转导项目组主任。这项研究的结果近期发表在权威杂志《Nature Communications》上。
图片来源:Nature Communications
Rudd说:”我们的工作发现了一种新的T细胞蛋白,它与检测和响应癌症抗原的关键受体相互作用。我们利用这些发现开发了一种新形式的免疫疗法,在这种疗法中,T细胞的过度激活使它们能够穿透并攻击肿瘤。这一发现表明,调节识别出的蛋白质可以激活免疫系统,导致癌细胞的破坏。”
迄今为止,这种新的免疫疗法对白血病和某些皮肤癌的疗效已在动物身上得到证实。下一阶段将是人体临床试验。
“这一发现是一项科学突破,它将显着增强免疫系统消灭癌细胞的有效性,”细胞治疗和CR-HMR卓越中心的科学和医学主任Denis-Claude Roy博士说。
最终,这种方法也可以提高CAR-T细胞治疗的有效性,目前这种治疗方法正在Hopital Maisonneuve-Rosemont医院使用。
参考资料:
Youg Raj Thaker et al, GTPase-activating protein Rasal1 associates with ZAP-70 of the

日本发现新冠病毒变异,专家:变异不代表更危险

日本《读卖新闻》8月8日报道,日本国立感染症研究所最新研究发现,在日本扩散的新冠病毒是变异后的、具有新型基因序列的新冠病毒,目前日本新增确诊病例大多属于变异后新冠病毒感染者。

8月9日,日本国立感染症研究所病原体基因组解析研究中心主任黑田诚回应,日本国内流行的新冠病毒毒株是在此前欧洲相关基因序列的新冠病毒基础上,进一步发生了6个碱基变异。

“从新冠病毒出现的第一天起到现在,病毒是一直在变异的,但变异不等于更危险。”宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛告诉健康时报记者,并非所有的突变都有生理学意义,只有极少部分突变可能会显著影响病毒的传播力和致病力。从目前日本疫情情况来看,变异后的新冠病毒已经导致全国在过去一个多月里有新增2.7万余人感染,但是重症患者与死亡病例的比例出乎意料的低下,这说明,日本目前流行的新冠病毒,虽然是变异病毒,传染力也高,但毒性不高,致命性低。

此外,张洪涛也提到了新冠病毒突变对疫苗研发可能带来的影响,他表示,病毒的绝大多数变异都不会导致其免疫原性和抗原性的变化,因此不会影响疫苗的有效性。

黑田诚表示,今年3月起日本疫情扩大,主要是由欧洲相关基因序列的新冠病毒导致。

目前,在世界广为流行的新毒株为D614G。研究显示,从全球来看,自2019年末至今年7月,新冠病毒基因组平均随机发生了大约15个碱基变异。

早在5月份,美国洛斯阿拉莫斯国家实验室(Los Alamos NationalLaboratory,LANL)便发表论文指出,这种新毒株于2月出现在欧洲,并很快传播到美国东海岸,自3月中旬以来一直是全世界的主要毒株。

当时研究人员便关注到了这个D614G的突变,并提出D614G的频率以惊人的速度增加,表明相对于早先在武汉发现的病毒株(D614)而言,其适应性优势使其传播更加迅速。

随后,该团队7月2日在《细胞》发表论文证实,携带S蛋白D614G的SARS-CoV-2突变株已成为全球大流行中最普遍的形式,比D614具有明显更高的感染性滴度,增加2.6~9.3倍,但是D614G和疾病严重程度之间并没有显著关联。

而从中国疾控中心6月18日发布的北京新发地新冠疫情及病毒基因组序列数据中看,北京市确诊病例基因组序列数据(NMDC60013902-01、NMDC60013903-02)以及环境样本基因组序列数据(NMDC60013903-03),3个样本均采集于2020年6月11日,样本序列均存在D614G突变情况。

“按照研究者的说法,日本此次新冠病毒变异是属于少量碱基变异,和D614G都属于局部突变,这对RNA病毒来说是很常见的事情,这样的突变很可能什么也改变不了,所以完全不需要恐慌。”张洪涛表示,从现有研究来看,新冠病毒的突变导致了传播力的增强,致病力的下降。…

又有6家医院骗保被通报!

近日,吉林省医疗保障局曝光了一批欺诈骗保案例,据了解,这是该省2020年查处通报的第一批,通报了12起欺诈骗保典型案例,其中有6家医疗机构被通报,5家为社会办医疗机构。这些被通报的医疗机构分别被处以解除医保服务协议、暂停医保结算、追回医保基金等相关处罚。

解除医保服务协议、暂停医保结算,这样的处罚对于一些依靠医保生存的民营医院来说意味着什么?这或许可以从青岛一家民营医院因骗保被医保局罚关门的遭遇中看出一些端倪。

骗保的代价,民营医院直接被医保罚关门

新医改以来,医保普及给包括公立、民营医院在内的医疗机构带来巨大的发展机遇,不少医院因此做大做强,但也出现了不少医院骗保的情况,让在以药养医体制下原本就岌岌可危的医保基金难以承受。

话说“出来混,迟早要还的”,对于一些靠骗保生存的民营医疗机构来说,随着国家医保局的成立,“好日子”戛然而止,犹如头悬利剑,随时可能会被击倒。

2019年,青岛市医保局先后部署开展打击欺诈骗取医保基金专项治理行动,依法依规查处了一批案件,在全市范围内共稽查定点医药机构2939家,追回医保基金628.05万元,对170家约谈限期整改,49家暂停医保业务,53家解除医疗服务协议。

其中一家名叫胶州健慈医院的民营医院,被查出2018年期间,存在药品账实不符、挂床住院、不按规定收取患者自负费用、检查检验报告雷同、检验报告与项目不符、违反价格收费管理规定以及虚假上传结算费用、将他人的医疗费纳入医保结算的问题,共涉及医保基金190多万元。

依据《青岛市社会医疗保险办法》《青岛市社会保险稽查办法》等有关规定,医保部门追回医保基金192万多元,解除与该医院签订的医疗服务协议,对相关医保医师给予考核扣分处理。

公开资料显示,胶州健慈医院成立于2016年,是一家民营非营利性的综合医院,医院建筑面积5542平方米,床位99张。

就是这样一家刚刚成立三年左右、想靠骗保生存的民营医院,在被医保处罚后,医院很快就被爆出已无法经营,已经进入遣散员工、关闭医院的状态。

靠骗保生存的时代已经过去了

被罚吐出190万的医保款是导致这家医院关门的主因吗?在一位业内人士看来,罚款都算是小事,真正击垮这家医院的处罚是医保局解除了与该医院签订的医疗服务协议。因为根据胶州健慈医院的非营利定位,走的就是基本医疗的医保路线,一旦医保定点被解除,就等于被判了“死刑”。

上述业内人士表示,在医保部门加大骗保打击力度的大背景下,一批靠骗保生存的民营医院的生存土壤将不复存在,只有死路一条。因为公立医院虽然也有不少因为骗保被查处,但取消医保资格的可能性较小,即使被取消了,未来恢复医保资格也是大概率事件;而对于被取消医保资格的民营医院来说则是致命的,一方面等不起,另一方面,再恢复医保定点资格的概率将非常小,关门大吉已是上策。

同时,他还建议,医保对于骗保行为的打击只会越来越大,靠骗保生存的时代已经过去了,再不收手,一旦被医保查处,打击或将是致命的。

关于民营医疗的出路,业内专家建议,除了走自费、高端路线外,实际上基本医疗市场未来民营医疗的合规经营还是大有可为的,以台湾地区为例,在健保格局下,民营医疗获得了长足的发展,超越公立医疗为民众提供了优质、可承受的医疗服务。

此外,民营医疗如何在基本医保格局下发展壮大,不仅仅是民营医疗界需要创新探索,医保部门也应该主动寻求扶持民营医疗发展的路径,毕竟民营医疗的效率优势明显,对于节省医保基金来说,是大有裨益的。

附:吉林省2020年首批通报骗保典型案例(来源:掌上长春)

吉林市丽人妇科医院骗取医保基金案

经查,吉林市丽人妇科医院通过诱导参保人住院的方式,骗取医保基金306714.8元。医保部门依据《2020年吉林市基本医疗保险定点医疗机构服务协议》第六十四条第三款、第五款、第十一款,第六十七条第一款、第二款和《吉林市医疗保险定点医疗机构医疗保险服务医师管理实施细则》规定,追回医保基金306714.8元,解除医保服务协议,3年内不得再次申报医保定点;对医保医师王某某扣减医保积分10分,暂停医保服务1年。

吉林市惠仁医院骗取医保基金案

经查,吉林市惠仁医院通过超限制范围使用药品和诊疗项目、诊断依据不足等方式,骗取医保基金575209.65元。医保部门依据《2020年度吉林市基本医疗保险定点医疗机构服务协议》第四十五条、第六十四条第七款、第十款、第六十七条第二款规定,追回医保基金575209.65元,解除医保服务协议,3年内不得重新申请定点医疗机构。

白城市瑞康医院骗取医保基金案

经查,白城市洮北瑞康医院通过超物价标准收费、重复用药等方式骗取医保基金10700.83元。医保部门依据《二零一九年度基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第八十一条第八款规定,追回医保基金10700.83元,暂停结算3个月,暂停相关医保医师服务资格15天。

白城市爱尔眼科医院骗取医保基金案

经查,白城爱尔眼科医院通过超标准收费、过度诊疗等方式,骗取医保基金6006.80元。医保部门依据《二零一九年度基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第八十一条第八款规定,追回医保基金6006.80元,暂停结算3个月,暂停相关医保医师服务资格15天。

白城市颐年老年病医院骗取医保基金案

经查,白城市颐年老年病医院通过不合理用药、不合理收费等方式,骗取医保基金5394.35元。医保部门依据《二零一九年度基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第八十一条第八款规定,追回医保基金5394.35元,暂停结算3个月,暂停相关医保医师服务资格15天。

白城市医院骗取医保基金案

经查,白城市医院通过无指征检查、收费项目与医嘱不相符、病历缺少报告单等方式骗取医保基金7282.50元。医保部门依据《二零二零年度白城市基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第二十六条、《白城市医保医师管理实施办法》第十三条规定,追回医保基金7282.50元,扣除相关医保医师年度考核分数。…

海关总署新规:口罩、呼吸机等医疗物资实施出口检验

4月10日,海关总署发布第53号公告称,为加强医疗物资出口质量监管,按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,自本公告发布之日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验,即俗称的法定检验(简称法检),根据公告的附件名单,此次法检的医疗物资包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等抗疫医疗物资。
什么是法检?所谓法检即出入境检验检疫机构对列入目录的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施的检验,属必须实施的进出口商品检验,也是确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动,简而言之,法检商品需经过当地的出入境检验检疫机构出具的出境货物通关单后,海关方可放行,这也意味着医疗防护物资出口质量再一次得到严控。
3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,明确要求出口检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等产品企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。()
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