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2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。这是继2014年全面修订、2017年部分修改后《条例》的又一次重大修订。《条例》修订最重要的内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效。

2021年1月12日，市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。随后，国家药监局接连公布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等配套文件。2021年5月1日起，《办法》及其配套文件正式实施，新备案系统上线。

2021年10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。《规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、儿童化妆品注册人备案人主体责任，规定了覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求，指导注册人备案人开展儿童化妆品生产经营活动。12月1日，国家药监局发布公告，公布儿童化妆品标志“小金盾”，要求标注在儿童化妆品销售包装展示面。

2021年5月，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药管理局八部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，决定于6月至12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。本次专项整治工作主要有四大任务，包括严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息。

2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确六个方面18项重点工作。这六个方面包括：完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平；实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。

2021年8月，市场监管总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。

北京市经济和信息化局 北京市财政局关于发布《2022年北京市高精尖产业发展资金实施指南》的通知

各有关单位：

为贯彻落实《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》《北京市关于促进高精尖产业投资推进制造业高端智能绿色发展的若干措施》等文件精神，明确北京市高精尖产业发展资金（以下简称“高精尖资金”）年度重点支持的领域和方向，加大普惠性产业资金支持力度，优化资金申报流程，根据《北京市高精尖产业发展资金管理办法》，现发布《2022年度北京市高精尖产业发展资金实施指南》。

一、重点方向

2022年高精尖资金围绕中央经济工作会和市政府工作报告关于“稳字当头、稳中求进”的工作要求，着重提高财政资金的普惠易得和靠前执行，瞄准高精尖产业发展各项要素精准施策，充分发挥行业龙头企业在“六稳六保”中的“压舱石”作用，促进本市高精尖产业基础再造提升和产业链优化升级，推进重大项目落地建设，推动产业高端化智能化绿色化发展。2022年度高精尖资金重点支持方向如下：

（一）支持高精尖产业高端智能绿色发展

 大力促进高精尖产业能级跃升，坚持分类分层精准支持企业创新发展，鼓励支撑构建具有首都特色、高端创新引领的现代产业体系的高精尖项目落地投资，开展智能化绿色化技改升级，提高产业基础水平和产业要素更新利用，持续增强产业高质量发展的动能和后劲。重点支持提高产业创新能力、推动高精尖项目投资落地和提升产业智能绿色发展水平3个方面。

1.提高产业创新能力

方向1 集成电路设计产品首轮流片奖励。支持集成电路设计企业开展多项目晶圆（MPW）或工程产品首轮流片（全掩膜），对符合条件的企业按照流片费用一定比例予以奖励。（详见附件1）

方向2 重点新材料首批次应用示范奖励。对符合《北京市重点新材料首批次应用示范指导目录（2021年版）》（另行发布）中的新材料产品应用示范按照销售额的一定比例分档奖励（其中，先进基础材料、关键战略材料不超过20%，前沿新材料不超过30%），单个产品奖励金额最高不超过500万元，单个企业年度奖励金额不超过1000万元。（详见附件2）

方向3 医药创新品种首试产奖励。对2021年10月1日以来，进入Ⅱ期临床试验及以后阶段的1类、2类药品，以及进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械，且确定在本市产业化的给予奖励。其中，单个创新药品奖励金额不超过500万元，单个医疗器械奖励金额不超过200万元，对以上通过FDA、PMDA、WHO等权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售的创新药品或医疗器械，再奖励200万元。

对合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）平台企业为药品、医疗器械提供生产服务，2021年1月1日后首次交易合同累计履约金额（不含税）不低于2000万元的，按累计履约金额的一定比例给予奖励。

对引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售，且2021年1月1日后累计销售额（不含税）不低于2000万元的本市企业，按照合同金额的5%给予奖励，单个品类奖励金额不超过300万元。

单个企业年度奖励金额不超过1000万元。（详见附件3）

方向4 高精尖产品研发和应用保险补贴。对符合条件的商业航天、汽车芯片、智能网联汽车等领域的投保企业按照不超过相关保费的50％给予补贴。其中，商业航天单发（颗）产品补贴金额不超过500万元，汽车芯片单笔保单补贴金额不超过500万元，智能网联汽车单车每年补贴金额不超过1.5万元，单个企业年度补贴金额不超过1000万元。（详见附件4）

2. 推动高精尖项目投资落地

方向5 重点投资项目贷款贴息。对2021年1月1日至12月31日或2022年1月1日至5月31日期间，在京工业重点产业或软件信息服务业固定资产投资纳统1000万元（含）以上，且获得银行贷款的企业给予普惠性贴息。其中，固定资产贷款贴息率不超过2%，流动资金贷款贴息率不超过1%，单个企业年度贴息金额最高不超过1000万元。

对总投资10亿元（含）以上或具有全局性、战略性，且获得项目贷款的建设类重大项目给予贴息，贴息率不超过人民银行公布的同期中长期贷款市场报价利率（LPR），贴息期限不超过3年，单个企业原则上年度贴息额最高不超过3000万元。

对2020年1月1日以来，本市企业围绕解决自主创新问题、提升供应链安全和保供能力、拓展符合本市高精尖产业发展新赛道等方面完成并购行为，收购出资额不低于10亿元，且获得并购贷款的项目给予贴息，贴息率不超过人民银行公布的同期中长期贷款市场报价利率（LPR），贴息期限为最近1年，原则上贴息额不超过3000万元。（详见附件5）

方向6 先进制造业企业融资租赁补贴。重点支持先进制造业企业租赁研发、建设、生产环节中需要的关键设备和产线，单个企业申报融资租赁合同额不低于1000万元，按照不超过5%的费率分年度补贴，最高不超过3年，单个企业年度补贴金额不超过1000万元。对通过“回租”方式租赁设备的承租人，应明确将资金用于在京项目的研发、建设、生产等方面。（详见附件6）

方向7 老旧厂房更新利用奖励。对在京企业在不改变用地性质的前提下利用老旧厂房开展先进制造业项目建设的，对符合条件的项目给予一定比例的奖励，具体标准另行发布。

进入“十四五”，改革创新依然是新发展阶段的主旋律，唯有紧握改革创新这把“金钥匙”，才能打开高质量发展的大门。“2022年，要继续推动医疗器械法规制度研究及转化，全面落实注册人制度，推进医疗器械审评审批制度改革向纵深发展。”江德元表示。

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2021年6月1日施行，《医疗器械注册与备案管理办法》等17个注册管理配套规章规范性文件也已陆续发布，医疗机构自行研制体外诊断试剂管理办法、医疗机构临床急需进口少量医疗器械管理办法等相关文件正在制修订过程中。今年，涉及注册管理的《条例》配套规章制修订进入收尾阶段，国家药监局已部署部分省级药监局牵头开展相关法规制度的研究工作，各法规制度研究工作组正加快形成研究成果，推动注册管理工作不断完善。在此基础上，国家药监局将加强与相关部门的协调，加快推进法规制度出台，全面固化改革成果。

据了解，新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已进入发布程序。江德元表示，各省级药监局要根据辖区内临床试验监管情况和特点开展临床试验机构和项目监督检查，强化对辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的法规培训。国家药监局将健全医疗器械审评审批衔接机制，进一步厘清技术和行政部门之间的工作职责，加强对国家药监局医疗器械技术审评中心的管理。

全面落实医疗器械注册人制度是2022年的一项重点工作。江德元表示，各省级药监局要按照注册人制度要求，全面做好信息沟通和共享，协同做好委托生产注册质量管理体系核查，严格现场检查；国家药监局将对注册人主体责任落实、注册管理等情况进行检查，确保注册人制度全面规范实施。

江德元提出，对于注册人制度、医疗器械自检、临床评价要求等改革举措，各级监管部门要严格加强跟踪监测，发现问题要及时研究并报告。

同时，国家药监局将继续完善注册电子申报审批系统，实现从受理到制证全程电子化，提升医疗器械政务服务水平。各省级药监局要抓紧做好注册信息化系统建设，尽快实施电子申报和技术审评，利用信息化手段提升注册工作效率和质量。

此外，规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理也是今年的重点工作。江德元表示，国家药监局已经印发境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案，各省级药监局要高质量推进相关工作，全面消除辖区内注册风险隐患，严格审评审批要求，清理“高类低批”、非医疗器械作为医疗器械审批等产品。

据江德元介绍，2022年，监管部门将进一步强化医疗器械标准体系建设，继续实施标准提高计划，落实强制性标准优化评估后续工作；进一步加强分类管理工作，完善分类技术委员会管理，有序开展医疗器械分类目录动态调整，稳步推进医疗器械唯一标识全面实施。

新修订《第一类医疗器械产品目录》已于今年1月1日起施行。江德元表示，各省级药监局要对目录调整的物理降温设备等备案产品进行清理规范，同时加强对市级监管部门第一类医疗器械备案工作的监督指导。

2021年1月1日起，首批9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识（UDI）；同年9月，在首批品种基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）被纳入第二批实施UDI范围；今年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有UDI。“今年，要在评估第一批UDI实施情况的基础上，组织第二批品种有序实施UDI，研究第三批实施品种及要求。同时，完善UDI数据库功能，开展UDI全链条应用场景研究，持续深化UDI在医疗器械监管和医疗、医保领域的衔接应用。”江德元表示。

监管科学研究也是今年医疗器械监管工作的重点之一。去年6月，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批重点项目。今年，监管部门将推进新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究等6项重点项目的研究，及时产出新工具、新方法、新标准，支撑医疗器械科学监管。

此外，监管部门还将强化国际交流合作，参与并组织国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会相关工作，加强对相关国际监管法规的研究，了解国际医疗器械注册管理法规发展方向。

江德元表示，2022年，监管部门将坚定不移地服务支持企业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。

创新是引领发展的第一动力。2021年，我国共有35个创新医疗器械获批上市，创新产品获批数量再创新高。今年，国家药监局将进一步加快创新医疗器械审评审批，做好创新医疗器械、优先医疗器械审评审批工作，促进产业高质量发展；对“卡脖子”技术产品，探索重心前移，通过早期介入的方式予以优先审批；建立定向沟通机制，主动了解关键技术研发动态，对国产高端医疗器械、掌握核心技术的自主研发产品，提前介入，加强临床评价等工作指导，推动产品早日上市。同时，持续跟踪产业和科技前沿，争取“全球新”产品在国内同步上市。

近年来，医疗器械新技术、新产品层出不穷，监管部门顺应行业发展趋势，发挥各方平台作用，促进科学成果转化应用。“今年，国家药监局要发挥人工智能医疗器械、生物材料创新合作平台作用，丰富研究成果，加速融合政产学研用进程。”江德元表示。

2021年，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心启动运行，推动创新产品更快上市。今年，监管部门将继续利用创新服务站、审评检查分中心，支持区域医疗器械产业创新。

江德元表示，国家药监局将继续指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域做好临床急需少量进口医疗器械管理工作，深入推进临床真实世界数据研究试点，力争批准更多采用临床真实世界证据的产品上市，加快形成真实世界数据应用指导原则体系框架。

来源：中国医药报