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新冠疫情爆发后，ECMO这个词就高频率出现。它被称为新冠病毒感染患者生命的最后一道防线，是本次疫情中对重症患者唯一有效的医疗设备。但目前ECMO主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场八成。ECMO不光设备本身价格高达150万到200万元，开机耗材费用也要4万到6万元。所以坊间有“ECMO一响，黄金万两”的说法。不过，这种局面可能马上会被打破！近日，山东大学宣布成功研制出ECMO样机！

一、ECMO，改良版的人工心肺机

ECMO的全称是：Extra Corporeal Membrane Oxygenation，学名“体外膜肺氧合装置”，音译“叶克膜”。ECMO也被称为体外生命支持系统（Extra Corporeal Life Support，ECLS）。ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。可以简单理解为，ECMO是改良版的人工心肺机，人工心肺机主要用于手术室，而ECMO用于ICU。ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。新冠肺炎诊疗方案第六版建议，对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。

医护人员使用ECMO救治患者

二、ECMO一响，黄金万两！

ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统。临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。套包又分为体外套包和体内穿刺套包。这些耗材目前依赖于进口。ECMO顺利启用后，每天还需要进行血气分析、电解质、血氧、血压、心率等指标监测，并根据相关分析正确用药。除了ECMO的基本费用，如果病情复杂，还需要其他更多的支持，费用会更贵。ECMO应用当天费用需要7万左右，主要是穿刺管路和体外膜肺的费用，一般人工肺应用在15天左右，所以应用这项技术一共需要几十万的治疗费用。

ECMO的基本结构

三、16人团队历时10余年，研发出ECMO样机成果

据了解，山大的这台ECMO样机是由拥有电气工程、控制工程、机械工程、流体工程、急诊医学、心外科、重症医学等专业背景组成的16人团队，经过十多年的努力，自主研发出来的。该设备采用全磁悬浮技术，具有溶血性小、压力缓冲大、流量调节方便、安全性高、体积小等特点，已进行了动物血液试验，各项参数指标达到国际先进水平。

ECMO属高端设备，在全国来说数量仅有400多台，而山东省大约有20台，其中山东大学齐鲁医院有4台。山大研发的这款ECMO设备，如果顺利批量生产，核算后，国产设备价格每台只需100万元左右，耗材也有望降至3万左右。其团队研发的ECMO样机，已经申请发明专利3项，授权2项，实质审查中1项。此外，4台血泵同时连续运行15天无故障，还进行代血液（稀释甘油）实验和血液实验，各项性能均到达国际先进水平，且泵头可与进口设备兼容，从性能上完全可以替代进口设备。山东省磁悬浮轴承（示范）工程技术研究中心主任刘淑琴教授表示“希望有医疗器械行业机构尽快介入，将我们的研究成果能够尽快孵化，早日让我国患者用上国产的ECMO。”

据了解，山东大学电气工程学院山东省磁悬浮轴承工程技术研究中心，从2008年开始研究磁悬浮人工心脏泵，成功突破技术瓶颈，研发出具有自主知识产权的磁悬浮人工心脏泵，并期待成果转化孵化合作，帮助更多危重症患者。该团队承担过多项国家级、省级磁悬浮人工心脏泵研究课题，其中国家自然科学基金项目4项、863计划1项、中国博士后基金2项；已获得与人工心脏泵相关的授权发明专利9项、授权实用新型专利3项；发表论文相关100多篇。

结语

ECMO不光谱写了急诊科的新篇章，更代表了一个医院，甚至一个地区、一个国家的危重症急救水平。据Grand …

关于申报北京市医用耗材产品工作实操问答汇总（一）

1、我公司未收到企业系统账号密码怎么办？
答：请先在国家医保局第二批公布的结果里搜索是否存在本企业的产品，若存在，请申请加群：984586309，申请时须填写企业全称，便于审核入群，入群后联系技术客服核实企业身份信息，即可获取账号密码；若不存在，无需领取账号密码。
2、我公司在平台登录忘记密码怎么办？
答：请联系答疑群里的技术客服，由相关人员进行密码重置，重置密码通过技术客服进行告知，用户取得密码后及时登录系统平台修改密码，并保管好相应密码信息。
3、我公司该如何填报产品的省份价格？
答：根据系统显示的五个省份，填写本产品在相应地区的省级最低供应销售价，务必确保真实有效，该地区无销售情况勾选无。
4、我公司该如何填报全国医保统筹地区价格？
答：在系统中填报全国范围内、属于医保统筹范围的各省、市、县级地区的产品最低价格。
5、我公司产品在系统中标记停售的产品规格型号，价格信息是否需要填报？
答：系统中标记停售的产品不需要填报价格。
6、我公司在系统中填报产品价格，是最小计量单位还是最小销售单位的价格？
答：填报价格按最小销售单位报价。
7、我公司本次填报的产品型号选择了停售，以后系统是否可以重新增加该产品价格信息？
答：后期填报工作请关注后续通知。
8、我公司本次填报信息，产品图片一定要上传吗，需要上传什么图片？
答：产品图片必须按系统要求上传，提供产品包装图片即可，若存在多个规格使用一种包装的，只需上传一张包装图片。
9、我公司在系统中申报产品列表显示的产品为什么不全？
答：本次产品填报范围不含京津冀医用耗材联合采购心内血管支架类、心脏节律管理类、止血类、防粘连类、膝关节类、髋关节类、吻合器类、人工晶体类产品，国家医保局第二批公布结果上述类似范围的均不含，后期需要填报请关注后续通知。
10、我公司产品在国家医保局系统内新证仍在审核中，北京平台系统内是旧证信息， 应该如何填报？
答：目前按照现有数据信息进行填报，新证数据信息须等待国家医保局正式公布以后才会同步至北京平台系统。
11、我公司有新增产品，已经在国家医保局审核通过了，是否可以导入北京平台系统？
答：本次北京平台系统产品填报以国家医保局2020年6月前正式公布的信息为基础，不在此范围的产品暂不支持系统填报。
12、我公司在北京平台系统中显示的产品信息有误，国家医保局系统中信息已更新，是否可以北京系统中信息更改？
答：北京系统产品信息均来源于国家医保局正式公布的产品信息数据，国家医保局公布正式数据，后期北京平台会同步更新。
13、我公司有目前未在北京销售的产品，以后考虑在北京销售，是否可以参加本次产品信息？
答：本次系统内可以填报产品信息。
14、我公司在系统内搜索不到现在实际使用的配送企业，应该怎么办?
答：请通知相关配送企业前来系统注册账号，生产自行配送的企业也可以进行配送账号的注册，具体操作请阅读以下通知：…

近日，一个国际委员会发布报告强调称，因安全性和有效性还未达标，基因编辑技术不能用来编辑人类胚胎，至少不能将编辑过的胚胎植入子宫用于生育目的——

“基因编辑对人类而言是一项革命性的技术，未来人类通过这项技术，可以攻克很多现在难以治愈的疾病，甚至这种基因编辑技术将改变我们的星球。”南开大学药物化学生物学国家重点实验室特聘研究员、博士生导师帅领感慨地说。

不过近日，一个国际委员会发布报告称，可遗传人类基因组编辑（HHGE）当前还达不到安全、有效地应用于人类的相关标准，各国在决定是否批准这类技术进入临床应用前，应展开广泛的讨论并进行严格监督。据《科学》杂志报道，该报告强调的是，基因编辑不能用来编辑人类胚胎，至少不能将编辑过的胚胎用于生育目的。

此报告发布后，引起了广泛关注，目前全世界很多生物技术公司都在进行基因疗法的研发，有些甚至已经进入临床，这个报告是否会影响基因疗法的发展？

基因编辑是基因疗法关键一环

“基因编辑技术已经有半个多世纪的历史，但真正发展起来，是伴随着被称为‘基因魔剪’的CRISPR基因编辑技术的出现。”帅领介绍，以前的基因编辑是需要DNA双链的同源重组，需要物理化学的办法让DNA双链断裂，这种断裂的概率很低，同源重组的概率也就很低。

CRISPR是原核生物基因组内的一段重复序列，是生命进化历史上细菌和病毒进行斗争产生的免疫武器。帅领解释说，病毒能把自己的基因整合到细菌，利用细菌的细胞工具，为自己的基因复制服务。但细菌为了防止病毒的侵入，清除入侵病毒的外来基因，自身会进化出DNA的切割机制，也就是CRISPR-Cas9系统，利用这个系统，细菌可以不动声色地把外源病毒基因从自己的基因组上切除。

“利用Cas9蛋白，人类改良了基因编辑技术，能把一段作为引导工具的小RNA切入DNA，从而能对基因进行定点切断或改变。这就大大提高了基因编辑的准确度和效率。”帅领说，之前的基因编辑都是通过基因诱变，最终的产物无法把握，而应用CRISPR就可以做精准的基因修饰。

“基因编辑听起来或许比较‘高冷’，但其实平时我们从医生那里听到的基因疗法就是应用了基因编辑技术。”帅领说，目前，基因编辑技术被广泛地应用于医疗领域，其中最先应用的领域就是治疗血液病。

“不过基因编辑并不等于基因疗法。基因疗法是一种通过修饰人类基因来治疗或治愈疾病的技术，需要很多生物技术共同完成，比如细胞培养、免疫疗法、基因载体等，但是基因编辑是基因疗法中的一个不可或缺的关键一环。”帅领解释道。

编辑体细胞不涉及伦理争议

报告里反复强调，“人类胚胎的基因组一旦被编辑，除非有确切证据显示精准改变基因组能带来可靠结果，且不会导致意想不到的变化，否则不应该用于生育。”“这种‘设计婴儿’涉及伦理和多种技术问题——编辑人类胚胎的主要危险在于会出现意想不到的‘脱靶效应’，且这些DNA变化在胚胎植入母体前无法检测到。”

“之所以目前不能编辑人类胚胎的基因组，主要是伦理问题。”帅领说，人的胚胎受精后，14天就会发育出神经细胞，理论上就是一个人了，原则上就不能进行改造处理。在临床上曾经有针对异常胚胎进行基因编辑的实验研究，严格说也是打了个擦边球。

“还有就是脱靶效应，比如我们想删除A基因，但是最终删除的是B基因，这个问题目前还无法很好地解决。”帅领介绍。

“此外，所有生命现象都是多基因、多网络的复杂调控过程，以目前人类对基因的研究，还不能完全准确地了解每个基因的用途。”目前对人类胚胎的基因编辑主要用于研究目的，比如2017年，美国俄勒冈健康与科学大学（OHSU）研究人员利用CRISPR技术，对大批单细胞胚胎的DNA进行了基因编辑，编辑后的胚胎没有植入子宫，只是通过实验证明，在纠正导致遗传性疾病的缺陷基因过程中，CRISPR技术既安全又高效。

“任何技术应用于临床，都应先进行很好的安全性评估。”帅领说，目前的基因疗法针对人的体细胞进行基因编辑，比如人体组织、脏器等，不是用来产生一个人，就不会涉及到伦理问题。

“其实基因编辑并不可怕，可怕的是拿人类胚胎进行基因编辑。”帅领认为。

基因载体和免疫排斥仍是未解难题

在过去半个世纪里，基因疗法吸纳了几乎所有生物技术的成果，它为肿瘤和遗传病等疾病的临床治疗带来了新的选择。

“脱靶效应只是基因编辑目前无法解决的难题，基因疗法涉及到更多的技术，各个环节都有一些困难需要解决。”帅领介绍。

比如，基因疗法往往需要载体的帮助才能将治疗性基因输送到特定的组织和器官中，因此理想的载体也是基因疗法的关键。“常用的基因治疗载体分为病毒载体和非病毒载体两大类。”帅领介绍，其中，病毒载体运用得比较广泛，主要包括逆转录病毒（RV）、慢病毒（LV）、腺病毒（ADV）以及腺相关病毒（AAV）等。据统计，已经上市的基因疗法产品中，有13款是基于病毒载体的，只有3款是基于非病毒载体的。

病毒载体还存在着诸如插入诱变、致癌，免疫反应和炎症加剧等风险。此外，病毒载体的大规模生产存在较高的技术壁垒。而非病毒载体虽然具有低免疫原型、低成本、易规模化等优点，有更好的临床应用前景，但还存在较多未解决的问题，如转染效率低、细胞毒性大、靶向性不高等。

“在完全实现基因编辑临床治疗之前，需要解决包括如何实现高递送效率，如何实现高容量载体并且实现高效递送，以及如何提供瞬时高表达的载体等一系列问题。”帅领说。

此外，免疫反应也是基因疗法的一大难题。任何时候进入人体的异物，都会遭到免疫系统的攻击，被基因疗法修正的细胞也不例外，这使得疗效降低。寻找一个适当的病毒注射量，既能躲过免疫系统攻击，又能产生治疗效果，也成为科学家们努力的方向。

尽管目前难度还很大，但是基因疗法前景广阔。帅领举例表示，比如有些先天性耳聋是基因导致的，可以通过基因修饰治疗这种疾病，目前在小鼠身上已经取得成功。此外由于肿瘤存在特异性，很难通过某种药物治疗。目前主要是以外科手术为主，但是很难切除干净，容易复发。如果通过基因疗法，从根本上清除导致癌变的基因，就能实现治愈的目的。

“如果说20世纪是药物治疗的时代，那21世纪是细胞和基因疗法共存的时代。”帅领表示，虽然编辑人类胚胎存在各种限制，但对于基因疗法的发展，我们应充满信心。…

“研发出有效性为98%的（新冠疫苗）可能性并不大，这意味着你永远不能抛弃保持公共卫生的（这些）做法。”据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，当地时间8月7日，美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇表示，科研人员研发出有效性达到98%及以上的新冠疫苗的可能性微乎其微。

报道称，福奇表示，科研人员希望研发出一种有效性至少为75%的新冠疫苗，但有效性为50%或者60%的新冠疫苗也是可接受的。不过，在福奇看来，“研发出有效性为98%的（新冠疫苗）可能性并不大，这意味着你永远不能抛弃保持公共卫生的（这些）做法。”

福奇补充说，你必须将疫苗视为一种“工具”，随着疫苗的出现，新冠疫情将得到有效控制。

报道提到，美国食品和药物管理局此前曾表示，只要新冠疫苗安全且有效性至少为50%，该机构就会批准这种疫苗。美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩7月30日称，“在很大程度上，传染病专家一致认为，这是一个合理的下限，当然（我们）希望（新冠疫苗）的实际有效性会更高。”

不仅是有效性，疫苗提供的持久免疫也一直是外界关注的焦点。关于这一问题，报道称，福奇此前曾表示，他对新冠疫苗的“持久性”表示担忧，称如果新冠病毒与其他冠状病毒一样，那疫苗就可能不会持续很长时间的免疫。

福奇7月31日重申，他对科研人员将找到一种安全有效的疫苗持“谨慎乐观”态度。他还表示，新冠病毒可能永远不会消失，但在世界各国领导人的共同努力下，新冠病毒可能会被抑制到“最低水平”。

CNBC称，福奇的一些言论与美国总统特朗普存在分歧，特朗普曾在多个公开场合表示，新冠病毒最终将会消失。关于疫苗，特朗普似乎也颇为乐观。在6日的采访时，特朗普称，美国有可能在11月3日大选前研制出新冠疫苗。

美国疫情形势仍然严峻。美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据显示，截至北京时间8月8日8时34分，美国新冠确诊病例达到4937441例，死亡病例增至161248例。…

据21数据新闻实验室统计，截至2020年6月30日，在上海、深圳、香港、纽约等全球15个交易所上市的中国上市公司共计7425家（已剔除退市公司），上半年新上市194家。总市值合计112.31万亿元（人民币，下同），相比去年底的105.71万亿元增长约6.24%。

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门槛创新高，16家医疗器械公司进榜

市值500强门槛再创新高。本次500强榜单入围门槛355.58亿元，相比去年底提高28.74亿元。今年受疫情影响，医药生物、电子、信息技术等行业市值涨幅明显，500强上市公司中医药生物公司增加24家跃居榜首，电子与信息技术均增长10家。榜单中年内市值涨幅超过100%的35家公司中，27家来源医药生物、信息技术、电子这三个行业。

医药生物领域共61家公司进入榜单，其中16家为医疗器械公司，以下为医疗器械领域的排名情况。

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02

IVD领域企业增长惊人

从榜单中可以看出，上半年我国医械两个领域业务有爆炸式增长。其一是受到了新冠疫情的影响，一批国产IVD企业市值增速十分迅猛。另外，骨科耗材领域的械企市值也呈惊人增势。

迈瑞医疗依旧霸榜

具体来看，医械类的榜首依旧是国产械企“一哥”迈瑞医疗，迈瑞医疗的业务线综合性较强，覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。受新冠肺炎疫情的影响，生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵，医学影像产线的便携彩超、移动DR，体外诊断产线的多种仪器等和疫情直接相关的产品增长不同程度加速，其中对生命信息与支持产线的拉动作用尤为显著。

根据迈瑞医疗发布的财报，2020年一季度实现营业总收入47.4亿元，同比增长21.4%；实现归母净利润13.1亿，同比增长30.6%。在五百强排名中，从年初的65名直接前进到第28名。

迈瑞2020年1月以来的股价走势 …