国家药监局:保证医疗器械运贮环节质量安全,推进全程可追溯

  据“中国药闻”公众号,10月31日,国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》),规范专门提供医疗器械运输、贮存服务(即俗称“第三方物流”)的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。
 
  《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》的要求。
 
  《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上,《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械唯一标识的落地实施,推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展,采用新技术发展现代物流,提升医疗器械供应保障服务能力。

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彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会召开

  10月28日,国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会,进一步统一要求,掌握专项整治进展,交流专项整治经验,确保专项整治纵深推进。
 
  会上,彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县(区)药品监管部门作交流发言,汇报专项整治工作中的经验做法和成效。
 
  江苏省药监局结合实际,与省市场监管局联合印发了《江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案》,提出七个工作重点。
 
  新疆维吾尔自治区药监局将专项整治工作纳入对各地州药品安全年度考核项目,压实各级监管部门责任,推动工作落地落实。
 
  辽宁省沈阳市市场监管局突出靶向监管,构建了医疗器械网格化智慧监管机制,“一企一码”身份赋码,实现信息精准推送、在线查询、实时评价、投诉举报和信息反馈等交互服务。
 
  浙江省金华市市场监管局“体验式”暗访、“周密式”谋划、“精准式”出击,开展“三式执法”严厉打击彩色隐形眼镜相关违法违规行为。
 
  安徽省合肥市市场监管局依托“国家医疗器械网络销售监测平台”和“合肥市网络交易监管服务平台”,加大网络监测力度,对发现问题的企业责令整改。
 
  广东省广州市市场监管局对相关医疗器械网络交易服务第三方平台开展责任约谈,督促其落实企业主体责任,对平台上的彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测。
 
  四川省德阳市市场监管局采取前端引导、中端监管、末端处置共同发力推进彩色隐形眼镜监管治理工作,畅通投诉举报渠道,及时受理处置。
 
  上海市青浦区市场监管局依托互联网大数据,结合历史监管数据深挖细查,依法查处从事网络销售的经营企业。
 
  山东省青岛市崂山区市场监管局对企业实行“不打招呼、随机抽取、突击检查”,拍摄监管和选购常识小视频多平台发布,提升群众识假辨假能力和维权意识。
 
  湖南省娄底市新化县市场监管局通过宣讲进企业、培训进课堂、科普进基层、关爱进学校、广播进农村的彩色隐形眼镜知识“五进”活动,全方位多元化营造浓厚社会氛围。
 
  会议指出,案件查办是当前专项整治工作的重点任务。各级药品监管部门要持续加大对违法违规生产经营彩色隐形眼镜行为的查处力度,加快推进网络监测线索核查和投诉举报调查处置,从严从重从快开展案件查办工作,严格落实监管责任。
 
  会议强调,医疗器械
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医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

  为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,现予以发布,自2023年1月1日起施行。
 
  本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
 
  特此公告。
 
  附件:医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
 
  国家药监局
 
  2022年10月31日
 
  附件
 
  医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
 
  第一章  总  则
 
  第一条  为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等,制定本附录。
 
  第二条  本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业(统称委托方)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。
 
  第三条
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获批创新医疗器械产品出自哪些省份?最新汇总来了!

    

当前,我国医疗器械产业进入黄金发展期,审评审批制度改革创新进入纵深推进期。截至4月2日,国家药监局已经批准150个创新医疗器械产品上市,更好地满足了公众用械需求。

这150个产品中,国产产品143个,涉及14个省(区、市)112家医疗器械企业。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械产品数量排名靠前,分别是北京42个、上海28个、广东24个、江苏21个。

北京

天津

上海

江苏

浙江

安徽

福建

山东

湖北

湖南

广东

重庆

(点击图片查看大图)

陕西

甘肃

来源:中国医药报…

高端敷料:国产替代进程加速

4月10日晚间稳健医疗发布公告称,为进一步丰富公司产品线,拓展国内外业务渠道,完善公司

战略布局,拟使用自有资金7.28亿元收购隆泰医疗共计55%的股权。稳健医疗高端敷料多年出口率稳居国内前三,此次并购,双方互相借力,旨在巩固国内行业龙头地位。

国内高端敷料现况

医用敷料行业的市场进入壁垒不高,我国有超过4500家企业从事医用敷料产品出口,且大部分为规模很小的地区性小企业,行业集中度较低。医用敷料行业基本和医疗器械行业情况一样,美国、加拿大、日本和欧盟等发达国家不仅是全球主要的消费市场,而且这些国家的大型医药跨国企业长期占据着一定的市场份额,尤其是高端敷料市场。国内“三剑客”也是以OEM(贴牌)业务做起来的。国内医院高端伤口敷料市场仍处于快速增长的起步阶段,目前以海外品牌为主,不过我国医疗基础设施的不断完善,我国医用敷料市场迎来快速发展时期。

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20亿,这家骨科企业公布收购事项

骨科是医疗器械行业中最大的子行业之一,而骨科植入物则是其中最重要的门类。继新冠疫情冲击致使营业额大面积下降后,很多大型骨科医械公司开始选择购买新技术和执行大型并购交易来解困。

在 FDA 批准 Agili-C 植入物上市后,Bioventus(纳斯达克股票代码:BVS)公司4月4日表示,它计划支付3.15亿美元(约人民币20亿)收购 CartiHeal公司。

本次的3.15亿美元其中不包括 Bioventus 在去年支付 5000 万美元托管付款后已经拥有的股份。如果 CartiHeal 在过去 12 个月的销售额达到 1 亿美元, Bioventus 有可能再支付高达 1.35 亿美元的费用。

该交易预计将在第二季度完成,随后在第三季度在美国市场有限发布。

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Agili-C为何如此受欢迎?


CartiHeal最具代表性的产品就是今年3月被FDA 批准上市的植入物 Agili-C。这同时也是Bioventus促成本次收购的重要动因。


Agili-C属于骨科植入医疗器械领域,该领域全球市场广阔,在我国,骨科植入医疗器械市场规模预计将达到607亿元左右。


相关发言人表示,借此产品,CartiHeal …

国家医保局:全国医院耗材支付方式将统一



DRG/DIP功能模块基础版全国上线  







近日,国家医保局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》明确,国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版。

接下来分三个时间段进行推进:

2022年4月起,选择部分省级医保信息平台测试,按照DRG/DIP有关技术规范,结合本地数据,调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能;

2022年6月底前,选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区,试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块;

2022年11月底前,实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

未完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区,必须使用全国统一医保信息平台提供的DRG/DIP功能模块,不得以任何形式和理由重复建设。

已完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区,由省级医保局设置过渡期并制定过渡方案,期间做好原系统与省级医保信息平台的衔接,确保DRG/DIP分组结果、结算规则能够导入到省级医保信息平台,实现DRG/DIP结算。


要充分做好转换使用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块的准备,加强评估,确保功能适用、好用。

2022是DRG/DIP改革三年规划的开局之年,DRG改革在今年将由点及面,影响整个全国范围医疗系统的运作。



DRG/DIP功能模块是什么?  





医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对赛柏蓝分析:这个功能模块实际上是一种支付系统,DRG的支付都需要通过这个来结算,将国家开发的模块导入现有医保系统,可保障和现有系统的衔接,为DRG/DIP支付改革做准备。

DRG/DIP功能模块作为全国性的支付系统,背后的相关规则、参数全国统一。

DRG/DIP功能模块的作用是什么?《通知》提出,DRG/DIP功能模块属于“基础约束”。地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用,确保地方个性化开发既有弹性又安全可控,整体统一。

医保研究学者姜跃杰对赛柏蓝器械分析,之所以要强调基础约束,是因为国家要根据疾病和治疗的特征去确定一个基本的分类和基本框架,然后去衔接医保支付以及相关的医院管理。要把真实性和规律性的东西确定下来,再去丰富其他旁枝末节。

“可以简单理解成系统内测,要投入之前必须要选定一些地区来进行比对和调整,逐步接入信号,最后再覆盖所有地区的信号,最后形成全国统一的内容。”他解释。

信息系统支持是DRG/DIP运行的基础。信息系统的建设前期需要开展大量的准备工作。有的地区涉及多年积累的千万条数据,对这些数据进行梳理、标化、聚类分析、比较研究等,都离不开信息系统的支持,最后形成适应本地实际的分组体系。

姜跃杰表示,目前最大的难点就是数据的衔接。DRG/DIP的概念提出来到落地推进较为缓慢,其中一个原因是成本测算本身难度大,一系列数据都没有非常恰当的基础数据做参考,以前和现在的算法是完全不一样的。

他分析,目前医院的成本数据都是按照以前的医保付费作为基本来预付,所以测算历史数据工程量比较大,整体推进的话就会遇到很多难点。

“数据本身特别复杂,这个过程需要时间,数据误差也是要面临的。比如住院成本、患者的接受风险、科室的分摊等等,这些规则从制定到医院运用自如都需要时间。通过试点和实践,最后一定能够出现一套非常适用于全国的标准。国家既然决定执行,那就一定是必然,以后都会变。”



一场耗材成本的集约化“行军”  







DRG/DIP的实施从源头上改变了医院的成本控制逻辑。在这种逻辑下,作为重要支出占比的耗材必然会受到影响。

姜跃杰分析,实现零加成后耗材是不盈利的,从以前的利润点变成了成本点,现在如果执行新的付费制度,那么势必要把耗材成本费用严格控制起来,这将倒逼医院对采购、使用、储存等环节都进行精细化管理。精细化管理促使耗材必须合理使用,不让耗材成为成本的绊脚石。

尤其对于一些专科医院来讲,耗占比非常大,精细化管理后可以一定程度上合理化耗占比。在这种新的付费模式之下,对耗材的管理将非常透明,最后成本核算的时候,如果出现了耗材滥用的情况,就会被医院监测到。…

冷光源LED手术无影灯的正确选择

LED手术无影灯产品的主要性能特点:
 1.色温调节:灯头安装了不同色温的 “欧司朗”LED灯珠,在保持显色指数95的情况下,色温在3500K到5000K范围之间调节;从而实现佳的组织分辨。
2. 明亮均匀的照明:LED光源发出的光束透过特殊设计的高性能透镜在手术区域聚焦汇成满足手术照明所需的光域;照明度可达160.000LUX。采用数字方式无级调控LED的亮度,每个灯头的照明度可以分别调节;。
3.故障率极低:每一个LED模块含有10个LED灯珠,每一个模块含有独立电子控制系统,灯头具有非常低的故障率,单个LED的故障不会影响灯头的功能。
4.焦距调节方便:配合手动调焦系统可实现明亮均匀的无影照明效果,在光斑调节范围内均可达到度,既满足了开放型大手术大光斑高照度的要求,也满足了常规窗口手术所需的小光斑高照度要求;
5. 低产热:LED的更大优势在于它产热少,因为它几乎不发射红外线或紫外线。

6. 平均使用寿命:LED灯优于传统卤素灯或者气体电灯之处在于它们的使用寿命很长。传统的灯通常在使用了600到5000小时之后就必须更换,LED灯的平均寿命为50000小时。

7. 节能:采用1W灯珠运用3D软件模拟出空间位置,以少的灯珠排列方式完成既定的性能指标;

8 符合层流的扰流设计,让净化的层流空气可以轻易的随着手术灯的流线运动,且让灯头能维持更佳的工作温度,有效保障了LED灯珠的使用寿命。
9 豪华型弹簧臂,六组万向节,可全方位移动满足多种手术的各种高度、角度要求,轻便灵活,定位精确稳定。
10.可卸式手柄外套,可在135℃高温下消毒,可操作灯体的聚焦、位置及角度; 冷光源LED手术无影灯的正确选择—LED手术无影效果展示


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手术室LED无影灯设备的行业发展前景

手术室无影灯(Operating Room Lights)是一种医疗器械,主要用于手术室照明。随着人们健康意识的提高和医疗事业的发展,手术室无影灯市场需求量逐步增加。本文将从市场规模、政策支持、国际环境变化以及未来发展趋势等方面分析手术室无影灯的行业发展前景。

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  1. 市场规模

手术室无影灯市场规模随着中国经济的快速发展、国家医疗卫生政策的加强,以及人们对于医疗水平的要求提高,呈现出快速增长的趋势。据医疗市场研究机构统计,2019年我国手术室无影灯市场规模达到了近30亿元,未来几年预计会持续保持高速增长。预计到2025年,手术室无影灯市场规模将超过60亿元。

  1. 政策支持

国家对医疗器械行业的支持政策逐渐落实,也为手术室无影灯的发展提供了有力保障。2019年《医疗器械监督管理条例》正式实施,这一新条例明确了医疗器械的分类管理制度,加强了医疗器械监管,使得整个行业更加规范化、专业化。此外,国家出台了医疗器械“双随机、一公开”监管机制,加大对医疗器械行业违规行为的处罚力度,更好地保障了患者的健康安全。

  1. 国际环境变化

随着全球医疗技术和医疗设备的快速发展,国际医疗器械市场也在不断扩大。中国作为世界第二大经济体,在医疗器械领域也越来越受到国际市场的关注。一带一路倡议的推进也为中国的医疗器械出口创造了更多的机遇。

手术室无影灯作为手术室必备设备之一,也在国际市场上受到越来越多的关注。由于技术的不断进步和发展,手术室无影灯的国际市场规模也在逐年扩大。根据市场研究报告,预计到2026年,全球手术室无影灯市场规模将达到40亿美元左右,年复合增长率将超过5%。

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  1. 对手术室无影灯行业前景的预测

随着我国医疗事业的不断发展,手术室无影灯市场的需求量也在逐年增长。随着技术的不断进步和产品的不断升级,手术室无影灯的性能也得到了很大的提升,产品的质量和稳定性得到了保障,市场竞争力也逐渐增强。

同时,政府在医疗事业发展中的积极作用也为手术室无影灯的市场发展带来了更多的机遇。在国家政策和市场需求的双重推动下,手术室无影灯市场的前景非常广阔。根据市场研究报告,预计未来5年,中国手术室无影灯市场的年复合增长率将超过8%,市场规模将达到数十亿元。

总之,手术室无影灯作为手术室中非常重要的设备之一,具有广阔的市场前景。随着技术的不断升级和市场的不断扩大,手术室无影灯的市场竞争力也将不断增强。同时,政府在医疗事业发展中的积极作用也将为手术室无影灯的市场发展带来更多的机遇。…