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进口械企国内总代名单美敦力、强生、史赛克…

Posted on 2022-08-21 by unoinmedin

　　进口械企国内总代名单更新

　　早在2017年，安徽省就开始在公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。即由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医院开具一次发票。

　　此前，安徽省药监局已多次发布了“可多开一票”的企业名单，其中曝光了大批进口医疗器械企业的“国内总代理”名单。

　　而近日，联盟在安徽省药监局官网搜索已备案的两票制械企时发现，相较此前安徽省公布的“进口医疗器械国内总代理企业”名单，多家进口品牌的国内总代发生了变化。

　　经整理，联盟发现这次更新了42家52家。

　　其中美敦力国内总代有2家，分别是美敦力（上海）管理有限公司和国药集团北京联合美迪医疗器械有限公司。其中，脑脊液分流管及附件、体外引流系统、颅颌面固定系统、脑深部电刺激系统，由美敦力（上海）管理有限公司作为总代理。

　　而电生理类、加拿大、冷冻消融产品、血管介入类、冷冻消融产品、射频消融电极导管、心内诊断电极导管类指定国科恒泰为国内总代理。

　　强生则指定了6家国内总代，也是此次公布的中国总代最多的进口械企之一。包括上海九州通医疗器械供应链有限公司、国药集团北京医疗器械有限公司、华润（北京）医疗器械供应链管理有限公司、上海展翔医疗器械科技发展中心（有限合伙）、嘉事国润（上海）医疗科技有限公司、捷润（上海）医疗科技有限公司。

　　史赛克的国内总代也有2家，作为全球骨科的巨头，骨科植入、无源植入器械由国药集团广东医疗器械供应链有限公司代理；骨科植入脊柱类产品由山东瑞康德一医疗器械有限公司代理。

　　“两票制”加速洗牌

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国家医保局公布，2022耗材支付方式改革重点

Posted on 2022-08-21 by unoinmedin

　　带量采购、DRG/DIP重点工作公布

　　日前，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（下称《通知》），文件明确了2022年城乡居民基本医疗保障有关工作。

　　《通知》指出，要坚持“以收定支、收支平衡、略有结余”原则，尽力而为、量力而行，统筹发挥基本医保、大病保险和医疗救助三重制度综合保障效能，科学合理确定基本医保保障水平。稳定居民医保住院待遇水平，确保政策范围内基金支付比例稳定在70%左右。

　　严格按照《贯彻落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案（2021-2023年）》要求，2022年底前实现所有统筹地区制度框架统一，40%统筹地区完成清单外政策的清理规范。坚持稳扎稳打、先立后破，统筹做好资金并转和待遇衔接，促进功能融合。推动实现全国医保用药范围基本统一。

　　逐步规范统一省内基本医保门诊慢特病病种范围等政策。加强统筹协调，按照政策统一规范、基金调剂平衡、完善分级管理、强化预算考核、提升管理服务的方向，稳步推进省级统筹，职工医保和居民医保可分类序贯推进。

　　完善医保医用耗材和医疗服务项目管理。持续推进医保支付方式改革，扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，加快推进DRG/DIP支付方式改革，覆盖辖区至少40%统筹地区。

　　完善医疗机构和零售药店医疗保障定点管理，加强“互联网+”医疗服务医保管理，畅通复诊、取药、配送环节。

　　带量采购方面，要全方位、多层次推进药品、医用耗材集采工作，统筹协调开展国家组织和省际联盟集采。

　　2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上。做好集采结果落地实施和采购协议期满接续工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策。

　　提升完善医药集采平台功能，强化绩效评价，提高公立医疗机构网采率，推广线上结算。稳妥有序推进深化医疗服务价格改革试点，指导督促统筹地区做好2022年调价评估及动态调整工作。

　　启动医药价格监测工程，编制医药价格指数，强化药品和医用耗材价格常态化监管，持续推进医药价格和招采信用评价制度实施。

　　此外，全国统一的医保信息平台已建立完成，《通知》强调，要持续推进全国统一的医保信息平台深化应用，充分发挥平台效能。全面深化业务编码标准维护应用，建立标准应用的考核评估机制。

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大三甲五年耗材、试剂配送，全部打包给一家

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　“两票制”之后，新型院内耗材打包配送模式正在以惊人的速度，覆盖全国大型三甲医院市场。在这样的背景下，SPD模式面临的挑战与质疑也越来越多。

　　年销售额小于2亿元不得分，

　　境内最大医院配送权打包出售

　　7月6日，据中国政府采购网了解，巴音郭楞蒙古自治州境内规模最大的三甲医院——巴州人民医院宣布，将未来5年全院药品、医用耗材、检验试剂全部打包给一家配送商，从而降低医院的管理成本与资金占用。

　　据公告，该医院对投标企业的遴选要求分为两大部分，商务部分以及技术部分。其中，价格得分就占据了20分。显然，想要赚医院的钱，首先要帮医院“省钱”。

　　值得一提的是，在配送商遴选要求中，企业的仓储面积及公司规模占据了不小的分值，稍不达标，直接不得分。

　　例如：

　　1.年销售额2亿以上才能得分，没有不得分；2.投标人在医院所在地纳税连续3年，交税3年以上得2分，没有不得分；3、仓库面积每150㎡得0.1分，满分2分（3000㎡）。

　　做一组数据对比，在近期一些耗材配送商遴选标准中可以看出来，该院要求仓储面积3000㎡、年销售额2亿元以上，这对于绝大多数配送企业几乎难以达到。

　　内蒙古巴彦淖尔市耗材配送商遴选要求：

　　对配送商进行打分，达到60分以上的企业才能获得配送资格，而其中注册资金1000万以上、销售额1亿元以上，仓储面积1000m²以上等，才可以获得满分。

　　广西南宁市第八人民医院耗材、试剂配送商遴选要求

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江苏医保局正式发布：高值耗材治理任务来了

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　单价2000元以上耗材，被重点治理

　　近日，江苏省医保局发布《治理高值医用耗材改革实施方案》（以下简称《方案》），公布高值医用耗材治理任务。

　　要求到2025年，实现高值医用耗材阳光采购制度基本健全，联盟带量采购常态化开展；医用耗材招采环境有效净化，医疗机构采购使用规范有序；省平台与医疗机构系统互联互通，医用耗材招采、使用、结算监管有力有效；治理高值医用耗材改革成果显著，人民群众医疗负担进一步减轻。

　　《方案》明确了高值医用耗材治理范围。高值医用耗材治理范围包括直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，省重点治理第二、第三类注册管理及单价超过2000元的医用耗材，并逐步扩大到公立医疗机构采购使用的全部医用耗材和检验检测试剂。

　　优化省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”），完善招标、采购、配送、使用、结算、监督和再监督一体化功能，推进全省“一个平台”建设。实现省平台与医疗机构信息系统、医保支付平台联网同步，数据共享。公立医疗机构使用医用耗材均在省平台阳光采购、公开交易，应上尽上、应采尽采。

　　建立以市场为主导的医用耗材价格形成机制，全面开展医用耗材有条件限价挂网采购。鼓励网上议价，推进医疗机构与医药企业在平台开展实质性议价，鼓励医联体或多个医疗机构联合开展阳光议价采购。

　　强化议价行为监管，实行议价结果红、黄、蓝监测。联动全国各省级平台最低挂网价，动态调整省平台挂网价。

　　全面执行国家医保医用耗材分类与编码标准，推进编码在医用耗材阳光挂网采购、备案采购、联盟带量采购等环节应用。依据国家编码完善省级医用耗材阳光采购分类目录，并实行动态管理，及时增补医用耗材新技术产品，退出不适合临床使用的医用耗材产品。

　　带量采购方面，发挥医保基金战略性购买作用，组成全省阳光采购联盟，按照“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”方式，对临床用量大、采购金额高、使用范围广且竞争性强的医用耗材实施联盟带量采购。

　　坚持依法合规、公平公正、临床优先，保证质量和供应，以真量换实价。加强中选品种采购使用监测，促进联盟采购成果落地。探索长三角地区或更大范围联盟带量采购。

　　公立医疗机构按要求向省平台报送阳光采购专用结算账户。动态监管公立医疗机构专用账户信息，定期比对分析医用耗材采购订单与结算信息，对货款结算不及时的进行提醒、预警，对长期或恶意拖欠货款的进行约谈。推进医保基金与医药企业直接结算。

　　支付方式改革，高值耗材价格被严控

　　DRG/DIP的实施从源头上改变了医院

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国家卫健委：高端医疗装备，有新政策

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　高端医疗装备，组团研发

　　7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。

　　据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大医疗器械领域。

　　《规划》提出五大专项行动，高端医疗装备应用示范基地即为其中一项。

　　根据《意见稿》，示范基地包括开展临床应用示范和示范基地建设两个部分，临床应用示范是示范基地建设的组成部分和前提条件。

　　临床应用示范由医疗机构牵头，采取“1+N+N”联合体方式申报，即1家牵头医疗机构+N家医疗装备企业+N家联合医疗机构。

　　示范基地建设由地方政府（地市级及以下，含产业园区、经济技术开发区、高新技术开发区等）牵头申报，组织医疗机构、医疗装备企业、科研机构等开展合作。

　　其中，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗装备发展应用具有较强的示范带动作用。

　　示范基地建设，由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境，形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。

　　国家层面对示范成果推广应用、示范基地建设，有何支持？

　　《意见稿》指出，工业和信息化部、国家卫生健康

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国家药监局：注销一次性使用压力延长管等2个医疗器械注册证书

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销武汉港基医学技术有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：

　　一次性使用压力延长管，注册证号：国械注准20193030907；Micro Vention，Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：弹簧圈系统，注册证号：国械注进20153133397。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2022年7月5日

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药监局：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。

　　该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。

　　该产品适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件（详见产品适用范围）。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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第三批耗材国家集采发布正式文件（附解读）

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　脊柱国采，1号文件下发

　　7月11日晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“《公告》”）。

　　《公告》指出，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施骨科脊柱类医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

　　根据《公告》，联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。

　　与人工关节的2年采购周期不同，本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

　　按照《公告》安排，申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台（https：//hc.tjmpc.cn：10128），进入骨科脊柱类耗材填报系统，在“产品系统申报”菜单，填报本企业申报产品系统；在“供应区域”菜单，确定本企业骨科脊柱产品系统在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区；在“企业间关系”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等）。具体操作方法详见系统内操作手册。

　　新产品维护及部件确认时间：2022年7月13日9时至7月22日17时。部件归类时间：2022年7月14日9时至7月23日17时。产品系统组建时间：2022年7月15日9时至7月24日12时。供应区域范围确定和企业间关联关系填报时间：2022年7月13日9时至7月20日12时。

　　参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后，不再接受产品系统和供应区域范围相关信息的新增、删减或变更。

　　14大产品系统带量采购

　　本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。

　　1.颈椎前路钉板固定融合系统，主要部件包括固定板、螺钉、融合器，可选部件包括钛网等。

　　2.颈椎后路钉棒固定系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接，可选部件包括枕骨板/枕骨夹（含枕骨钉）、枕骨棒、钩等。

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深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告

深市监通告〔2022〕62号

新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。据此，自通告之日起，我局不再受理第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案等2个事项的申请。

特此通告。

深圳市市场监督管理局

2022年5月11日

来源：深圳市市场监督管理局整理：奥咨达…