《2023年度药品审评报告》发布,中成药注册申请暴增1.76倍,全年获批40个1类创新药(附名单)

2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》,透过该报告,可以全局性了解2023年国内给类药品注册申报受理及获批情况。

在注册申请方面,2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503件(同比增加35.84%,其中,中药注册申请1163件,同比增加176.25%,是数量最多药品类型。一致性评价常态化开展,一致性评价注册申请1006件,同比增加20.48%。

2023年审结的10642件技术审评类注册申请中,按药品类型计,中药注册申请878件,同比增加131.05%;化学药品注册申请7725件,同比增加24.88%,占全部需技术审评审结量的72.59%;生物制品注册申请2030件,同比增加7.41%;药械组合注册申请9件。

在审评审评方面,2023 年,药审中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,以临床价值为导向,为患者提供更多的用药选择,

全年批准上市1类创新药40个品种(详见文末),其中9个品种(22.5%)通过优先审评审批程序批准上市,13个品种(32.5%)为品附条件批准上市,8个品种(20%)在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物(10%)通过特别审批程序批准上市。

8年维权,守住“好医生”品牌 司法公正是背后最大支撑

品牌是企业的立身之本,是企业的“金山银山”,但商标恶意注册、商标恶意侵权行为给企业正常经营带来很大影响。民营企业在发展过程中如何加强品牌保护?始于2014年的好医生、平安好医生品牌争端,好医生的8年维权之路为我们带来启示。

好医生集团是一家从四川大凉山起家的医药、大健康企业,从1986年以“佳能达”字号创业到1998年依法申请并获准注册“好医生”品牌,再到如今发展成为拥有37家全资子公司、14家GMP药厂、国家级博士后科研工作者和省级院士(专家)工作站的国家级高新技术企业、国家级知识产权示范企业、国家知识产权管理体系认证企业,荣膺“中国医药工业百强”“中国民营企业社会责任100强”“四川民营企业100强”。2010年,“好医生”被认定为“中国驰名商标”。近年来,“好医生”商标先后获得马德里注册及非洲知识产权注册,在美国、日本、德国等30多个国家受商标保护。

然而,从2014年开始,平安集团相继申请“平安医生”“平安好医”“平安好医生”图文、“好医生来了”“平安好医生”文字商标对“好医生”品牌商标权益进行侵害。从2018年起,经成都市中级人民法院、凉山州中级人民法院、四川省高级人民法院、北京知识产权法院、北京高级人民法院及国家知识产权局审理和裁决,共作出42份判决和裁定,一致认定了“平安好医生”侵权事实,好医生集团均胜诉。

2020年1月15日,平安健康公司根据法院生效判决赔偿好医生集团300万元;2020年5月12日,平安健康公司依法院生效判决在《中国消费者报》刊登道歉声明;2021年,在成都中级人民法院强制执行下,平安好医生APP更名。

回顾好医生、平安好医生的8年品牌争端,与其说是好医生集团与平安集团的较量,不如说是中国司法力量与资本力量的较量。对于一家从四川凉山州白手起家,做实业的企业来说,好医生集团能够敢于“亮剑”,并且让跻身世界500强的企业屡战屡败,其所依靠的正是中国法治建设的巨大进步。8年来,前前后后涉及的法律工作者、公正严明的各级法官以及42个生效判决所代表的中国司法就是好医生品牌最大的支撑。因此,好医生集团虽然深陷维权泥潭8年之久,还能够心无旁骛地搞研发、抓生产、保供应,将好医生的估值从2018年的316亿元提升到了2023年的439亿元,并在新冠疫情期间,不遗余力地配合各级政府“抗疫”。好医生的成功维权,充分体现了我国司法的公正。

民营经济是推进中国式现代化的生力军,是推动我国全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标的重要力量。

品牌是企业的立身之本,品牌保护之路就是经济发展之路。中国经济要实现高质量发展就要坚定不移走品牌保护之路,不仅在司法层面、行政层面,整个社会都要营造出一种保护品牌的氛围,对侵害品牌权益、破坏品牌发展生态零容忍、打击到底。

当前,我国正一体推进知识产权领域科学立法、严格执法、公正司法和全民守法,全过程推进知识产权领域依法授权、依法获权、依法用权、依法维权。今年初,国家知识产权局对商标法修订草案向全社会公开征求意见,更是体现了国家推进知识产权强国建设,全面提升知识产权保护水平,全力推动中国产品向中国品牌转变的决心。(李子规)

肝病中成药TOP10!3大品牌涨超20%,葵花护肝片冲刺10亿单品

精彩内容

肝病作为威胁大众健康的主要疾病之一,相关用药市场也备受关注。数据显示,肝病中成药近年在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)市场规模持续扩容,2023年上半年已超过20亿元,全年有望突破40亿元大关,从厂家格局来看,片仔癀、葵花药业、益佰制药领跑。肝病中成药TOP10出炉,片仔癀、护肝片大卖过亿,3个品牌增速均超过20%,葵花护肝片冲刺10亿黄金大单品。

近年中国零售药店终端肝病中成药销售情况(单位:亿元)

来源:格局数据库

数据显示,肝病中成药近年在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)市场规模持续扩容,2023年上半年已超过20亿元,全年有望突破40亿元大关。从厂家格局来看,片仔癀、葵花药业、益佰制药领跑。

肝病中成药TOP10,片仔癀、护肝片大卖过亿

2023年上半年中国零售药店终端肝病中成药产品TOP10(单位:亿元)

来源:格局数据库

注:销售额不足1亿元用*表示,标红增长率均超过20%

产品TOP10中,片仔癀、护肝片、龙胆泻肝丸位居前三,其中护肝片增速最快;4个产品销售额增速均超过20%,包括护肝片、疏肝益阳胶囊、八宝丹胶囊及龙胆泻肝丸(水丸)。

近年中国零售药店终端片仔癀销售情况(单位:亿元)

来源:格局数据库

片仔癀是漳州片仔癀药业的独家产品,用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。数据显示,片仔癀在2023年上半年中国零售药店终端销售额超过10亿元。据了解,公司将做优片仔癀,做强化妆品,做大系列药品和保健食品,持续巩固和深化片仔癀核心地位,聚力打造片仔癀系列药品、化妆品和保健品的爆款产品。在渠道布局方面,公司在覆盖全国近400家片仔癀体验馆的基础上,聚焦拓展主流连锁渠道,通过全资子公司福建片仔癀健康科技,与老百姓、益丰、漱玉平民、健之佳、一心堂、国大药房等多家头部知名连锁建立全品类战略合作伙伴关系,实现终端门店覆盖超过10万家。在福建、广东、北京、山东、江苏、浙江、上海等重点市场形成较为完善的市场布局。

3大品牌涨超20%,葵花护肝片冲刺10亿黄金大单品

2023年上半年中国零售药店终端肝病中成药品牌TOP10(单位:亿元)

来源:格局数据库

注:销售额不足1亿元用*表示,标红增长率均超过20%

品牌TOP10中,仅有漳州片仔癀药业的片仔癀和黑龙江葵花药业的护肝片销售额超过1亿元,贵州益佰制药的疏肝益阳胶囊是新上榜品牌。

近年中国零售药店终端护肝片产品销售情况(单位:亿元)

来源:格局数据库

护肝片具有疏肝理气,健脾消食作用,用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝等。数据显示,该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速扩容,2023年上半年同比增长超过20%,而黑龙江葵花药业的市场份额最大,占比超过90%,2021年-2023年上半年均保持双位数增速。

葵花药业在2023年半年度报告指出,公司沉淀与固化品牌药分线操作模式,小葵花儿童用药、葵花成人精品药独立运作、分线运营。公司坚定不移地实施儿童用药作为第一核心战略,坚定不移地深耕“一小、一老、一妇”特色用药领域,其中,葵花成人精品药黄金大单品护肝片强势增长的同时,完成在香港注册申报,2023年全年有望突破10亿元。未来,公司会持续将长板做强,多措并举,强化竞争壁垒,保持和巩固公司在OTC端的领先优势。

资料来源:数据库、公司公告

注:《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!

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