上海GPO983个品种开始议价,5月15日截止

4月25日,上海GPO发出《关于开展2024年药品集中议价采购工作的公告》,该联盟将进行集中议价采购,纳入种药品,其中西药495个、中药488个。

响应企业(符合资质的药品生产企业,或接受委托的本市药品经营企业。)申报的集中议价采购价格,应符合本市阳光平台工作要求,并低于本市医疗机构单独议价价格。正在执行的集中议价中选品种,需进行价格确认。企业进行网上注册和报价,报价截止时间:2024年5月15日17时。

采购周期以联盟医疗机构正式采购之日起,一般 12 个月为一个 周期。对所采购品种需继续延续使用的, 以 6 个月为单位,一般最多延续 2 次。

采购联盟工作组按照综合评价、价格优先的议价工作规则,对申报企业进行集中遴选(西药按成分途径、中成药按功能主治分类),产生中选企业,并最终形成药品集中议价推荐目录(包括中选、保供、不推荐、不建议品种等类别)。

按《上海公立医疗机构(部分)药品集中议价采购联盟 药品集中议价采购(试点)工作规则》,参考采购联盟医疗机构 2023 年实际采购药品总量,按 照“量价挂钩”的市场机制,以及团购与单独采购成本差异,进行集中议价,形成药品集中议价推荐目录。联盟医疗机构优先使用药品集中议价推荐目录内的品种, 自主采购部分需经医院药事会讨论通过。

按照综合评价、价格优先的工作规则对申 报药品评价,综合评价包括药品质量评价、临床专业评价、经济评价等。

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关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
 
  分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来,我国医疗器械分类管理改革持续推进,管理制度与运行机制不断完善,分类规则与分类目录适时修订,监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展,医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求,分类管理工作流程有待进一步优化,支撑能力有待进一步提升,分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求,现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出以下意见:
 
  一、总体要求
 
  以新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻《医疗器械监督管理条例》,落实“四个最严”要求,立足我国实际,借鉴国际经验,优化管理体系,健全管理制度,强化支撑能力,提高质量效率,进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平,有力助推产业高质量发展,更好地保护和促进公众健康
 
  二、重点任务
 
  (一)优化分类管理组织体系
 
  1.明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录,根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度。医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作,为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。
 
  2.加强分类技术委员会管理。明晰医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求,完善运行机制,强化委员管理,完善委员、专业组考核评价机制,探索建立激励约束机制,持续加大委员培训力度,强化分类技术委员会的技术支撑作用,促进分类管理有效服务监管。
 
  (二)完善分类管理制度体系
 
  3.细化分类原则要求。完善由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成的分类管理制度体系。研究修订《医疗器械分类规则》,为有序调整产品类别奠定基础。针对新材料、高新技术等领域,聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题,在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则,统一相关领域产品分类界定原则和尺度,服务产业高质量发展。
 
  4.修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》,修订体外诊断试剂分类目录,完善分类框架,细化分类层级,规范预期用途,扩充代表性产品,扩大目录覆盖面。完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》,强化产品分类与通用名称命名有机衔接,建立医疗器械分类命名数据库,保障分类及命名规则有效实施。
 
  (三)提升分类管理效率
 
  5.优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作,细化职责分工,进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点,畅通申请人沟通渠道,明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品,快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。
 

一贯煎颗粒获批上市,神威药业经典名方研究取得重大突破

2023年12月26日,由神威药业全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市,神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂,是传承传统中医药文化的经典载体。近年来,国家鼓励中医药传承创新发展,古代经典名方凝聚了中医药理论的精髓和智慧,是古代先人留给我们的伟大瑰宝,也是作为中药新药开发的重要路径。

清•钱敏捷《医方絜度》记载,“一贯煎(柳洲)主肝血衰少,脘痛,胁疼”,被列入《古代经典名方目录(第一批)》。一贯煎颗粒具有滋阴疏肝之功效,用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者,是临床上滋阴疏肝的首选方剂。一贯煎颗粒的上市将进一步促进古代经典名方在临床中的广泛应用,扩大中医临床用药选择,提高患者服药的顺应性。

为确保“好方”变“好药”,在一贯煎颗粒的研发中,神威药业对处方中各药味开展了全国性的资源评估,优选优质药材、道地药材,从源头上为高质量中药产品的研发与生产奠定了坚实的基础,保证了中药材质量的稳定性与资源的可持续性;采用多批次优质药材炮制成饮片制备基准样品,制定质量标准,并通过多批次生产验证确保制剂与基准样品质量的一致性。颗粒剂采用现代化先进的提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制备,确保制备工艺的稳定、可靠;并建立了由药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系,保证产品质量稳定可控可追溯。

作为一家致力于中医药产业现代化的企业,神威药业始终坚守对传统中医药的传承和创新,积极响应国家的政策,加大研发投入,推进技术创新, 全面布局了古代经典名方复方制剂的开发,大力推动古代经典名方向新药转化,促进我国中医药事业的发展。

未来,神威药业将持续加强研发投入,立足挖掘、传承中医药精华,不断完善创新药研发的产业链,以应对日益增长的医疗需求和挑战,不断满足人民群众对健康的需求,也为中医药的传承创新增添新动能。

安全用药月 | 使用“用药‘警戒号’” 便捷查询安全用药数据

由山东省药监局建设的“用药‘警戒号’”,具有支持说明书放大阅读功能,更加方便老年人使用,是药品说明书适老化及无障碍改革试点的有益探索。同时,还具有药物警戒相关警示信息、模糊搜索、一键查询等功能,方便快捷,目前已平稳上线运行9个月,得到老百姓的普遍认可。通过“用药‘警戒号’”,公众可以查询山东省药品上市许可持有人基本信息,山东省药品上市许可持有人生产药品的说明书相关信息,以及国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心已发布的不良反应监测年度报告、药品不良反应信息通报、强制修订说明书、处方药转换等通报公告等信息。

山东省药监局依托省一体化大数据平台,规划建设了《山东省药物警戒主题数据库》(又称“用药‘警戒号’”),由山东省药品不良反应监测中心负责信息采集、维护和管理,通过信息化手段,及时、快速、便捷地为公众提供用药安全性信息的获取渠道。公众可通过搜索下载“爱山东”APP、进入“爱山东”微信小程序、支付宝小程序等方式,登录使用“用药‘警戒号’”:

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1.下载“爱山东”APP,或者微信小程序搜索“爱山东”,进入APP或小程序后,搜索关键字“用药‘警戒号’”,也可以直接进入支付宝搜索“用药警戒号”。

2.在“用药‘警戒号’”搜索栏中输入药品名称进行说明书检索及相关药物警戒资讯、通报公告等查询。

医保局发文,支持创新器械发展:定价、商保、入院…

对于已经获药监部门批准上市的创新器械而言,在商业化落地环节,仍受医疗服务和医保支付政策的较大影响。此外,医院DRG/DIP、耗占比等各项考核,也使得高端器械的应用出现变数。


不过,创新器械应用推广环节的政策扶持即将变现。新政出台后,创新器械市场准入通道有望进一步打开。

01

上海发布:推进创新器械入院,优化新项目定价机制





7月28日,上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市卫健委、上海市地方金融监督管理局 、国家金融监督管理总局上海监管局、上海市大数据中心等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》(以下简称《措施》),包括九个方面28项重点工作任务,协同推进医药服务供给侧改革,鼓励生物医药企业创新。




《措施》指出,完善基本医保支持政策,促进商业健康保险发展,对创新药械形成多方共担支付机制,通过完善后端支付机制,稳定前端产业市场预期,助力上海生物医药产业和保险金融业高质量发展。


同日,上海市经信委、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室发布了《2023年度上海市第一批创新产品推荐目录》(附文末),其中包括一批医疗器械。


在上述《措施》中,针对创新器械提出诸多利好政策。


《措施》提出,完善创新药械价格形成机制。


除国家谈判药品和集中带量采购的药械外,其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制,鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制,对首次临床应用的新项目准予收费立项后,其他医院备案后即可收费。


要加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制,医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。


对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品,企业可直接申请挂网采购,实施一门受理,减少办理环节,提高审核效率,加快临床使用。


此外,加大创新药械医保支付支持。


推广“医保-医企”面对面活动,支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录。在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜,提高新技术应用病例支付标准,新技术应用高倍率病例不设控制比例,成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围,优先覆盖创新药械。




02

加强商保产品供给,重点支持创新药械纳入





据观察,《措施》中涉及多条商保内容,亦将对创新药械发展起到推进作用。


《措施》提出,多方合作加强商业健康保险产品供给。推动商业保险公司开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品,形成与基本医保目录的有机衔接,满足人民群众多样化、高品质医疗和用药需求。


支持商业保险公司、医疗机构、医药企业合作,探索引入专业化第三方服务机构加快商业健康保险产品开发,覆盖新药、好药和优质医疗服务,以及未纳入基本医保保障范围的自费医疗费用,重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。


《措施》还指出,鼓励引导商业保险公司与创新医药企业、医疗机构等相关方加强合作协商,优化商业保险产品支付方式,推进对高端医疗险的直接结算。


对覆盖创新药械的商业健康保险产品,优先支持使用医保个人账户结余资金购买,提高医保个人账户资金使用效率。研究探索建立商业健康保险支持创新药械产品保费补贴政策。


做优做强“沪惠保”品牌。按照保本微利原则,根据基本医保目录调整以及筹资水平,不断优化“沪惠保”保障责任和免赔额设置,优先推荐上海市生物医药“新优药械”产品纳入“沪惠保”特药目录。


此外,要建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制。根据《措施》,加强基本医保和商业健康保险的监管合作,利用基本医保数据和监管手段,支持商保机构配合有关监管部门对医疗服务行为加强管理,防止过度医疗,降低商业健康保险产品赔付风险。推动发展健康保险产品的再保险业务,拓展商业保险市场。




03

国家局发文,鼓励创新器械发展

8月1日实施!上海医疗器械申报挂网流程新规出台!



NEWS





7月27日,上海市发布《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》(沪药事药械〔2023〕9号)(下称《通知》),为进一步完善上海市医疗器械医保管理体系,协同配合医疗服务价格改革,更好地支持上海生物医药产业高质量发展、更好地服务临床使用。

《通知》提出:一方面优化挂网申报流程,挂网产品须获得国家分类代码,且符合《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》以及市医保局公布的动态调整目录条目有关规定的产品;另一方面完善议价采购管理,审核通过获得挂网资格的产品,医疗机构可直接与终端供货企业进行自主议价采购

 

7月28日,上海药事所、医保局、医保中心联合召开线上培训会,自8月1日起,实行新的申请挂网流程:

 

具体流程如下:

 

01

Step1:基础信息填报

  • 申报挂网的产品须获得国家分类代码,且符合《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》 (沪医保价采(2019] 84号)以及市医保局公布的动态调整目录条目有关规定
  • 申报主体为生产(总代)企业
  • 除“计价单位”由企业申报时填写外,其他统一以国家信息平台数据库为准
  • 按要求上传申请材料,并对产品在本市四级目录分类作初步勾选

一次性使用激光光纤套件获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。
 
  该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下,光纤受热几乎不发生形变,沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致,不仅可以增加治疗范围,同时也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。
 
  该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用,实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

业内专家齐聚重庆为中国医疗装备走向世界探路

  为助力国产医疗装备企业进一步拓展海外市场,27日在重庆举行的中国医疗装备出口贸易交流会上,行业专家就当前国际贸易现状、海外市场开拓成功经验等内容进行研讨,期望搭建出口贸易信息的交流平台。
 
  中国医学装备协会第六届理事会理事长赵自林表示,近年来,随着科学技术水平提升,我国医学装备行业持续突破技术壁垒,迈向高质量发展的新阶段。行业的快速发展,使得我国在全球医疗装备领域的影响力持续增强,国产医疗装备出口取得了较大的进步。
 
  “随着人们生活水平的提高以及健康意识的觉醒,‘大健康’概念下的一众产业迎来了前所未有的机遇。”青岛市医疗器械行业协会会长、新首宏集团董事长徐海波表示,跨境电商的崛起为医疗器械品类出海开启了新模式,医疗器械品类作为跨境电商零售出口产业中的后起之秀,有着单价高、专业性强、准入和监管严格的特性,医疗器械企业应利用好跨境电商平台和独立站这种创新营销模式,主动顺应监管趋势、积极开发合规产品,严格把控产品质量
 
  他建议,中国医学装备协会可整合相关资源牵头打造专业的跨国公共采购打包商,建设专业的医疗器械跨境电商平台,梳理优质国产设备目录;建设自贸区海外仓含海关监管仓库作为专业的医疗器械展销中心,具有便利的通关条件和关税减免政策;建设本地零备件库和专业的售后团队,解决海外售后维修痛点。
 
  徐海波还注意到,随着养宠理念的转变,宠主对宠物健康关注度提高,宠物医疗需求快速增长,在宠物行业中逐步发展成为除宠物食品外的第二大刚需市场。在医疗器械出口市场中,兽用市场规模逐渐逼近商用和家用市场,成为医疗器械出口经济里的新热点。当前,北美在兽医设备和一次性用品市场占据主导地位,其次是欧洲,亚太地区由于对动物健康的监测增加、宠物收养增加、牲畜数量增加,是全球增长最快的市场。
 
  国药嘉运国际贸易有限公司副总经理刘影涛介绍,该企业长期致力于为发展中国家开发和供应医疗产品,已经成为世界卫生组织、世界银行等国际组织的供应商,为全球130多个国家和地区提供医疗设备、体外诊断试剂和医疗耗材供应。他认为,加强医药产品的本地化生产十分重要,可以为海外客户提供药品、医疗耗材和诊断试剂等产品的工艺开发、关键原材料供应、生产设备供应和技术咨询等服务,同时健全销售、售后和物流体系,优化全球产能布局。

2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会在上海召开

        为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展,有效提升医疗器械质量安全保障水平,5月16日,国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会。

        各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展,国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。

        会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效,并对下一步工作提出具体要求:一要统筹发展和安全。要牢记国之大者,认真履行监管职责,持续强化监管体系和监管能力建设,切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”,通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向,紧盯关键产品和重点环节,严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管,确保监管频次不降、力度不减,深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,定期组织开展医疗器械质量安全风险会商,落实风险隐患“清单制”“销号制”,形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设,切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究,落实违法行为处罚到人各项要求,及时移送涉嫌犯罪线索,强化部门协同,形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传,加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传,畅通社会监督渠道,提升公众安全用械意识,切实保障人民群众用械安全。

        会议强调,各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义,综合施策、多措并举,切实加强对注册人的监管,进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度,全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查,强化信息互通,以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患,切实保障人民群众用械安全。

        北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省(市)药监局分管医疗器械监管工作负责同志,器械监管相关处室和检查中心负责同志,国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。

来源:国家药品监督管理局

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