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5月5日晚间，“创新+国际化”双轮驱动的生物制药企业科兴制药(688136)发布公告，公司近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局（EMA）相关法规颁发的《药品GMP证书》，旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白紫”）获批欧盟GMP认证。

公告指出，据欧盟成员国间GMP互认制度，获批后，公司旗下白紫产品将具备欧盟市场准入资格。自此，公司出海大品种距上市仅剩欧盟上市许可申请（MAA）批准，海外市场拓展迈出重要的一步。

瞄准短缺，白紫有望迅速打开全球市场

科兴制药此次获批GMP的重要性，不仅体现在实现了对欧盟市场的突破，白紫产品本身的临床价值以及市场前景，更有望为公司业绩表现带来积极影响。

聚焦紫杉醇类产品本身，作为一种广谱的抗肿瘤药物，紫杉醇常用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤的治疗，自普通紫杉醇注射液1992年上市以来，因其疗效确切、适应症广、临床需求大，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行。

而改良而来的白蛋白紫杉醇则是当下市场三个主流剂型之一，也是国内市场份额最高的剂型。相较普通紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇使用前无需用皮质激素及抗组胺药预处理，且30分钟的滴注时间相较后两者3小时以上的滴注时长显著缩短。叠加副作用更小、安全性及有效性提升等临床优势，白蛋白紫杉醇已成为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，其联合免疫疗法用于三阴性乳腺癌的一线治疗也已获得FDA批准。

高临床价值是药品市场竞争力的核心，而更值得期待的，则是该产品亟待满足的巨大市场需求。一方面，在人口老龄化加剧的带动下，过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，患者数量的增加势必带动白紫需求的提升；另一方面，白紫这一品种在欧盟市场目前仅有BMS的原研药和TEVA的仿制药在销，因价格高昂且供应短缺，产品渗透率提升空间巨大。更重要的是，2023年11月EMA发布TEVA白蛋白紫杉醇仿制药短缺公告，BMS在年报中也曾提到其白蛋白紫杉醇原研药遭遇生产交付延迟的问题，白蛋白紫杉醇在欧盟正处于紧缺状态。

正是抓住了产品在海外市场较大的商业化价值，2021年科兴制药与海昶生物合作，引进白紫这一品种。几年来，科兴制药克服了新型纳米制剂技术对生产设备及过程高要求的挑战，成功建成高端复杂注射剂产线，并于2024年2月初迎接欧盟对白紫生产GMP的现场检查，获得审计团队高度评价。此番获批GMP后，如若进展顺利，白紫有望年内获欧盟批准上市，迅速打开欧洲市场。

值得一提的是，公告指出，以白紫为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，公司积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。

海外商业化破局，多个产品有望今年贡献收入

纵观我国医药行业发展，“创新”及“出海”无疑是现阶段各头部药企的共同追求，也是中国医药产业发展壮大的必然趋势。作为一家以高品质生物药领导者为长期愿景的企业，科兴制药也已围绕“创新+国际化”铺开了其商业版图。此次白紫获批欧盟GMP认证，或可称之为公司在海外商业化战略推进过程中的里程碑事件。

在出海方面，科兴制药的海外商业化战略有其独特性。2021年以来，以技术转移、合作开发、商业化合作等方式加快引进成熟且高价值产品，以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”为项目拓展标准，科兴制药陆续引进了英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等13个品种，并围绕新兴市场国家重点布局，推动国内高临床价值生物类似药的出海。

细看这些药品本身，大部分是全球市场规模较大、临床价值较高、市场需求旺盛以及技术与标准“门槛”较高的品种，这些品种都有望为企业带来巨大的商业价值，同时造福全球更广泛的患者。此次获批的白紫，就是典型的例子。

不仅如此，科兴制药在新兴市场还具备先发优势。公司表示，依托促红素等重组蛋白药物，历经二十多年的发展，科兴制药的海外商业化平台已覆盖四十多个国家，并在六十多个国家布局，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家已全部覆盖。商业化能力支撑下，公司的重组人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为领先品牌产品。公司表示，长期积累下，科兴制药已建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力。

据了解，截至目前，公司已引进的13个产品，同四十余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品已相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，预计将在2024年实现海外销售。多个品种出海进程加速，不仅是科兴制药海外市场先发优势的体现，更有望为公司业绩的表现带来积极影响。

回归白紫获欧盟GMP认证一事，公告指出，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，GMP认证的通过，有利于公司进一步推进海外市场的拓展。而对高标准的欧盟市场的突破，无疑将为公司后续市场开拓提供有力的背书，并助力公司向国内领先的生物类似药及创新药出海商业化平台的目标迈出有力的一步。（CIS）

据财联社报道，第一财经、蓝鲸记者等多方信息，2023年国家医保谈判于11月17日）在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。

此外，据第一财经记者了解消息，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。

参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。

据国家医保局公告，今年共有390个药品通过初步形式审查，通过正式形式审查的有386个，而最终进入谈判/竞价环节的仅168个药品。最终结果有望于12月左右公布。

据天风证券按靶点梳理， PD-1类， 本次谈判未有目录外进口/国产PD-1通过形式审查， 国产药品有目录内信迪利单抗， 卡瑞利珠单抗， 特瑞普利单抗、 替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。

BTKi类， 目前已上市的BTKi主要包括：艾伯维/强生的伊布替尼， 百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。泽布替尼和奥布替尼均参与本轮医保谈判。EGFR-TKi类，目前已上市的EGFR-TKi主要包括：贝达的埃克替尼、 贝福替尼， 艾力斯的伏美替尼， 江苏豪森的阿美替尼， 阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼。需重点关注奥希替尼术后辅助适应症的医保谈判结果。

另据初审名单，CAR-T 疗法阿基仑赛、瑞基奥仑赛也将再次加入今年的谈判之列；ADC方面，除去年新进医保的罗氏恩美曲妥珠单抗以及 Seagen/武田的维布妥昔单抗外，目录外的有辉瑞奥加伊妥珠单抗、罗氏维泊妥珠单抗、吉利徳戈沙妥珠单抗以及第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗。

从调整规则来看，天风证券认为，药品在多个阶段的降幅都将会更小，预计本次续约规则的调整从多个方面使得降幅更加合理温和。

据悉，今年共有168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，但对于今年参与谈判药品的降价幅度，有分析预测，在续约新规则下各家降价幅度将小于预期，后续将促进药品达成更高的爬坡以及峰值销售。

在去年的医保目录调整中 ，共198个目录外药品通过形式审查，最终111个成功准入，成功率约为56%；目录外独家药品中，157个通过形式审查，91个成功准入，总体成功率58%。

此外，9月，国家医保局方面曾在新闻发布会上表示，预计12月初公布目录调整结果，计划从2024年1月1日起正式执行新版医保药品目录。

精彩内容

近期，软膏剂化药新药动态不断，湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床，长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药（中山）的TNP-2092软膏3款1类新药临床申请均获CDE受理。最新数据显示，近年中国零售店药终端化药软膏剂市场规模持续扩容，2023年上半年销售额超过30亿元，从TOP20来看，实体药店“一哥”易主，6款产品大卖过亿，华润、仙琚、华邦、羚锐等国产品牌上榜；网上药店快速扩容，4款产品销售额翻倍，国产品牌拿下“销冠”宝座，天方、知原等5大品牌成“爆款”。

近年中国零售药店终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）

来源：综合数据库

数据显示，近年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端化药软膏剂销售规模持续增长，2021年突破50亿元大关，2022年再创新高，2023年上半年超过30亿元。城市实体药店仍是主力销售渠道，网上药店保持高速增长态势，同比增速超过30%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。

实体药店“一哥”易主，华润、仙琚、华邦上榜TOP20

2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

化药软膏剂在2023年上半年城市实体药店销售额同比增长1.70%，产品TOP20中，6款销售额超过1亿元，莫匹罗星软膏以超过30%的增速登上“一哥”宝座，同时也是增速最快的产品；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的品种，拥有生产批文企业多达94家；多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）和酮康他索乳膏（广东华润顺峰药业）2款均是独家产品，丁硼乳膏是唯一一款上榜的非皮肤病用药。

2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

从品牌TOP20来看，中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三。国产品牌中，仅有华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏销售额超过1亿元，河南羚锐生物药业的糠酸莫米松乳膏则是增速最快的国产品牌，浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、湖南迪诺制药的曲安奈德益康唑乳膏增速均超过10%。从数量来看，华润医药最多，有4个上榜，其次是西安杨森有3个。

近年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售情况（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

莫匹罗星软膏用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。2023年上半年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售额同比增长34.40%，跃升到软膏剂TOP1产品，也是唯一一个市场份额占比超过10%的产品，目前，该产品有9家企业拥有生产批文，中美天津史克制药、湖北人福成田药业、福元药业的市场份额位居前三。

网上药店4款产品暴涨翻倍，国产品牌夺“销冠”

2023年上半年中国网上药店化药软膏剂产品TOP20

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

化药软膏剂近年在网上药店市场规模快速扩容，2021-2023年上半年分别同比增长47.83%、52.40%、37.79%。值得一提的是，2023年上半年销售额已超过2021年全年。

产品TOP20中，他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）、氢醌乳膏销售额均超过5000万元。从增速来看，18个产品正增长，利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）、氢醌乳膏、咪喹莫特乳膏、复方多黏菌素B软膏4款产品翻倍。此外，氢醌乳膏（广东人人康药业）、卡泊三醇倍他米松软膏（利奥）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）均为独家产品。

2023年上半年中国网上药店化药软膏剂品牌TOP20

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

品牌TOP20中，同方药业集团的复方利多卡因乳膏拿下“销冠”宝座，广东人人康药业的氢醌乳膏和利奥的他克莫司软膏分别排第二、三。

5大品牌增速翻倍，分别是同方药业集团的复方利多卡因乳膏、广东人人康药业的氢醌乳膏、天方药业的咪喹莫特乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、江苏知原药业的他克莫司软膏。其中，天方药业的咪喹莫特乳膏以1875.65%成为增速王，江苏知原药业的他克莫司软膏挺进TOP20。

2023年上半年中国网上药店他克莫司软膏TOP5品牌

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

数据显示，他克莫司软膏近年在中国网上药店销售规模快速增长，2022年突破1亿元后，2023年上半年同比增长超过50%，利奥的市场份额最大。值得一提的是，近年来该产品越来越多的国内药企陆续获批，利奥的市场份额持续下滑，江苏知原药业已从2021年5%增长到2023年上半年超过15%，市场份额上升到第二位。目前，他克莫司软膏有13家企业拥有生产批文，福元药业、杭州中美华东制药、湖北恒安芙林药业等5家过评。此外，沈阳三生制药、江西施美药业等4家报产在审。

软膏剂新药大爆发，人福、齐鲁……蜂拥而至

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今年以来苑东生物研发进展不断：2款1类新药申报IND，首个制剂出海产品获批，9个品种批产并视同过评……目前苑东生物有10余个1类新药在研，优格列汀片处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；29个品种过评（9个首家），10个品种中标国采；18个新分类报产品种在审，近10个品种有望首仿或首批上市。

拿下9个重磅品种，首仿注射剂再下一城

近日，苑东生物公告称，全资子公司成都硕德药业的布洛芬注射液获批上市并视同过评，为国内独家获批用于早产新生儿动脉导管未闭（PDA）的适应症。布洛芬注射液是一种非选择性的环氧酶抑制剂，会导致前列腺素合成减少。公司的布洛芬注射液最早于2018年获批上市，为国内首仿+首家过评。

数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布洛芬注射液销售额超过2亿元，同比增长62.61%，苑东生物占据51.84%的市场份额。

中国公立医疗机构终端布洛芬注射液销售情况（单位：万元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

今年以来，苑东生物已有9个品种获批生产并视同过评，包括布洛芬注射液、盐酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液等。其中，盐酸阿罗洛尔片、马来酸依那普利口服溶液为国产第2家，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为国产第4家。

2023年至今苑东生物国内获批产品

9个品种中，心脑血管系统药物有4个、神经系统药物有3个。自2022年以来，苑东生物已有15个品种获批上市，2023年至今公司获批品种数（9个）已超越2022年全年（6个）。

值得一提的是，11月16日，苑东生物公告称，硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”获美国FDA批准上市，成为公司首个制剂出海产品。据悉，2022年美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美元左右。该品种获批，标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。

29个品种过评！18个新品在路上

截至目前，苑东生物已有29个品种通过/视同通过一致性评价。其中，9个品种伊班膦酸钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、盐酸去氧肾上腺素注射液为国内首家过评。

苑东生物通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看，29个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（8个）、神经系统药物（7个）、肌肉-骨骼系统（4个）。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批集采中选的41种药品和价格，中选结果将于2024年3月实施。此次苑东生物有一个品种拉考沙胺口服溶液中选，价格为59元（200ml:2g*200ml/瓶*1瓶/盒），供应省份为天津、辽宁、上海、西藏。公司该品种于10月12日获批上市，市场尚属空白，为“光脚”品种。

在已开展的八批九轮化药集采中，苑东生物共有10个品种顺利中选，其中第二批集采、第三批集采、第九批集采各有1个，第五批集采有3个，第七批集采有4个。

苑东生物仿制3/4类报产在审品种

目前苑东生物还有18个仿制3/4类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，3个品种磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液、比索洛尔氨氯地平片暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，公司有望夺得首仿；6个品种水合氯醛直肠用溶液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、马来酸氟伏沙明片、贝前列素钠片、达可替尼片、吲哚布芬均仅有一款仿制药获批上市，公司有望实现首批上市。

10余个1类新药在研，2款麻醉镇痛药抢首家

仿制药“供血”创新研发，苑东生物创新药逐步迎来收获期。近年来苑东生物持续保持高比例研发投入，全力加快推进研发创新；2022年公司研发投入2.65亿元，同比增长27%，占营业收入的比例达到22.65%；2023年前三季度公司研发费用1.69亿元，同比增长2.23%。

目前，苑东生物已有10余个1类新药在研，聚焦于麻醉镇痛、心血管、肿瘤免疫和糖尿病领域。其中，优格列汀片（治疗2型糖尿病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；EP-9001A注射液（治疗骨转移癌痛）处于Ⅰb/Ⅱ期临床阶段；CX3002片（预防急性深静脉血栓形成）处于Ⅰ期临床阶段。

苑东生物主要在研新药

改良型新药方面，苑东生物的水合氯醛口服溶液独家提交上市申请，用于治疗手术及麻醉前用药，有望在国内首家获批上市；氨酚羟考酮缓释片处于Ⅰ期临床阶段，用于治疗中至重度疼痛，目前该品种国内尚未有企业获批上市。

不难发现，在高端仿制药研发方面，苑东生物已布局了多款神经系统药物。在生物创新药、小分子创新药及改良型新药研发方面，公司进一步聚焦于麻醉镇痛领域，打造了丰富的产品管线。

数据来源：数据库

注：《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

精彩内容

今年以来山东新时代药业研发进展不断：7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药（9款1类新药）处于申请临床及以上阶段，2款新药上市可期；41个品种过评（8个首家），7个品种中标国采；35个仿制药报产在审，2个暂无首仿获批。

大突破！今年拿下10个重磅品种

12月18日，NMPA官网显示，山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评，为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

今年以来，山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评，包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。

2023年至今山东新时代药业获批品种

10个品种中，抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市，盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家，氟维司群注射液为国产第4家，替莫唑胺胶囊为国产第5家，注射用阿扎胞苷为国产第6家。

年度获批新品数从屈指可数到突破两位数，山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市；2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市；2023年还未结束，公司获批品种数已达到两位数，进一步丰富了公司的产品管线。

近年来山东新时代药业获批品种数量

41个过评品种亮眼！35个新品在路上

截至目前，山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。

山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看，41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（10个）。数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。

2023年11月16日，第九批集采41个品种中选结果敲定，将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中，氟维司群注射液中选价格为332元（5ml:0.25g*2支/盒），供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆（含兵团），该品种于今年4月，市场尚属空白，为“光脚”品种；盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选，价格为6.2元（5mg*14片/盒），供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆（含兵团）。

在已开展的八批化药集采中，山东新时代药业共有7个品种顺利中选，具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。

山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种

目前山东新时代药业还有35个品种（仿制3/4类）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂有7个，消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批，公司均为国内第2家申报上市，有望夺得首仿。

17款新药发力，抢攻50亿明星药

11月30日，山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008，以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。

11月，山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、LNF1802单克隆抗体注射液（治疗晚期肿瘤）、F012（治疗痛风、高尿酸血症）相继获批临床。今年以来，山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床，彰显公司研发实力。

目前，山东新时代药业已有9款1类新药在研，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。

山东新时代药业主要在研新药

生物类似药方面，利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。数据显示，2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎；2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。

改良型新药方面，枸橼酸莫沙必利注射液（治疗术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（治疗消化性溃疡）、注射用紫杉醇胶束（治疗晚期实体瘤）均处于Ⅰ期临床阶段。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。

数据来源：数据库

注：《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。