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精彩内容

8月27日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的3类仿制药布比卡因脂质体注射液获批生产并视同过评，为国内第2家。今年以来，科伦药业有28个品种获批过评/视同过评，目前累计过评品种数超过160个，47个品种在国采中顺利中标；此外，今年以来，公司有39个品种申报：包括33个仿制药和1款2.2类新药报产，5个品种提交一致性评价补充申请等。

国内第2家！科伦药业拿下高端注射剂

布比卡因是一种酰胺类局部麻醉药，临床上主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞、椎管内阻滞等。目前国内已获批上市的布比卡因制剂有盐酸布比卡因注射液、布比卡因脂质体注射液两种，其中，布比卡因脂质体注射液仅恒瑞医药、科伦药业拥有生产批文。

国内已获批上市的布比卡因制剂

来源：一键检索

数据显示，近年来布比卡因注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年超过2.5亿元，同比增长12.75%。

近年来中国公立医疗机构终端布比卡因注射剂销售情况（单位：万元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

布比卡因作为临床常用术后多模式镇痛的局麻药，疗效确切不良反应小，但镇痛疗效仅能维持不足8小时，单次用药无法满足临床需求。布比卡因脂质体注射液采用先进的多囊脂质体缓释技术，众多微小脂质囊泡逐一破裂释放药物，从而实现单次给药即能达到72小时的超长效镇痛效果，弥补了临床对持久安全镇痛且医疗操作简便的术后镇痛需求。

近年来，国内手术数量不断增长驱动了术后镇痛药物的需求提升。布比卡因脂质体注射液潜在市场可观，且研发壁垒决定了其良好的竞争格局，商业化前景富有潜力。

28个品种获批过评！累计160余个过评品种亮眼

近年来，科伦药业仿制药产品线进入密集收获期，获批产品数呈逐年递增态势，建立起公司在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域产品集群，并逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域的产品管线，涵盖了粉液双室袋、肠外营养液液多室袋、载药脂肪乳等系列特色技术产品。

2024年以来，科伦药业有28个品种过评或视同过评，其中19个品种以新注册分类报产获批而视同过评，9个品种以补充申请方式过评。此外，还有13项原料药获批上市。

2024年以来科伦药业过评情况

来源：数据库、公司公告

多个品种为国内首批上市，其中注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，麦考酚钠肠溶片为国产第3家，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）为国产第4家等。

注射用美罗培南/氯化钠注射液为科伦药业粉液双室袋平台第7个获批的产品，数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）美罗培南注射剂销售额超过33亿元；ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为公司获批的第7款肠外营养三腔袋产品，此前获批的6款产品大多数为国产首个获批；艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂，2023年原研药全球销售额超过22亿美元。此外，瑞戈非尼片、麦考酚钠肠溶片、盐酸乌拉地尔注射液等品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过10亿元。

截至目前，科伦药业有超过160个品种过评或视同过评，涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域。

丰富的过评产品集群让科伦药业在国采中收获颇丰。在已开展的八批九轮化药集采中，公司分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选，累计47个品种。随着集采常态化推进，科伦药业已跻身集采头部供应商之列。

33个品种瞄准超140亿市场，10个首仿蓄势待发

今年以来，科伦药业在产品申报方面也高歌猛进：33款仿制药以新注册分类报产，2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市，3类仿制药布立西坦片申报临床且获批临床，5个品种提交一致性评价补充申请。此外，登记了9项原料药。

2024年以来科伦药业申报上市的品种

来源：中国申报进度（MED）数据库

以新注册分类报产的33个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过140亿元，包括罗沙司他胶囊、结构脂肪乳注射液(C6～24)、左氧氟沙星氯化钠注射液、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等超10亿大品种。

其中，有10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括吗啉硝唑氯化钠注射液、恩扎卢胺片、盐酸纳呋拉啡口崩片、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片、枸橼酸西地那非口溶膜、洛索洛芬钠贴剂等。

2.2类新药布瑞哌唑口溶膜是一款口溶膜产品，目前国内暂无企业拥有该产品生产批文。在口溶膜赛道上，科伦药业已有枸橼酸西地那非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、布瑞哌唑口溶膜3款产品报产，盐酸鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜2款产品获批临床，研发进度及速度在国内靠前。

注射用氨曲南、盐酸布比卡因注射液、注射用苯唑西林钠、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸阿米卡星注射液5个品种提交一致性评价补充申请，其中注射用苯唑西林钠2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，目前仅2家企业过评。

结语

自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。经过多年布局，公司转型成果显著，产品管线日益丰硕，未来发展值得期待!

精彩内容

近日，华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市，为国产第2家。数据显示，受集采影响，2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压，产品TOP20中独家品种暴涨615%，品牌TOP20中“一哥”易主。26个抗抑郁药已有企业过评，复星领跑过评榜；9个通用名药品已纳入国采，2个品种备战第十批集采；恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药。

抗抑郁药“一哥”易主！独家品种暴涨615%

抑郁症已成为全球第四大疾病，目前我国患抑郁症人数已有9500万。数据显示，抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长；随后受集采及疫情影响，2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%；2023年销售额同比增长11.37%，尚未恢复至历史高位。

抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首，阿戈美拉汀片连续三年位列第二，盐酸舍曲林片位列第三；盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中，3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市，竞争相对较小。

重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20

来源：重点省市公立医院药品终端竞争格局

从销售额变化上看，第八批集采品种米氮平片大跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片大跌25.18%，第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%，其余17个产品均有不同程度的增长。

12个产品销售额涨逾10%，盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%，国内仅原研进口产品上市；盐酸米那普仑片暴涨492.11%，国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德；盐酸米安色林片大涨58.22%，国内仅有仁和堂的仿制药上市。

抗抑郁药品牌TOP20中，豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首，新晋抗抑郁药“一哥”，销售额超过2亿元；灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三，销售额均超过1亿元。从上榜企业来看，灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。

重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20

来源：重点省市公立医院药品终端竞争格局

5亿大品种国产第2家来了！2大品种备战第十批集采

4月23日，NMPA官网显示，桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评，为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂（SSRI），是国家医保目录乙类品种。

中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况（单位：万元）

来源：格局数据库

此前在国内市场，马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。数据显示，近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额接近5亿元。

截至目前，抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药（含重庆药友、洞庭药业）以6个过评品种领跑，康弘药业、华海药业均有4个品种过评，科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。

抗抑郁药过评情况

在已落地执行的八批化药集采中，抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入，其中7个为口服常释剂型，2个为缓释控释剂型。

抗抑郁药国家集采情况

除去已纳入国家集采的品种，目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数均超过5家，具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。

备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评，包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。数据显示，2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。

氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种，后在正式目录中被剔除，会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的拖延，该品种竞争将愈发激烈。

恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药

4月2日，恩华药业公告称，公司的1类新药NH103草酸盐片获批临床，用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，作用机制独特，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。

今年以来，国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床，具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂。

在过去的2023年，国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中，康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。

2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药

针对抑郁症，恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中，NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床，准备开展Ⅱ期临床；NH103草酸盐片已获批临床；NH104处于临床前研究阶段，用于失眠及抑郁辅助治疗。

日前，河南省南阳市首家“中邮大药房”在桐柏开业。

01中邮大药房再下一城

桐柏县中邮大药房的开办，是根据中国邮政集团公司关于“营业网点功能叠加”的要求，由河南省邮政分公司物流业务专业责任中心统筹推进，在不断拓展多元化、多层次的医邮合作的基础上成立的，旨在提供实惠药品，进一步提供药品配送、养生讲座、免费体检、养生赠饮、专属休闲区等一系列便民服务，畅通医疗惠民的“最后一公里”。

该药店位于桐柏县邮政分公司一楼，营业面积200余平方米，主要经营各类处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、医疗器械、保健品等2000余种，并聘请职业药师驻店，为市民提供用药咨询、健康咨询等服务。民众购买指定药品可以享受八折优惠，以及免费测量血压、血糖等多项惠民服务。

据介绍，下一步，南阳邮政将以中邮大药房为契机，顺应医药市场变革，依托邮政点多面广的渠道网点优势，陆续开办市区、县域、乡镇中邮大药房，打造覆盖城乡的药品配送体系，进一步拓展邮政网点服务范围和功能。同时，充分发挥邮政协同优势，打造“药店+寄递+金融”医药生态圈，不断丰富邮政服务新内涵，以“国家队”的责任感和使命感服务百姓健康。

实际上，这并非邮政在河南开出的第一家中邮大药房。就在去年7月，河南中邮物流有限责任公司林州太行路大药房在林州市试营业。该药房营业面积达260平方米，24小时营业，主要经营各类处方药、非处方药、中药饮片等4000余种药品。药房聘请执业药师驻店，为市民提供用药咨询等服务。

据了解，河南现有2600多家邮政营业网点，其中城市网点接近700家、乡镇网点超过1900家。河南省邮政分公司以河南中邮物流有限责任公司为主体，在营业执照上增加“药品零售”经营范围，通过复用邮政营业网点、邮乐购站点等，推进中邮大药房零售连锁门店落地，着力打造市区、县域、乡镇、农村四种便民服务药店模式，进一步拓展邮政网点、站点的服务范围和功能。

02打造“药店+寄递+金融”医药生态圈

2019年，中国邮政进军药店圈，在宁夏回族自治区解放街开设首家药店“中邮大药房”。中邮大药房以医药零售为主业，以医药物流配送、电子商务、零售连锁为主要经营领域。此后，北京、河北、天津、陕西、河南、海南等地的邮政便民药店陆续开业。

中邮大药房以医药配送、药品零售为主营，消费者不但可以在线下买药，未来还能通过线上下单，足不出户享受到药品配送服务。

除了自营药房，与龙头连锁“组队”同样是邮政进击药店圈的重要形式。近年来，邮政与老百姓、一心堂以及正和祥等龙头连锁合作，在邮政网点转型的基础上，合力打造”便民药店“。

引入金融板块，打造“药店+寄递+金融”医药生态圈也成为该类合作模式的特色之一。据了解，由天津邮政与天津老百姓大药房共同开设的津邮001号老百姓便民药店建在了金融业务柜台和邮政业务柜台中间，形成“你中有我，我中有你”的布局，为邮政、金融、药店客户三方引流提供了必要条件。

合办药店一般以邮政网点为经营主体。从外观上看，这类”便民药店“一般为邮局紧挨着药店，民众在购买药品后有寄递需求，即可至仅一墙之隔的邮政营业厅享受药品寄递服务。从定位上看，这类药店更趋向于提供安全便利的一站式医药服务。

不难理解，对于连锁药店来说，邮政属于高质量的合作伙伴。一是邮政系统具有庞大网点和配送力的体系，连锁药店可以借助邮政的资源拓展门店覆盖能力，再者邮政药房的定位很明确，为周边社区群众提供多元化的综合服务，提升药店的品牌影响力。

03进击医药流通行业，邮政持续发力

去年年初，国家卫健委发布《短缺药品保供稳价近期工作》公告中提出：“国家邮政局支持邮政集团扩展医邮合作，以‘邮政+’合作经营药店的方式，打造特色医药连锁零售新模式。”

在国家相关部门的指导和支持下，广东省邮政分公司在医药电商、医药零售、医药物流、医保支付等多渠道、多环节展开医邮合作，1月至7月通过政商项目制融合发展，实现医药行业寄递项目收入超过5200万元。

此外，广东邮政在充分调研的基础上，作出了进军医药流通市场的部署，对GSP药品现代物流仓、邮政大药房、邮政互联网医院进行预立项，计划年内完成投建10家邮政大药房、2024年完成三大重点项目的建设工作并正式上线运营。

目前，广东邮政首期1万平方米的GSP药品现代物流仓正在建设，首期10家邮政大药房的选址工作正在紧锣密鼓地开展，现有的“粤医邮”健康平台升级为“中邮大健康服务平台”，未来还将以GSP现代药品物流仓为云仓、以邮政大药房为前置仓，采取1带N的云药房叠加互联网医疗服务的模式，为所有C端客户提供“足不出户、线上问诊、送药到家”服务。

在大举进军医药流通行业的同时，邮政通过不断升级模式，畅通医疗惠民的“最后一公里”。在新零售大潮下，邮政的便民药店开展线上平台对客户进行直播健康讲座、线上问诊等服务；线下开展门店收单、门店设立邮政服务专区等业务。通过线上线下相结合的方式，全方位、多层次深化合作，全力打造医药零售的新模式。

在多元化探索方面，中邮大药房更是开启跨界之路，在药店里卖起了“邮氧的茶”，引起业界广泛关注，也给药店这个传统行业探索新商业业态提供了一条新思路。

综合自中国邮政报等

11月27日，重庆市医保局下发《关于做好医保电子处方流转有关工作的通知》（渝医保办〔2023〕70号），该《通知》明确了重庆市电子处方流转工作的总体目标、工作内容以及监督管理方式。

在三大文件的加持下，重庆医保电子处方流转工作迎来新的政策落地。

明确几点：

1、【全市统一，12月20日前完成】依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建设覆盖全市的医保电子处方流转平台，整合定点医疗机构处方信息和定点零售药店药品信息，建立健全全市统一、运转高效、标准规范的医保电子处方流转机制。确保接入工作在12月20日前总体完成。

点评：这一总体目标是按国家医保局的部署—各省在2023年12月31日前完成省级电子处方流转平台建设的要求。福建已经于2021年11月就在全国率先建成省级医保电子处方中心。已累计服务参保患者约6.7万人，开具流转处方22万张，药品销售额5.54亿元，医保结算额超3.76亿元。相关报道请看：福建流转处方22万张！率先建成省级医保电子处方中心，打通医院和药店两个渠道

2、【参保人可选择处方外购和医保结算】定点医药机构（含互联网医院）应当接入医保电子处方流转平台，参保人在医疗机构就医可自主选择通过医保电子处方流转平台实现处方外购和医保结算。

点评：此处的关键不在于参保人如何选择处方外购，而在于医药机构“应当”接入处方流转平台。是“应当”还是“必须”，措辞不同，执行的效果将判若云泥。“应当”在语义上有一定要求性但不具有强制性，在实践中，医药机构（含医疗机构、互联网医院）可接入可不接入。如果必须接入，那么处方流转的力度就够大，否则依然很难大规模流转的结果。

3、【可开具医保非医保药品处方】定点医疗机构依托现行医保药品信息数据库开具外购处方，同时可以开具医保信息数据库以外药品（但应标注为自费），毒麻精放、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）医疗机构制剂、按兴奋剂管理的药品、含特殊药品复方制剂等药品暂不纳入电子处方流转范围。

点评：这里的医保信息数据库，不仅仅是国家医保药品目录，企业还得各家进行医保编码的维护，没有编码等于零，不能挂网、医院不能采购、也不能开出处方，也就不可能让处方流转。自费药品亦可开具外购处方，明确这一点很重要。医保药品目录内的OTC也是否意味着也需要处方才能流转？

此外，不纳入处方流转范围的药品类目，其实也就是网络禁止销售药品的清单（负面清单），既然国家药监局已经明文规定，那么电子处方流转也应当遵从这一要求。

4、【医疗机构上传处方到平台】医师根据病情开具电子处方（包括互联网医院开具的电子处方），处方由医疗机构上传到医保电子处方流转平台。电子处方应符合《处方管理办法》的相关规定。

点评：如果按《处方管理办法》，那么处方药品只能7天的量，而长期处方则允许最多3个月的用量。此处还需进一步明确。

5、【参保人可实现线上、线下医保结算】由参保人自行选择到已接入医保电子处方流转平台的定点零售药店线下结算，也可由定点零售药店进行配送。

点评：处方流转至定点零售药店是很多人翘首以盼的事情，除了前面说的处方“应当”还是“必须”上传的问题外，定点零售药店自身的处方承接方式和服务能力也是很重要的一环。此外，湖北已经规定药店必须配备60%以上的医保药品且必须零加成销售，河北也发征求意见稿要求70%以上的医保药品占比。重庆在这一方面需要继续完善规则，才能让处方流转最终有药店接得住、愿意接。