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近日，4个独家妇科中成药通过2024国家医保目录调整初审。数据显示，2023年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过190亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，18个独家品种霸屏，6亿大品种领跑；实体药店品牌TOP20中，洁尔阴洗液、定坤丹、逍遥丸位列前三，步长有3个品牌上榜，新天、九芝堂等有2个品牌上榜。

190亿元妇科中成药市场，25款新药在研

妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。数据显示，妇科中成药在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售峰值为2017年的超过226亿元，随后市场进入调整期，2023年销售额超过190亿元，同比增长0.38%，距离巅峰时期还有较大差距。

中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况（单位：万元）

来源：格局数据库

从妇科中成药亚类格局上看，妇科炎症用药、妇科调经药是妇科中成药市场的绝对销售主力，分别占据40.14%、32.56%的市场份额，合计超过70%；乳腺增生药、妇科安胎药、妇女更年期用药等市场占比仍较低，存在较大的增长空间。

中国三大终端六大市场妇科中成药亚类格局

来源：格局数据库

2018年至今，国内已有4款妇科中药1.1类创新药获批上市，包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。此外，还有华润三九的妇科中药3.1类新药温经汤颗粒获批上市。

8月7日，2024国家医保目录调整初审名单公布，4个独家妇科中成药在列，包括田美药业的妇宁阴道膨胀栓、华润三九的温经汤颗粒、奇正藏药的红花如意丸、天士力的坤心宁颗粒。

今年以来，国内仅有一款妇科中药1.1类创新药提交注册申请，为康缘药业的参蒲盆安颗粒，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症；3款妇科中药1.1类创新药获批临床，包括瑞阳制药的母苏颗粒、佐力药业的灵香片、方盛制药的益气消瘤颗粒。

据不完全统计，目前国内已有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段，涉及康缘药业、天士力、盈科瑞等中药行业龙头企业。

院内市场6亿大品种领跑，18个独家品种霸屏

2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端妇科中成药企业销售额排名中，千金药业、贵阳新天药业、海南碧凯药业、白云山中一药业、山东步长神州制药依次位列前五，5家企业市场份额合计超过25%。

2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额TOP5企业

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

妇科中成药品牌TOP20中，海南碧凯药业的保妇康栓自2019年以来持续蝉联第一，白云山中一药业的滋肾育胎丸位列第二，两者2023年销售额均超过6亿元；贵阳新天药业的坤泰胶囊位列第三，销售额超过5亿元；千金药业的妇科千金胶囊位列第四，销售额接近5亿元；成都第一制药的益母草注射液位列第五，销售额超过3亿元。

2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

值得一提的是，除了红花逍遥片、定坤丹，其余18个妇科中成药均为中药独家品种。

3家企业各有2个品牌上榜，具体为山东步长神州制药的红核妇洁洗液和康妇炎胶囊、千金药业的妇科千金胶囊和补血益母丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶。

4个品种销售额涨逾10%，其中葵花药业的康妇消炎栓大涨20.21%、贵州健兴药业的康妇凝胶增长15.6%、千金药业的补血益母丸增长12.17%、广东罗浮山的宫炎平片增长10.08%。其中除了补血益母丸，其余3个品种均为妇科炎症用药。

实体药店明星产品暴涨186%，恩威、千金、步长上榜

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为步长制药、千金药业、恩威制药、仲景宛西制药、北京同仁堂。其中，仲景宛西制药销售额大涨34.66%、四川恩威制药销售额大涨25.51%。

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额TOP5一级集团

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中，恩威制药的洁尔阴洗液首次登顶榜首、山西广誉远的定坤丹位列第二、仲景宛西制药的逍遥丸位列第三、株洲千金药业的妇科千金片位列第四，这4个品牌销售额均超过2亿元。

2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

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日前，化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技

浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理，截至目前，共有17个品种（73个受理号）以新分类报产在审，齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。数据显示，2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%，全年有望突破70亿元。TOP20洗牌，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座，7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来，有5个品种（11个受理号）获批上市，7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评，6个为独家过评。

软膏剂冲刺70亿！6个品种独家过评

近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

数据显示，化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模稳步攀升，2021年销售额超过60亿元，2022年再创新高，2023年上半年同比增长近15%，全年有望突破70亿元大关。

今年以来获批化药软膏剂

来源：中国申报进度（MED）数据库

今年以来，化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批，视同过评，涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。

软膏剂过评情况

来源：中国上市药品（MID）数据库

截至目前，软膏剂共有8个品种过评，其中，他克莫司软膏过评企业最多，有5家，利丙双卡因乳膏有2家，湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是，软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评，且暂无一致性评价补充申请在审。

TOP20洗牌！7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜

2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元以*表示

产品TOP20中，12个销售额超过1亿元，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看，涨多跌少，糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看，皮肤病用药依然占据主流。

7个独家产品，分别是复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏（南京南大药业）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、卤米松/三氯生乳膏（Recordati AG）、克立硼罗软膏（Anacor）、萘替芬酮康唑乳膏（重庆华邦制药）、卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药），其中，克立硼罗软膏（Anacor）和卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药）是新上榜产品。

2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元以*表示

品牌TOP20中，10个销售额超过1亿元，重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。

从增速来看，Anacor的克立硼罗软膏增速最快，达116.05%，湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看，重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。

近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示，糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升，2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文，湖北恒安芙林药业的市场份额最大，目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。

福元、齐鲁……猛攻首仿，7款1类新药火热来袭

国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂

近日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局等五部门联合印发《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》主要从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。

规范药品销售行为

《方案》强调，禁止违规销售药品行为。规范药品零售企业销售行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。深入推进药品流通行业信用体系建设，充分发挥行业协会作用，在全行业大力倡导诚信兴商。强化合规自律意识，打击不法经营行为。

药品零售企业应当凭处方销售处方药，药师调配处方应当经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。加强对药师和药店销售人员的管理，非药品零售企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。药品网络销售应当具备相应资质和条件，遵守相关法律法规、规章规范。

此外，《方案》提出，药品零售企业要主动加强对公众用药安全宣传引导，充分发挥药师处方审核和调配、用药咨询、指导合理用药、收集药品不良反应的重要作用，满足患者和公众用药咨询需求，对使用和选购非处方药提供用药指导。

在药品营销宣传监管方面，《方案》提出严格药品广告审查，重点加强非处方药广告内容监管。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得使用医师、药师、患者等名义或者形象作推荐证明，不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，不得含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，广告中须显著标明药品禁忌、不良反应。

任何形式的药品营销宣传均应当内容真实，不得虚假、夸大宣传，不得误导公众购药、备药等。加强电台、电视台、报刊、网络平台等开办的健康养生类节目以及音视频内容的监管力度，不得直接或间接向公众推销药品。

频频有药店“踩雷”

近年来，在各地监管部门公布的典型案例中，就出现了多起药店因为违规宣传被处罚的案例。

据贵州省毕节市市场监管部门披露，2023年9月7日，毕节市市场监管局执法人员依法对某连锁药店织金金中路店开展检查时，发现该药店货架上陈列的药品“茉莉花”“绞股蓝”“黄芪粉”“荷叶”“丹参”“三七粉”旁张贴有含“不熏硫 全家老少放心吃”字样的宣传广告贴，广告贴中含有怂恿消费者任意、过量使用药品的内容。

经查，当事人发布含有怂恿消费者任意、过量使用药品内容的广告的行为，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第六项的规定。2023年11月，毕节市市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

此前，“广东市场监管”公众号发布内容指出，某连锁药店为推销处方药，自行设计制作了含有“治疗勃起功能障碍”用语的广告图片，在网购平台店铺“xx大药房旗舰店”“xx医药大药房旗舰店”中对“神度他达拉非片”商品进行广告宣传。

经查，上述药房在涉案广告中使用了不能提供来源和依据的引证内容的统计数据，以及使用了包含有效率的用语、超出药品说明书的文字内容对药品进行宣传，该行为违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。

据《中华人民共和国广告法》第二章第十一条 广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。

最终，广州市黄埔区市场监督管理局于2023年3月16日对其作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，并处罚款20万元。

规范宣传这样做

去年6月，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。药店不妨以此为参考，规范宣传行为。

《意见稿》第十一条明确，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

（二）使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约等医疗服务的内容;

（八）含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容；

（九）利用未成年人介绍药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；

（十）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。